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Transferencia del método USP para abacavir desde un sistema Agilent 1100 LC a un Agilent 1260 Infinity III LC
Reducción significativa en tiempos de análisis y uso de solvente al migrar el método a condiciones UHPLC con columnas Poroshell
30-Jun-2025
Material y Equipo de Laboratorio
La transferencia de métodos cromatográficos entre generaciones de sistemas LC es una necesidad común en laboratorios de control de calidad, especialmente en la industria farmacéutica. El cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) exige que, al cambiar de instrumento, se demuestre la equivalencia del desempeño mediante criterios de adecuación del sistema.
Esta nota de aplicación presenta un caso de transferencia del método USP para el análisis de impurezas relacionadas con abacavir desde un sistema Agilent 1100 Series LC a un Agilent 1260 Infinity III LC. Además, se muestra la conversión del método a condiciones UHPLC usando una columna Agilent InfinityLab Poroshell 120, lo que resultó en una reducción del 70% en el tiempo de análisis y del 78.6% en el consumo de solvente, sin comprometer la resolución o la precisión.
Contenido de la nota de aplicación
El método original utiliza una columna L1 de 3.9 × 150 mm con un tamaño de partícula de 5 µm. La separación se realiza por gradiente, utilizando TFA/agua como fase móvil A y metanol/agua como fase B, con detección UV a 254 nm.
Se evaluaron tres escenarios:
- Análisis en sistema Agilent 1100 LC con columna ZORBAX StableBond C18 de 4.6 × 150 mm, 5 µm.
- Transferencia al sistema Agilent 1260 Infinity III LC, con los mismos parámetros y columna.
- Conversión a UHPLC con columna Poroshell 120 SB-C18 de 3.0 × 75 mm, 2.7 µm, ajustando caudal e inyección conforme a la USP capítulo <621>.
En los tres casos se utilizó una solución de referencia de 0.25 mg/mL de impurezas relacionadas de abacavir y se realizaron seis inyecciones consecutivas para evaluar repetibilidad.
Tecnología y beneficios del sistema Agilent 1260 Infinity III LC
El sistema Agilent 1260 Infinity III LC demostró ser una plataforma ideal para la transferencia de métodos gracias a su compatibilidad con métodos convencionales y su capacidad de operar en condiciones UHPLC.
- Transferencia sin modificaciones mayores: Se obtuvo una resolución de 2.6 entre abacavir y trans-abacavir, cumpliendo con el criterio USP de NLT 1.5.
- Alta precisión y repetibilidad: Se registraron desviaciones estándar relativas (RSD) <0.1% en tiempo de retención y <1% en área de pico.
- Optimización UHPLC efectiva: Reducción del tiempo total de análisis de 50 a 13.5 minutos, manteniendo e incluso mejorando la resolución entre compuestos.
- Ahorro en recursos: Menor volumen de inyección, menor flujo de solvente, y reducción significativa en el consumo general de fase móvil.
Resultados del análisis
La comparación directa entre los sistemas mostró una diferencia menor al 1% en tiempos de retención entre el Agilent 1100 LC y el 1260 Infinity III LC, demostrando la viabilidad de la transferencia sin ajustes adicionales.
Bajo condiciones UHPLC, se observaron los siguientes resultados:
- Abacavir eluyó a los 5.67 minutos (vs 19.76 min en LC tradicional).
- La resolución con trans-abacavir mejoró a 3.1 (vs 2.6), superando el mínimo requerido.
- Las RSD en tiempos de retención fueron <0.05% y en áreas de pico <0.5% para todos los compuestos.
- El análisis completo de la mezcla de impurezas se logró en solo 13.5 minutos, representando una reducción de más del 70% respecto al método original.
Conclusión
La transferencia del método USP para la determinación de impurezas relacionadas con abacavir desde un sistema Agilent 1100 LC al Agilent 1260 Infinity III LC fue exitosa, cumpliendo todos los criterios de adecuación del sistema sin necesidad de revalidación extensa.
Además, la migración del método a condiciones UHPLC con columna Poroshell resultó en un aumento en la eficiencia, con menor tiempo de análisis, reducción significativa en el uso de solvente y mejor separación entre compuestos críticos.
Este estudio valida el uso del Agilent 1260 Infinity III como una plataforma robusta, versátil y rentable para la modernización de métodos cromatográficos en laboratorios farmacéuticos que buscan mejorar el rendimiento sin sacrificar cumplimiento o precisión.
Conozca la nota de aplicación “USP Method Transfer from anAgilent 1100 Series Quaternary LC to an Agilent 1260 Infinity III LC” haciendo clic aquí
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