¿Cuándo efectuar pruebas de Mycoplasma?
¿Qué son los Mycoplasma? ¿Cómo efectuar pruebas de Mycoplasma a los productos terapeúticos?
Tema: ¿Cuándo efectuar pruebas de Mycoplasma?
Los productos terapéuticos para uso en humanos y animales deben pasar por pruebas micoplásmicas a lo largo de varios pasos en el proceso de producción.
Los Mycoplasmas pueden suponer un riesgo de seguridad altamente costoso para la comunidad de biomanufactura. Martha Rook, Frank Panofen y Wayne Miller en Millipore Corporation han creado una nueva prueba rápida que puede ayudar a las compañías a reducir los impactos económicos y a optimizar el rendimiento de sus productos.
La contaminación por Mycoplasmas en instalaciones de biomanufactura impacta seriamente la seguridad, la pureza y la potencia de los medicamentos. Puede tener consecuencias costosas para los fabricantes de biofármacos, quienes deben destruir lotes completos y cerrar sus instalaciones de producción por un largo periodo cuando se detecta una contaminación por Mycoplasmas.
Los Mycoplasmas son bacterias pequeñas de lento crecimiento de la clase Mollicutes. Otros Mollicutes, incluyendo Acholeplasma y Spiroplasma, también suponen riesgos de contaminación, sin embargo, Mycoplasma se usa como nombre genérico para los microorganismos de esta clase.
Estos organismos carecen de paredes celulares y por lo tanto son resistentes a los antibióticos que se enfocan en la síntesis de la pared celular. Diversos Mycoplasmas ocasionan enfermedades en humanos, incluyendo aquellas ligadas a la neumonía atípica y otras enfermedades respiratorias y se cree que otras causan enfermedades inflamatorias de la pelvis. Existe evidencia de que también pueden causar o contribuyen a algunos tipos de cáncer.
La detección y eliminación de Mycoplasma en los procesos de manufactura de productos biofarmacéuticos es extremadamente difícil debido a su tamaño, menos de 1 µm. Los Mycoplasmas son difíciles de detectar en cultivos celulares pues normalmente no ocasionan turbidez visual en el medio o cambios en el pH. Sin embargo, la infección puede afectar el metabolismo de la célula anfitrión y sus niveles de expresión y puede al final provocar la pérdida de líneas celulares. El pequeño tamaño de los Mycoplasmas y su flexibilidad, debida a la falta de pared celular, también le permite pasar a través de filtros de grado esterilizante de 0.2 µm que utilizan los fabricantes de productos biofarmacéuticos al filtrar sus medios de cultivo para eliminar contaminantes y así proteger los cultivos celulares.
Los métodos tradicionales basados en el crecimiento para detectar contaminación por Mycoplasmas pueden llevar hasta 28 días, lo cual supone un problema extremo para los fabricantes de productos biofarmacéuticos.
Si han efectuado un proceso completo de manufactura y el producto está listo para su embarque y se dan cuenta de que han experimentado un evento de contaminación, el lote deberá desecharse. Además, estos métodos lentos no permiten una investigación adecuada y por lo tanto el análisis de la raíz de la contaminación es difícil y lleva demasiado tiempo.
Figura 1. Dispositivo de preparación de muestras de membrana dual
Figura 2. Preparación de la muestra: Filtrado y Lisis
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