La prueba de disolución de tabletas
¿Sabe qué es la prueba de disolución de tabletas? ¿En qué consiste la prueba de disolución de tabletas?
Tema: La prueba de disolución tabletas
La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal.
Dado que el principio activo es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como es el caso de los pro-fármacos, es de suma importancia el que se encuentre en las cantidades deseadas y requeridas para las dosis elaboradas, por lo cual la prueba de disolución de tabletas resulta indispensable, siendo la temperatura, la velocidad y el bamboleo factores que influyen en la liberación del mismo, por lo cual estos parámetros deberán encontrarse dentro de los límites de especificación para cada producto.
¿En qué consiste la prueba de disolución de tabletas?
La disolución de tabletas es una prueba que se utiliza para la determinación del principio activo, que se encuentra en la solución, después de cierto tiempo de agitación, para lo cual se utiliza un aparato el cual consta de:
- Un vaso cilíndrico de fondo esférico de 16 a 17.5 cm de alto, de 9.8 a 10.6 cm de diámetro interno, con capacidad para 1,000 mL con tapa ajustada la cual impide la evaporación y que cuenta con un orificio para la inserción de un sensor de temperatura y la toma de la muestra. Este vaso deberá estar ajustado dentro de un baño de agua a una temperatura de 37 ±0.5°C.
- Transmisor de acero inoxidable, en donde el contenido del vaso deberá ser agitado y girará libremente y sin bamboleo
- Regulador de velocidad de rotación que deberá mantener la velocidad constante a ±4% lo indicado en la monografía del producto.
- Equipo con canastilla, la canastilla deberá estar unida al eje del transmisor y contar con una abertura de 2mm, la nuestra debe sujetarse al fondo de la canastilla, la distancia del fondo del vaso a la canastilla deberá de ser de 2.5 cm y mantenerse constante.
- Equipo con paletas, la hélice agitadora es una paleta en forma de sección de círculo, la muestra deberá permanecer en el fondo del vaso evitando que flote, para lo cual se puede utilizar una espiral de material no reactivo como vidrio.
El procedimiento consiste en colocar el volumen medio de disolución indicado para cada producto, en el vaso del aparato y calentar a 37 ±0.5°C. Colocar la o las unidades de dosis en el aparato, sin provocar burbujas, operar el aparato inmediatamente a la velocidad y tiempo indicados en la monografía del producto correspondiente. Si se utiliza la canastilla, la unidad de dosis se coloca en el recipiente seco. En caso de utilizar las paletas la muestra se deposita en el fondo del vaso una vez iniciada la rotación de la paleta, una vez transcurrido el tiempo de la prueba se toma una alícuota para la determinación del analito, en la zona intermedia entre la superficie del medio de disolución y la parte superior de la canastilla o la paleta y a no menos de un centímetro de la pared del vaso. Se deberá realizar la prueba con 6 muestras.
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