Sistemas de Control y Automatización: Apoyando a la Validación
Actualmente nos encontramos en la era de las tecnologías de la información (TI), las cuales surgen como nuestras aliadas para apoyarnos en diferentes aspectos de nuestras actividades productivas, siempre y cuando hagamos un bueno uso de ellas; de lo contrario, pueden convertirse en nuestro principal enemigo.
A partir del año 1991, las industrias farmacéutica y alimenticia inician la búsqueda de sistemas de 鈥渁rchivamiento de información鈥 que utilicen la menor cantidad de papel posible, pero surge la siguiente interrogante: 驴Cómo poder integrar estos nuevos Sistemas sin poner en riesgo la integridad de la información?.
Como respuesta, se desarrollaron nuevas normas que integraron los avances tecnológicos que la Industria requiere para ser más eficiente, pero sin descuidar la integridad de la información de los procesos. Un ejemplo de ello es la norma que regula la integración de Registros Electrónicos en Sistemas Computarizados dentro de las industrias farmacéutica y de alimentos, la FDA 21 CFR Part 11.
Debido a la nueva normatividad, han surgido Equipos y Sistemas de Control y Automatización los cuales, apoyan el cumplimiento de los lineamientos de estas normas y a su vez, ayudan a aprovechar las ventajas de los avances tecnológicos y salvaguardan la información crítica de los procesos productivos en estas Industrias.
Los Sistemas de Control y Automatización forman parte importante de la cadena del proceso, controlando y generando información crítica para el análisis y la validación de los procesos productivos; de ahí la importancia de una correcta integración de estos sistemas a las diferentes actividades dentro de la empresa, una de ellas: la Validación del proceso. Sin embargo, estos productos no pueden operar por sí mismos, siempre requieren de labores de configuración e implementación que se adecuen a las necesidades de éstas industrias; dichas labores son desarrolladas generalmente por los proveedores de sistemas de control y automatización; pero es muy importante que las empresas farmacéuticas y alimenticias cuenten con proveedores, que además de tener una adecuada preparación técnica, hablen el mismo lenguaje del cliente; ya que sólo así se podrán agilizar los procesos de Validación, quedando fuera los problemas debidos a interpretaciones incorrectas de las normas o retrasos causados principalmente porque el prestador del servicio no está debidamente preparado.
DCS División Farmacéutica S. A de C. V., es la empresa mas especializada en instrumentar y automatizar industrias reguladas bajo los lineamientos de la FDA, ofreciendo soluciones que contribuyen con una adecuada integración de sus sistemas, satisfaciendo las necesidades de las diferentes áreas dentro de estas empresas, (incluyendo al departamento de validación), instalando aplicaciones 鈥淩eady for Validation鈥.
DCS División Farmacéutica es su mejor opción para:
- Diseñar y construir sus áreas y procesos
- Estandarizar su operación
- Validar sus áreas y procesos
- Incrementar su productividad
- Integrar todas sus aplicaciones
¿ A qué empresas ha apoyado DCS?
- Roche, Janssen Cilag, Bristol Myers Squibb, Novartis, Sanofi Aventis , Pfizer, Promeco, Wyeth
- Ceras Johnson, Reckitt & Colman, ABB, PEMEX
- Coca Cola, Pedro Domecq, Pepsi, Electropura, Jugos del Valle, Alpura.
Desde la reingeniería hasta la construcción de sistemas Llave en Mano Sistemas de Monitoreo, Control y Registro validables basados en PLC o PC
Enlace mecánico y eléctrico entre los equipos y sensores de campo hacia los sistemas de Monitoreo, Control y Registro Computarizados. Probados, protocolizados y calificados IQ, OQ, PQ
División obra civil
Desarrollo de layout
Preparación de áreas
Montaje de paneles y plafón
Instalación de piso sanitario
Luminarias y accesorios
División HVAC
Desarrollo de ingeniería
Suministro e instalación de UMAS, ventiladores, accesorios
Fabricación y montaje de ductos
Pruebas de hermeticidad
Balanceo
División Agua y Obra Electromecánica
Suministro de equipos de producción de agua
Tendido de líneas de fuerzay control
Tendido de tuberías de proceso y loops
Fabricación de tanques y reactores
División Control y Automatización
Sistema SCADA
Sistemas de control
Sistemas estadísticos
Interfase hombre-máquina
Integración de sistemas existentes
Sistema de vigilancia CTV
Sistema de control de acceso
Sistema de detección y extinción de incendios
División Validación
CALIFICACIÓN
Elaboración de Protocolos.
Ejecución de Protocolos
Reporte Final
VALIDACIÓN
CSV (Validación de Sistemas Computarizados)
CFR21 Part 11 (Archivos y Firmas Electrónicas)
Si quiere contactarlos para obtener más información sobre este tipo de servicio, haga click aquí.
Para saber más sobre los servicios que ofrece DCS División Farmacéutica, haga click aquí.
