MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Características de las cortinas de aire

Las cortinas de aire son usadas para separar la temperatura del ambiente exterior con la del interior, con una especie de “velo” de aire. Estas cortinas reducen considerablemente la cantidad de calor y humedad que entra ajustando el fluido de aire.

Las características principales de las cortinas de aire son enlistadas a continuación:

Por estas razones es que en todo tipo de locales donde la entrada y salida de personas, vehículos o mercancías es continua o permanece abierta una puerta al exterior, usan cortinas de aire para controlar el ambiente.

Otros tipos de aplicaciones incluyen: locales públicos como bares, restaurantes, supermercados, comercios, talleres, peluquerías, cines, teatros, exposiciones, hospitales, clínicas, ambulatorios, colegios, iglesias, bancos, gimnasios, vestuarios, polideportivos, piscinas, etc. Y en la industria: puertas de entrada de mercancías, puertas comunicadas con almacenes, entradas a vestíbulos, cámaras frigoríficas, cámaras de secado, invernaderos, etc.

Namm Industrial, empresa especializada en la ventilación, ofrece una amplia gama de equipos para la distribución de aire y que desde 1976 busca la especialidad como estrategia de negocio, introduciendo al mercado el concepto de calidad en la producción de cortinas de aire.

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Los filtros de aire

Un filtro es un cuerpo poroso o aparato a través del cual, se hace pasar un fluido, para limpiarlo de las materias que contiene en suspensión o para separarlo, de las materias con que está mezclado.

Los filtros de aire MANN FILTER separan y retienen las partículas contenidas en el aire aspirado  por el motor y permiten que solamente aire absolutamente  limpio entre a la cámara de combustión, impidiendo el desgaste prematuro de las partes móviles del motor como pistones, anillos, bielas, camisas, etc.

Con un mantenimiento regular, los elementos filtrantes impiden el desgaste del motor y reducen el consumo de combustible hasta el 4%. Además de eso, los filtros de aire MANN FILTER tienen una serie de otras  tareas como la amortiguación de ruidos de aspiración y la regulación del aire aspirado por el motor.

Proveedores de filtros de aire

Para buscar proveedores o empresas que venden filtros de aire, solicitar una cotización o precio de filtros de aire o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Insumos Diesel Zaragoza (IDIZA), proveedor de filtros de aire:

Insumos Diesel Zaragoza (IDIZA) es una empresa dedicada a distribuir y comercializar de manera personalizada filtros y lubricantes para la industria automotriz y equipo pesado.

IDIZA cuenta entre su amplia gama de productos con:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de IDIZA.

O bien, haga contacto directo con IDIZA para solicitar mayor información sobre los filtros de aire que ofrece.

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