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Proyecto de ley actualiza la definición de embarazo
Industria: Sector salud Tipo: Cambios de organización, Gobierno
Fuente: Milenio Diario
El Congreso de la Unión ya tiene listo un proyecto para reformar la Ley General de Salud de suerte que incluya una definición científica de embarazo, que proteja las decisiones de los jóvenes sobre algún conflicto sexual o reproductivo, que les garantice el derecho a recibir servicios de salud sexual y reproductiva, y que ofrezca a los médicos la opción de formular objeciones de conciencia cuando se les pida practicar abortos.
Las reformas ya fueron avaladas por la Ssa y por los grupos parlamentarios del PRD y PRI.
Dos comisiones de la Cámara de Diputados: la de Salud y la de Equidad y Género, elaboraron el proyecto de decreto en el que se establece que las instituciones de salud pública están obligadas a prestar, gratis, los servicios de interrupción del embarazo en los casos autorizados por la ley.
Esta medida, que salvaguarda la decisión de las parejas jóvenes, es complementada por una cláusula de objeción de conciencia que permitiría a los médicos negarse a título personal a interrumpir un embarazo; sin embargo, la institución seguiría obligada a prestar los servicios.
El texto es claro al prohibir toda injerencia arbitraria que use como pretexto la ignorancia para negar a parejas jóvenes la prestación de servicios de salud sexual, algo a lo que tienen derecho.
En otra parte, el documento confiere carácter prioritario a la planificación familiar y a la anticoncepción; su propósito común y principal es ayudara a prevenir los embarazos no planeados y no deseados.
En sus comentarios a la iniciativa de reformas, la Ssa mencionó que el concepto de embarazo está ausente de la actual Ley General de Salud. Y yendo aún más allá, comenta que en los demás posicionamientos legales, sobre todo los asociados al tema de la anticoncepción, hay notables discrepancias.
Otra reforma es que se consideran materia de salubridad general la salud sexual y reproductiva, los servicios de planificación familiar y anticoncepción, así como la salud de los niños y las niñas.
Además varias organizaciones no gubernamentales entre las que se encuentran GIRE, Católicas por el Derecho a Decidir, la Red Nacional contra la Violencia hacia las Mujeres y Hombres Jóvenes, MexFam, han empezado a difundir las siete causales por las que el aborto no está penalizado:. (Reporteras: Eugenia Jiménez y Blanca Valadez)
29-Abril-2005
Estudio del Banco Mundial aplaza definición del proyecto petroquímico Fénix
Por: El Siglo de Torreón / Fuente: Notimex / Intelite
Los temas pendientes para concretar el proyecto petroquímico Fénix serán resueltos una vez que el Banco Mundial (BM) concluya el estudio de factibilidad económica, ambiental y social, consideró la Asociación Nacional de la Industria Química (ANIQ).
El presidente de la Asociación Nacional de la Industria Química (ANIQ), José Luis Uriegas, indicó a Notimex que para aprobar el proyecto, que se construiría en Altamira, Tamaulipas o Coatzacoalcos, Veracruz, la Secretaría de Hacienda requirió un estudio de un tercero sobre el impacto que este tendría en la economía mexicana.
Explicó que se trata de una evaluación que gestionó de manera directa la dependencia y que realizará el Banco Mundial en el curso de abril y mayo, el cual sólo confirmará las bondades que tendría el complejo para la economía nacional.
Dijo que aún cuando dicho estudio aplazará un par de meses la toma de decisiones para cristalizar el proyecto que ayudará a revertir importaciones de productos petroquímicos en el país, será un factor positivo para los acuerdos entre Pemex Petroquímica y empresas privadas que la paraestatal eligió como socios.
El director de Idesa, empresa que participaría como socia en El Fénix, maifestó que los socios (Idesa, Nova Chemicals Corporation, Indelpro y Pemex Petroquímica) tienen suficiente información que pondrán a disposición del BM y “será poco lo que tendrá que estudiar”.
“Tenemos confianza de que El Fénix irá adelante, una vez que un tercero demuestre las ventajas que tiene”; por ello hizo un llamado a que una vez terminada la evaluación “nos dejemos de estudios y nos pongamos a aprobar el proyecto”.
Asimismo, confió en que el organismo mundial termine la evaluación en mayo -como se tiene previsto- y que los socios puedan resolver los temas pendientes, como participación accionaria, ubicación del proyecto y contrato de abasto de materia prima (gasolinas naturales).
Aceptó que la definición del contrato de abasto de materia prima es el punto clave en negociaciones de los socios con Pemex Petroquímica, pero consideró que podrá resolverse cuando el estudio confirme las bondades del Fénix en creación de empleo, ahorro de divisas y mayor recaudación que generaría.
Señaló que aún cuando Pemex Refinación no ha definido su participación accionaria -que constara de una planta para elaboración de polietileno y propileno que representa una inversión de mil 900 millones de dólares- podría oscilar entre 20 y 30 por ciento.
Idesa y Nova Chemicals participarían en la parte que no tome la subsdiaria de Petróleos Mexicanos (Pemex) en el craker de polietileno e Indelpro en la planta de propileno.
Se estima que el complejo producirá un millón 200 mil toneladas de etileno y 600 mil toneladas de propileno al año, con lo que se disminuirá la balanza comercial deficitaria de la industria química (12 mil 700 millones de dólares de importaciones en 2004) y al mismo tiempo se contribuirá a la autosuficiencia de productos plásticos.
Además, contribuirá a la generación de empleo, ya que durante el proceso de construcción de la obra se emplearán entre tres mil y cuatro mil personas y durante la operación podría ofrecer diez mil plazas laborales directas e indirectas.
21-Noviembre-2007
Markem e Imaje se fusionan – crean líder en identificación de productos
Se combinan para ofrecer el más completo portafolio de productos y servicios Industria: Empaque, Envase y Embalaje Tipo: Alianzas y fusiones
Por: Boletín de Prensa Markem / Fuente: QuimiNet
Markem e Imaje se están fusionando en una sola compañía
Se combinan para ofrecer el más completo portafolio de productos
y servicios
Dover Corporation anunció la fusión de dos de sus empresas pertenecientes a Dover Engineered Systems: Markem Corporation (situada en Keene, NH, USA) e Imaje S.A. (situada en Bourg-lès-Valence, Francia). La nueva empresa fusionada, ahora llamada Markem.Imaje, se transformó en el proveedor de soluciones de identificación de productos más grande del mundo. La empresa estará excepcionalmente posicionada para proveer una completa variedad de soluciones de marcaje y codificación para clientes de la industria del embalaje alrededor del mundo.
La fusión creará importantes beneficios para los clientes y socios de ambas empresas, incluyendo:
Amplia Gama de Productos – Una amplia gama de las más avanzadas soluciones en hardware y software de identificación de productos de un solo proveedor;
Liderazgo Tecnológico – tecnología de vanguardia combinada;
Alcance Global – Ventas, servicio y organizaciones socias mundiales apoyando a pequeños, medianos y grandes clientes.
Como resultado de esta integración, la nueva empresa “Markem.Imaje” ha definido nuevos objetivos comunes. De acuerdo con la declaración sobre la misión y visión de la nueva empresa, Markem.Imaje luchará para transformarse en el socio comercial de más confianza en el mercado de identificación de productos en todos los rincones del mundo.
Imaje S.A., diseña, fabrica y distribuye globalmente, equipos de codificación y marcaje para satisfacer las necesidades de identificación de productos de los clientes. Además, Imaje crea soluciones para aplicaciones postales, gráficas y de dirección.
Markem Corporation es un confiable líder mundial en soluciones de identificación de productos y trazabilidad, que ofrece una amplia línea de sistemas confiables e innovadores basados en RFID, transferencia térmica, láser y chorro de tinta.
DEFINICIÓN DE SUSTANCIAS TÓXICAS, INFLAMABLES Y EXPLOSIVAS.
La cantidad y las características físicas y químicas de las sustancias involucradas en una actividad industrial o de servicios (en proyecto o en operación), así como en un transporte, constituyen los factores de mayor importancia para definir su grado de riesgo. Es por ello, que se han constituido listados de sustancias peligrosas reguladas (principalmente tóxicas o explosivas e inflamables), para las cuales se han fijado cantidades de reporte o de control.
En términos generales las sustancias tóxicas, inflamables y explosivas se clasifican en:
Sustancias de toxicidad aguda : Una sustancia es considerada como un tóxico agudo de acuerdo a que: su concentración capaz de producir la muerte de la mitad o el 50 por ciento (CL50) de los animales expuestos vía inhalación durante ocho horas sea de 0.5 mg/l de aire; o bien que su dosis dérmica que provoca la muerte del 50 por ciento (DL50) de los animales expuestos sea de 50 mg/kg de peso corporal; o que su dosis oral (DL50) sea equivalente a 25 mg/kg de peso corporal. En ausencia de estos valores, se utilizan las concentraciones o dosis más bajas que son letales para cualquier animal de prueba.
Sustancias inflamables : Son aquellas capaces de formar una mezcla, con el aire, en concentraciones tales que las haga formar una flama espontáneamente o por la acción de una chispa. La concentración de dicha mezcla se considera equivalente al límite inferior de inflamabilidad. Dichas sustancias son consideradas como inflamables si poseen un punto de inflamación menor a 60 ºC, una presión de vapor absoluta que no exceda de 2.81 Kg/cm 2 y temperatura de ebullición de 37.8 ° C. Un líquido inflamable es definido por la Asociación Nacional de Protección contra el Fuego (NFPA) como aquel líquido con un punto de flasheo por debajo de los 37.8 ° C. La misma NFPA establece las siguientes subclasificaciones para estos líquidos:
Clase 1A : son aquellos que tienen puntos de flasheo por debajo de los 22.8 ° C y que tienen un punto de ebullición por debajo de 37.8 ° C.
Clase 1B : son aquellos que tienen puntos de flasheo por debajo de los 22.8 ° C y cuyo punto de ebullición es o se encuentra por arriba de 37.8 ° C.
Clase II: son aquellos que tienen puntos de flasheo de 0 por arriba de los 37.8 ° C y debajo de los 60 ° C.
Clase III: líquidos subdivididos en 2 subclases:
Clase IIIA : todos aquellos que tienen puntos de flasheo de o por arriba de 60 ° C y por debajo de 93.3 ° C.
Clase IIIA : todos aquellos que tienen puntos de flasheo de o por arriba de 93.3 ° C.
Sustancias explosivas : Son aquellas que producen una expansión repentina, por turbulencia, originada por la ignición de cierto volumen de vapor inflamable, acompañada por ruido, junto con fuerzas físicas violentas capaces de dañar seriamente las estructuras por la expansión rápida de los gases.
En México, para calcular las cantidades de reporte o de control, se tomó como referencia una distancia de 100 metros, en torno a las fuentes emisoras; dentro de la cual para el caso de sustancias tóxicas, se alcanzaran valores de concentraciones iguales al IDLH; en el caso de sustancias inflamables, se produjeran niveles de radiación térmica iguales a 5 kw/m 2 y para las sustancias explosivas, se presentaran ondas de sobrepresión de 0.5 psi.
El criterio de distanciamiento de 100 metros se adoptó considerando que al desprenderse un gas o evaporarse una sustancia líquida tóxica o inflamable, se formara una nube con forma elíptica, que por la acción del viento, llevara a dicha sustancia a concentrarse en el extremo de la elipse (concentración IDLH para sustancias tóxicas y/o la concentración equivalente al Límite Inferior de Explosividad, LIE, para sustancias inflamables). Para ello, se tomaron en cuenta las consideraciones señaladas en la Guía de Acciones de Emergencia para selección de materiales peligrosos, publicada en 1978 por el Departamento de Transporte (DOT) de Estados Unidos.
Cada país incluye las sustancia en los listados tomando en cuenta otros factores como la existencia de la sustancia, su utilización, la frecuencia en que se haya visto involucrada en accidentes y la gravedad de las repercusiones de los mismos.
En el caso de los Estados Unidos de América, el listado de sustancias reguladas por la Sección 112 (r) de la Ley del Aire Limpio comprende 77 sustancias tóxicas, 63 inflamables y las explosivas listadas por el Departamento del Transporte; por su parte el listado de la Directiva del Consejo de la Unión Europea promulgada en 1982 reúne 180 sustancias tóxicas, inflamables y explosivas. En Canadá, se han establecido tres listados de sustancias peligrosas; la lista 1, es una lista corta que incluye a las sustancias de alta prioridad comúnmente encontradas en el país en fuentes fijas y en el transporte en cantidades por arriba de los umbrales considerados en las cantidades de reporte, por lo cual existe una alta probabilidad de que causen muertes al ocurrir un accidente. La lista 2, es una lista más larga, e incluye a las mismas sustancias de la lista 1 manejadas en cantidades inferiores, así como otras que en caso de liberación súbita pudieran causar fatalidades, y la lista 3 comprende otras sustancias peligrosas frecuentemente encontradas en Canadá pero en cantidades mucho menores y que tienen poca probabilidad de verse involucradas en accidentes graves.
Cabe destacar que también existen variaciones en la forma en que se fija la cantidad de reporte o de control de una sustancia peligrosa de un país a otro, que dependen de la forma en que se concibe la distancia que separa a las unidades que la contienen en la misma o en distintas áreas de una misma instalación, como se indica a continuación.
En el caso de la legislación de Estados Unidos, se considera que en una fuente fija se encuentra una cantidad de reporte o de control, cuando la cantidad total de la sustancia regulada contenida en un proceso es superior al umbral o límite establecido.
Mientras que por proceso se entiende cualquier actividad que involucra a la sustancia regulada y que incluye cualquier uso, almacenamiento, manufactura, manejo o movilización de la misma, o combinaciones de estas actividades. También se considera como un proceso unitario a varios recipientes físicamente interconectados o a varios recipientes cercanos conteniendo la sustancia regulada, que en el caso de un accidente pueden verse involucrados en la liberación de la misma.
A su vez, se define por fuente fija, cualquier edificio, estructura, equipo, instalación o actividades fijas emisoras de sustancias reguladas, que pertenecen a una misma empresa, y que están localizadas en una o más propiedades contiguas, controladas por un mismo operador, y a partir de las cuales puede producirse la liberación accidental de dichas sustancias.
En dicho país, la lista de sustancias reguladas está basada en la toxicidad aguda, historia de accidentes y volatilidad. Los valores de las cantidades de control o umbrales (TQ) de las sustancias tóxicas, están comprendidos entre 500 y 20 mil libras, mientras que para las sustancias inflamables se fija un TQ de 10 mil libras y para las explosivas de cinco mil.
En el caso de la Directiva del Consejo de la Unión Europea (82/501/CEE), las cantidades de reporte o de control, se refieren a cada instalación o conjunto de instalaciones del mismo fabricante cuando la distancia entre las mismas no es suficiente para evitar, en circunstancias previsibles, un aumento de los riesgos de accidentes graves. O bien, se refieren a cada conjunto de instalaciones de un mismo fabricante cuando la distancia que las separa sea inferior a aproximadamente 500 metros.
En México, de acuerdo con la Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente, publicada en 1988, la clasificación de las actividades riesgosas se sustentó en el uso de sustancias peligrosas en cantidades que ameritaran su control (llamadas cantidades de reporte). De ahí que se elaboraran y publicaran en el Diario Oficial de la Federación, listados de sustancias tóxicas (el 28 de marzo de 1990) e inflamables y explosivas (el 4 de mayo de 1992), y sus cantidades de reporte.
Para determinar las cantidades umbrales o límites, denominadas cantidades de reporte de las sustancias identificadas como tóxicas, la concentración máxima fue comparada con los niveles máximos permitidos (dosis) que aseguren el bienestar y salud del ser humano. Con base en la aplicación de modelos matemáticos, se simuló la dispersión de una nube de gas o vapor, emitida accidentalmente, mediante lo cual se determinó la concentración máxima de cada sustancia que se podría alcanzar a una cierta distancia a partir de la fuente, en condiciones meteorológicas estables.
Las sustancias incluidas en los listados, se seleccionaron a partir de diversas listas tales como: el listado de sustancias identificadas por la Agencia Ambiental de los Estados Unidos de América como agudamente tóxicas; listados de sustancias consideradas por la Ley General de Salud, de la Secretaría de Salud; listado de sustancias que requieren permiso para su importación a territorio nacional; así como sustancias para las cuales se han fijado límites de exposición a nivel ocupacional por la Secretaria de Trabajo y Previsión Social.
Después de establecer una comparación entre los listados anteriores, se decidió la inclusión de todas las sustancias que:
tienen un IDLH menor de 10 mg/m 3 ,
se producen, manejan o transportan en México en grandes volúmenes (aunque no sean tóxico-agudas, porque en caso de liberarse podrían presentar problemas serios al considerarse su concentración en el ambiente),
se encuentren en cantidades tales que de producirse una liberación, ya sea por fuga o derrame de las mismas, provocaría la formación de nubes inflamables cuya concentración sería semejante a la de su límite inferior de inflamabilidad, en un área determinada por una franja de 100 m de longitud en torno a las instalaciones o medio de transporte dados,
generen ondas de sobre presión de 1 lb/pulg. 2 en una franja similar a la anterior en el caso de formación de nubes explosivas.
En total se reunieron en los dos listados 481 sustancias (233 tóxicas y 248 inflamables y explosivas). Está previsto, siguiendo el ejemplo de los países que han revisado y adecuado sus listados conforme a la experiencia y al avance en el conocimiento, someter a revisión los listados actuales para su adecuación. En particular, porque se ha identificado que en ellos se han incluido las diversas especies químicas que se encuentran en un mismo producto comercial, como es el caso del propano, butano, 1-buteno, 2-buteno, 2-butino, 2-metil-propeno, propileno y propino, contenidos en el gas LP y que no requerirían ser considerados por separado. Lo mismo ocurre con la gasolina, sobre la cual se detallan 38 especies, o bien, con otras sustancias que cuentan con diversos isómeros. Lo cual hace innecesariamente largos los listados y no contribuye a disminuir los riesgos en su manejo. En el anexo de este documento se comparan las sustancias y sus cantidades de reporte listadas en México, con las de otros países.
Es importante tener presente que para decidir como clasificar las actividades altamente riesgosas en México, no se creyó conveniente simplemente adoptar alguna de las clasificaciones de otro país, ya que nuestra realidad puede ser totalmente distinta, el grado de conciencia y capacidad de manejar los materiales peligrosos puede diferir y la vulnerabilidad de las poblaciones vecinas a las actividades riesgosas puede ser más alto.
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26-09-2006
Definición de envase, envasado, empaque y embalaje
Definición de envase, envasado, empaque y embalaje
Envase , es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un producto, protege la mercancía, facilita su transporte, ayuda a distinguirla de otros artículos y presenta el producto para su venta. Es cualquier recipiente, lata, caja o envoltura propia para contener alguna materia o artículo.
Una de las principales funciones del envase es la de conservar el producto. En este sentido, las características de un buen envase son las siguientes:
Posibilidad de contener el producto
Permitir su identificación
Capacidad de proteger el producto
Adecuado a las necesidades del consumidor en términos de tamaño, ergonomía, calidad, etc.
Ajuste a las unidades de carga y distribución del producto
Fácil adaptación a las líneas de fabricación y envasado del producto, y en particular a las líneas de envasado automático
Cumplimiento de las legislaciones vigentes
Precio adecuado a la oferta comercial que se quiere hacer del producto
Resistente a las manipulaciones, transporte y distribución comercial
Envasado , es el procedimiento por el cual una mercancía se envasa o empaqueta para su transporte y venta. Comprende tanto la producción del envase como la envoltura para un producto.
Empaque , incluye las actividades de diseñar y producir el recipiente o la envoltura para un producto. Su objetivo primordial es el de proteger el producto, el envase o ambos y ser promotor del artículo dentro del canal de distribución.
Embalaje , son todos los materiales, procedimientos y métodos que sirven para acondicionar, presentar, manipular, almacenar, conservar y transportar una mercancía. El embalaje debe satisfacer tres requisitos: ser resistente, proteger y conservar el producto (impermeabilidad, higiene, adherencia, etc.), y demostrarlo para promover las ventas. Además debe informar sobre sus condiciones de manejo, requisitos legales, composición, ingredientes, etc.
Agencias Maldonado Envases proporciona a sus clientes un surtido amplio de envases y accesorios para la industria farmacéutica, veterinaria, cosmética, licorera y alimenticia, además incursiona en el empaque de productos naturales homeopáticos y de aromaterapia para la industria de la medicina alternativa.
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Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar
los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren
cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de
las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el
periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable
de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento
cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.
La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como
Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las
propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en
cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.
Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del
mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna
parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad
climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:
La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y
forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.
En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La
cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:
1. Fármaco Nuevo
a. Selección de lotes.
b. Sistema contenedor /cierre o envase primario.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica a utilizarse.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso General
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
ii. Fármaco para almacenarse bajo condiciones de refrigeración.
iii. Fármaco para almacenarse bajo condiciones de congelación.
2. Fármaco Conocido.
a. Selección de lotes.
b. Sistema contenedor –cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones de estudio.
i. Caso General
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
3. Medicamento Nuevo.
a. Selección Lotes.
b. Sistema contenedor – cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso General.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y
nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
ii. Para líquidos en frasco de vidrio, viales o ampolletas de vidrio selladas.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
iii. Para medicamentos a almacenarse en condiciones de refrigeración.
iv. Para medicamentos a almacenarse en condiciones de congelación.
4. Medicamento Conocido
a. Selección de Lotes.
b. Sistema Contenedor –Cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso general.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una
pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace
necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación
fases, dureza, resuspendabilidad, etc).
Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.
En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras
climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
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