Tipos de Estearatos Metálicos y sus principales aplicaciones
Los desmoldeantes y lubricantes son aditivos que se incorporan directamente a las resinas en pequeñas proporciones para mejorar el desmoldeo y las características del proceso, ofreciendo grandes beneficios en la moldeabilidad de los productos y ayudando a compensar imperfecciones de las máquinas o los materiales.
Los lubricantes se agregan a la formulación para evitar que la mezcla del PVC se adhiera a las paredes calientes del equipo de proceso y aumente su fluidez. Por lo general un buen lubricante tendrá un pequeño efecto sobre las propiedades físicas de los artículos ya terminados.
Los lubricantes para el PVC pueden ser divididos por su funcionalidad en: lubricantes internos, lubricantes externos y estearatos metálicos.
Los lubricantes externos actúan como una interfase entre la mezcla del polímero y las superficies de metal del equipo que lo procesa, este reduce la fricción entre el metal y la mezcla, retardando la fusión del polímero.
Los lubricantes internos son usados en el PVC rígido para reducir la viscosidad de la mezcla, provocando la reducción de fricción entre las moléculas, permitiendo a estas fluir unas sobre otras y reduciendo el punto de fusión de la mezcla.
Por su parte, los estearatos metálicos promueven la fusión y la separación con las superficies metálicas. Son probablemente los lubricantes ampliamente utilizados, debido a que son económicos y porporcionan una buena lubricación interna y externa. Esto facilita el desmoldeo, pero el residuo que queda en la superficie de la pieza puede interferir negativamente en procesos posteriores como el pintado, encolado, impresión, etc.
Dentro de las principales aplicaciones de los tipos de estearatos metálicos, se encuentran:
Producto
Aplicación
Estearato de Aluminio
Construcción
Cosméticos
Lubricantes
Estearato de Calcio DW-WLC
PVC
Poliolefinas PE-PP
Poliésteres SMC-BMC
Plásticos
Estabilizadores
Hule
Construcción
Cosméticos
Adhesivos
Minerales de recubrimiento
Pinturas
Extinguidores
Estearato de Calcio S
PVC
Poliolefinas PE-PP
Poliésteres SMC-BMC
Plásticos
Estabilizadores
Hule
Construcción
Cosméticos
Farmacéuticos
Alimentos
Minerales de recubrimiento
Pinturas
Estearato de Magnesio
ABS
Poliestireno
Hule
Construcción
Cosméticos
Farmacéuticos
Extinguidores
Estearato de Zinc TM-TM/D-TW
PVC
Poliestireno
Poliésteres SMC-BMC
Plásticos
Estabilizadores
Cosméticos
Adhesivos
Lubricantes
Laureato de Calcio
Laureato de Zinc
PVC
Estabilizadores
Chemical Additives es una empresa especializada en Aditivos para las industrias del plástico, pinturas. Ofreciendo soluciones a todas las necesidades del cliente con el respaldo de productos de excelente calidad y servicio técnico especializado y que dentro de su rama de lubricantes, se encuentran: Monoleato de Glicerilo, Monoestearato de Glicerilo, Ceras parafínicas, Ceras polietilénicas, Ceras polietilénicas oxidadas, Estearatos metálicos, Estearato de butilo.
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Indiscutiblemente,
la tableta comprimida es una de las formas de dosificación
de fármacos más populares hoy en día.
Casi la mitad de todas las medicinas recetadas se ofrecen
en forma de tabletas.
PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS
Existen
tres métodos comerciales para producir tabletas
comprimidas:
· Método de compresión directa
La sustancia activa se mezcla con un vehículo
compresible y en caso de necesidad se incorpora un lubricante
y un desintegrante. Una vez mezclados estos ingredientes
la mezcla se comprime.
Sustancias que se utilizan comúnmente:
Lactosa anhidra, fosfato dicálcico, manitol granulado,
celulosa microcristalina, azúcar compresible
, almidón , almidón hidrolizado, y una
mezcla formada por azúcar, estearato de azúcar
invertida, almidón y magnesio.
· Método de granulación en
seco
Los ingredientes en la formulación se mezclan
y pre-comprimen de forma íntima. El lingote que
se forma se muele a un tamaño uniforme y se comprime
de nuevo.
· Método de granulación húmeda
Este método requiere más manipulaciones
y requiere de mayor tiempo que los otros métodos.
El método de granulación húmeda
no es conveniente para fármacos que son termolábiles
o que reaccionan con agua. Los pasos generales implicados
en un proceso granulación húmeda son:
1. Los ingredientes pulverizados son pesados y mezclados.
2. Los polvos y la solución de granulación
se amasan a la consistencia apropiada.
3. La masa mojada es forzada a través de una
pantalla o de un granulador en húmedo.
4. Los gránulos se secan en un horno o un secador.
5. Los gránulos secos se definen a un tamaño
conveniente para la compresión.
6. Se mezcla un lubricante y un agente de desintegración
con la granulación.
7. La granulación se comprime en la tableta acabada.
PROCESO DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS MOLDEADAS
Una
de las ventajas de las tabletas moldeadas es que se
desintegran rápidamente en la presencia de humedad.
Puesto que las tabletas son realmente mezclas comprimidas
de polvo, es posible ajustar fácilmente la composición
para que haya cualquier número de dosificaciones.
Su principal desventaja es su pequeño tamaño
que limita su uso a las sustancias eficaces en dosis
pequeñas.
Las
tabletas moldeadas son preparadas generalmente mezclando
la sustancia activa con lactosa, dextrosa, sucrosa,
manitol, o algún otro diluyente apropiado que
pueda servir como base. Esta base debe ser fácilmente
soluble en agua y no se debe degradar durante la preparación
de la tableta. La lactosa es la base preferida pero
el manitol agrega una sensación agradable, que
refresca y ofrece un dulzor adicional en la boca.
La
base usada normalmente para las trituraciones moldeadas
de la tableta es lactosa que a su vez contiene la sucrosa,
la cual es agregada para hacer una tableta más
firme. Las drogas que reaccionan químicamente
con los azúcares, requieren bases especiales
tales como carbonato del calcio precipitado, fosfato
de calcio precipitado, caolín o bentonita.
Un
líquido se suele agregar para humedecer la mezcla
del polvo que se adherirá, siendo presionado
en las cavidades del molde. El líquido agregado
es normalmente una mezcla de alcohol y agua en proporciones
variables (entre 50 y 80% de alcohol). El alcohol acelera
el secado del líquido y el agua disuelve los
azúcares y ata la tableta. Si la tableta contiene
ingredientes muy solubles en agua, el agua puede ser
omitida y usarse exclusivamente alcohol.
Los
moldes para la trituración de la tableta se hacen
de metal. Hay dos placas, la placa de cavidades es la
placa que tiene solamente los "orificios"
y la placa de clavija o de cierre.
Normalmente
el molde indica la capacidad de una cavidad en la placa
de cavidades pero debe tomarse en cuenta que la indicación
es aproximada.
Calibración
del molde:
1. Primero se producen tabletas que contienen
solamente base en el polvo. Las tabletas producidas
se pesan y se calcula el peso medio por tableta para
esa base.
2. Se determina el peso medio por tableta
del principio activo. Generalmente, se utilizan apenas
algunas cavidades en esta determinación. Se hacen
las tabletas que contienen solamente activo y se calcula
el peso medio por tableta.
3. La cantidad de activo que se requiere por
tableta es dividida entre el peso medio de la tableta
de activo. Esto dará un porcentaje (en volumen)
de la cavidad que será ocupado por la droga activa.
4. Se calcula el volumen de la cavidad que
será ocupado por la base de la tableta.
5. El porcentaje del principio activo en el
volumen de la cavidad y el porcentaje de la base en
el volumen de la cavidad se utilizan para calcular las
cantidades apropiadas de base y de droga a pesar.
6. Es prudente preparar un exceso leve de la
mezcla del polvo (5 - 10%). Esto resarcirá variaciones
entre el aproximado y la capacidad real del molde, y
también tomará en cuenta la pérdida
de polvo durante el procedimiento de composición.
Para componer las tabletas moldeadas, se prepara la
mezcla del polvo por técnicas apropiadas y se
tamiza la mezcla a través de un tamiz de acoplamiento
80-100.
Una
vez hecho esto se humedece la mezcla de polvo hasta
que la masa tenga una consistencia pastosa. Se introduce
la masa a presión en las cavidades de la placa
de cavidades. Debe usarse una espátula de hule
/ caucho duro para insertar el material en las cavidades
a presión. Las espátulas de acero inoxidable
pueden fácilmente rasgar la superficie de la
placa de metal. Se debe aplicar suficiente presión
para embalar firmemente cada cavidad con la base.
Es
importante asegurar que todas las cavidades sean debidamente
llenadas, especialmente las de los extremos. Ambos lados
de la placa de cavidades deben ser examinados con detalle
para cerciorarse de que todo el espacio en cada cavidad
esté lleno. Cuando se carga la placa de cavidades,
se coloca la placa de cierre para alinear las clavijas
con los agujeros. La placa de cavidades entonces se
presiona cuidadosamente sobre la placa de cierre.
Al
caer la placa de cavidades, las tabletas se vierten
sobre las tapas de las clavijas, donde se les deja hasta
que se sequen.
Las
tabletas masticables, las efervescentes y las comprimidas
se pueden fabricar usando una prensa de tableta. Las
tabletas masticables normalmente se hacen usando manitol
porque tiene un gusto dulce y refrescante y generalmente
las hace fáciles de manipular. Otros ingredientes
pueden incluir ligantes (por ejemplo acacia), lubricantes
(por ejemplo ácido esteárico), colorantes
y saborizantes.
Las
tabletas efervescentes contienen generalmente ingredientes
como ácido tartárico, ácido cítrico
y bicarbonato de sodio. Estos polvos se mezclan y se
presionan en las tabletas usando el mismo procedimiento
que las tabletas masticables. No requieren un desintegrante
puesto que efervescen al contacto con agua.
Las
mezclas comprimidas en una tableta contienen generalmente
la droga activa, un diluyente (por ejemplo lactosa),
un desintegrante (por ejemplo almidón), y un
lubricante (por ejemplo estearato del magnesio al 1%).
EVALUACIÓN BÁSICA DE TABLETAS
Las
tabletas pueden ser evaluadas por varios métodos:
1.
Determinación analítica del contenido
de la tableta:
Esto no se hace siempre debido a que requiere equipo
analítico especializado y de alto costo. Cada
caso es distinto (en función de su formulación)
y existen varias técnicas para determinación
de propiedades específicas en una tableta.
2.
Peso de la tableta:
La
variación del peso de las tabletas puede ser
medida pesando las tabletas de cada lote y determinando
la diferencia respecto de la cantidad prevista. Las
pautas establecidas en el suplemento 1 de la USP 24/NF19
indican que cada tableta "debe pesar no menos del
90% y no más del 110% del peso teóricamente
calculado para cada unidad".
2.
Dureza de la tableta:
Las tabletas deben soportar la tensión mecánica
debida al empaquetado, envío y llegada al consumidor.
La Sección <1216> del USP 24/NF19 propone
una prueba estándar de la fiabilidad de la tableta.
El principio de la medida implica ejercer una fuerza
sobre la tableta incrementándola paulatinamente
hasta que la tableta se rompa o fracture.
La
carga se aplica a lo largo del eje radial de la tableta.
Las tabletas orales deben soportar normalmente 4 a 8
e incluso 10 kg; las hipodérmicas y masticables
deben ser mucho más suaves (3 kg).
Los aditivos desempeñan una variedad de funciones útiles en los alimentos, las que, por lo general, damos por sentado. Se podrían eliminar algunos aditivos si estuviéramos dispuestos a cultivar, cosechar, moler nuestros propios alimentos, dedicar muchas horas a la cocción y al envasado o aceptar los riesgos de la descomposición. Por ese motivo es que muchos consumidores confían en los muchos beneficios tecnológicos, estéticos y convenientes que proporcionan los aditivos.
A continuación algunas de las razones por las cuales se agregan aditivos a los alimentos:
Aditivos para mantener o mejorar la seguridad y la frescura de los alimentos
Los conservantes retardan la descomposición de los productos que causa el moho, el aire, las bacterias, los hongos o la levadura. Además de mantener la calidad de los alimentos, también ayudan a controlar la contaminación que puede causar enfermedades, como por ejemplo, el mortal botulismo. Un grupo de conservantes — los antioxidantes — evitan que las grasas, los aceites y los alimentos que los contienen se vuelvan rancios o adquieran un sabor desagradable. También evitan que los trozos de frutas frescas, como por ejemplo las manzanas, adquieran una coloración marrón al entrar en contacto con el aire.
Aditivos para mejorar o mantener el valor nutricional de los alimentos
Las vitaminas y los minerales (y la fibra) se agregan a muchos alimentos para compensar los que faltan en la dieta de la persona o que se pierden durante el procesamiento, o bien para mejorar la calidad nutricional de un alimento. Dicho proceso de fortificación y enriquecimiento ha ayudado a reducir la desnutrición en los Estados Unidos y en otros países del mundo. Todos los productos que contienen nutrientes agregados deben estar correctamente etiquetados.
Las especias, los sabores naturales y artificiales y los endulzantes se agregan para mejorar el sabor de los alimentos. Los colores mantienen o mejoran la apariencia. Los emulsificantes, estabilizantes y espesantes otorgan a los alimentos la textura y la consistencia que los consumidores esperan. Los agentes leudantes permiten que los productos horneados aumenten de tamaño durante la cocción. Algunos aditivos ayudan a controlar la acidez y alcalinidad de los alimentos, mientras que otros ingredientes ayudan a mantener el sabor y el atractivo de los alimentos que tienen un contenido bajo de grasa.
Tipos de ingredientes alimenticios
A continuación se incluye un resume de los ingredientes más comunes y del motivo por el que se usan y también algunos ejemplos de los nombres que pueden figurar en las etiquetas de los productos. Algunos aditivos se usan para más de un propósito.
Evita la descom-posición
de los alimentos que producen las bacterias, el moho, los hongos o la levadura (antimicro-bianos), retardan o evitan los cambios en el color, sabor o textura, y la ranciedad (anti-oxidantes); mantienen la frescura.
Salsas y jaleas de frutas, bebidas, productos horneados, carnes curadas, aceites y margarinas, cereales, aderezos, botanas, frutas y verduras
ácido ascórbico, ácido cítrico, benzoato de sodio, propionato de sodio, eritorbato de sodio, nitrato de sodio, sorbato de calcio, sorbato de potasio, BHA, BHT, EDTA, tocoferoles (Vitamina E)
Bebidas, productos horneados, confituras, azúcar de mesa, sustitutos, muchos alimentos procesados
Sucrosa (azúcar), glucosa, fructosa, sorbitol, mannitol, jarabe de maíz, jarabe de maíz de alta fructosa, sacarina, aspartamo, sucralosa, acesulfame de potasio (acesulfame-K), neotamo
Compensan la pérdida de color que se produce
por la exposición
a la luz, aire, temperaturas extremas, humedad y condiciones de almace-namiento, corrige las variaciones naturales en color, realzan los colores naturales, proporcionan color a alimentos “divertidos” que carecen de color.
Muchos alimentos procesados (dulces, botanas, queso untable, margarina, gaseosas, mermeladas, gelatinas, rellenos para tartas y flanes)
Azules FD&C Nos. 1 y 2, Verde FD&C No. 3, Rojo FD&C Nos. 3 y 40, Amarillo
FD&C No. 5 (tartrazina) y No. 6, Naranja B, Citrus Rojo No. 2, extracto de anato, betacaroteno, extracto de ollejo de la uva, extracto de cochineal o carmin, oleoresina de la páprika, colorante caramelo, jugos de frutas y verduras, azafrán (Nota: No es necesario incluir a los aditivos colorantes exentos en las etiquetas de los alimentos, aunque se los puede declarar simplemente como “con agregado de colorantes o color”)
Agregan sabores específicos (naturales y sintéticos)
Flanes y rellenos para tartas, mezclas para postres de gelatina, mezclas para tortas, aderezos para ensaladas, caramelos, gaseosas, cremas heladas, salsa barbacoa
Proporcionan la textura esperada y una sensación “cremosa” en la boca
Productos horneados, aderezos, postres congelados, confituras, mezclas para tortas y postres y productos lácteos
Olestra, gel de celulosa, carragenan, polidextrosa, almidón modificado, proteína de clara de huevo micro-particulada, goma guar, goma xantan, concentrado de proteína de suero
Reemplazan a las vitaminas y a los minerales que se pierden durante el procesamiento (enrique-cimiento), agregan los nutrientes que pueden estar faltando en la dieta (fortificación)
Harinas, panes, cereales, arroz, maccaroni, margarina, sal, leche, bebidas de frutas, barras energéticas, bebidas instantáneas para el desayuno
Cloruro de tiamina, riboflavina (Vitamina B2), niacina, niacinamida, ácido fólico o folato, beta-caroteno, yoduro de potasio, sulfato ferroso o hierro, alfa tocoferoles, ácido ascórbico, Viamina D, aminoácidos (L-triptófano, L-lisina, L-leucina, L-metionina)
Permiten la suave combinación de los ingredientes, evitan la separación, mantiene estables a los productos emulsificados, reducen la pegajosidad, controlan la cristalización, mantienen a los ingredientes dispersos y ayudan a que los productos se disuelvan con más facilidad
Aderezos para ensaladas, mantequilla de maní, chocolates, margarina, postres congelados
Lecitina de soja, mono- y diglicéridos, yemas de huevo, polisorbatos, mono-estearato de sorbitan
Aceite para cocinar en aerosol, crema batida, gaseosas
Dióxido de carbono, óxido nitroso
¿Qué es un aditivo para alimentos?
Un aditivo, en su sentido más amplio, es cualquier sustancia que se agregue a los alimentos. Legalmente, el término hace referencia a “cualquier sustancia cuyo propósito resulte o pueda llegar a resultar — directa o indirectamente — un componente o agente que afecte las características de cualquier alimento”. Esta definición incluye a cualquier sustancia que se utilice en la producción, procesamiento, tratamiento, empaque, transporte o almacenamiento de los alimentos. Sin embargo, el propósito de la definición legal es imponer un requisito de aprobación anterior a la salida al mercado.
Por lo tanto, en esta definición se excluye a los ingredientes cuyo uso se reconoce como seguro (es decir, no requieren la autorización del gobierno), a los ingredientes que habían sido aprobados por la FDA o por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos antes de la sanción de las leyes que regulan a los aditivos. También se excluyen los aditivos colorantes y pesticidas porque en su caso se aplican otros requisitos de aprobación previos a la salida al mercado.
Los aditivos alimenticios directos son aquellos que se agregan a los alimentos para obtener un propósito específico. Por ejemplo, la goma xantan — que se utiliza para dar textura a aderezos para ensalada, leche chocolatada, rellenos de panadería, flanes y otros alimentos — es un aditivo directo. La mayoría de los aditivos directos están identificados en la etiqueta de información de los alimentos.
Los aditivos alimenticios indirectos son los que se incorporan a los alimentos en cantidades minúsculas a través del empaque, en el depósito o como consecuencia de la manipulación. Por ejemplo, durante el depósito de los productos es posible que diminutas cantidades de las sustancias del empaque se incorporen a los alimentos. Los fabricantes de empaques para alimentos deben probar ante la FDA que todos los materiales que entran en contacto con los alimentos son seguros para obtener la autorización de uso.
¿Qué es un aditivo colorante?
Un aditivo colorante es cualquier tintura, pigmento o sustancia que cuando se agrega o aplica a un alimento, medicamento o producto cosmético, o al cuerpo humano, es capaz (ya sea solo o como consecuencia de reacciones con otras sustancias) de impartir color.
La FDA está encargada de regular todos los aditivos colorantes para asegurar que los alimentos que contienen aditivos colorantes son seguros y pueden ingerirse, contienen sólo ingredientes aprobados y están correctamente etiquetados. Los aditivos colorantes se utilizan en los alimentos por muchas razones: 1) para compensar la pérdida de color que se produce por la exposición a la luz, aire, temperaturas extremas, humedad y condiciones de almacenamiento, 2) para corregir las variaciones naturales en color, 3) para realzar los colores naturales, y 4) para proporcionar color a alimentos “divertidos” que carecen de color.
Sin los aditivos colorantes, las bebidas colas no serían marrones, la margarina no sería amarilla y el helado de menta no sería verde. En la actualidad se reconoce a los aditivos colorantes como una parte importante de casi todos los alimentos procesados que consumimos.
La FDA clasifica a los colores permitidos en 2 grupos: los que necesitan certificación y los exentos de certificación. Igualmente, ambos deben aprobar rigurosos estándares de seguridad antes de ser aprobados e incluidos en las listas de productos autorizados para usarse en los alimentos.
Los colores certificados son producidos artificialmente (o fabricados por el hombre) y se los usa ampliamente porque imparten colores intensos, uniformes, son más económicos y se combinan más fácilmente para crear una variedad de tonalidades. Hay nueve aditivos colorantes certificados aprobados para su uso en los Estados Unidos (por ej. FD&C amarillo no. 6. Ver el cuadro si desea leer la lista completa). Los colores alimenticios certificados no agregan sabores no deseados a los alimentos.
Los colores que están exentos de certificación incluyen a los pigmentos que se derivan de fuentes naturales como las verduras, los minerales o los animales. Los aditivos colorantes derivados de productos naturales son más costosos que los colores certificados y pueden agregar sabores no deseados a los alimentos. Algunos ejemplos de estos colores son el extracto de annatto (amarillo), las remolachas deshidratadas (rojo azulado a marrón), caramelo (amarillo a tostado), betacaroteno (amarillo a naranja) y el extracto de ollejo de uva (rojo, verde).
¿Cómo se aprueban los aditivos para su uso en los alimentos?
En la actualidad, los aditivos alimenticios y los colorantes se estudian con mayor detenimiento, se regulan y supervisan con más atención que en otras épocas. La FDA tiene la responsabilidad legal primaria de determinar que son seguros para el uso. Para comercializar un nuevo aditivo alimenticio o colorante (o antes de usar un aditivo ya aprobado para un uso distinto), un fabricante u otro patrocinador deberá primero presentar un pedido de autorización ante la FDA. Dichas peticiones deben acompañarse de pruebas que demuestren la seguridad del uso que se le pretende dar. Desde 1999 y como consecuencia de legislación de reciente sanción, los aditivos indirectos han sido aprobados a través de un proceso de notificación previo a la salida al mercado que requiere la presentación de la misma información que se debía presentar junto con la petición.
Cuando la FDA evalúa la seguridad de una sustancia y cuando decide si aprobarla o no, toma en cuenta lo siguiente: 1) la composición y las propiedades de la sustancia, 2) la cantidad que se puede llegar a consumir, 3) los efectos inmediatos y a largo plazo que pueden tener en la salud y 4) otros varios factores de seguridad. La evaluación determina un nivel apropiado de uso que incluye un margen de seguridad incorporado — un factor que permite cierta inseguridad con relación a los niveles de consumo que se supone no son nocivos. En otras palabras, los niveles de uso que son aprobados son mucho más bajos que los que podrían llegar a tener algún efecto adverso.
En razón de las limitaciones inherentes de la ciencia, la FDA jamás podrá estar absolutamente segura de que no existan riesgos cuando se usen ciertas sustancias. Por consiguiente, la FDA debe determinar — sobre la base de la información científica disponible — si existe una seguridad razonable de que los consumidores no correrán riesgos cuando usen los aditivos de la manera propuesta.
Una vez aprobado, la FDA emite normas tales como los tipos de alimentos en los que se puede usar el aditivo, la cantidad máxima que se puede utilizar, y la forma en que se lo debe identificar en la etiqueta de los alimentos. En 1999 se modificaron los procedimientos y ahora la FDA debe consultar con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos durante el proceso de revisión cuando se trate de ingredientes propuestos para su uso en carnes y aves. A continuación, los funcionarios federales supervisan el nivel de consumo de los nuevos aditivos y los resultados de cualquier investigación nueva que se realice sobre la seguridad.
Si las evidencias nuevas sugieren que un producto que ya está en el mercado podría no ser tan seguro, o si los niveles de consumo se han modificado lo suficiente como para requerir otra evaluación, las autoridades federales pueden prohibir su uso o ordenar la realización de más estudios para determinar si el uso puede aún considerarse seguro.
Las normas conocidas con el nombre de Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices (GMP)) limitan las cantidades de aditivos y colorantes permitidos en los alimentos para lograr el efecto deseado.
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Reproducido con el permiso de International Food Information Council Foundation, (
marzo de 2005
).
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