Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad
Parte 2
El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:
- Titulo.
- Referencia.
- Objetivo.
- Alcance.
- Responsabilidades.
- Materiales, equipos e instrumentos
- Procedimiento.
- Criterios de Aceptación
- Resultados.
- Análisis Estadísticos
- Recomendaciones.
- Conclusiones.
- Anexos
- Entre otros.
En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:
1. Materiales, equipos e instrumentos.
Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.
2. Criterios de aceptación.
Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:
- Cpk inicial y final para la verificación de los instrumentos de medición (registrador de temperatura – termopar Tipo “T”, Tipo “K” u otro tipo de termopar elegido para realizar la calificación de desempeño) en el estudio. El Cpk, es la capacidad del proceso real y nos indica la consistencia del valor de una variable a través del tiempo, el sistema de calidad Seis Sigma nos marca que un proceso es altamente productivo cuando alcanza valores de Cpk superiores o iguales a 2.0.
- Balance Calorífico: Este criterio de aceptación nos establece el rango, dentro del cual, las variables a controlar –temperatura y humedad- deben de mantenerse después del tiempo de estabilización y durante el periodo en el cual ha de utilizarse la cámara climática o cuarto de estabilidad (ciclos de operación), este rango lo proporciona el fabricante de la cámara climática o cuarto de estabilidad y quienes calificamos este equipo, caso de estudio, debemos plantear la metodología adecuada para retar y comprobar que efectivamente la cámara climática o cuarto de estabilidad es capaz de operar dentro de este rango sin ningún problema.
- Número y colocación de termopares y termohigrómetros operativos: En el apartado anterior mencionamos la metodología de la cual nos serviremos para comprobar y garantizar que la cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los fines de uso. Dentro de dicha metodología es muy importante establecer el número y colocación de instrumentos de medición (termopares y termohigrómetros) que se van a emplear para lograr nuestro objetivo.
Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).
La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:
-
Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
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Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
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Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.
3. Análisis estadísticos.
- Homogeneidad de la temperatura y humedad: Nos indica que en las posiciones donde fueron colocados los sensores de temperatura y/o humedad no existen diferencias significativas en estas variables, así este análisis contribuye, a que la calificación de desempeño de la cámara climática o cuarto de estabilidad sea más completa.
- Distribución de la temperatura y humedad. Este tipo de análisis nos permite encontrar y localizar los puntos fríos o calientes dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, esta información es muy útil al momento de colocar el medicamento ya que el acomodo del mismo, buscará la optimización del proceso de estabilidad.
- Estabilidad de la temperatura y humedad. Finalmente este análisis nos permite demostrar que la cámara climática es capaz de mantener la temperatura y humedad durante periodos de tiempo prolongado, información de vital importancia en un estudio de estabilidad.
- Incertidumbre. No es posible emitir el valor de una medición en forma absoluta, porque el proceso de medición no lo permite y porque las variables que participan no muestras valores absolutos. Por ello es imprescindible asignar a cada medición un intervalo o conjunto de valores, del cual se asegure que el valor de la medición forma parte del conjunto. Al intervalo o conjunto anteriormente señalado se le conoce como incertidumbre de medición.
La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.
La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.
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Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
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