GLOSARIO DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS

GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN

Lineamientos para la Buena Práctica Clínica

Recomendamos para su adopción por el Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996. Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con la aprobación del Secretario de la Conferencia

1.1 Acceso Directo Autorización para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.

1.2 Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional –CRI) La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional (CRI) de que le estudio clínico fue rvisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC) Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.4 Asignación Aleatoria El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.

1.5 Auditoría Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos estándar de operación del patrocinador (PEOs), Buena Práctica Clínica (PBC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.6 Auditoría, Certificado de Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una auditoría.

1.7 Auditoría, Documentos de Documentación que permite una reconstrucción del curso de los eventos.

1.8 Auditoría, Reporte de Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría.

1.9 Autoridades Regulatorias Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellas que realizan inspecciones (véase 1.38). Algunas veces se refiere a esas organizaciones como autoridades competentes.

1.10 Bienestar (de los sujetos del estudio) La integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

1.11 Buena Práctica Clínica (BPC) Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

1.12 Cegamiento/Enmascaramiento Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

1.13 Código de Identificación del Sujeto Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

1.14 Comité Coordinador Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico.

1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) Una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio. El estado legal, la composición, función, los requerimientos regulatorios y de operación de los Comités de Ética Independientes pueden diferir entre los países, pero deben permitir que el Comité de Ética Independiente actúe de acuerdo con la BPC según se describe en esta guía.

1.16 Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo, Comité de Monitoreo de Datos) Un comité independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio.

1.17 Comparador (Producto) Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.

1.18 Confidencialidad El no revelar a otros, que no sea personal autorizado, información propiedad del patrocinador o la identidad de un sujeto.

1.19 Consejo de Revisión Institucional (CRI) Una organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo de estudio y enmiendas y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio.

1.20 Consentimiento de Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento de informado se documenta por medio de una forma de consentimiento de informado escrita, firmada y fechada.

1.21 Contrato Un acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos personas o más partes involucradas que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de labores y obligaciones y, si fuera el caso, sobre asuntos financieros. El protocolo puede servir de base para un contrato.

1.22 Control de Calidad (CC) Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verificar que se han cumplido los requerimientos de calidad de las actividades relacionadas con el estudio.

1.23 Cumplimiento (en relación con los estudios) Apego a todos los requerimientos relacionados con el estudio, requerimientos de la Buena Práctica Clínica (BPC) y requerimientos regulatorios aplicables.

1.24 Datos Fuente Toda la información en registros originales y copias certificadas de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un estudio clínico necesaria para la reconstrucción y evaluación del estudio. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (registros originales o copias certificadas).

1.25 Documentación Todos los registros, en cualquier forma (incluyendo, pero no limitándose a registros escritos, electrónicos, magnéticos, ópticos y escaneos (scans), rayos x y electrocardiogramas) que describen o registran los métodos, conducción y/o resultados de un estudio, los factores que afectan a un estudio y las acciones tomadas.

1.26 Documentos Esenciales Documentos que individual y colectivamente permiten un evaluación de la conducción de un estudio y de la calidad de los datos generales (Véase sección 8. Documentos Esenciales para la Conducción de un Estudio Clínico).

1.27 Documentos Fuente Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros de hospital, hojas clínicas, notas de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o listas de verificación de evaluación, registros de entrega de la farmacia, datos registrados de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas después de verificarse que son copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, medios magnéticos o microfilm, rayos x, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el estudio clínico).

1.28 Enmienda al Protocolo Una descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un protocolo.

1.29 Estudio Clínico Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorsión, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

1.30 Estudio Clínico, Informe de un Una descripción escrita de un estudio de cualquier agente terapéutico, profiláctico o de diagnóstico realizado en seres humanos, en el que la descripción clínica y estadística, presentaciones y análisis están totalmente integrados en un solo informe (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para la Estructura y Contenido de los Informes de Estudio Clínico).

1.31 Estudio Clínico, Informe Intermedio del (“ Interim Analysis” ) Un informe de resultados intermedios y su evaluación basado en análisis realizados durante el curso de un estudio.

1.32 Estudio Multicéntrico Un estudo clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero en más de un lugar y, por lo tanto, realizado por más de un investigador.

1.33 Estudio No clínico Estudios biomédicos no realizados en seres humanos.

1.34 Evento Adverso (EA) Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.35 Evento Adverso Serio (EAS) o Reacción Adversa Medicamentosa Seria (RAM Seria) Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis: - resulta en fallecimiento, - amenaza la vida, - requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización existente, - da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa, o - es una anomalía congénita/defecto de nacimiento (Véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos Clínicos de Seguridad; Definiciones y Estándares para un Reporte Inmediato).

1.36 Folleto del Investigador (“ Investigador’s Brochure” ) Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres humanos (Véase sección 7. Folleto del Invetigador).

1.37 Formulario de Reporte de Caso (FRC) [“ Case Report Form” (CRF)] Un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida en el protocolo para ser reportada al patrocinador sobre cada sujeto del estudio.

1.38 Inspección La acción de la(s) autoridad(es) regulatoria(s) de realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que la(s) autoridad(es) considere(n) esté relacionado con el estudio clínico y que pueda ser localizado en el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de investigación por contrato (OIC) o en otros sitios que la(s) autoridad(es) regulatoria(s) considere(n) apropiados.

1.39 Institución (médica) Cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica o dental donde se conducen los estudios clínicos.

1.40 Investigador Una persona responsable de la conducción de un estudio clínico en el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es el líder responsable del grupo y se le llamará investigador principal. Véase también Sub-investigador (punto 1.59).

1.41 Investigador/Institución Expresión que significa “ El investigador y/o La Institución, cuando lo estipulen los requerimientos regulatorios aplicables” .

1.42 Investigador Coordinador Un investigador, en un estudio multicéntrico, a quien se le asigna la responsabilidad de coordinar a los invetigadores en los diferentes centros participantes.

1.43 Monitoreo El acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y reportado de acuerdo con el protocolo, Procedimientos Estándar de Operación (PEOs), la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

1.44 Monitoreo, Informe de Un informe escrito del monitor al patrocinador, de acuerdo a los PEOs del patrocinador, después de cada visita al sitio del estudio y/o cualquier otra comunicación relacionada con el estudio.

1.45 Opinión (en relación al Comité de Ética Independiente) El juicio y/o la asesoría proporcionada por un Comité de Ética Independiente (CEI).

1.46 Organización de Investigación por Contrato (OIC) [“ Contract Research Organization” (CRO)] Una persona u organización (comercial, académica o de otro tipo) contratada por el patrocinador para realizar un ao más de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.

1.47 Patrocinador Un individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/controlar y/o financiar un estudio clínico.

1.48 Patrocinador-Investigador Un individuo que inicia y conduce, solo o junto con otros, un estudio clínico y bajo cuya dirección inmediata el producto en investigación se administra, o entrega a, o se utiliza por el sujeto. El término no incluye a ninguna persona que no sea un individuo (esto es, no incluye a una corporación o a una agencia). Las obligaciones de un patrocinador-investigador incluyen tanto las de un patrocinador como las de un investigador.

1.49 Procedimientos Estándar de Operación (PEOs) [“ Standar Operating Procedures (SOPs)” ] Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.

1.50 Producto en Investigación Una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se está probando o usando como referencia en un estudio clínico, incluyendo un producto con una autorización de comercialización cuando se utiliza o se acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando se usa para obtener mayor información sobre un uso previamente aprobado.

1.51 Protocolo Un documento que describe el(los) objeto(s), diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización de un estudio. Generalmente el protocolo también proporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero éstos podrían ser proporcionados en otros documentos referenciados en el protocolo. En los lineamientos de BPC de la CIARM el término protocolo se refiere al protocolo y a las enmiendas al protocolo.

1.52 Protocolo, Enmienda Véase Enmienda al Protocolo (punto 1.28)

1.53 Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) En la experiencia clínica antes de la aprobación de un producto medicinal neuvo o de sus nuevos usos, particularmente cuando la(s) dosis terapéutica no pueda establecerse: deberán considerarse reacciones adversas medicamentosos, todas las respuestas a un producto medicinal nocivas y no intencionales relacionadas con cualquier dosis. La frase ‘respuestas a un producto medicinal’ significa que una relación causal entre un producto medicinal y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable, esto es, que la relación no puede ser descartada. Con respecto a los productos medicinales en el mercado: una respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencional y que ocurre a dosis normalmente utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para modificación de la función fisiológica (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.54 Reacción Adversa Medicamentosa Inesperada Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con la información aplicable del producto (por ejemplo, el Folleto del Investigador para un producto en investigación no aprobado, o inserto de empaque/resumen de las características de un producto aprobado) (véase la Guía de la Conferencia Internacional de Armonización para el Manejo de Datos de Seguridad Clínica: Definiciones y Estándares de un Reporte Inmediato).

1.55 Registro Médico Original Véase documentos fuente (punto 1.27).

1.56 Representante Legalmente Aceptado Un individuo, representante legal u otro organismo autorizado bajo las leyes aplicables para aceptar, en representación de un candidato probable, la participación de éste en el estudio clínico.

1.57 Requerimiento(s) Regulatorio(s) Aplicable(s) Cualquier ley(es) y regulación(es) que rigen la conducción de estudios clínicos de productos de investigación.

1.58 Sitio Donde se Realiza el Estudio El (los) lugar(es) donde se realiza(n) las actividades relacionadas con el estudio.

1.59 Sub-investigador Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico designado y supervisado por el investigador en un sitio donde se lleva a cabo el estudio para realizar procedimientos críticos relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes relacionadas con este (por ejemplo, asociados, residentes, becario de investigación). Véase también Investigador (punto 1.40).

1.60 Sujeto del Estudio Un individuo que participa en un estudio clínico ya sea como receptor del (de los) producto(s) en investigación o como un control.

1.61 Sujetos Vulnerables Individuos cuyo deseo de participar en un estudio clínico puede ser mal influenciado por la expectación, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación, o de una venganza por parte de los miembros superiores de una jerarquía en caso de rehusarse a participar. Por ejemplo los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tal como estudiantes de medicina, odontología, químico-fármaco-biológica y de enfermería, personal subordinado de hospital y laboratorio, empleados de la industria farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas y personas que están detenidas/recluídas. Otros sujetos vulnerables incluyen a los pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

1.62 Testigo Imparcial Una persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada de mala fe por el personal involucrado en el estudio, quien está presente en el proceso de la obtención del consentimiento de informado si el sujeto o el representante del sujeto legalmente aceptado no sable leer y quien lee la forma de consentimiento de informado y cualquier otra información escrita proporcionada al sujeto.

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Características de los métodos cromatográficos

La característica que distingue a la cromatografía de la mayoría de los métodos físicos y químicos de separación, es que se ponen en contacto dos fases mutuamente inmiscibles. Una fase es estacionaria y la otra móvil. Una muestra que se introduce en la fase móvil es transportada a lo largo de la columna (colector) que contiene una fase estacionaria distribuida. Las especies de la muestra experimentan interacciones repetidas (repartos) entre la fase móvil y la fase estacionaria. Cuando ambas fases se han escogido en forma apropiada los componentes de la muestra se separan gradualmente en bandas en la fase móvil. Al final del proceso los componentes separados emergen en orden creciente en interacción con la fase estacionaria. El componente menos retardado emerge primero, el retenido más fuertemente eluye al último.

La fase móvil puede ser un gas o un líquido, mientras que la fase estacionaria sólo puede ser un líquido o un sólido, como se muestra a continuación:

Cromatografía

Cuando la separación involucra predominantemente un reparto simple entre dos fases líquidas inmiscibles, una estacionaria y la otra móvil, el proceso se llama cromatografía líquido-líquido (LCC) . Cuando en la aptitud retentiva de la fase estacionaria intervienen principalmente fuerzas físicas de superficie, el proceso se denomina cromatografía líquido-sólido ( LSC, por sus siglas en inglés).

Otros dos métodos de cromatografía líquida difieren un poco en su modo de acción. En cromatografía de intercambio iónico ( IEC , por sus siglas en inglés), los componentes iónicos de la muestra se separan por el intercambio selectivo con contraiones de la fase estacionaria. En cromatografía de exclusión ( EC , de exclusión cromatography), la fase estacionaria proporciona una clasificación de moléculas basadas en su mayor parte en la geometría y el tamaño molecular. Este método también se llama cromatografía de permeación en gel, en la química de los polímeros y de filtración en gel, en la bioquímica.

Cuando la fase móvil es un gas, los métodos se llaman cromatografía gas-líquido (GLC) y cromatografía gas-sólido (GSC) .

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¿Qué son los retardantes de flama?

Los retardantes de flama, también llamados ignífugos, es un concepto que define a una diversidad de compuestos o mezclas de compuestos químicos incorporados en plásticos, textiles, circuitos electrónicos, etc. diseñados para reducir la inflamabilidad de un material o para demorar la propagación de las flamas a lo largo y a través de su superficie.

Estas propiedades han sido desarrolladas y aplicadas consecuentemente en las prácticas para prevenir incendios, y su uso es parte integral de las reglamentaciones correspondientes en todos los países donde éstas existen. Los retardantes de flama, en sus diversas modalidades, han sido utilizados ampliamente en la protección pasiva de madera y otros materiales de construcción, incluyendo estructuras metálicas; en muchos textiles y fibras sintéticas, y en una amplia variedad de aplicaciones de plásticos técnicos, principalmente en la industria electrónica.

En consecuencia, los retardantes de flama se encuentran distribuidos ampliamente en locales y edificios públicos, tales como oficinas y centros de trabajo, en teatros, cines, y otros centros recreativos, así como en aeropuertos, hoteles, hospitales, escuelas, etcétera. De igual forma, están presentes en el hogar en productos como las alfombras, ciertas telas para tapicería y cortinas, en recubrimientos, elementos de construcción y muebles de procedencia industrial, y en una multitud de aparatos electrodomésticos.

Los éteres bifenílicos polibromados, PBDE, y otros compuestos bromados se hallan entre los más efectivos y económicos retardantes de flama, especialmente aquellos que se emplean como aditivos en las formulaciones de plásticos. A mediados de los años 1990, los compuestos bromados representaban hasta 25% de la producción mundial de retardantes de flama, estimada en 600,000 toneladas anuales.

Los PBDE se utilizan mucho en circuitos electrónicos impresos y en corazas de plástico para computadoras, televisores y otros equipos electrónicos. También se encuentran en ropa y equipo de protección contra fuego, y en telas tratadas para diversos usos, en aparatos electrodomésticos y en máquinas de oficina, en interiores automotrices, en alfombras y en recubrimientos arquitectónicos. Se cree que los PBDE se liberan gradualmente al ambiente a lo largo del ciclo de vida de la mayoría de estos productos, pero el proceso aún no es bien conocido.

Los retardantes de flama fueron considerados durante mucho tiempo como altamente benéficos para los consumidores y el público en general dado que al reducir la inflamabilidad de muchos productos, han abatido la tasa de incendios y accidentes menores, y en los casos inevitables de siniestro, actúan reduciendo su agresividad, su velocidad de propagación y la producción de humos y gases de combustión, minimizando así los costos económicos y la pérdida de vidas.

Sin embargo, recientemente estos compuestos han recibido una atención diferente, ya que varias investigaciones han comenzado a advertir sus propiedades tóxicas. Si bien la evidencia científica es aún incompleta o difícil de interpretar, las organizaciones civiles y ambientalistas han comenzado a destacar el problema, y como contraparte, las autoridades reguladoras, las empresas fabricantes y las instituciones responsables de la protección civil, ambiental y del combate a incendios, están reconsiderando el uso de estos productos, avocándose a la búsqueda y desarrollo de alternativas ambientalmente seguras y sin riesgos para el consumidor.

En comparación con los bifenilos policlorados, BPC, es poco lo que se sabe de los efectos sobre la salud humana por exposición a los PBDE. Los primeros estudios sugieren que estos efectos pueden incluir cáncer, daño hepático y disfunciones de la glándula tiroides. Investigaciones recientes realizadas en ratones mostraron efectos adversos en neurodesarrollo, capacidad de aprendizaje, memoria y comportamiento. La estructura de algunos compuestos bromados se parece a la de ciertas hormonas, lo cual puede causar problemas reproductivos en la vida silvestre.

Producción y usos

Los principales retardantes de flama contienen compuestos orgánicos bromados como los bifenilos polibromados (PBB), los éteres bifenílicos polibromados (PBDE), el tetrabromobisfenol A (TBBPA) y el hexabromociclododecano (HBCD).

Existen dos fabricantes principales de PBDE en el mundo: Great Lakes Chemical en los Estados Unidos y Dead Sea Bromine en Israel. Otras compañías incluyen Riedel de Haen (de Hoechst Group), Ceca (ATOCHEM, Francia), Potasse et Produit Chimiques (Rhone Poulenc Group) en Francia, Warwick Chemicals (Gran Bretaña), Albemarle S.A. (Bélgica) así como Nippo y Tosoh & Matsunaga (estas últimas del Japón). Los PBDE también se producen en China y en la India.

Los retardantes de flama, en general, pueden incorporarse a un material ya sea como componentes activos o bien como aditivos. Los componentes activos se integran a la estructura polimérica de algunos tipos de plásticos. Esta modalidad es la preferida, ya que produce materiales más estables y con propiedades uniformes. Los aditivos, por otra parte, son más económicos y versátiles, aunque presentan el inconveniente de modificar las propiedades de los materiales de base. Este es el caso de los PBDE, que en general, se aplican como recubrimientos o bien se mezclan durante el procesamiento de materiales como plásticos y fibras.

El producto pentabromado se ha usado principalmente como retardante de flama en espumas de poliuretano para muebles y colchones, y en interiores automotrices. El producto octabromado se utiliza como retardante de flama en una variedad de termoplásticos, y tiene aplicaciones en procesos de moldeo por inyección, como en el caso del poliestireno de alto impacto. La formulación deca corresponde prácticamente a una sustancia única, y es empleada fundamentalmente en textiles y plásticos duros para la fabricación de housings en artículos electrónicos, especialmente televisiones y computadoras. El decaBDE también se utiliza ampliamente para el acabado de circuitos impresos (OECD 1994). Debido a esta aplicación, el decaBDE es el PBDE de más amplia distribución, y tiene particular importancia en el ciclo de vida de la chatarra electrónica.

Tetrabromobisfenol A (TBBPA)

El TBBPA comercial es un retardante de flama utilizado en todo el mundo y tiene una demanda de cerca de 60,000 toneladas anuales. Esta sustancia se utiliza como reactivo o como aditivo retardante de flamas en polímeros, como el ABS, y las resinas epóxicas y policarbonadas, poliestireno de alto impacto, resinas fenólicas, adhesivos y otros (IPCS 1995).

Hexabromociclododecano (HBCD)

El HBCD se ha utilizado desde hace 20 años y se produce mediante la mutilación de la molécula de dodecano. Se utiliza en espumas y poliestireno expandido, en el tapizado de muebles, interiores textiles, interiores textiles de automóvil, cojines, y materiales de construcción como bloques, paredes, sótanos, etc.

Bifenilos polibromados (PBB)

Los bifenilos polibromados (PBB) son hidrocarburos bromados con estructura similar a la de los bifenilos policlorados (PCB) pero con la diferencia de que pueden contar con átomos de bromo en la estructura del bifenilo. Ya que los PBB tienen propiedades físicas similares a la de los PCB, también tienen un destino parecido en el ambiente. Las mezclas de PBB se han utilizado como retardantes de flama en plásticos, equipos de televisión y otras aplicaciones electrónicas.

El decabromo-bifenilo y el tetrabromo-bisfenol-A, un retardante de flama muy usado en circuitos impresos, están incluidos en el Toxic Releases Inventory, TRI, de los Estados Unidos. El producto pentabromado, que presenta las características tóxicas más acentuadas para los humanos y el ambiente, quedó prohibido en dicho país a partir del 1° de julio de 2003. El decabromo-difenil-óxido, que es otro nombre para el decabromo-bifenilo, está incluido en el registro canadiense NAPRI. Otros PBDE no están incluidos ni en el TRI ni en el NAPRI. En México, hasta hoy, no se requiere su reporte al Registro de Emisiones y Transferencia de Contaminantes (RETC).

La globalización de los mercados, particularmente en las industrias eléctrica y electrónica, ha vuelto extremadamente difícil seguir el flujo de materiales contenidos en los productos terminados y semiacabados, desde su fabricación hasta su desecho. Esto resulta evidente al considerar que la herramienta fundamental que es el balance de materiales a lo largo del proceso de fabricación, resulta fuertemente limitada cuando el proceso en sí y quienes participan en él, se dispersan en el tiempo y el espacio, como también lo hacen en consecuencia, los centros de decisión y de información.

Además, las tasas de renovación en estas industrias, como también en la industria automotriz, son reconocidamente altas, llegándose al caso de que aparezcan nuevas versiones de computadoras y equipos electrónicos cada seis meses. Considerada desde una perspectiva global, sin embargo, es evidente que no es tanto la emisión de estos compuestos durante procesos industriales particulares, sino su difusión a lo largo del ciclo de fabricación, consumo, disposición y reciclado de productos y materiales tratados con estos compuestos lo que constituye la causa principal de la contaminación ambiental.

La Agencia para la Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA), bajo la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés), regula a una amplia categoría de bifenilos polibromados que potencialmente incluirá de 200 a 300 sustancias, a través de una norma especial, y establece que FireMaster BP-6 requiere ser reportado bajo la Ley de Enmienda y Reautorización del Superfondo (SARA, por sus siglas en inglés, que surge para implementar mejoras en el manejo de sitios contaminados con residuos peligrosos). También, bajo la Ley de Conservación y Recuperación de Recursos (RCRA, por sus siglas en inglés), la EPA ha impuesto el seguimiento del manejo de los bifenilos polibromadosa través de reportes.

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) bajo la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FDA&CA) regula a los bifenilos polibromados como contaminantes ambientales inevitables. En colaboración con los Centros para el Control de Enfermedades, (CDC) y el Departamento de Salud Pública del Estado de Míchigan, la FDA monitorea a largo plazo los efectos de la exposición aguda a bifenilos polibromados en la salud humana. La Administración para la Salud y Seguridad Ocupacional de los Estados Unidos (OSHA) regula a los bifenilos polibromados bajo el Estándar de Comunicación de Riesgos, y los considera como un riesgo químico en los laboratorios.

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Fuente:
http://www.ine.gob.mx