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La inquietud por el riesgo de contaminación con estireno después del naufragio del barco italiano Ievoli Sun continúa, aun cuando ha sido disminuida por los resultados negativos de los análisis de agua y aire, y las declaraciones tranquilizadoras de los científicos del instituto del mar IFREMER. Sin embargo, el clima impide toda intervención en los restos de la nave. Ievoli Sun contenía seis mil toneladas de químicos, destinados a los grupos petroleros Exxon y Shell, cuando se hundió, el martes pasado.
08-Diciembre-2008
Sun Pharma refuerza su presencia en sustancias controladas
Industria: Farmacéutica Tipo: Adquisiciones de empresas
Fuente: PRNewswire-FirstCall
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., anunció que su subsidiaria en Estados Unidos, Sun Pharmaceutical Industries, Inc., ha adquirido el 100% de la participación de Chattem Chemicals, Inc. (Chattem) en Elcat, Inc. Los términos de la transacción no fueron dados a conocer.
Chattem está registrado con la Drug Enforcement Administration (DEA) de Estados Unidos como un importador de material prima para narcóticos. Este registro de importación incluye cuatro sustancias controladas del listado de productos en la Lista 2: metanfetaminas, fenilacetona, opio crudo y concentrado de paja de amapola. Además cuanta con la autorización de la DEA para manufacturar sustancias controladas del Listado 1 a 5. En su instalación de 6.5 acres en Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, Chattem da empleo a 60 personas y manufactura una variedad de ingredientes activos farmacéuticos (APIs, por sus siglas en inglés de Active Pharmaceutical Ingredients) enfocado a sustancias controladas.
Esta es la tercera adquisición de Sun Pharma de un negocio de sustancias controladas. En el 2005, Sun Pharma adquirió en Hungría, la instalación para fabricar APIs con sustancias controladas, a partir de la etapa inicial, por ejemplo, cultivo de amapola. En el mismo año, la compañía adquirió un sitio de manufactura nuevo en Nueva Jersey, equipado con sitios especiales para la manufactura de sustancias controladas.
04-Septiembre-2002
Sun Microsystems eleva 11% la venta de servidores
Fuente: Intélite
Sun Microsystems ingresó 1,779.72 millones de euros durante el segundo trimestre de 2002 por la venta de servidores en todo el mundo, lo que supone un aumento de 11% respecto al trimestre precedente. La compañía, proveedora de equipos informáticos, software y servicios de internet, incrementó también 12% el número de servidores puestos en el mercado durante dicho periodo, sumando un total de 78 mil unidades.
Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar
los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren
cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de
las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el
periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable
de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento
cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.
La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como
Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las
propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en
cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.
Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del
mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna
parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad
climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:
La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y
forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.
En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La
cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:
1. Fármaco Nuevo
a. Selección de lotes.
b. Sistema contenedor /cierre o envase primario.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica a utilizarse.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso General
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
ii. Fármaco para almacenarse bajo condiciones de refrigeración.
iii. Fármaco para almacenarse bajo condiciones de congelación.
2. Fármaco Conocido.
a. Selección de lotes.
b. Sistema contenedor –cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones de estudio.
i. Caso General
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
3. Medicamento Nuevo.
a. Selección Lotes.
b. Sistema contenedor – cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso General.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y
nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
ii. Para líquidos en frasco de vidrio, viales o ampolletas de vidrio selladas.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
iii. Para medicamentos a almacenarse en condiciones de refrigeración.
iv. Para medicamentos a almacenarse en condiciones de congelación.
4. Medicamento Conocido
a. Selección de Lotes.
b. Sistema Contenedor –Cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso general.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una
pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace
necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación
fases, dureza, resuspendabilidad, etc).
Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.
En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras
climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
Si desea contactar a CITEC-ING, S.A. de C.V. haga click aquí
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23-02-2006
Compatibilidad de almacenamiento de productos hortofrutícolas
COMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS HORTOFRUTÍCOLAS EN ALMACENAMIENTO
Cuando se almacenan diferentes productos en una misma área, es crucial considerar las condiciones óptimas de almacenamiento para cada producto en particular. Cuando por alguna razón se almacenan productos juntos, estos deben ser compatibles en términos de temperatura, humedad relativa y producción o sensibilidad al etileno. A continuación se muestra una guía para determinar cuales frutas y hortalizas pueden almacenarse juntas:
PARA CONOCER PROVEEDORES DE EQUIPO DE ALMACENAMIENTO Y REFRIGERACIÓN HAGA CLICK AQUÍ
Los Cosméticos, Productos de Higiene y Perfumes son preparaciones constituidas por substancias naturales o sintéticas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, alterar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Las empresas tiene la responsabilidad de evaluar la estabilidad de sus productos, antes de ponerlos a disposición del consumo, requisito fundamental para la calidad y seguridad de los mismos. Productos expuestos para el consumo y que presenten problemas de estabilidad organoléptica, físico-química y/o microbiológica, además de incumplir los requisitos técnicos de calidad pueden colocar en riesgo la salud del consumidor.
La presentación de los datos de estabilidad, exigida en el acto de la regularización del producto o por la autoridad sanitaria cuando se realicen las inspecciones, está establecida en la legislación vigente de cada país. Además, debe ser cumplido lo establecido en el Término de Responsabilidad firmado por la empresa, por medio del cual declara poseer datos que aseguran la eficacia y la seguridad de su producto.
Por el perfil de estabilidad de un producto es posible evaluar su desempeño, seguridad y eficacia, además de su aceptación por el consumidor.
El estudio de estabilidad proporciona indicaciones sobre el comportamiento del producto, en determinado intervalo de tiempo, frente a condiciones ambientales a las que pueda ser sometido, desde la fabricación hasta su expiración.
Factores que influyen en la estabilidad de productos cosméticos
Cada componente, activo o no, puede afectar la estabilidad de un producto. Variables relacionadas a la formulación, al proceso de fabricación, al material de acondicionamiento y a las condiciones ambientales y de transporte pueden influenciar en la estabilidad del producto. Conforme el origen, las alteraciones pueden ser clasificadas como extrínsecas, cuando son determinadas por factores externos; o intrínsecas, cuando son determinadas por factores inherentes a la formulación.
Factores Extrínsecos
Se refieren a factores externos a los cuales el producto está expuesto, tales como:
Tiempo
El envejecimiento del producto puede llevar a alteraciones en las características organolépticas, físico-químicas, microbiológicas y toxicológicas.
Temperatura
Temperaturas elevadas aceleran reacciones físico-químicas y químicas, ocasionando alteraciones en: la actividad de componentes, viscosidad, aspecto, color y olor del producto. Las bajas temperaturas aceleran posibles alteraciones físicas como turbiedad, precipitación, cristalización.
Luz y Oxígeno
La luz ultravioleta, conjuntamente con el oxígeno, origina la formación de radicales libres y desencadena reacciones de óxido-reducción. Los productos sensibles a la acción de la luz deben ser acondicionados en lugares protegidos, en frascos opacos u oscuros y deben ser adicionadas substancias antioxidantes en la formulación, con el propósito de retardar el proceso oxidativo.
Humedad
Este factor afecta principalmente las formas cosméticas sólidas como talco, jabón en barra, sombras, sales de baño, entre otras. Pueden ocurrir alteraciones en el aspecto físico del producto, volviéndolo blando, pegajoso, o modificando su peso o volumen, como también contaminación microbiológica.
Material de Acondicionamiento
Los materiales utilizados para el acondicionamiento de los productos cosméticos, como vidrio, papel, metal y plástico pueden influenciar en la estabilidad.
Deben ser efectuadas pruebas de compatibilidad entre el material de acondicionamiento y la formulación, con el propósito de determinar la mejor relación entre ellos.
Microorganismos
Los productos cosméticos más susceptibles a la contaminación son los que presentan agua en su formulación como emulsiones, geles, suspensiones o soluciones.
La utilización de sistemas conservantes adecuados y validados, así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación son necesarios para la conservación adecuada de las formulaciones.
Vibración
Vibración durante el transporte puede afectar la estabilidad de las formulaciones, ocasionando separación de fases de emulsiones, compactación de suspensiones, alteración de la viscosidad entre otros. Un factor agravante del efecto de la vibración es la alteración de la temperatura durante el transporte del producto.
Factores intrínsecos
Son factores relacionados a la propia naturaleza de las formulaciones y sobre todo a la interacción de sus ingredientes entre sí y/o con el material de acondicionamiento.
Resultan en incompatibilidades de naturaleza física o química que pueden, o no, ser visualizadas por el consumidor.
Incompatibilidad Física
Ocurren alteraciones, en el aspecto físico de la formulación, observadas por: precipitación, separación de fases, cristalización, formación de grietas, entre otras.
Incompatibilidad Química
pH
Se deben compatibilizar tres diferentes aspectos relacionados al valor del pH: estabilidad de los ingredientes de la formulación, eficacia y seguridad del producto.
Reacciones de Óxido-Reducción
Ocurren procesos de oxidación o reducción llevando a alteraciones de la actividad de las substancias activas, de las características organolépticas y físicas de las formulaciones.
Reacciones de Hidrólisis
Suceden en la presencia del agua, siendo más sensibles las substancias con funciones éster y amida. Cuanto más elevado es el contenido de agua en la formulación, es más probable que se presente este tipo de reacción.
Interacción entre los ingredientes de la formulación
Son reacciones químicas indeseables que pueden ocurrir entre ingredientes de la formulación anulando o alterando su actividad.
Interacción entre ingredientes de la formulación y el material de acondicionamiento
Son alteraciones químicas que pueden acarrear modificación a nivel físico o químico entre los componentes del material de acondicionamiento y los ingredientes de la formulación.
Aspectos considerados en la estabilidad de productos cosméticos
Físicos: deben ser conservadas las propiedades físicas originales como aspecto, color, olor, uniformidad, entre otras;
Químicos: deben ser mantenidos dentro de los límites especificados para la integridad de la estructura química, el contenido de ingredientes y otros parámetros;
Microbiológicos: deben ser conservadas las características microbiológicas, conforme los requisitos especificados. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y los sistemas conservantes utilizados en la formulación pueden garantizar estas características.
Además de estos aspectos es necesario considerar también el mantener las características del producto en cuanto a la:
Funcionalidad: los atributos del producto deben ser mantenidos sin alteraciones en cuanto al efecto inicial propuesto.
Seguridad: no deben ocurrir alteraciones significativas que influencien en la seguridad de uso del producto.
Proveedores de cámaras de estabilidad
Para buscar proveedores o empresas que ofrezcan cámaras de estabilidad solicitar una cotización o precio de cámaras de estabilidad o más información, visite nuestro buscador de la industria.
A continuación le presentamos a T5DC, proveedor de cámaras de estabilidad:
T5DC representa, comercializa y cuenta con área de soporte técnico para las cuatro líneas de equipo especializado a las que se dedica profesionalmente:
GE ANALYTICAL INSTRUMENTS: línea estadounidense de analizadores de Carbono Orgánico Total (TOC) para cumplimiento farmacopeico mundial de agua purificada y/o aplicaciones de validación de limpieza.
STEELCO: línea italiana de máquinas lavadoras validables para material de laboratorio y/o producción.
SANYO: línea japonesa de equipamiento para laboratorio como ultracongeladores, congeladores, refrigeradores farmacéuticos, autoclaves e incubadoras.
WEISS-GALLENKAMP: cámaras de estabilidad y fotoestabilidad.
En QuimiNet / e-Industria puede encontrar Proveedores, Oportunidades de Compra y Venta, Noticias e Información para:
Industria Petroquímica
Industria Química
Industria del Plástico
Industria del Empaque
Industria Farmacéutica
Industria Alimenticia
Industria Cosmética
Industria de Pinturas, Recubrimientos y Tintas
Industria Metalmecánica
Industria Automotriz
Industria Minera
Industria de la Construcción
Industria del Petróleo
etc.
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QuimiNet.com / e-Industria.com es el medio industrial más importante de Latinoamérica. Quiminet no vende este producto ni ninguno otro, enlaza proveedores y clientes y ofrece información valiosa a la comunidad industrial. La información que se muestra es esta página fue generada por Quiminet, provino de algún medio público o de algún usuario del portal. QuimiNet considera cree que es correcta mas no puede garantizarlo. Si el producto es una marca registrada, QuimiNet declara explícitamente que la misma no es propiedad más que de su legítimo dueño.
