El mantenimiento industrial en el área farmacéutica

Los sistemas de calidad en la industria farmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Las Buenas Prácticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) son prácticas que se consideran “mejores y entendidas”, buscando disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto.

En el área farmacéutica, las GMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

¿Qué se requiere para la implementación de GMPs?

¿Cuáles son las NORMAS GMP en la industria farmacéutica?

Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD

Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:

Como podemos ver, contar con Instalaciones, instrumentos y personal calificados es un elemento clave para contar con un sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Sin embargo, muchas veces resulta muy complejo para la empresa poder dar un mantenimiento industrial de buen nivel a sus instalaciones con su propio personal.

Es aquí es donde el equipo de GRUPO MILÉSIMA puede ayudarlo.

Grupo Milésima está conformado por Ingenieros y Técnicos especializados en el  mantenimiento industrial del ramo farmacéutico, alimenticio y cosmético.

La empresa ofrece un servicio integral, ya cuenta con técnicos electromecánicos con experiencia en líneas de producción y maquinaria del ramo farmacéutico como: blisteras, encapsuladoras, encelofanadoras, llenadoras de líquidos y polvos, encelofanadoras, encartonadoras, etc.

Grupo Milésima cuenta con taller de maquilado de refacciones, realiza mantenimiento preventivo y correctivo, neumática, automatización, control, refrigeración, restauración de maquinaria, ingeniería en diseño de maquinaria especial.

Grupo Milésima puede apoyarlo en una parte clave de su operación, con personal calificado y las ideas, experiencia y técnica que en conjunto, puedan ayudar a desarrollar proyectos y retos que lleven a un producto de gran calidad que cumpla con todos los requerimientos del ramo.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Grupo Milésima.

O bien haga contacto directo con Grupo Milésima, para solicitar mayor información sobre el servicio de mantenimiento industrial que ofrecen.

Prueba de esterilidad I

Medios de cultivo y soluciones

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Recomendaciones especiales para la prueba de esterilidad

Para evitar una contaminación accidental la prueba debe llevarse a cabo en condiciones asépticas por lo que periódicamente se realizará el control ambiental de las áreas de trabajo, así como del equipo y material empleados. Los envases de las muestras deben desinfectarse previamente a su análisis. A los  productos envasados al vació, se les debe introducir aire filtrado a través de algodón estéril. Si el producto tiene diluyente o algún aplicador anexo, también debe cumplir la prueba de esterilidad. Se debe llevar a cabo una prueba en blanco como testigo, paralela a los análisis de las muestras.

Pruebas de esterilidad en medios de cultivo y soluciones

Prepararlos medios de cultivo a partir de medios deshidratados comerciales o preparados en base a sus formulaciones. Ajustar el pH con soluciones 1N de hidróxido de sodio ó 1N de ácido clorhídrico para que después de esterilizar en autoclave se obtenga el valor indicado en cada caso. Esterilizar a 121°C durante 15 minutos.

Medio A. Medio fluido de cioglicolato

Mezclar los ingredientes hasta que estén completamente disueltos en agua, calentar si es necesario. Ajustar el pH, calentar nuevamente sin hervir y filtrar a través de papel filtro humedecido. Añadir la solución de resarsurina de sodio y envasar en tubos adecuados. Esterilizar. El medio presenta coloración rosa superficial por la oxidación del mismo, la cual no debe rebasar la tercera parte del volumen total; si la coloración es mayor, se puede calentar una vez en baño de agua hasta que la coloración desaparezca. Usarse cuando la coloración se reestablezca a la décima parte del volumen total del medio.

Medio B. Medio fluido de tioglicolato con  polisorbato 80

Preparar el medio como lo realiza para el medio A adicionar por cada litro de medio 50mL de polisorbato 80. Esterilizar.

Medio C. Medio Fluido de tioglicolato con penicilanasa

Preparar el medio como se indica en el medio A. A cada tubo de medio estéril  adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presenten la muestra.

Medio D. Medio fluido de tioglicolato con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa

Preparar el medio como indica medio B. A cada tubo con medio estéril, adicionar suficiente penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Medio E. Caldo soya tripticaseína

Disolver los ingredientes en 500mL de agua, calentando suavemente hasta que la disolución sea completa  y llevar ala aforo a 1000mL. Ajustar el pH, filtrar y envasar en tubos adecuados. Esterilizar.

Medio F. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80

Preparar el medio como se indica en el medio E. Adicionar 5 ml de polisorbato 80 por cada litro de medio.

Medio G. Caldo soya tripticaseína con penicilinasa

Preparar el medio como se indica en Medio E. Adicionar la cantidad suficiente de penicilinasa para inactivar la penicilina presente en la muestra.
Medio H. Caldo soya tripticaseína con polisorbato 80 adicionado de penicilinasa.
Preparar el medio como se indica en medio F. A cada tubo con medio estéril adicionar suficiente penicilinasa estéril para inactivar la penicilina presente en la muestra.

Solución I. Solución al 1% de peptona

Disolver un gramo de digerido péptico de tejido animal en 1000mL de agua destilada, filtrar y ajustar el pH a 7.1±0.2, Distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución II. Solución al 1% de peptona con polisorbato 80

Preparar la solución como se indica en I. Agregar 1mL de polisorbato 80 por cada litro de solución. Envasar y esterilizar.

Solución III. Solución al 0.85% de cloruro de sodio

Disolver 8.5g de cloruro de sodio en agua destilada y llevar al aforo a 1000mL; distribuir en envases conteniendo 100mL cada uno y esterilizar.

Solución IV. Solución de peptona y extracto de carne con polisorbato 80

Disolver los ingredientes en agua destilada, llevar al aforo a 1000mL, ajustar el pH, envasar y esterilizar.

Solución V. Solución de penicilinasa

Preparar la solución de penicilinasa y valorarla en unidades Levy. Esterilizar la solución de penicilinasa por filtración a través de membrana.

Solución VI. Meristato de isopropilo

Utilizar meristato de isopropilo esterilizado por filtración a través de membrana con pH del extracto acuoso de 5.5 o mayor. Determinar el pH del extracto acuoso y envasar en frascos estériles.

Como se puede observar es crítico que los medios estén estériles, lo que se hace mediante esterilización por calor húmedo en la mayoría de los casos, razón por la cual la autoclave debe estar funcionando correctamente, en ICLAB contamos con personal calificado y apto para realizar pruebas de calibración, ajuste y validación de esterilización por éste método.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre sus pruebas de calibración, ajuste y validación de esterilización.

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Requerimientos para el diseño y función de los Recubrimientos Industriales

Parte 2

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En muchos casos, la reparación y la construcción nueva de pisos industriales, particularmente cuando están asociados con cambio de uso, requieren la recuperación del soporte del concreto para ser cubierto y protegido rápidamente. Antiguamente se debía preveer un tiempo de espera mínimo de 28 días para después poder recubrir el sustrato, de otra manera aparecerían defectos en el piso.

Hay un incremento en la demanda por parte de muchas industrias, de recubrimientos de pisos conductivos o antiestáticos. Estos son usados para prevenir interferencia eléctrica con equipos electrónicos sensibles, o para evitar acumulación de electricidad estática, lo cual podría generar chispa y crear un riesgo de explosión. Para satisfacer este requerimiento es esencial determinar el grado de resistencia eléctrica (conductividad) necesaria. En estas áreas es normal especificar un piso conductivo con una resistencia eléctrica entre 10 4 y 10 12 ohms dependiendo de los requerimientos.

Está relacionado con cargas estructurales, particularmente cargas dinámicas. ¿Qué efecto tiene en el piso la vibración de la planta y el tráfico? ¿Qué tan importante es que las fisuras no aparezcan? En áreas específicas del rpoyecto, por ejemplo, es estacionamientos exteriores, en áreas de proceso en donde los líquidos agresivos están presentes o en áreas asépticas, el piso de acabado debe tener la capacidad de puentear fisuras con movimiento. Alternativamente tensión de alivio o juntas con movimiento, deben ser incorporadas al sustrato durante la construcción para prevenir fisuramientos posterior.

Las ruedas de silla en oficinas son de diámetros pequeños y producen altas cargas puntuales en el piso. Aunque esta carga puntual está generando adicionalmente una fuerte influencia mecánica cuando las ruedas están en movimiento, solamente deben ser seleccionados sistemas de pisos que tengan resistencia a esta exigencia.

Los pisos industriales epóxicos y acrílicos son frecuentemente usados en áreas de entrada, corredores, salas de exhibición y áreas de ventas. Sin embargo, el criterio aquí es diferente a las aplicaciones convencionales de pisos industriales. Al contrario de pisos expuestos a altas cargas industriales, la superficie de los pisos en oficinas, hospitales, etc., experimentan comparativamente diferentes exposiciones. Los pisos son usados principalmente por gente, que camina o permanece de pie. Por esta razón son recomendados los sistemas de pisos flexibles con gran resistencia y comodidad.

Olores intensos como también productos que contienen VOC son a menudo responsables de reacciones alérgicas en aplicadores y usuarios. El uso de productos sin olor y clasificados como libres de VOC deben ser considerados en todo momento.

La temperatura que siente un pie sobre un piso es muy subjetiva y varía de un usuario a otro. Aparte de la temperatura del recinto y del piso, la conductividad térmica del sustrato es el valor más significativo. Entre más bajo sea el valor, más efectiva es la sensación. Además de la medición de valores, la influencia subjetiva del tono de color no debe ser desestimada (uso de colores cálidos y fríos).

Las propiedades mecánicas de un piso industrial deben ser constantes durante su vida útil. Un criterio que ayuda a que este requerimiento sea cumplido es la estabilidad media o alta a los rayos UV, (dependiendo del área de uso). La luz, especialmente la radiación ultravioleta rica en energía, puede tener un efecto dañino en pisos de resinas sintéticas, resultando en decoloración (caleo) o degradación.

Cada persona experimenta el color como un elemento de diseño funcional y emotivo, que incluye sensaciones de color y la estimulación que produce la luz radiada por el color. Con un buen diseño de color es posible influenciar el comportamiento y el bienestar en el sitio de trabajo. Así mismo, la capacidad del color para señalizar y demarcar puede ser usada para dividir áreas de trabajo de áreas de tráfico o para propósitos de orientación.

En ALCAS, Asesores en Recubrimientos nos especializamos en la restauración de pisos industriales, selección, diseño, colocación de recubrimientos para estructuras de concreto y acero al carbón, y junto con la representación y distribución de productos de la más alta calidad. Podemos ofrecerle verdades a soluciones a precios competitivos para cualquier trabajo requerido dentro de este rubro.

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