Las mallas moleculares, también conocidas como zeolitas, contienen en su estructura silicio, aluminio, sodio, hidrógeno y oxígeno. El nombre de zeolita proviene de las palabras “zeos” que significa “hervir” y “lithos” que significa “piedra”, es decir, la palabra “zeolita” significa “piedra hirviente”.
Las zeolitas combinan la rareza, belleza, complejidad y hábitos cristalinos únicos. Típicamente se forman en las cavidades de rocas volcánicas, resultado de un metaforfismo de grado muy bajo. Muchos tiene lugar naturalmente como minerales y son obtenidos de las minas en muchas partes del mundo. Otras son sintéticas ya que son obtenidas para usos comerciales específicos.
Las zeolitas son una familia de minerales aluminosilicatos hidratados altamente cristalinos, que al deshidratarse desarrollan, en el cristal una estructura porosa con diámetros de poro mínimos de 3 a 10 Å.
Formación
La formación particular de un mineral de zeolita depende de la interpelación de los factores físicos y químicos. La presión, la temperatura y el tiempo son las tres consideraciones físicas que fuertemente afectan la alteración zeolítica. Algunas proceden de la erosión de las rocas, otras aparecen como depósitos sedimentarios y por último, algunas tienen origen volcánico.
Los minerales de zeolita ocurren en una variedad de mareos geológicos y pueden formarse de una variedad de material salientes bajo extensos rangos de condiciones físico-químicos. Esto ocurre en rocas depositadas en diversos marcos geológicas y etapas.
Los vidrios volcánicos de composición ácido intermedio son los materiales más comunes para la formación de minerales de zeolitas. Otros minerales comunes incluyen las arcillas montmorilloniticos, arcillas cristalinas y materiales amorfos, finalmente el cuarzo cristalino, feldespato y materiales precursores de zeolitas. Casi todos los depósitos minables de zeolitas en el mundo ocurren como alteraciones vitricas de rocas volcánicas.
Muchas zeolitas en rocas sedimentarias son formadas por cenizas volcánicas o otros materiales piroclasticos por reacciones de amorfos con otros originados por la alteración de feldespatos preexistentes, feldespatoides, silicabiogénica, o minerales de arcilla pobremente cristalizados.
Los depósitos de zeolitas han sido clasificados en los siguientes tipos:
Sistema cerrados.- Depósitos formados por materiales volcánicos en sistemas hidrológicamente cerrados, sistemas salinos- alcalinos.
Sistemas abiertos.- Son depósitos formados en sistemas hidrológicamente abiertos. Lagos de agua dulce.
Metamórficos boreales.- Depósitos formados por bajo grado de metamorfismo boreal.
Hidrotermales.- Depósitos formados por sistemas hidrotermales o por la actividad de brotes calientes.
Marítimas profundos.- Depósitos formados por un medio marítimo profundo.
Zonas erosionadas por la intemperie.- Depósitos formados en tierras, más comúnmente de materiales volcánicos.
Los depósitos de sistemas abiertos y cerrados son de mayor interés comercial.
El principal método de obtención de la zeolita es el minado, debido al bajo costo del proceso, generalmente las zeolitas son minadas a cielo abierto. La excavación se lleva a cabo por equipo convencional para remover la tierra. Este minado minimiza costos, como lo es el uso de explosivos, el equipo para la remoción de la tierra y el cargado directo a los camiones de carga para que el mineral minado sea transportado a una planta de procesamiento. Las variaciones en la calidad de la mina pueden ser manejado por un minado selectivo.
El control de calidad es determinado por muestreos por medio de brocas, tomando muestras periódicas, evaluando visualmente el material en el mismo sitio, y sacando muestras sistemáticas de los camiones de carga.
Las zeolitas para usos especiales, generalmente de alto valor, son recuperadas por un minado abierto selectivo. Por ejemplo, las minas de chabazita-erionita en bruto tienen un lecho con partículas de 15 cm en Bowie, Az, que son utilizados por corporaciones que trabajan con carburos para hacer cedazos moleculares y productos catalíticos de alto valor.
Tipos
Existen aproximadamente más de 50 zeolitas naturales y cerca de 400 zeolitas sintéticas.
Algunas zeolitas naturales son listadas a continuación:
Mineral
Formula
Analcima
Na(AlSi 2 O 6 )·H 2 O
Amicita
K 2 Na 2 Al 4 Si 4 O 16 .5H 2 O
Barrerita
(K,Na,Ca)Al 2 Si 7 O 18 .7H 2 O
Bellbergita
(K,Ba,Sr) 2 Sr 2 Ca 2 (Ca,Na) 4 Al 18 Si 18 O 72
Bikitaita
LiAlSi 2 O 6 .6H 2 O
Boggsita
Ca 8 Na 3 (Si,Al) 96 O 192 .70H 2 O
Brewsterita
(Sr,Ba,Ca) 2 Al 2 Si 6 O 16 .5H 2 O
Clinoptilolita
(Na,K,Ca) 2-3 Al 3 (Al,Si) 2 Si 13 O 36 .12H 2 O
Cowlesita
CaAl 2 Si 3 O 10 .5-6H 2 O
Chabazita
(Ca,Na) 2 (Al 2 Si 4 O 12 )·6H 2 O
Dachiardita
(Ca,Na 2 ,K 2 ) 5 Al 10 Si 38 O 96 .35H 2 O
Edingtonita
BaAl 2 Si 3 O 10 .4H 2 O
Epistilbita
CaAl 2 Si 6 O 16 .5H 2 O
Escolecita
CaAl 2 Si 7 O 10 .3H 2 O
Estellerita
CaAl 2 Si 7 O 18 .7H 2 O
Estilbita
NaCa 2 Al 5 Si 13 O 36 14H 2 O
Faujasita
Na 58 Al 58 Si 134 O 384 240H 2 O
Ferrierita
(Na,K) 2 Mg(Si,Al) 18 O 36 (OH).9H 2 O
Garronita
Na 2 Ca 5 Al 12 Si 20 O 64 .27H 2 O
Gismondina
Ca 2 Al 4 Si 4 O 16 .9H 2 O
Gmelinita
(Na 2 ,Ca)Al 2 Si 4 O 12 .6H 2 O
Gobbinsita
Na 4 (Ca,Mg,K 2 )Al 6 Si 10 O 32 .12H 2 O
Gonnardita
Na 2 CaAl 4 Si 6 O 20 .7H 2 O
Goosecreekita
CaAl 2 Si 6 O 16 .5H 2 O
Harmotoma
(Ba,K) 1-2 (Si,Al) 8 O 16 .6H 2 O
Heroinita
(K 2 ,Ca,Na 2 ) 2 Al 4 Si 14 O 36 .15H 2 O
Herschelita
(Ba,K) 1-2 (Si,Al) 8 O 16 (OH).6H 2 O
Heulandita
Ca(Al 2 Si 7 O 18 )·6H 2 O
Laumontita
Ca(Al 2 Si 4 O 12 )·4H 2 O
Levyna
(Ca,Na 2 ,K 2 )Al 2 Si 4 O 12 .6H 2 O
Maricopaita
Pb 7 Ca 2 Al 12 Si 36 O 100 .32H 2 O
Mazzita
K 2 CaMg 2 (Al,Si) 36 O 72 .28H 2 O
Merlinoita
(K,Ca,Na,Ba) 7 Si 23 Al 9 O 64 .23H 2 O
Mesolita
Na 2 Ca 2 (Al 2 Si 3 O 10 )·3H 2 O
Montesommaita
(K,Na) 9 Al 9 Si 23 O 64 .10H 2 O
Mordenita
Na 8 Al 8 Si 40 O 96 24H 2 O
Natrolita
Na 2 (Al 2 Si 3 O 10 )·2H 2 O
Ofertita
(K 2 ,Ca) 5 Al 10 Si 26 O 72 .30H 2 O
Paranatrolita
Na 2 Al 2 Si 3 O 10 .3H 2 O
Paulingita
(K,Na) 2 Ca(Si 13 Al 4 )O 34 .13H 2 O
Perlialita
K 9 Na(Ca,Sr)Al 12 Si 24 O 72 .15H 2 O
Phillipsita
(K,Na,Ca) 1-2 (Si,Al) 8 O 16 .6H 2 O
Pollucita
(Cs,Na) 2 Al 2 Si 4 O 12 .H 2 O
Ro
Na 12 Al 12 Si 36 O 96 44H 2 O
Scolecita
Sodalita
Na 6 Al 6 Si 6 O 24 2H 2 O
Sodio dachiardita
(Na 2 ,Ca,K 2 ) 4-5 Al 8 Si 40 O 96 .26H 2 O
Stellerita
Stilbita
Ca(Al 2 Si 7 O 18 )·7H 2 O
Tetranatrolita
Na 2 Al 2 Si 3 O 10 .2H 2 O
Thompsonita
NaCa 2 (Al,Si) 10 O 20 ·6H 2 O
Tschernichita
(Ca,Na)(Si 6 Al 6 )O 16 .4-8H 2 O
Wairakita
CaAl 2 Si 4 O 12 .2H 2 O
Wellsita
(Ba,Ca,K 2 )Al 2 Si 6 O 16 .6H 2 O
Willhendersonita
KCaAl 3 Si 3 O 12 .5H 2 O
Yugawaralita
CaAl 2 Si 6 O 16 .4H 2 O
Las zeolitas naturales tienen básicamente tres variaciones estructurales:
Hay estructuras como cadenas en los cuales la forma de los minerales es acicular o como cristales prismáticos, por ejemplo la Natrolita. Estructuras como láminas donde los cristales son aplanados o tabulares generalmente con buenas hendiduras basales, por ejemplo la Heulandita. Y estructuras de armazón donde los cristales son de iguales dimensiones, por ejemplo la Chabazita.
Las zeolitas tienen muchos “primos” o minerales que tienen similares estructuras o propiedades y/o son asociados con las zeolitas, pero no son zeolitas, estos incluyen los fosfatos: kehoeita, pahasapaita y tiptopita; y los silicatos: hsianghualita, lovdarita, viseita, partheita, prehnita, roggianita, apophyllita, gyrolita, maricopaita, okenita, tacharanita y tobermorita.
Comúnmente son 9 las zeolitas que suceden en rocas sedimentarias: La analcima, chabazita, la clinoptilonita, la heroinita, la ferrierita, la heulandita, la laumontita, la mordernita, y la filipsita. La analcima y la clinoptolonita son las más abundantes. Las 9 zeolitas muestran un considerable rango de contenido de cationes y radio de Si:Al. Excepto por la huelandista y la laumontita, estos generalmente son alcalinos y más silicicos que sus contrapartes en rocas ígneas.
El potencial comercial de minerales de zeolitas esta limitado por 5 de estas presentes: La chabazita, la clinoptilolita, la erionita, la mordenita y la filipsita. Estas son unas de las más comunes y abundantes en la naturaleza, teniendo una favorable capacidad de intercambio de ion absorbancia y tamizado molecular. La ferrierita y la faujasita son también potencialmente económicas pero estas son poco comunes y son conocidos en muy pocos sitios en el mundo.
Estructura
La fórmula estructural de una zeolita esta basada en la celda unitaria cristalográfica, la cual puede ser representada por:
donde la M representa un catión intercambiable de valencia n . M es generalmente un elemento del grupo I o II, aunque otro metal y cationes orgánicos pueden balancear la carga negativa creada por la presencia de Al en la estructura, x es el número de Al , y es el número de Si , w son moléculas de H 2 O .
La unidad constructora básica de la zeolita es el tetraedro TO 4 (donde T = Si, Al, B, Ga, Ge, P...) cuya unión tridimensional a través de los átomos de oxígeno da lugar a la estructura poliédrica típica de las zeolitas. Esta estructura tridimensional presenta pequeños poros y canales en los que se alojan los iones intercambiables y donde tiene lugar la reacción de intercambio iónico. Las unidades TO 4 más comunes son SiO 4 -4 y AlO 4 -5 .
Dos estructuras zeolíticas, note los tetraedros y las estructuras tipo túnel (poros)
donde se acomodan los cationes (que compensan eléctricamente la estructura), el agua y otras moléculas.
Esta estructura justifica la capacidad que tienen las zeolitas de desprender agua de manera continua a medida que se les calienta y a temperaturas relativamente bajas, dejando intacta la estructura del mineral. Por otra parte la zeolita deshidratada puede rehidratarse fácilmente simplemente sumergiéndola en agua. Al deshidratar las zeolitas queda una estructura porosa uniforme con canales cuyos diámetros varían de 3 a 10 Å.
Propiedades
Una propiedad característica de las zeolitas, mencionada anteriormente, es la facilidad con que captan y pierden agua, la cual se mantiene débilmente unida a la estructura. Ciertas zeolitas se comportan como filtros moleculares cuando se retira totalmente el agua absorbida en las cavidades.
Dentro de sus propiedades físicas, las cuales deben considerarse de dos formas, se encuentran:
• descripción mineralógica de la zeolita desde el punto de vista de sus propiedades naturales, incluyendo la morfología, hábitos del cristal, gravedad específica, densidad, color, tamaño del cristal o grano, el grado de cristalización, resistencia a la corrosión y abrasión.
• desde el punto de vista de su desempeño físico como un producto para cualquier aplicación específica, tomando en cuenta las características de brillantes, color, viscosidad de Broockfield, viscosidad de Hércules, área superficial, tamaño de partícula, dureza, resistencia al desgaste.
Sus propiedades químicas incluyen el intercambio de iones, adsorción o deshidratación y rehidratación. Estas propiedades están en función de la estructura del cristal de cada especie, estructura y función catiónica.
Propiedades de adsorción. Las zeolitas cristalinas son los únicos minerales adsorbentes. Los grandes canales centrales de entrada y las cavidades de las zeolitas se llenan de moléculas de agua que forman las esferas de hidratación alrededor de dos cationes cambiables. Si el agua es eliminada y las moléculas tienen diámetros seccionales suficientemente pequeños para que estas pasen a través de los canales de entrada entonces son fácilmente adsorbidos en los canales deshidratados y cavidades centrales. Las moléculas demasiado grande no pasan dentro de las cavidades centrales y se excluyen dando origen a la propiedad de tamiz molecular una propiedad de las zeolitas.
Propiedad de intercambio de cationes. Por procedimientos clásicos de intercambio catiónico de una zeolita se puede describir como la sustitución de los iones sodio de las zeolitas faujasitas por cationes de otros tamaños y otra carga. Esta es una de las características esenciales de las zeolitas. En efecto, así se consigue modificar considerablemente las propiedades y ajustar la zeolita a los usos más diversos. El intercambio catiónico se puede efectuar de varios modos:
Intercambio en contacto con una solución salina acuosa (intercambio hidrotérmico) o con un solvente no acuoso;
Intercambio en contacto con una sal fundida. Por ejemplo, una zeolita A, originalmente con Ca, se pone en contacto con nitratos de litio, potasio o rubidio fundidos hacia 350°C;
Intercambio en contacto con un compuesto gaseoso. Por ejemplo, una zeolita faujasita Y, originalmente en su forma Na, se pone en contacto con HCl anhidro o NH 3 , hacia 250°C.
El intercambio de iones en una zeolita depende de:
La naturaleza de las especies catiónicas, o sea, del catión, de su carga, etc.
La temperatura.
La concentración de las especies catiónicas en solución.
Las especies aniónicas asociadas al catión en solución.
El solvente (la mayor parte de los intercambios se lleva a cabo en solución acuosa, aunque también algo se hace con solventes orgánicos) y.
Las características estructurales de la zeolita en particular.
Deshidratación–Rehidratación: Basado en el comportamiento de deshidratación., las zeolitas pueden ser clasificadas como:
• Aquellas que muestran cambios estructurales no mayores durante la deshidratación y exhiben continua perdida de peso como una función de la temperatura.
• Aquellos que sufren mayores cambios estructurales, incluyendo colapsos (derrumbes) durante la deshidratación, y exhiben discontinuidades en la pérdida de peso.
De manera general podemos resumir las propiedades de la zeolita de la siguiente manera:
Alto grado de hidratación.
Baja densidad y un gran volumen de vacíos cuando es deshidratado.
La estabilidad de su estructura cristalina cuando se deshidrata.
Las propiedades de intercambio del catión.
Presenta canales moleculares uniformes clasificados en los cristales deshidratados.
Por su habilidad de absorber gases y vapores.
Por sus propiedades catalíticas.
Aplicaciones
Debido a sus propiedades porosas únicas, las zeolitas son usadas en una variedad de aplicaciones con un mercado global de varios millones de toneladas por año. En el mundo occidental, los mayores usos son en el cracking petroquímico, intercambiador de iones (ablandamiento de agua y purificación), en la separación y remoción de gases y solventes. Otras aplicaciones son en agricultura, agricultura animal y construcción.
Como sólidos ácidos, las zeolitas reducen la necesidad de ácidos líquidos corrosivos, y como catalizadores redox y sorbentes, pueden remover contaminantes atmosféricos, tales como gases de motor y agotadores de ozono los CFCs. También encuentran una aplicación como desecantes, debido a su alta afinidad al agua.
En la agricultura se utilizan como fertilizantes, estas permiten que las plantas crezcan más rápido, pues les facilita la fotosíntesis y las hace mas frondosas.
En la acuacultura se utilizan como un ablandador de aguas, debido a su capacidad de intercambiar iones, y también se utiliza, para hacer engordar más rápido a algunos peces, aunque el exceso puede ser mortal, por lo cual sólo se puede utilizar como un suplemento alimenticio.
Alimentación de ganados: en la actualidad se utiliza como suplemento alimenticio para los ganados, pues los hace aprovechar más la comida. La zeolita actualmente se utiliza como un suplemento alimenticio para las aves, pues engordan de una 25 a un 29%, más con respecto a las que no se les adiciona zeolita, la zeolita que permite esto es la clinoptilolita; la causa de que los animales engorden mas es por que la zeolita hace que los nutrimentos ingeridos, queden retenidos por ella, se quedan un tiempo, debido a los poros con los que cuenta la zeolita, esto permite que la zeolita, los haga aprovechar mucho mas los alimentos.
Como intercambio ionico: La mayor parte de los intercambios ionicos, se lleva acabo a través de la solución acuosa, por lo cual se utiliza para ablandar aguas pesadas residuales. Es el uso más conocido de las zeolitas. El calcio en el agua puede hacerla “dura” y capaz de formar espuma y otros problemas
Historia
El estudio de las zeolitas se inició en 1756 por A. F. Cronsted. Una rara curiosidad académica fue comprobar que servían de tamiz molecular, pero hoy se ahorran miles de millones de pesos con sus variadas aplicaciones en la industria.
Las zeolitas naturales son vendidas como productos triturados y cribados, finalmente como pulverizados o micronizados a productos ultrafinos. El producto triturado y cribado de estos materiales es de bajo costo y es usado en aplicaciones simples como son: acondicionamiento de suelos o como vivienda de animales domésticos, que toleran un equitativo y amplio rango de tamaño de partícula. Muchas zeolitas son trituradas, pulverizadas y clasificadas en un rango de tamaño de –60 a +325 mallas. Micronizando productos tan finos de 5 a 10 mm y productos ultrafinos como de 1 mm los cuales son preparados para usos especiales (papel filtro).
Si un gas o un liquido están compuesto por dos tipos de moléculas, unas más grandes que las otras, y si disponemos de una zeolita cuyos poros o ventanas tengan un tamaño intermedio entre las moléculas pequeñas y las grandes, sólo las primeras entrarán en la zeolita, mientras que las segundas seguirán su camino. Así se habrán separado un componente de otro: la zeolita actúa como un tamiz de moléculas. Fue J. McBain quien informó esta propiedad y acuño de paso el término tamiz (o malla) molecular, pero fue R.M. Barrer quien en los años 40, en Inglaterra, demostró por primera vez que las zeolitas se comportaban como mallas moleculares. Con la síntesis de zeolitas en los 50, las separaciones previamente demostradas en el laboratorio Unión Carbide lanzó al mercado, a principios del 54, adsorbentes basándose en zeolitas y, la División Linde, implantó su uso industrial para obtener argón de alta pureza. En efecto, la molécula de argón es ligeramente mayor que el oxígeno y no consigue entrar en la zeolita tipo 4 A a baja temperatura. Otra de las primeras separaciones a nivel industrial fue la utilización de zeolita 4 A para separar trazas de agua en la sustancia congelante de los refrigeradores caseros, aplicación que aún se mantiene.
Hoy se insiste con razón en que los términos zeolita y tamiz molecular no son realmente sinónimos. En realidad para ser tamiz molecular no es necesario que el material sea un aluminosilicato cristalino con una red abierta que permita el intercambio de iones y una deshidratación reversible, como es el caso de la zeolita.
Requisitos Regulatorios Para el Mercadeo de Cosméticos en los Estados Unidos de Norte América
Los cosméticos vendidos o distribuidos en los Estados Unidos, manufacturados en el país o importados, deben estar de acuerdo con las estipulaciones de la Ley Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos (FD&C Act), la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación, (Fair Packaging and Labeling Act (FPLA), y las regulaciones publicadas bajo la autoridad de estas leyes.
Las regulaciones publicadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR). Las regulaciones pertinentes a los cosméticos están indicadas en el 21 CFR, partes 700 a 740 (21 CFR 700 to 740). Las regulaciones sobre colores añadidos a los cosméticos se encuentran en el 21 CFR 73, 74 y 82. Copias de los volúmenes del 21 CFR que contienen estas regulaciones pueden obtenerse a precio corriente del Superintendente de Documentos, U.S. Government Printing Office, Washington DC 20402, teléfono (202) 783-3238.
La ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C Act) define los cosméticos como artículos para ser aplicados en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo físico o alterar la apariencia sin afectar la estructura del cuerpo o sus funciones. Incluidos en esta definición hay productos como las cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices para los labios, esmaltes para las uñas, preparaciones para el maquillaje de la cara y los ojos, champúes para el lavado del cabello, ondulados permanentes, tinturas de colores para el pelo, dentífricos, desodorantes y cualquier otro material deseado como ingrediente de un producto cosmético. Productos de jabón que consisten principalmente de una sal alcalina de un ácido graso, que en su etiqueta no hacen ninguna afirmación fuera de la de limpiar el cuerpo humano, bajo la ley, no son considerados como cosméticos.
Cosméticos que También son Drogas
Los productos que son cosméticos y a la vez se usan para tratar o prevenir una enfermedad, o que de alguna manera afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano, son considerados como drogas y deben cumplir, no solamente con las estipulaciones de los cosméticos, sino también con las de las drogas. Ejemplos de algunos de ellos, son los dentífricos anticaries, (e.g., cremas dentales con fluoruro) cremas con hormonas, preparaciones para protegerse contra las quemaduras de los rayos solares, antisudorales que a la vez son desodorantes y champúes para el cabello que al mismo tiempo combaten la caspa.
Los cosméticos más comunes que también son drogas, se venden sin receta médica o sobre el mostrador. Muchas son drogas nuevas cuya seguridad y efectividad hubo de ser comprobada por la agencia antes de ser puesta al mercado. Una droga nueva es una que generalmente no es reconocida por los expertos como segura y efectiva bajo las condiciones del uso deseado, o que ha sido reconocida pero no usada hasta tal punto o tiempo bajo ciertas condiciones.
Las condiciones regulatorias para drogas son más extensas que las condiciones para los cosméticos. Por ejemplo, el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige que los manufactureros de drogas se registren con la FDA cada año y actualicen sus listas de todas las drogas manufacturadas dos veces por año. Véase 21 CFR 207. Además las drogas deben ser manufacturadas de acuerdo a las buenas prácticas y regulaciones acostumbradas y codificadas en 21 CFR 210 y 211.
Cosméticos Adulterados o Falsamente Marcados
El Acto Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos prohíbe la distribución de cosméticos que han sido adulterados o falsamente marcados. Un cosmético se considera adulterado o falsamente marcado si contiene una substancia que pueda convertir el producto en algo peligroso o perjudicial para los consumidores bajo condiciones de uso normal; si el producto contiene una substancia sucia, podrida o en estado de putrefacción; si el envase está hecho de una substancia peligrosa; si ha sido manufacturado o mantenido bajo condiciones antihigiénicas, en donde haya podido contaminarse con suciedad, convirtiéndose en un peligro para los consumidores; o si no es una tintura para el cabello que contiene un colorante añadido de un color no permitido.
Tinturas de alquitrán para el cabello con una advertencia prescrita por la ley en la etiqueta, ilustraciones y una "prueba de emplasto" para determinar la sensibilidad alérgica, están libres de la estipulación de adulteración, aún si causan irritación en la piel o de otra manera son perjudiciales para el cuerpo humano. Las tinturas para las pestañas y las cejas no están incluidas en esta exención. Todas las tinturas en los productos para el teñido de pestañas y cejas, deben ser aprobados por la FDA para tales usos.
Un cosmético se considera falsamente marcado cuando su etiqueta o rótulo es falso o engañoso, no tiene la información requerida o está incompleta, o si el recipiente o envase ha sido manufacturado o llenado de manera fraudulenta.
La Seguridad de los Cosméticos
Aunque el Acto Federal de Drogas, Alimentos y Cosméticos no exige a los manufactureros de cosméticos ni sus distribuidores prueba de la seguridad de sus productos, la FDA recomienda enfáticamente a los primeros, llevar a cabo pruebas toxicológicas y de otra índole, apropiadas para comprobar la seguridad de sus cosméticos. Si la seguridad de un cosmético no es adecuadamente comprobada, el producto será considerado como falsamente marcado y puede ser sujeto a medidas regulatorias, a menos que su rótulo exhiba la siguiente manifestación de alarma: "Advertencia - La seguridad de este producto no ha sido determinada. Véase 21 CFR 740.10.
Con la excepción de colorantes añadidos y unos pocos ingredientes prohibidos, los manufactureros de cosméticos pueden, bajo responsabilidad personal, usar esencialmente cualquier materia o substancia cruda como ingrediente de un cosmético y lanzar el producto al mercado sin aprobación alguna. La ley exige que los colorantes añadidos a alimentos, drogas y cosméticos deben ser verificados y aprobados por la FDA en cuanto a seguridad, según sea su uso en el futuro. Un cosmético con un colorante añadido que no pertenezca a la lista y no ha sido aprobado por la FDA para un uso definido, es considerado alterado y sujeto a acción reguladora. La lista de los aditivos aprobados para el uso de los cosméticos está en el 21 CFR 73, 74 y 82.
El uso de los siguientes ingredientes en los cosméticos es restringido o prohibido: bitional, compuestos de mercurio, cloruro de vinilo, salicilanilides halogenados, complejos de zirconio en cosméticos de aerosol, cloroformo, cloruro de metileno, propulsantes de clorofluorocarburo y exaclorofeno. Véase 21 CFR 700.11 a 700.23 y 250.250. La agencia también considera como cosméticos adulterados, productos para las uñas que contengan metilo metacrilato monóme o aquellos con más de 5% de formaldehido. Aunque no prohibido por ley o la regulación, los manufactureros de productos de fragancias cosméticas voluntariamente han acordado no usar, o por lo menos limitar, el uso máximo de niveles de ciertos ingredientes escogidos que son causa de despigmentación y reacciones alérgicas irritantes, neurotóxicas o fototóxicas.
Registro Voluntario
Aunque el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos no exige a las firmas de cosméticos que registren con la FDA los establecimientos de manufactura ni las formulaciones, o hace asequible datos sobre seguridad o cualquier otra información, antes de que un producto salga al mercado en los Estados Unidos, los manufactureros y distribuidores de cosméticos pueden rendir esta información voluntariamente. El registro voluntario de una firma o producto y la asignación de un número de registro por la agencia, no significa que ha sido aprobado por la FDA . Cualquier uso del número de un registro en la rotulación debe estar acompañado de una carta de renuncia muy clara como lo prescribe la regulación. Véase 21 CFR 710, 720 y 730.
Rotulación de Cosméticos
Los cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben cumplir las regulaciones de la rotulación publicadas por la FDA, bajo la autoridad del FD&C Act y el FPLA. La rotulación significa todos los rótulos, etiquetas, material escrito, impreso, ilustrado en el empaque o acompañando un producto. Las afirmaciones exigidas bajo la autoridad del Acto FD&C deben aparecer en la parte interior lo mismo que en cualquier envase exterior o envoltura del producto. Los requisitos del FPLA, por ejemplo, la rotulación acerca de los ingredientes y la declaración de la cantidad neta del contenido en el panel principal, solamente corresponden a la etiqueta del envase exterior. Las demandas del rotulado están codificadas en el 21 CFR 701 y 740. Cosméticos llevando información falsa o engañosa o de cualquier manera no siendo rotulados de acuerdo con los requisitos, pueden ser catalogados como marcados falsamente y sujetos a acción reguladora.
El panel principal de exhibición, por ejemplo, es la parte del rótulo seguramente más exhibida o examinada bajo circunstancias normales de venta, (21 CFR 701.10) y generalmente lleva el nombre del producto. Este panel debe identificar describiendo por el nombre o por una ilustración, la naturaleza o uso del producto y ofrecer una descripción precisa de la cantidad neta del contenido del cosmético en el paquete en términos de peso, unidad de medida, o una combinación de unidad de medida y peso. La declaración debe ser clara y precisa, tal como lo ordena la regulación.
La cantidad neta de contenidos de un cosmético sólido, semisólido o viscoso, debe ser en términos de libras y onzas y una afirmación de medida líquida debe ser en los términos del galón norteamericano (U.S. gallon) de 231 pulgadas cúbicas, cuarto, pinta y subdivisiones de onza fluida de ahí en adelante. Si la cantidad neta del contenido sobrepasa una libra o una onza, debe ser expresada en onzas, seguida de un paréntesis ( ) por una declaración de la unidad entera más larga (por ejemplo, libras y onzas o cuartos y pintas y onzas). La cantidad neta del contenido, puede además manifestarse in términos del sistema métrico de pesos y medidas.
El nombre y dirección de la firma distribuyendo el producto, debe figurar en un panel de información del rótulo (21 CFR 701.12. La dirección debe ser completa con nombre de la calle, ciudad, estado y código postal (zip code). Si la firma aparece en la lista de una ciudad corriente o directorio telefónico, la dirección de la calle puede ser omitida. Si el distribuidor no es el manufacturero o empacador, esta información debe figurar en el rótulo por medio de la frase "Manufacturado por ..." o "Distribuido por ..." o un lenguaje similar.
La Ley de Tarifas o Legislación Arancelaria de 1930 (19 U.S.C. 1304) exige que todos los artículos importados mencionen en el rótulo, el nombre del país de origen en el idioma inglés. (Véase también 19 CFR 134)
Todo el lenguaje y afirmaciones requeridas por las regulaciones deben ser presentadas en el idioma inglés y deben ser colocadas en los rótulos con claridad y prominencia, de manera que sean fácilmente vistos y comprendidos por los consumidores, bajo las acostumbradas condiciones de compra. (21 CFR 701.2).
Declaración de Ingredientes
Los cosméticos producidos o distribuidos al por menor a consumidores para su cuidado personal, deben llevar una declaración de ingredientes (21 CFR 701.3). Los cosméticos no distribuidos comúnmente en ventas al por menor, por ejemplo, preparaciones para el cabello o productos de maquillaje usados por profesionales en los consumidores en sus establecimientos, o limpiadores de la piel obtenibles por la clientela en sus sitios de empleo, están exentos de este requisito, siempre y cuando los productos no sean vendidos también en establecimientos profesionales, o lugares de trabajo para su consumo en el hogar.
La presentación de los ingredientes debe ser prominente, clara de manera fácil de ver y leer al comprarla. Puede aparecer en uno de los paneles de información del envase exterior, por ejemplo, en un panel de información del cartón plegadizo, caja o envoltorio si el envase inmediato está empacado así. Si no ha sido empacado en un envase exterior, debe aparecer en un panel de información del frasco, tubo o botella conteniendo el producto. La presentación de los ingredientes también puede aparecer en una etiqueta, cinta o tarjeta firmemente adherida al envase exterior. Las letras no deben medir menos de 1/16 pulgada de altura (21 CFR 701.3 (b). Si el total de la superficie disponible para lleval el rotulado es menos de 12 pulgadas cuadradas, las letras no pueden ser menos de 1/32 de pulgada en altura, (21 CFR 701.3 (p) ). La rotulación de ingredientes fuera del empaque es permitido cuando el cosmético ha sido mantenido en anaqueles o charoles, o herméticamente empacado en un cartón plegadizo cuya superficie de empaque es menor de 12 pulgadas cuadradas (21 CFR 701.3 (i) ).
Los ingredientes deben ser explicados en orden descendiente de importancia. Colorantes añadidos (21 VFR 701.3 (f) (3) e ingredientes presentes al uno por ciento o menos (21 CFR 701.3 (f) (2) ) pueden ser mencionados después de los ingredientes presentes, en concentraciones excediendo el uno por ciento sin tener en cuenta el predominio. Los ingredientes deben ser identificados por los nombres establecidos o adoptados por regulación (21 CFR 701.3 (c); aquellos aceptados por la FDA como exentos de información pública pueden ser mencionados como "y otros ingredientes" (21 CFR 701.3 (a) ).
Los cosméticos que a la vez son drogas deben identificar primero los ingredientes medicinales (si es más de uno), como "ingredientes activos" antes de enumerar los ingredientes de los cosméticos (21 CFR 701.3 (d) )
Advertencias en el Rótulo
Cosméticos potencialmente peligrosos para los consumidores cuando son erróneamente usados deben exhibir advertencias apropiadas en el rótulo o etiqueta, a más de las instrucciones de seguridad para su uso. Las advertencias deben ser vistosas y aparecer en lugar prominente. Algunas cosméticos requieren advertencias y sugieren cautela en la manera prescrita por las regulaciones (21 CFR 740). Cosméticos en empaques a presión (aerosol) rociadores de desodorantes femeninos y ampollas para hacer burbujas de jabón para los bebés, son ejemplos de productos que deben llevar este tipo de advertencias.
Paquetes a Prueba de Violación
Productos para la higiene oral (enjuagues refrescantes para la boca) y todos los productos cosméticos vaginales (duchas, tabletas) deben ser empaquetados a prueba de violación al ser vendidos al por menor. Un paquete es considerado a prueba de violencia cuando tiene un indicador o barrera de entrada (una cinta selladora, un cartón sellado, tubo, bolsa o recipiente aerosol), el cual al ser fracturado a la fuerza, alerta al consumidor que una violación ha ocurrido. El indicador deberá tener un diseño claro e inconfundible (tapa rompible, ampolla plástica) o apariencia (palabra, viñeta o ilustración) para imposibilitar la substitución. El distintivo a prueba de violación puede envolver el producto inmediato, el envase exterior o ambos. El paquete también debe mostrar en forma prominente una advertencia alertando al consumidor acerca del distintivo. Esta advertencia debe permanecer sin daño alguno aunque el distintivo sea destrozado o removido. Véase 21 CFR 700.25.
Autoridad Para el Cumplimiento de la Ley
Para el cumplimiento de la ley, la FDA puede llevar a cabo exámenes e investigaciones, inspeccionar establecimientos en donde los productos han sido manufacturados o retenidos y embargar cosméticos adulterados (perjudiciales), falsamente marcados (incorrectamente, engañosamente rotulados o envasados). A productos extranjeros adulterados o falsamente marcados, les será rehusada la entrada a los Estados Unidos. Para prevenir futuros cargamentos de productos adulterados o falsamente marcados, la agencia tiene el derecho de solicitar de una corte de distrito federal, una orden de restricción contra el manufacturero o distribuidor del cosmético violador. Además, la FDA también puede iniciar acción criminal contra una persona violando la ley. Ejemplos de productos detenidos son preparaciones para las uñas conteniendo metilo metacrilato o formaldehido, algunos productos para teñir cejas y pestañas conteniendo combinaciones prohibidas de tintes de carbón-alquitrán y productos contaminados con microorganismos peligrosos.
Información adicional relacionada con los requisitos para el mercadeo de cosméticos debe ser dirigida a la Administración de Drogas y Alimentos, División de Colores y Cosméticos (HFF-440) 200 C Street SW, Washington, DC 20204. Preguntas con respecto a los requisitos para el mercadeo de productos que a la vez son cosméticos y drogas, también deben ser dirigidas a: Division of Drug Labeling, OTC Compliance Branch (HFN-312), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857.
Información obtenida de
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos
Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada
IAS* Folleto: 1992 http://www.cfsan.fda.gov/~mow/scos-hdb.html
MÉTODOS
DE MEDICIÓN PARA DETERMINAR LA CONCENTRACIÓN DE MONÓXIDO
DE CARBONO EN EL AIRE AMBIENTE Y LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA CALIBRACIÓN
DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN.
MÉTODOS
DE MEDICIÓN PARA DETERMINAR LA CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS
SUSPENDIDAS TOTALES EN EL AIRE AMBIENTE Y EL PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN
DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN.
MÉTODOS
DE MEDICIÓN PARA DETERMINAR LA CONCENTRACIÓN DE BIÓXIDO
DE NITRÓGENO EN EL AIRE AMBIENTE Y LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA CALIBRACIÓN
DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN.
MÉTODOS
DE MEDICIÓN PARA DETERMINAR LA CONCENTRACIÓN DE BIÓXIDO
DE AZUFRE EN EL AIRE AMBIENTE Y LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA CALIBRACIÓN
DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN.
NIVELES
MÁXIMOS PERMISIBLES DE EMISIÓN A LA ATMÓSFERA DE
BIÓXIDO Y TRIÓXIDO DE AZUFRE Y NEBLINAS DE ÁCIDO
SULFÚRICO, EN PLANTAS PRODUCTORAS DE ÁCIDO SULFÚRICO.
NIVELES
MÁXIMOS PERMISIBLES DE EMISIÓN A LA ATMÓSFERA DE
BIÓXIDO DE AZUFRE, NEBLINAS DE TRIÓXIDO DE AZUFRE Y ÁCIDO
SULFÚRICO, PROVENIENTES DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE ÁCIDO
DODECILBENCENSULFÓNICO EN FUENTES FIJAS.
MÁXIMO
PERMISIBLE EN PESO DE AZUFRE, EN EL COMBUSTIBLE LÍQUIDO, GASÓLEO
INDUSTRIAL QUE SE CONSUMA POR LAS FUENTES FIJAS EN LA ZONA METROPOLITANA
DE LA CIUDAD DE MÉXICO.
