Lo más Nuevo en detecciones de fugas en empaque farmacéutico

¿Qué es mejor que tener un sistema totalmente automático, en línea con un sistema de prevención de fugas, 100% confiable, repetible y totalmente validado?

La detección y medición de fugas en la industria farmacéutica es cada vez un tema que recibe más atención por las normas y reglamentes, lo que hace que cada vez se sigan estándares y especificaciones más estrictas.
El departamento de control de calidad debe conocer los diferentes métodos de pruebas y metodologías para tener control y seguridad en la producción y empaque.
Históricamente, las pruebas de fugas en la industria farmacéutica siempre han incluido algún tipo de muestreo utilizando la metodología de tintura azul. Este tipo de prueba tiene la meta de determinar si el empaque tiene fugas, observando si la tinta penetra el contenedor sellado.
Esta prueba , utilizada aún en la actualidad, toma mucho tiempo, es destructiva y no asegura el 100% de los casos. Las pruebas de fugas han avanzado un paso con el método de decaimiento de vacío.
A continuación las diferencias entre estos métodos:

Bonfiglioli Pharma Machinery es una división de Bonfiglioli Engineering, un líder mundial en el desarrollo de equipos automáticos para pruebas de fugas no destructivas para todo tipo de empaques. Desde 1974 la empresa ha Ganado una excelente reputación a nivel mundial.

Bonfiglioli ofrece una amplia gama de equipos de detección de fugas que pueden ser instaladas en los departamentos de control de calidad o integradas con facilidad y todas funcionalidades en las líneas de producción.

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Diversas opciones de films para empaque farmacéutico

Todos los medicamentos, una vez que han sido elaborados, deben ser sometidos a una serie de operaciones, conocidas genéricamente como operaciones de acondicionamiento, para que puedan llegar al usuario en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado de medicamentos se hace totalmente imprescindible ya que se ayuda a su identificación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, dispensación y utilización.

Todo esto hace que, en general, la decisión que adopte una industria farmacéutica sobre la calidad de un envase y embalaje no sea tomada con un criterio a la ligera, sino adoptando cualquier medida que aumente la seguridad de conservación del producto.

Las formas sólidas de administración oral, como comprimidos, grageas o cápsulas, suelen acondicionarse en envases tipo blister, que están constituidos por una lámina moldeada en forma de pequeñas cavidades, selladas por la parte inferior.

Klöckner Pentaplast a través de su amplia gama de films ofrece una opción para cada necesidad de empaque. Para la industria farmacéutica, los productos Pentapharm®, especialmente formulados, incluyen films de vinilo, PETG, APET, y BAREX®, así como films laminados y recubiertos de alta barrera de PVDC y ACLAR®. Esta extensa línea de films permite brindar las soluciones más efectivas ante cualquier necesidad, con la mejor relación calidad y costo.

Las láminas Pentapharm® son aptas para múltiples aplicaciones: productos recetados, artículos vendidos en mostrador, muestras para médicos y productos veterinarios. Son prácticas, fáciles de usar y ofrecen el más alto grado de protección del producto envasado.

Las monoláminas Pentapharm® se utilizan para la mayor parte de las aplicaciones farmacéuticas. Si necesita una barrera moderada contra la humedad, excelente claridad y buena maquinabilidad, es posible que las monoláminas sean la solución más efectiva en cuanto a costos. Son también un excelente substrato para films laminados y recubiertos.

Para las aplicaciones que requieren una protección más rigurosa, existen los films producidos por Klöckner Barrier Films. Creada especialmente para trabajar con los clientes a fin de lograr films laminados multicapa ACLAR® y recubrimientos PVDC. Se pueden producir films para proteger sus productos farmacéuticos sensibles a la humedad y el gas.

Películas Klöckner Pentaplast

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El caolín es un silicato de aluminio hidratado, producto de la descomposición de rocas feldespáticas principalmente. El término caolín se refiere a arcillas en las que predomina el mineral caolinita; su peso específico es de 2.6; su dureza es 2; de color blanco, puede tener diversos colores debido a las impurezas; brillo generalmente terroso mate; es higroscópico (absorbe agua); su plasticidad es de baja a moderada.

Otras propiedades importantes son su blancura, su inercia ante agentes químicos, es inodoro, aislante eléctrico, moldeable y de fácil extrusión; resiste altas temperaturas, no es tóxico ni abrasivo y tiene elevada refractariedad y facilidad de dispersión. Es compacto, suave al tacto y difícilmente fusible. Tiene gran poder cubriente y absorbente y baja viscosidad en altos porcentajes de sólidos.

Especificaciones para caolín grado recubrimiento para papel

* Tamaño de la partícula delaminada inexacto debido al aspecto de la proporción
* * También usado para relleno de papel, pintura y pigmento plástico

Especificaciones para caolín grado relleno para papel

Especificaciones para caolín grado cerámico

Existen otras especificaciones que no son tan estrictas en usos tales como:

USOS

PANORAMA DEL MERCADO INTERNACIONAL

La producción global de caolín grado revestimiento se estima, según datos de la empresa Imerys, en alrededor de 6.7 millones de toneladas. De éste el estado de Georgia, EU produce cerca de 4.2 millones, del cual el 85% es acuoso y el resto calcinado. Del total de 4.2 millones de toneladas el 75% fue para caolín grado papel. El 90% de las exportaciones americanas son de caolín grado revestimiento de papel y el principal destino es Asia (60%) y Europa (40%), con algunas pequeñas exportaciones a otras regiones.

En la última década Brasil se ha convertido en productor y exportador líder de caolín. La capacidad de producción de la industria brasileña se estimaba en el 2001 superior de 1.8 millones de toneladas. Alrededor del 90% del caolín grado revestimiento de papel producido en Brasil se exporta a Europa, Asia y Norteamérica. La empresa Rio Capim Caulim, SA de Imerys ha construido un complejo en el estado de Pará para producir caolín grado revestimiento para exportación, con una producción estimada en 600,000 ton/año en 2002. Asimismo, Pará Pigmentos, SA también tiene un proyecto en el estado de Pará para producir alrededor 600,000 ton/año.

China representa un mercado cada vez mayor para la industria del papel. Las empresas papeleras occidentales comenzaron a invertir en China a mediados de los años 90 para establecer plantas de papel como Stora Enso Suzhou Paper y UPM-Kymmene-Changsu. Por su lado, el gobierno chino también ha apoyado el establecimiento de compañías nacionales. Se estima que en 2005 la producción de papel revestido será de 2.4 millones de toneladas y 2.8 millones de cartulina revestida. Parte de esta producción de papel se está acercando al estándar mundial de calidad premium. Para resolver este crecimiento, se estima que en 2005 se necesitarán 400,000 toneladas de caolín grado revestimiento. Aquellos que suministren el caolín tendrán que enfrentar una batalla entre productores nacionales nuevos y productores occidentales establecidos, quienes actualmente tienen la superioridad.

En relación al caolín grado cerámico, se han producido una variedad amplia de formulaciones y técnicas de producción para resolver los requerimientos usados en la industria cerámica. Las especificaciones de caolín dependen del producto e incluso de las condiciones de la planta en la cual va a ser utilizada. La variable más importante es la proporción relativa de caolín; el caolín para la cerámica debe tener una composición química consistente de modo que no haya variaciones en las características de ignición y vitrificación del cuerpo de la cerámica.

Una de las especificaciones más importantes del caolín grado cerámico es el nivel de impurezas que pueden afectar el color de la cerámica. La principal impureza que puede causar este problema es el óxido del hierro, aunque contenidos significativos de cobre, cromo y manganeso también son indeseables. Las partículas de metal pueden causar manchas durante la ignición especialmente el hierro, que puede reaccionar con la cerámica para formar un halo alrededor de la mancha si disminuye el contenido de oxígeno del horno.

La producción regional de caolín y arcilla bola han recuperado los volúmenes previos a la recesión en actividades como la construcción en la mayoría de los países asiáticos. La enorme urbanización que ocurre en esta parte del mundo es en gran parte el factor que está asegurando la demanda de materias primas, incluyendo las arcillas cerámicas.

La arcilla bola y el caolín para cerámica son muchos y variados. Sin embargo, en la mayoría de los países, los recursos de alta calidad con adecuada combustión y características físicas satisfactorias son poco comunes. Otro factor es el tamaño de los depósitos, mientras algunos tienen buenas características, muchos son muy pequeños para ser una fuente de suministro a largo plazo para una industria que utiliza grandes volúmenes. Algunos de estos pequeños depósitos pueden ser convenientes como autosuministro para una sola fábrica, pero si una compañía minera pretende venderle a una gama de clientes, el potencial base es a menudo demasiado pequeño.

PRODUCTORES DE CAOLÍN EN CHINA

En China, la producción de caolín refinado ocurre principalmente en los distritos de Suzhou, Jiangsu, Maoming, Zhanjiang, Guangdong, Longyan, Fujian, Datong, Sanxi, Zhungeer y Neimeng.

Información obtenida de: http://www.economia.gob.mx/index.jsp?P=1803

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