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ASESORAMIENTOS EN TEMAS RELACIONADOS CON EL COLOR *

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    Argentina TECNOLOGIA DEL COLOR Asesoramientos en temas relacionados con el color, Asesoramientos en temas relacionados con la apariencia España 2053 Col.Olivos
    0 Buenos Aires, Bs. As.
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    México Comercialización e Integración de Tecnol Asesoramientos A. Nextengo 407 D403 Col.Azcapotzalco
    2070 DF, DF
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    Argentina I.S.S. Asesoramientos Diag. 135 Ex Guemes 1747 Col.San Martin
    1650 Buenos Aires, Bs. As.
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    05-Septiembre-2006
    Tecnologías de vanguardia para el reciclado de residuos de la construcción en Enviro-Pro
      
         Fuente:  QuimiNet

    Tecnologías de vanguardia para el reciclado de residuos de la construcción en Enviro-Pro

    •  Programa educativo de primer nivel: XIV Congreso Internacional Ambiental de CONIECO

    •  Del 27 al 29 de septiembre próximos, en el World Trade Center de la ciudad de México

    Una gran parte de los residuos generados por las diversas actividades humanas deriva de los desechos de la construcción. El reciclaje de estos materiales es una práctica que favorece al medio ambiente y responde a las demandas de protección ambiental mediante la reutilización de residuos que contaminan el entorno al ser ubicados inadecuadamente.

    Uno de los aportes tecnológicos de nuestro tiempo consiste en limitar, reciclar y reutilizar la gran cantidad de residuos de la construcción. En el Distrito Federal, por ejemplo, en la actualidad se generan diariamente alrededor de 3.000 toneladas de desechos de la construcción y demolición. Es decir, que de la cantidad total de residuos que se depositan a diario en el relleno sanitario Bordo Poniente Etapa IV, estimada en 12.000 toneladas, 25% se generan por actividades de la construcción. Esto sin contar, además, aquellos desechos que sin control se tiran en lechos de ríos, canales, tiraderos de basura, etc., provocando un impacto negativo en el suelo, el aire y los mantos acuíferos.

    Tecnologías para el reciclaje de residuos de la construcción que permitan aprovechar su utilización y ayuden a minimizar su disposición final inadecuada, serán presentadas en Enviro-Pro México 2006 y el XIV Congreso Internacional Ambiental del Consejo Nacional de Industriales Ecologistas (CONIECO), en donde se expondrán los temas, tendencias y acciones que contribuyen a un mejor futuro ambiental, del 27 al 29 de septiembre próximos, en el World Trade Center de la ciudad de México.

    Enviro-Pro México 2006 y el XIV Congreso Internacional Ambiental de CONIECO conforman el foro internacional más importante de medio ambiente y energía en nuestro país que, por 14 años consecutivos, conjunta en piso de exhibición las mejores soluciones ambientales y de energía para el desarrollo sustentable en México, con un programa académico de alto nivel integrado por más de 50 conferencias, agrupadas en temas generales: Edificios verdes y nuevas oportunidades ambientales, Futuro urbano ambiental, Residuos, Emergencias ambientales, Bonos de Carbono –casos de éxito-, Industria limpia y certificación, Tecnologías internacionales y negocios ecológicos, y Acciones a partir del IV Foro Mundial del Agua.

    En México existen empresas que ofrecen servicios para el reciclaje de los desechos generados por la construcción. Tal es el caso de Concretos Reciclados, que contribuye al cuidado del medio ambiente con la utilización de tecnología de punta, como es el uso de máquinas de trituración y clasificación, computarizadas y robotizadas, equipadas con motores ecológicos, para reciclar los materiales de la industria de la construcción y la demolición, como por ejemplo tabiques, ladrillos, mampostería, concreto, arcilla, etc., de los cuales se pueden obtener una variedad de productos. Iniciativas y tecnologías ambientales como éstas son las que se darán a conocer en este foro internacional.

    De manera paralela a Enviro-Pro, se realiza e l encuentro nacional de eficiencia energética Power Mex Clean Energy & Efficiency 2006 y el XII Seminario de Ahorro de Energía, Cogeneración y Energía Renovable de la Comisión Nacional para el Ahorro de Energía (Conae), que reúnen a las empresas, expertos y profesionales de la industria energética en México, en torno a soluciones y tecnologías para la eficiencia energética, y la difusión y el aprovechamiento de las energías alternas y renovables.

    Para mayor información del evento, haga clic aquí.

     

    22-Agosto-2006
    Perú firmará acuerdo comercial con Chile
      
         Fuente:  Notimex / Intelite

    El gobierno de Perú firmará en Lima un acuerdo comercial con Chile, el cual abrirá las puertas a un Tratado de Libre Comercio (TLC) bilateral. Ambos países firmarán la ampliación del Acuerdo de Complementación Económica (ACE) de 1998.

    El acuerdo comercial será firmado durante la visita del canciller chileno Alejandro Foxley, quien llegará a dicho país acompañado por líderes políticos y empresariales.

    La semana pasada en Lima, delegados de Chile y Perú, finalizaron la sexta y última ronda de negociaciones, que se iniciaron en agosto del 2005, para ampliar el ACE de 1998.

    Entre algunos de los temas que fueron excluidos en el texto del acuerdo comercial, se encuentran: propiedad intelectual, puertos, aeropuertos, hidrocarburos y el pisco (aguardiente de uva), cuyo origen se disputan ambos países.

    El acuerdo será publicado en Perú después de ser firmado con Chile, el 22 de agosto.

    El comercio bilateral con Chile aumentó de 423 millones de dólares en 1998 a 1,750 millones de dólares en 2005, en una cifra favorable a Perú en 512 millones, mientras las inversiones chilenas superan los 4,000 millones frente a 50 millones de peruanos.

     

    18-Agosto-2006
    La larga experiencia mexicana en salud pública
      
         Fuente:   El Espectador

    Recientemente se llevó a cabo la presentación de un libro de la Biblioteca de la Salud, con el título de La experiencia mexicana en salud pública y el subtítulo de Oportunidad y rumbo para el tercer milenio

    • El libro aborda temas específicos en torno al campo de la salud pública y cuenta con un prólogo del secretario de Salud Julio Frenk Mora, que plantea que en unas décadas, la salud pública paso de ser un cuerpo desorganizado a ser un sector especializado de las instancias gubernamentales, y más reciente mente un componente de la agenda pública y las políticas nacionales

    • Uno de los autores José Antonio Solís Urdaibay, señala la evolución del sector, transitando de la caridad a la beneficencia, asistencia social, salubridad, salubridad pública, seguridad social e integración funcional de las instituciones de salud para conformar un Sistema Nacional de Salud y que a pesar de los esfuerzos realizados por la OMS en nuestro país, México se sitúa en el lugar 55 en el desarrollo y eficiencia de sus sistema de salud

    • Los diferentes autores que participan concuerdan en el inicio de la transición epidemiológica del país que se da entre las décadas de 1960 y 1970, cuando dejan de predominar las muertes causadas por enfermedades infecciosas.

    • Mercedes Juan, secretaria del Consejo de Salubridad General, señala que se puede dar como cierta la tesis de que la salud mejora automáticamente como consecuencia del desarrollo económico, y reconoce que la inversión en el sector y la mejora de las condiciones de salud son requisitos decisivos para el desarrollo.

    Otros actores:

    Manuel Urbina Fuentes.

    Rafael Moreno Valle, escritor

    Guillermo Soberón Acevedo, escritor

    Jesús Kumate Rodríguez, escritor

    Vacunación antirrábica

    Fiebre amarilla

    Viruela

    Poliomielitis

    Difteria

    Sarampión

    Tos ferina

     

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    26-04-2006
    El Proceso de Desarrollo de un Fármaco Nuevo
    Por: CDER - FDA / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Farmacéutica |

    El Proceso de Desarrollo de un Fármaco Nuevo

    Manual del Centro para la Evaluacion e Investigacion de Farmacos (CDER) FDA 1998

    Investigación Preclínica

    La FDA exige, en primer lugar, que el solicitante presente datos indicativos de que el farmaco es razonablemente seguro para uso en estudios clínicos iniciales a pequeña escala. Si el compuesto ya ha sido estudiado o comercializado, el solicitante tiene varias opciones para cumplir este requisito: (1) recopilar los datos existentes que no son de caracter clínico y que provienen de estudios in vitro o en animales; (2) recopilar datos de pruebas clínicas previas o de la comercialización del farmaco en los Estados Unidos de Norteamerica u otros países cuya población sea similar a la de este país; o (3), realizar nuevos estudios preclínicos con el compuesto, para buscar las evidencias necesarias que respalden la seguridad de la administración
    del compuesto a seres humanos.

    Durante el estudio preclínico, el solicitante evalúa los efectos tóxicos y fármacológicos del fármaco a través de pruebas in vitro e in vivo en animales de laboratorio. Se hacen ensayos de genotoxicidad y también estudios de la absorción y metabolismo del fármaco, la toxicidad de los metabolitos y la velocidad con que el fármaco y sus metabolitos se excretan del cuerpo. Durante la etapa preclínica la FDA pide por lo general, como mínimo, que los solicitantes cumplan con lo siguiente: (1) Presentación de un perfil fármacológico del fármaco; (2) Determinación de la toxicidad aguda del fármaco al menos en dos especies distintas de animales, y (3), Realización de estudios de toxicidad a corto plazo, que varían entre 2 semanas y 3 meses, dependiendo de la duración anticipada de los estudios clínicos propuestos.

    Síntesis y Purificación

    El proceso de investigación es complicado, lento y costoso, sin garantia de resultado favorable. En realidad, hay que hacer cientos y a veces miles de compuestos químicos hasta encontrar uno que produzca resultados favorables.

    Según cálculos de la FDA, se necesitan aproximadamente ocho y medio años de estudios y ensayos antes de que se pueda autorizar la venta al público de un fármaco nuevo. Este cálculo incluye pruebas iniciales de laboratorio y ensayos en animales, así como subsiguientes ensayos
    clínicos en seres humanos. No existe una vía establecida para el desarrollo de los fármacos . Unas veces puede tratarse de una compañía farmacéutica que decide desarrollar un fármaco nuevo para el tratamiento de una enfermedad, o de un problema específico de la salud. Otras veces los investigadores deciden seguir una línea de investigación interesante o prometedora. En otros casos, descubrimientos recientes en laboratorios de instituciones universitarias, gubernamentales o de otro tipo pueden orientar la investigación de las compañías farmacéuticas.

    La investigación de un fármaco nuevo se inicia con el conocimiento del funcionamiento normal y anormal del cuerpo humano. Las preguntas que plantea esta investigación apuntan a determinar conceptos sobre las posibilidades de emplear un fármaco para prevenir, curar, o tratar una
    enfermedad o problema de la salud. Esto constituye el objetivo del investigador. A veces, los científicos encuentran rápidamente una solución adecuada, pero por lo general deben probar cientos o miles de compuestos. En una serie de experimentos en tubos de ensayos, se agregan
    individualmente a dichos compuestos, enzimas, cultivos celulares o sustancias celulares cultivadas en laboratorio, para determinar cuales de los agregados produce algún efecto. Este proceso puede requerir ensayos con cientos de compuestos, ya que algunos, aunque no funcionen,
    podrán indicar maneras de cambiar la estructura química del compuesto para mejorar su actividad.

    Se puede simular un compuesto químico con una computadora, y luego diseñar estructuras químicas que lo ataquen. En un determinado sitio de una membrana celular se produce una adhesión de enzimas que produce la enfermedad. Con una computadora, el investigador puede averiguar qué aspecto tiene el sitio receptor y cómo se puede adaptar un compuesto que impida la adhesión de enzimas en ese sitio. Pero aunque las computadoras ofrezcan pistas de los compuestos que se pueden hacer, siempre será necesario ensayar la sustancia en seres vivos.

    Otro enfoque incluye ensayos de compuestos producidos por microorganismos naturales. Ejemplos de estos microorganismos son hongos, virus y mohos, como los que condujeron al descubrimiento de la penicilina y otros antibióticos. En los laboratorios se cultivan microorganismos en lo que se conoce como "caldo de fermentación," con un tipo de organismo por caldo. A veces, se deben ensayar hasta 100.000 o más caldos, para demostrar si uno de ellos produce un efecto favorable.


    Ensayos en Animales

    En los ensayos con animales, las compañías farmacéuticas se esfuerzan por emplear el menor número posible de animales y asegurar que estos reciban un trato humanitario. Por lo general, en los experimentos se utilizan dos o más especies (un roedor y un no roedor) porque el fármaco
    puede afectarles de manera diferente. Los ensayos con animales tienen por objeto medir la cantidad de fármaco absorbido en la sangre, su descomposición química en el organismo, la toxicidad del fármaco y sus productos de descomposición (metabolitos), y la rapidez de
    excreción.

    Estudios a Corto Plazo

    La duración de los estudios a corto plazo en animales varía desde 2 semanas hasta 3 meses, según el uso propuesto para el compuesto.

    Estudios a Largo Plazo

    La duración de los estudios a largo plazo en animales varía desde algunas semanas hasta varios años. A veces las pruebas en animales continúan aun después de iniciadas las pruebas en seres humanos, para saber si el uso prolongado de un fármaco nuevo puede producir cáncer o defectos
    congénitos. Gran parte de esta información se presenta ante la FDA cuando un solicitante propone realizar estudios en seres humanos. La FDA revisa los datos de las investigaciones preclínicas antes de decidir si se llevará a cabo o no dichos estudios clínicos (ver Estudios Clínicos (Resumen)).

    Consejos Institucionales de Evaluación

    Los Consejos Institucionales de Evaluación ( Institutional Review Boards, IRBs) se encargan de asegurar los derechos y el bienestar de las personas que participan en estudios clínicos, ya sea antes o durante su participación en ellos. Los IRBs de hospitales e instituciones de investigación de todo el país son responsables de que los participantes estén plenamente informados y de que hayan dado su consentimiento por escrito antes de empezar los estudios. La FDA vigila los IRBs para que protejan y garanticen la seguridad de los participantes en investigación médica.

    Un IRB debe estar compuesto de no menos de cinco expertos y legos que posean distintos conocimientos para asegurar una evaluación completa y adecuada de las actividades que comúnmente realizan las instituciones de investigación. Además de poseer la capacidad profesional necesaria para revisar las actividades específicas, un IRB debe estar facultado para evaluar la viabilidad de solicitudes y propuestas, en función de compromisos y reglamentos institucionales, leyes aplicables, normas reglamentarias sobre ejercicio y conducta profesionales y actitudes de la comunidad. Por lo tanto, los IRBs deben estar formados por personas que tengan intereses en los campos pertinentes de la investigación.

    Para obtener más información, consultar la lista sobre “Operaciones del IRB y Requisitos Clínicos” (IRB Operations and Clinical Requirements) provista por la Oficina de Asuntos de Salud (Office of Health Affairs) de la FDA. Este documento está destinado a ayudar al IRB a cumplir sus obligaciones en cuanto a la protección de los participantes en el estudio. También se puede consultar el Registro Federal (Federal Register) del 13 de marzo de 1975, y las Enmiendas Técnicas sobre la Proteccion de Seres Humanos (Technical Amendments concerning Protection of Human Subjects, 45 CFR, Part 46).

    Estudios Clínicos (Esquema)

    La solicitud de un fármaco nuevo (New Drug Application, NDA) es el vehículo mediante el cual los solicitantes del fármaco nuevo presentan una propuesta formal para que la FDA apruebe un fármaco nuevo para la venta en los Estados Unidos de Norteamerica. Para obtener esta autorización, el fabricante presenta la NDA junto con los análisis y los datos sobre estudiosclínicos (seres humanos) y pre-clínicos (animales), la información sobre el fármaco y la descripción de los procedimientos de fabricación.


    La NDA debe contener la suficiente información, datos y análisis para que los evaluadores de la FDA puedan llegar a varias decisiones fundamentales, entre otras:
    • Si el fármaco es seguro y efectivo para el uso o usos propuestos, y si los beneficios exceden los riesgos.
    • Si el etiquetado propuesto para el fármaco es el apropiado, y si no lo fuera, cual debería ser.
    • Si los métodos para la elaboración del fármaco y los controles de calidad son adecuados para conservar su identidad, potencia, calidad y pureza.

    El propósito del trabajo pre-clínico (ensayos fármaco-toxicológicos en animales) es el de obtener suficientes datos que apoyen con cierto nivel de seguridad la decision para el uso del fármaco en seres humanos. Los estudios clínicos constituyen la prueba clave antes de la comercialización de
    los fármacos que no han sido aprobados. Durante estos estudios, se administra un compuesto de investigacion a seres humanos y se evalúa su seguridad y eficacia para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o estado de salud especifico. El resultado de esta prueba encierra el
    factor principal para la aprobación o el rechazo de un NDA.

    Aunque el objetivo de los estudios clínicos es el de adquirir datos de seguridad y eficacia, la consideración principal en estos estudios es la seguridad de quienes participan en los estudios. El CDER vigila el plan de los estudios y el manejo de las estudios clínicos para asi asegurar que los participantes no sean expuestos a riesgos innecesarios.

    Guías del CDER Concerniendo Temas de Interés

    • Contenido y Formato de las Solicitudes de Fármacos Nuevas Experimentales (INDs) para el Estudio del fármaco en la Fase 1 [Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs]
    • Estudios sobre el Metabolismo e Interacción del Farmaco durante las Investigaciones:
    Estudios in Vitro (Drug Metabolism/Drug Interaction Studies in the Drug Development Process: Studies In Vitro)

    Estudios Clínicos de la Fase 1

    La Fase 1 es la introducción inicial de un fármaco nuevo en seres humanos. Estos estudios se vigilan rigurosamente y pueden realizarse en pacientes, pero por lo general se realizan en voluntarios saludables. Su propósito es determinar los efectos metabólicos y fármacológicos del fármaco en seres humanos, los efectos colaterales relacionados con mayores dosis, y si fuera posible, obtener las primeras pruebas de eficacia. Durante la Fase 1, se debe conseguir suficiente información de los efectos fármacocinéticos y fármacológicos del fármaco para permitir el planeamiento de estudios bien controlados y científicamente válidos de la Fase 2. En los estudios de la Fase 1 se evalúan también el metabolismo del fármaco, las relaciones de
    estructura-actividad, y el mecanismo de acción en seres humanos. En estos estudios se determinan además los fármacos que se emplearán como medios de investigación para explorar fenómenos biológicos o procesos patológicos. El número total de voluntarios que se utilizan en dichos
    estudios depende del fármaco. Por lo general se emplea entre veinte y ochenta individuos.

    En los estudios de la Fase 1, el CDER puede imponer una restricción clínica (es decir, prohibir el inicio del estudio o detener una investigación en proceso) por razones de seguridad, o porque el solicitante no haya revelado con exactitud el riesgo en el estudio a los investigadores que lo conducen. Aunque en tales casos el CDER brinda su asesoramiento, los investigadores pueden optar por ignorar cualquier sugerencia en cuanto al protocolo de los estudios de la Fase 1, enáreas que no afecten la seguridad de los pacientes.

    Estudios Clínicos de la Fase 2

    La Fase 2 incluye los primeros estudios clínicos controlados que intentan conseguir datos preliminares sobre la eficacia del fármaco en indicaciones específicas en pacientes enfermos o en mal estado de salud. Esta fase del estudio ayuda también a determinar los efectos colaterales a corto plazo y los riesgos comunes del fármaco. Los estudios de la Fase 2 siempre están muy controlados y vigilados y se realizan en un número relativamente pequeño de pacientes, por lo general de varios cientos de personas.


    Estudios Clínicos de la Fase 3

    Los estudios de la Fase 3 son estudios mas extensos, controlados y no controlados. Se realizan después que los estudios preliminares de la Fase 2 han indicado la eficacia del fármaco, y están concebidos para adquirir la información adicional sobre eficacia y seguridad que se necesita para poder evaluar la relación de beneficio y riesgo del fármaco. Esta fase de estudios también brinda una base adecuada para extrapolar los resultados a la población general y transmitir esa información en el etiquetado médico. Los estudios de la Fase 3 incluyen usualmente desde varios cientos hasta miles de pacientes.

    Durante las Fases 2 y 3, el CDER puede imponer una restricción clínica cuando se trata de un estudio inseguro (como en la Fase 1), o cuando el protocolo es claramente deficiente en cuanto al plan de investigación porque no cumple sus objetivos declarados. Esta determinación requiere sumo cuidado para asegurar que no resulte de un criterio aislado, sino que refleje el conocimiento científico actualizado, la experiencia de la FDA en el planeamiento del estudio clínico, y el conocimiento del tipo de fármaco que se investiga.


    Desarrollo y Evaluación Acelerada

    El desarrollo y la evaluación acelerada [Registro Federal (Federal Register) del 15 de abril de 1992] es un mecanismo altamente especializado para apresurar el desarrollo de fármacos que prometen un beneficio importante con respecto a la terapia existente para enfermedades graves o potencialmente mortales, para las cuales no existe ninguna otra terapia. A este proceso acelerado se le han añadido elementos novedosos destinados a salvaguardar la protección de los pacientes y la integridad del procedimiento reglamentario.

    El desarrollo y la evaluación pueden emplearse en dos circunstancias especiales: cuando la aprobación se basa en pruebas del efecto del producto sobre una "meta substitutiva" y cuando la FDA dictamina que el uso seguro de un producto depende de la restricción de su distribución o uso. Una "meta substitutiva" es un resultado de laboratorio o una señal física que puede no ser una medición directa de cómo se siente el paciente, cómo funciona, o sobrevive, pero que aún permite anticipar beneficio terapéutico para el enfermo.

    El elemento fundamental de este proceso es que los fabricantes continúen investigando después de aprobada la droga, para demostrar efectivamente su valor terapéutico. En caso contrario, la FDA puede retirar el producto del mercado con la mayor facilidad.

    IND para Tratamiento

    Los Fármacos Nuevos para Tratamiento [Registro Federal (Federal Register) del 22 de mayo de 1987] se emplean para hacer acequibles a pacientes en estado crítico fármacos lo mas temprano posible en el proceso de su desarrollo . La FDA permitirá el empleo de un fármaco en investigación para tratamiento si existen pruebas preliminares de su eficacia , y cuando se le usa para tratar una enfermedad grave o con riesgo de muerte, o cuando no existe ningún otro fármaco o terapia alternativa comparable disponible para esa etapa de la enfermedad de los pacientes a que se destina. Por otra parte, estos pacientes no pueden participar en los ensayos clínicos definitivos, que deberán estar bien avanzados, o casi terminados.

    Una enfermedad con riesgo inmediato de muerte significa una etapa de una dolencia en la que existe probabilidad razonable de que la muerte se producirá en un plazo de meses, o de una probable muerte prematura por falta de tratamiento inicial. Por ejemplo, casos avanzados de SIDA, encefalitis de herpes simple y hemorragia subaracnoidea, deben considerarse como enfermedades inmediata y potencialmente mortales. Las INDs para tratamiento se administran a pacientes antes de su introducción al comercio público, que comienza generalmente durante los estudios de la Fase 3. Las INDs para tratamiento también permiten que la FDA obtenga datos adicionales sobre la seguridad y eficacia del fármaco.

    Ruta Paralela

    Otro mecanismo para permitir la mayor disponibilidad de agentes experimentales es la política de“ruta paralela" [Registro Federal (Federal Register) del 21 de mayo de 1990] formulada por el Servicio de Salud Pública de EE.UU. en respuesta al SIDA. Según esta política, los enfermos de SIDA que por su estado no pueden participar en ensayos clínicos controlados pueden recibir fármacos en investigación cuyos estudios preliminares hayan demostrado resultados prometedores.

    Párrafo E

    El Párrafo E de la Sección 312 del Código de las Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations) establece procedimientos para acelerar el desarrollo, evaluación y comercialización de terapias nuevas concebidas para el tratamiento de personas que padecen enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, en especial cuando no existe ninguna alternativa satisfactoria [Registro Federal (Federal Register) del 21 de octubre de 1988].

    Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Pre-IND)

    Antes de los estudios clínicos, el solicitante necesita pruebas de que el compuesto es biológicamente activo, y tanto el solicitante como la FDA necesitan datos que demuestren que el fármaco es razonablemente seguro para su administración inicial a seres humanos. Según requisitos de la FDA, por lo general el solicitante debe presentar al comienzo datos indicativos de que el fármaco es razonablemente seguro para usar en estudios clínicos iniciales a pequeña escala. Se deben realizar reuniones antes de la evaluación clínica en el departamento de evaluación que corresponde a la solicitud de comercialización del fármaco, y por lo general es el solicitante quien las solicita. Las reuniones durante la etapa inicial del proceso son oportunidades útiles para discutir abiertamente las fases de estudio, los requisitos de información, y cualquier tema científico que deba resolverse antes de la presentación de la IND. En estas reuniones, el solicitante y la FDA tratan y acuerdan el planeamiento de los estudios necesarios en animales, para iniciar luego los estudios en seres humanos. (ver CFR 312.47 y CFR 312.82).

    Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Final de la Fase 2)

    El motivo principal de las reuniones del "final de la Fase 2" es determinar si existen las condiciones de seguridad para iniciar los estudios de la Fase 3. También es el momento de planificar los protocolos de los estudios de la Fase 3 en seres humanos y discutir e identificar toda información adicional que se necesite para apoyar la presentación de una solicitud de fármaco nuevo.

    Sirven también para establecer un convenio entre la FDA y el solicitante para el plan general de la Fase 3 y los objetivos y el plan de estudios específicos. Con la celebración de estas reuniones se ahorra tiempo y gastos innecesarios porque los requisitos necesarios han sido aclarados.
    Un mes antes de la reunión del "Final de la Fase 2", el solicitante debe presentar los antecedentes y protocolos para los estudios de la Fase 3. Esta información debe incluir datos que apoyen las reclamaciones del fármaco nuevo, datos químicos, datos de animales e información adicional sobre animales que se propongan, los resultados de los estudios de las Fases 1 y 2, los métodos estadísticos empleados, los protocolos específicos de los estudios de la Fase 3, y también una copia del etiquetado propuesta para el fármaco, si estuviera disponible.

    Este resumen proporciona al equipo de evaluación toda la información necesaria para que la reunión sea productiva.

    Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Pre-NDA)

    El propósito de una reunión Pre-NDA es tratar la presentación de los datos (en papel y electrónicos) que apoyen la solicitud. La información que aporta el solicitante a la reunión incluye:
    • un resumen de estudios clínicos a presentar en la NDA;
    • el formato propuesto para organizar la solicitud, incluyendo los métodos de presentación de datos; y
    • otra información necesaria que deba tratarse.

    La reunión se realiza para esclarecer todos los problemas principales o temas relacionados no resueltos; para identificar los estudios que el solicitante crea adecuados y bien controlados para establecer la eficacia del fármaco; para ayudar a los evaluadores a familiarizarse con la información general que se va a presentar, y para tratar la presentación de los datos en la NDA y facilitar su evaluación.

    Una vez presentada la NDA, se puede realizar también una reunión a los 90 días de la presentación inicial de la solicitud para tratar temas que hayan sido descubiertos en la evaluación inicial.

    Comités Asesores

    El CDER emplea comités asesores para obtener asesoramiento y opiniones de asesores expertos externos, para que las decisiones finales del FDA cuenten con el aporte de expertos de nivel nacional. Las recomendaciones del comité no son obligatorias para el CDER, pero la FDA las tiene muy en cuenta cuando se trata de tomar decisiones sobre temas referentes a fármacos. El CDER puede tener especial interés en la opinión de un comité respecto de un fármaco nuevo, en una indicación fundamental sobre un fármaco ya aprobado, o en un requisito reglamentario en particular, como por ejemplo una advertencia en recuadro en el etiquetado de un fármaco. Los comités pueden también asesorar al CDER en cuanto a los datos del etiquetado, o ayudar con guías para desarrollar tipos específicos de fármacos. También pueden considerar preguntas, como por ejemplo, si un estudio propuesto para un fármaco en investigación debe o no realizarse, o si los datos de seguridad y eficacia presentados para un fármaco nuevo son los adecuados para aprobar su comercialización.

    Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

     

     

    01-05-2005
    NOM-019-STPS-2004 CONSTITUCION Y FUNCIONAMIENTO DE LAS COMISIONES DE SEGURIDAD E HIGIENE
    Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Plásticos |

    Esta Norma entra en vigor el día 5 de marzo de 2005,

    CARLOS MARÍA ABASCAL CARRANZA , Secretario del Trabajo y Previsión Social, con fundamento en los artículos 16 y 40, fracciones I  y XI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 512, 523, fracción I, 524 y 527 último párrafo de la Ley Federal del Trabajo; 3º, fracción  XI, 38, fracción II, 40, fracción VII, 41, 43 al 47 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal  sobre Metrología y Normalización; 3º, 4º, 123 al 126 y 130  del Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo; 3º, 5º y 18 del Reglamento Interior de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, y

    CONSIDERANDO

    Que con fecha 22 de octubre de 1997 fue publicado en el Diario Oficial de Federación  el Acuerdo por el que se modifica en forma integral la Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-1993, Relativa a la constitución, registro y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, para quedar como sigue: Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-1993, Constitución y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo;

    Que esta Dependencia a mi cargo, con fundamento en el artículo cuarto transitorio, primer párrafo del Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 21 de enero de 1997, ha considerado necesario realizar diversas modificaciones a la referida Norma Oficial Mexicana, las cuales tienen como finalidad adecuarla a las disposiciones establecidas en el ordenamiento reglamentario mencionado;

    Que con fecha 29 de julio de 2003, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Secretaría del Trabajo y Previsión Social presentó ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo, el Anteproyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM‑019‑STPS‑1993, y que el citado Comité lo consideró correcto y acordó que se publicara como proyecto en el Diario Oficial de la Federación;

    Que con objeto de cumplir con lo dispuesto en los artículos 69-E y 69-H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el Anteproyecto correspondiente fue sometido a la consideración de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, la que dictaminó favorablemente en relación al mismo;

    Que con fecha 27 de mayo de 2004, en cumplimiento del Acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM‑019‑STPS‑1993, Constitución y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, para quedar como NOM-019-STPS-2003, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, a efecto de que, dentro de los siguientes 60 días naturales a dicha publicación los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo;

    Que habiendo recibido comentarios de cinco promoventes, el Comité referido procedió a su estudio y resolvió oportunamente sobre los mismos, publicando esta Dependencia las respuestas respectivas en el Diario Oficial de la Federación el 18 de noviembre de 2004  en cumplimiento a lo previsto por el artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;

    Que derivado de la incorporación de los comentarios presentados al proyecto de NOM-019-STPS-2003, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo, así como de la revisión final del propio proyecto, se realizaron diversas modificaciones con el propósito de dar congruencia jurídica y certeza en cuanto a las disposiciones que aplican para las comisiones de seguridad e higiene, tomando en consideración desde luego, los principios de mejora regulatoria y simplificación administrativa, y

    Que en atención a las anteriores consideraciones y toda vez que el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Seguridad y Salud en el Trabajo otorgó la aprobación respectiva, se expide la siguiente:

    NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-019-STPS-2004, CONSTITUCIÓN, ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS COMISIONES DE SEGURIDAD E HIGIENE EN LOS CENTROS DE TRABAJO.

    Índice

    1. Objetivo
    2. Campo de aplicación
    3. Definiciones
    4. Obligaciones del patrón
    5. Obligaciones de los trabajadores
    6. Constitución
    7. Organización
    8. Funcionamiento
    9. Asuntos no previstos
    10. Procedimiento para la evaluación de la conformidad

    Apéndice A.  Datos mínimos que debe contener el acta de constitución de la comisión
    Apéndice B.  Datos mínimos que debe contener el acta de verificación
    Apéndice C. Dictamen de verificación de la NOM-019-STPS-2004, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo

    11. Vigilancia
    12. Concordancia con normas internacionales
    13. Bibliografía

    Transitorio

    Guía de referencia. Información mínima para la investigación de causas de accidentes y enfermedades de trabajo

    1. Objetivo

    Establecer los lineamientos para la constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.

    2. Campo de aplicación

    La presente Norma rige en el territorio nacional y aplica en todos los centros de trabajo.

    3. Definiciones

    Para efectos de la presente Norma se establecen las siguientes definiciones:

    a)  Accidente de trabajo: es toda lesión orgánica o perturbación funcional, inmediata o posterior, o la muerte, producida repentinamente en ejercicio o con motivo del trabajo, cualesquiera que sean el lugar y el tiempo en que se preste;

    b)  Actos inseguros: son las acciones realizadas por el trabajador, que omite o viola el método o medidas aceptadas como seguras;

    c)  Autoridad del trabajo; Autoridad laboral: son las unidades administrativas competentes de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, que realizan funciones de inspección en materia de seguridad e higiene de trabajo, y las correspondientes de las entidades federativas y del Distrito Federal que actúen en auxilio de ellas;

    d)  Actividades peligrosas: es el conjunto de tareas derivadas de los procesos de trabajo, que generan condiciones inseguras y sobre exposición a los agentes físicos, químicos o biológicos, capaces de provocar daño a la salud de los trabajadores o al centro de trabajo;

    e)  Centro de trabajo: todo aquel lugar, cualquiera que sea su denominación, en el que se realicen actividades de producción, de comercialización o de prestación de servicios, o en el que laboren personas que estén sujetas a una relación de trabajo;

    f)  Condiciones inseguras: son las situaciones o circunstancias peligrosas que derivan de los elementos que conforman el medio ambiente laboral y pueden hacer posible la ocurrencia de un accidente, enfermedad de trabajo o daño material;

    g)  Condiciones peligrosas: son aquellas que pueden provocar un incidente, accidente o una enfermedad de trabajo;

    h)  Enfermedad del trabajo: es todo estado patológico derivado de la acción continuada de una causa que tenga su origen o motivo en el trabajo o en el medio en que el trabajador se vea obligado a prestar sus servicios. Serán consideradas, en todo caso, enfermedades de trabajo, las consignadas en la Tabla del artículo 513 de la Ley Federal del Trabajo;

    i)  Incidente: acontecimiento no deseado que ocasiona o puede ocasionar daños al proceso, maquinaria, equipo y/o a las instalaciones del centro de trabajo, pero que en circunstancias diferentes, podría haber derivado en lesiones para las personas y que requiere ser investigado para considerarlo en la adopción de medidas preventivas;

    j)  Ley: Ley Federal del Trabajo;

    k)  Reglamento: Reglamento Federal de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Trabajo;

    l)  Riesgos de trabajo: son los accidentes y enfermedades a que están expuestos los trabajadores en ejercicio o con motivo de su trabajo;

    m)  Sindicato: el sindicato titular del contrato colectivo de trabajo o administrador del contrato ley, y

    n)  Verificación: la constatación ocular y documental del cumplimiento del Reglamento y de las normas de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo.

    4. Obligaciones del patrón

    4.1  Mostrar a la autoridad del trabajo, cuando ésta así lo solicite, los documentos que la presente Norma le obligue a elaborar o poseer.

    4.2  Participar en la constitución, organización y funcionamiento de la comisión.

    4.3  Vigilar el funcionamiento de la comisión.

    4.4  Proporcionar a los integrantes de la comisión la capacitación y adiestramiento en materia de seguridad e higiene necesarios para el adecuado ejercicio de sus funciones, de acuerdo con un programa que para tal efecto se establezca y donde se incluya al menos: nombre del tema, nombre del participante, nombre y firma de quien autoriza, fecha en que se realizará, y si es el caso, firma del instructor. Esta capacitación y adiestramiento debe otorgarse por lo menos una vez por año.

    4.5  Atender las recomendaciones sobre las medidas preventivas de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo que le señale la comisión, de acuerdo a las actas de verificación que ésta levante y a las que se deriven de la investigación de las causas de los riesgos de trabajo.

    4.6  Dar facilidades y permisos necesarios a los integrantes de la comisión para el desempeño de sus funciones.

    4.7  Proporcionar a la comisión, la información que le solicite sobre los procesos de trabajo, las materias primas y sustancias utilizadas en los mismos, los incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo, así como el resultado de las investigaciones practicadas con motivo de los riesgos de trabajo.

    4.8  Si no hubiera sindicato, requerir a los trabajadores para que nombren a sus representantes en la comisión.

    4.9  Difundir, fijar y mantener en lugar(es) visible(s) del centro de trabajo la relación actualizada de los integrantes de la comisión, precisando el puesto, turno y área de trabajo de cada uno de ellos, así como los resultados de las investigaciones de las causas de los riesgos de trabajo ocurridos y las medidas preventivas dictadas a fin de evitar su recurrencia.

    5. Obligaciones de los trabajadores

    5.1  Designar a los representantes que integrarán la comisión, a través del sindicato, seleccionándolos formalmente mediante consulta entre los trabajadores del centro de trabajo. A falta de sindicato, la mayoría de los trabajadores realizarán la designación respectiva.

    5.2  Participar como miembros de la comisión, cuando sean designados y apoyar el funcionamiento de la misma proporcionándole información sobre condiciones peligrosas y actos inseguros que existan en el centro de trabajo y la requerida para la investigación de las causas de accidentes y enfermedades de trabajo.

    5.3  Atender las recomendaciones sobre las medidas preventivas de seguridad e higiene en el trabajo que les señale la comisión, de acuerdo a las actas de verificación que ésta levante conforme a la normatividad y experiencias técnicas en la materia.

    5.4  Asistir a cursos, talleres, diplomados o cualquier otro medio de capacitación o adiestramiento que en materia de salud, seguridad e higiene se imparta, de conformidad con el programa que al efecto se establezca de manera conjunta por quienes integran la comisión.

    6. Constitución

    6.1  Las comisiones deben integrarse en los centros de trabajo en un plazo no mayor de treinta días hábiles, a partir de la fecha de iniciación de actividades, y éstas deben contar con su acta de constitución en aquellos centros de trabajo que ya se encuentren laborando y mostrarla a la autoridad laboral cuando se los requiera.

    6.2  El patrón debe formalizar la constitución de la comisión en sesión con los miembros que se hayan seleccionado y con la representación del sindicato, si lo hubiera. En esta sesión se levantará el acta de integración correspondiente que debe contener como mínimo la información que se enuncia en el Apéndice A. Esta acta debe ser exhibida cuando la autoridad laboral así lo requiera.

    6.3  De la integración.

    6.3.1 Integrar una comisión de seguridad e higiene por cada centro de trabajo.

    6.3.1.1 La comisión de seguridad e higiene debe integrarse de la siguiente manera:

    a)  en el caso de que el centro de trabajo cuente con menos de 15 trabajadores, la comisión de seguridad e higiene debe estar integrada por un trabajador y por el patrón o su representante, y asumirán las funciones y responsabilidades establecidas en la presente Norma;

    b)  para el caso de que el centro de trabajo cuente con 15 trabajadores o más, la comisión de seguridad e higiene debe estar integrada, invariablemente, por un coordinador y un secretario, así como por los vocales que acuerden el patrón o sus representantes, y el sindicato o el representante de los trabajadores cuando no exista la figura sindical, asumiendo las funciones y responsabilidades establecidas en esta norma.

    Nota.- además de la comisión de seguridad e higiene que refiere el inciso b), las empresas podrán organizarse internamente, considerando el número de trabajadores, la rama industrial, el grado de riesgo y la región geográfica, para lo cual establecerán las funciones y responsabilidades que acuerden el patrón o sus representantes y el sindicato o el representante de los trabajadores cuando no exista la figura sindical, para el cumplimiento de esta Norma.

    6.4  La representación de los trabajadores debe estar conformada por aquéllos que desempeñen sus labores directamente en el centro de trabajo y que, preferentemente, tengan conocimientos o experiencia en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo.

    7. Organización

    7.1  La comisión se organizará en los términos que señala el apartado 6.3.1.1. En caso de no existir sindicato, podrán designar el número de vocales que acuerden ambas representaciones.

    Para cumplir con las funciones que señala esta Norma, el coordinador, el secretario y los vocales recibirán capacitación, conforme a lo previsto en el Reglamento.

    7.1.1 El coordinador será responsable de:

    a)  Presidir las reuniones de trabajo de la comisión;

    b)  Dirigir y coordinar el funcionamiento de la comisión;

    c)  Integrar en el acta de verificación de la comisión, la propuesta de medidas para la prevención de accidentes y enfermedades de trabajo que emitan los miembros de ella, constatando que estén sustentadas en la normatividad en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo;

    d)  Promover la participación responsable de los integrantes de la comisión y constatar que cada uno de ellos cumpla con las tareas asignadas;

    e)  Presentar al patrón la programación anual de las verificaciones, a fin de integrarlas en el programa de seguridad e higiene de la empresa o en la relación de actividades a cumplir, conforme a lo establecido en el artículo 130 del Reglamento;

    f)  Vigilar que se realicen las investigaciones de las causas de accidentes de trabajo para su análisis e integrar las conclusiones en el acta de verificación, la cual será turnada al secretario;

    g)  Elaborar al término de la verificación, conjuntamente con el secretario, el acta de verificación de la comisión, misma que será validada mediante la firma de todos los que hayan participado en la misma y entregarla al patrón de inmediato;

    h)  Participar conjuntamente con el secretario en las inspecciones de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo que practique la autoridad laboral en el centro de trabajo;

    i)  Coadyuvar con el  patrón en asesorar a los vocales y al personal de los centros de trabajo, para la detección de condiciones peligrosas presentes en su medio ambiente laboral;

    j)  Solicitar, previo acuerdo de la comisión, la sustitución de sus integrantes;

    k)  Proponer al patrón, los temas de capacitación necesarios para mejorar el desempeño de la comisión de seguridad e higiene en el trabajo.

    7.1.2 El secretario será responsable de:

    a)  Mantener bajo custodia copia del acta de constitución, y de la evidencia documental que se genere por la sustitución o cambio de algún integrante, así como de la capacitación de los integrantes de la propia comisión;

    b)  Convocar a los integrantes de la comisión para efectuar las verificaciones programadas;

    c)  Organizar y apoyar el desarrollo de las reuniones de trabajo de la comisión, de acuerdo con el coordinador;

    d)  Integrar al acta de verificación de la comisión, la relación de las violaciones a la normatividad y condiciones peligrosas encontradas en la verificación;

    e)  Integrar al acta de verificación las recomendaciones para la prevención, eliminación o reducción de condiciones peligrosas o actos inseguros que aseguren la integridad de los trabajadores y la protección del medio ambiente de trabajo e instalaciones, con fundamento en la normatividad aplicable y en experiencias operativas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo;

    f)  Integrar al acta de verificación, los resultados de las investigaciones de incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo, así como las recomendaciones que se apliquen para evitar su recurrencia;

    g)  Participar conjuntamente con el coordinador en las inspecciones de seguridad, salud y medio ambiente de trabajo que practique la autoridad laboral en los centros de trabajo;

    h)  Asesorar a los vocales y al personal de los centros de trabajo en la verificación y en la detección de condiciones peligrosas presentes en el mismo;

    i)  Mantener bajo custodia una copia de las actas de verificación por lo menos doce meses más a partir de la terminación del programa anual de verificación, para revisar el seguimiento de las propuestas de medidas para la prevención de incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo, así como cualquier documentación que se relacione con la integración, funcionamiento y organización de la comisión;

    j)  Vigilar que los integrantes de la comisión que participaron en la verificación firmen el acta respectiva;

    k)  Conjuntamente con el coordinador, presentar y entregar el acta de verificación al patrón;

    l)  Integrar el programa anual de capacitación para los integrantes de la comisión con los temas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo que hayan sido aprobados por la comisión de seguridad e higiene, para optimizar el desempeño del grupo.

    7.1.3 Los vocales serán responsables de:

    a)  Participar en la verificación;

    b)  Detectar y recabar información sobre condiciones peligrosas y necesidades de capacitación y actualización en temas de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo en el área que le designe verificar la comisión a cada uno de ellos;

    c)  Participar en la elaboración del acta correspondiente aportando sus observaciones y las violaciones a las normas que se detectaron durante la verificación;

    d)  Apoyar las actividades de promoción y de orientación a los trabajadores, que se indiquen en el seno de la comisión.

    7.2  En la sesión de integración de la comisión se nombrará al coordinador, secretario y los vocales que acuerden las partes, asentándolo en el acta de integración conforme a lo previsto en el inciso 6.2 de esta Norma. El puesto de coordinador lo ocupará el representante que designe el patrón; el secretario será el representante de los trabajadores designado por el sindicato, en caso de no existir la figura sindical, su selección se hará entre y por los integrantes de esta representación; los demás miembros de la comisión, serán nombrados vocales, y los nombramientos del coordinador, secretario y vocales tendrán una vigencia de dos años.

    7.3  Los puestos de coordinador y secretario se alternarán cada dos años entre los representantes patronal y obrero.

    7.4  En caso de ausencia temporal del coordinador o secretario de la comisión, su puesto será ocupado por uno de los vocales de la representación que corresponda. Cuando no exista vocal, se procederá a la designación respectiva de acuerdo al inciso 7.2.

    7.5  Los integrantes de la comisión podrán ser sustituidos por acuerdo del patrón, del sindicato o de la mayoría de los trabajadores en caso de no existir sindicato, por los siguientes motivos:

    a)  Negarse a cumplir con los procedimientos para evitar incidentes, accidentes o enfermedades de trabajo;

    b)  No cumplir con las actividades establecidas por la propia comisión;

    c)  No asistir a dos verificaciones programadas consecutivas de forma injustificada, o

    d)  Por ausencia definitiva.

    Nota: la comisión anexará al acta correspondiente, el nuevo nombramiento.

    8.   Funcionamiento

    Para vigilar el cumplimiento de las disposiciones que señala el Reglamento y las normas aplicables emitidas por la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, las comisiones deben llevar a cabo las siguientes actividades:

    8.1  Establecer una programación anual de verificaciones, asignando prioridades de acuerdo a los incidentes, accidentes y enfermedades de trabajo y a las áreas con mayores condiciones peligrosas, dentro de los 15 días siguientes a la integración de la comisión, y posteriormente a más tardar en los primeros 15 días hábiles de cada año.

    8.2  Realizar las verificaciones programadas; mensuales, bimestrales o trimestrales, según lo acordado en el programa anual, para detectar condiciones peligrosas.

    8.3  Efectuar verificaciones extraordinarias en caso de accidentes o enfermedades de trabajo que generen defunciones o incapacidades permanentes, cambios en el proceso de trabajo con base en la información proporcionada por el patrón o a solicitud de los trabajadores, cuando reporten condiciones peligrosas que, a juicio de la propia comisión, así lo ameriten.

    8.4  De cada una de las verificaciones se levantará un acta anotando las condiciones peligrosas y el incumplimiento, que en su caso existan, al Reglamento o a las normas aplicables en materia de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo; las propuestas de medidas para su corrección; los resultados de las recomendaciones atendidas y el proceso de resolución de las que queden pendientes. Esta acta será entregada por el coordinador al patrón, quien la deberá conservar, al menos, por doce meses y exhibirla a la autoridad laboral cuando así lo requiera.

    8.5  Investigar, analizar y registrar en el acta de verificación de la comisión, las causas de los accidentes y enfermedades de trabajo y proponer medidas para prevenirlos.

    8.6  Atender y asentar en las actas de verificación de la comisión, las condiciones peligrosas que le señalen los trabajadores, emitiendo las observaciones que correspondan, haciéndolas del conocimiento del patrón de manera inmediata.

    8.7  Cuando la comisión sufra un cambio o modificación en sus integrantes ésta deberá proporcionar un curso de inducción a las funciones que desarrolle como nuevo integrante.

    9. Asuntos no previstos

    9.1 En caso de existir situaciones no definidas en la presente Norma, las partes podrán acudir ante la autoridad laboral competente para que resuelva lo procedente y ésta deberá dar respuesta en un lapso de 15 días hábiles. En caso de que la autoridad laboral no resuelva en dicho plazo, la propuesta que en su caso hayan presentado las partes, se entenderá aprobada.

    10. Procedimiento para la evaluación de la conformidad

    10.1  Unidades de verificación

    a)  El patrón tendrá la opción de contratar una unidad de verificación acreditada y aprobada, en los términos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, para verificar el grado de cumplimiento con la presente Norma.

    b)  Para obtener el directorio de unidades de verificación que están aprobadas ante la dependencia y puedan extender el dictamen de conformidad con esta Norma Oficial Mexicana, podrán ingresar a la página de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social, vía Internet, en la dirección www.stps.gob.mx, en la sección de Servicios y Trámites de la Dirección General de Seguridad y Salud en el Trabajo; aprobación de unidades de verificación.

    c)  Las unidades de verificación contratadas a petición de parte deben verificar el grado de cumplimiento de los Apartados 4.2 al 4.9; los capítulos 6, 7 y 8 y los Apéndices A y B.

    d)  Las unidades de verificación deben entregar al patrón el dictamen de verificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-2004, Constitución, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene en los centros de trabajo.

    e)  La vigencia del dictamen de verificación emitido por la unidad de verificación será de dos años.

    10.2  La evaluación de la conformidad consistirá en evaluar mediante la verificación documental y/o de interrogatorio, a través de los responsables de los centros de trabajo que atiendan en su caso, la diligencia de la autoridad laboral o la vista de la unidad de verificación de conformidad con lo siguiente:

    1.  Acta constitutiva de la comisión de seguridad e higiene y, en su caso, sus actualizaciones conforme al Capítulo 6 y Apéndice A de la presente Norma,