Recomendaciones para diseñar e implementar un sistema de documentación

El diseño de un útil y racional sistema de documentación en la industria farmacéutica, es una tarea que requiere de conocimientos técnicos, pero también una alta dosis de sentido común. Es como elaborar un traje a la medida.

Las siguientes recomendaciones son muy generales y su utilización dependerá de las características específicas de la empresa.

Organización de los documentos

Es conveniente organizarlos de la siguiente manera:

Todo sistema de documentación va a contener documentos que emanan y están dirigidos a diferentes niveles de la empresa y son por ello documentos de alcance diferente. Al concebir el sistema nos podemos encontrar con la disyuntiva de por donde empezar. No hay una respuesta única a esta cuestión, ya que podemos a partir de los documentos legales hasta los documentos de rastreabilidad o viceversa, es decir de arriba abajo y de abajo a arriba.

Programa de documentación

Para facilitar la elaboración del sistema de documentación, resulta muy conveniente elaborar un programa de documentación. Este debe contener por lo menos lo siguiente:

Se recomienda ser lo suficientemente flexible como para modificar cualquier aspecto que la práctica así lo aconseje.

Los documentos detallados tienen especial importancia para los procedimientos normalizados de operación. Pero recuerde que los operadores se sentirán aliviados si el procedimiento consta de pocas páginas.

El control de la documentación

Otra sugerencia que es útil, es no comenzar a trabajar en el sistema de documentación, si no se tiene visualizado o concebido su control. Esto se le hará más difícil en la medida en que vayan avanzando en la elaboración de los documentos. Comience con los documentos sencillos y vaya a lo más complejo.

El control de documentos deberá incluir:

La seguridad de documentos

Archive sus documentos en muebles que dispongan de medidas de seguridad. El acceso al local de los archivos debe estar restringido. Los documentos vigentes y obsoletos deben estar en carpetas y ficheros diferentes. La elaboración, modificación, reproducción o circulación de los documentos deberá hacerse solamente previa autorización.

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que cuenta con personal altamente capacitado para brindarle asesoría en la formulación de sistemas de documentación.

Si desea contactarlos para solicitar mayor información, haga clic aquí.

Para conocer todos los servicios destacados de CITEC ING, haga clic aquí.

Sistema de gestión de las mediciones (parte I)

Nuestro entorno actual esta regido por la calidad. Si tomamos en cuenta que calidad se puede interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o servicio cumplen con las especificaciones. Por lo tanto, para cumplir con dichas especificaciones se hace necesario comprobar mediante mediciones de una variable, si estamos cumpliendo o no con los requisitos solicitados.

Aparentemente la problemática de las especificaciones se reduce a medir una variable, pero no es tan simple ni trivial, ya que la medición va a depender del instrumento que este utilizando para determinar la variable sujeta a control. No es lo mismo medir el diámetro de una tapa con una regla escolar, que con un vernier. Así que para cumplir con las especificaciones de calidad, primero debo de elegir el instrumento adecuado para hacerlo.

Por otro lado, si yo mido el diámetro de la tapa varias veces me doy cuenta que no obtengo el mismo resultado, es decir que mis mediciones presentan variación o dispersión de acuerdo a la especificación a lograr por el diámetro de la tapa.

Finalmente, si no soy yo el que mide sino otra persona, encontramos que las diferencias son más notables. Así que la problemática de medir una variable, que al inicio parecía trivial se va convirtiendo en algo muy complejo, tanto, que la comunidad internacional ISO, decidió establecer una norma completa que tratara esta temática en particular (ver ISO 10012) Gestión de las mediciones.

No es la finalidad de este artículo presentar los puntos más importantes de esta norma. Sino, más bien, establecer como CITEC-ING, S.A. de C.V. esta ocupándose para llevarla a cabo.

Somos una empresa que presta sus servicios en apoyo a las industrias farmacéuticas, cosméticas, alimentaría, hospitalaria y química en general. El mejor apoyo que les podemos brindar esta caracterizado por la confirmación metrológica, que no es otra cosa que garantizarles que nuestros instrumentos y medidas son aptos para el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura en su sección de calificación/validación de procesos.

Un sistema de confirmación petrológica debe contener al menos, pero no solo los siguientes elementos:

Los puntos anteriores son solo los que, consideramos como indispensables para hacer de la metrología un área destacada dentro de la empresa, coadyuvando así a los objetivos de calidad, elevando nuestra competitividad y sobre todo colaborando con nuestros clientes, para alcanzar la excelencia empresarial.

Si desea saber más de CITEC y sus servicios haga click aquí

Si desea contactarnos complete el formulario de contacto haciendo click aquí

La importancia de las etiquetas en un sistema de documentación

El establecer un sistema de documentación en la industria farmacéutica requiere de esfuerzos necesarios para organizarlo y mantenerlo en una forma adecuada, ya que la mayor parte de las veces que es revisado por cualquier institución reguladora no cumplen con los requerimientos necesarios.

Todos los documentos que complementan este sistema son de vital importancia, pero un tipo de documentos que subestimamos su importancia, son las etiquetas.

Las etiquetas son de suma importancia porque reúnen gran cantidad de información en espacios reducidos.

Estas deben de contener al menos:

Esta información va desde el puro hecho de darla a conocer hasta rastrear un producto y si llegase a suceder retirarlo del mercado.

Las siguientes recomendaciones pueden ser de mucha utilidad al tratarse de documentos de registro, como etiquetas o bitácoras.

Los REGISTROS

No se escriben con lápiz

No se borran

Los REGISTROS deben ser

Permanentes!!!!

• Se debe llevar registro de TODAS las acciones efectuadas
• Guardar los registros de fabricación hasta 1 año después de la fecha de vigencia del lote

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa joven mexicana que se caracteriza por brindar apoyo a la industria en general con el fin de colaborar al crecimiento de las empresas mexicanas y extranjeras.

Cuenta con servicios especializados con personal técnicamente calificado para ayudarle a su empresa en la formulación de sistemas de documentación.

Si desea contactarlos para solicitar mayor información, haga clic aquí.

Para conocer todos los servicios destacados de CITEC ING, haga clic aquí.