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REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO *

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    México Distribuciones Lemercke REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO, REACTIVOS HPLC Paysandu 28 Col.Valle del Tepeyac
    07740 DF, D.F.
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    México Millipore Diagnóstico clínico, Productos para Aplicaciones médicas y diagnóstico clínico, Preparación de reactivos Ings. Militares No. 85 PB Col.Argentina Poniente
    11230 México, D.F.
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    Colombia Panreac Química Productos para Diagnostico Clínico, Reactivos Calle 100 No 35-67 Ofic 607 Col.
    0 Bogotá, Cundinamarca
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    México Flash Chemicals de México Reactivos para diagnóstico, Pruebas de diagnóstico, Reactivos DQO, Reactivos Av. Teniente Coronel del Razo 16 Col.Los Cipreses Coyoacán
    04830 D.F., D.F.
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    Colombia Químicos y Reactivos Reactivos de diagnostico para microbiologia, Reactivos químicos Carrera 97 No. 43 - 23 Bodega 19 - 20 Col.Colombia
    54400 Colombia, Colombia
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    Argentina Laboratorios Britania Reactivos para diagnóstico en vivo, Reactivos para bacteriología, inmunología, coagulación, y química clínica Los Patos 2175 Col.
    1283 Ciudada Autónoma de Buenos Air,
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    Cuba Heber Biotec reactivos y medios diagnóstico (hber diag) Calle 118 esq. 31 Col.Cubanacán
    6162 Cuba, Cuba
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    México Abaquim Reactivos Analiticos (Reactivos para análisis, indicadores, soluciones), Reactivos Analiticos (Reactivos para analisis, indicadores, soluciones), Reactivos Analíticos, Reactivos Analiticos Cerrada de Colima No. 4 Col.Roma
    6700 México, D.F.
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    México Cientifica Vela Quin Reactivos analíticos (reactivos para analisis), Productos para Laboratorio Clínico, Juego de Diagnóstico, Reactivos Lesina No.119 Col.Lomas de la Estrella
    09890 México, D.F.
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    México Macame y Compañia REFRACTOMETRO CLINICO, TERMOMETRO CLINICO, TERMOMETRO CLINICO 10 A 50*C, FOTOCOLORIMETRO CLINICO ESC. KLETT Ejido Tepepan No. 25 Col.Ejidos de Culhuacan
    04420 México, D.F.
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    México QUIMICA TECH Termometro clinico, Reactivos para laboratirio Calle 27 A No. 2814 A Col.Obrera
    0 Chihuahua, Chihuahua
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    México Química Ecosistemas Furazolidona para uso clinico Calle 37 este # 358 Col.CIVAC
    62500 Jiutepec, Morelos
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    México Más Instrumentos equipo de analisis clinico, reactivos para pcr Calzada de Tlanpan No. 4261 Col.Bosques de Tetlameya
    04730 México, D.F.
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    Colombia Cimpa Termometro digital clinico, 32+41ºc Av. Americas # 63-03 Col.
    0 Bogota, Bogota
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    México Edigar Termometro clinico oral, Termometro clinico rectal Protón No. 5 Apartado Postal 188 Col.Fraccionamiento Parque Industr
    53470 México, Edo. Méx.
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    4564 cefotaxima 500 g
    Anual
    México D.F. Compras Nacionales
    49709 Reactivos 1 Unidad
    Para pruebas
    México NUEVO LEON QUIMICA solicito informacion de reactivos para anticuerpos anti ovario
    4562 amoxicilina 500 g
    Anual
    México Distrito Federal Compras Nacionales
    33934 accutrend gc 2 Trayecto redondo
    Anual
    México Quintana Roo Inhaloterapista
    36603 placa petri 15000 kg
    Anual
    Costa Rica San José Gerente General
    39405 Reactivos 100 TM
    Anual
    México Chiapas Asesor de negocios
    3216 reactivos para espectrofotometro marca hach dr/4000 1500 Unidad
    Anual
    México TAMAULIPAS ANALISTA solo proovedores en mexico
    3217 reactivos para espetrofotometro marac hach dr/4000 1500 Unidad
    Anual
    México TAMAULIPAS ANALISTA solo proovedores en mexico
    8732 colorantes reactivos 10 kg
    Anual
    México OAXACA ADMINISTRADOR
    8852 balanzas analiticas 2 TM
    Anual
    México Veracruz Jefe de laboratorio

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    México Comer. en Diagnóstico y Analítica Primera Cerrada de Alfares No. 6 Col.Granjas Coapa
    14330 México, D.F.
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    México Diagnostico y asesoria tecnica a equipos 401 Tirupati Industrial EstateMazatlan 152A-1 Col.Hipodromo Condesa
    06170 DF, D.F.
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    México Reactivos y Resinas Vicente Guerrero # 20 Col.Urbana Xalostoc
    00000 Ecatepec, Edo. de Méx.
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    México Reactivos y Equipo Col.
    00000 ,
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    México Metalurgia y Reactivos Jose Maria Velasco No. 30 cto. Col.Pintores Satelite
    0 Edo de Mexico, Edo de Mexico
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    México Reactivos y Limpieza Dogo Oriente 233 # 164 Col.Agrícola Oriental
    08500 DF, D.F.
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    Colombia Químicos y Reactivos Carrera 97 No. 43 - 23 Bodega 19 - 20 Col.Colombia
    54400 Colombia, Colombia
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    México Reactivos y Seguridad Industrial Col.
    0 Tamaulipas, Tampico
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    México Reactivos y Productos Químicos Guerrero José Justo Cosrro 2513 Col.Talleres
    64480 Monterrey, N.L.
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    México PROCESOS Y REACTIVOS QUIMICOS CALLE 7 N° 42 Col.VALENTIN GÓMEZ FARIAS
    15010 D.F., D.F.
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    Pruebas rapidas de Diagnostico 13605 Estados Unidos Florida 1e+07 Unidad Reactivo analítico 0 Pruebas rápidas de Diagnostico para la detección clínica de Fiebre Aviaria Cepa del ...

       
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    05-Septiembre-2006
    Simple-Clean presenta nueva línea de contenedores para uso urbano, doméstico e industrial
      
         Fuente:  QuimiNet

    Simple-Clean presenta nueva línea de contenedores para uso urbano, doméstico e industrial

    Simple-Clean, líder en distribución de material y equipamiento urbano como topes, señalizaciones, contenedores, espejos, protectores de columnas, reductores de velocidad y barredoras de todos los tipos presenta ahora en el mercado su nueva línea de contendedores de plástico Webber.

    Los contenedores de preclasificación, grandes contenedores de basuras, colectores de residuos/cestos para residuos, cubos de basura, contenedores para residuos, contenedores sobre ruedas para gestión de desechos, etc. son idóneos para la gestión de los residuos más variados, como por ejemplo papel, vidrio, envases, etc.

    Todos los productos Weber se fabrican según la normativa DIN 30740 / EN 840 por el proceso de moldeo compacto por inyección  en su propia planta ubicada en Haan, cerca de Dusseldorf y son traídos a México por su representante exclusivo Simple-Clean S.A de C.V.

    Los contenedores satisfacen los requisitos de la normativa alemana sobre ruido ambiental de acuerdo con la directiva comunitaria pertinente, y llevan la marca correspondiente a su nivel de potencia acústica garantizado (CE).

    Todos los productos son fabricados exclusivamente de material nuevo (mercadería certificada  tipo 1a), siendo resistentes a los rayos U.V., al frío, al calor y a los reactivos químicos.

    El elevado nivel de calidad de nuestros productos, una amplia capacidad de producción, nuestros cronogramas exactos de entrega y un servicio confiable son los detalles que constituyen la base de la evolución extraordinariamente positiva de nuestra empresa, y de poder contar con clientes siempre satisfechos.

    Los contenedores son resistentes a la putrefacción, al frío, al calor, a los reactivos químicos y, gracias a una especial estabilización contra los rayos U.V., sumamente estable al envejecimiento.

    Todos los contenedores de residuos son fabricados exclusivamente a base de material nuevo al objeto de garantizar la típica calidad Weber.

    Si desea más información de los contenedores haga clic aquí

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    24-Agosto-2006
    Esa visible oscuridad
      
         Industria: Artículos médicos, Sector salud
         Tipo: Industria en general, Descubrimientos e investigaciones científicas
         Fuente:  Intélite

    Quizá para la mayoría de los lectores el nombre de Arthur Zankel no le diga absolutamente nada. Exitoso estudiante en la Harvard Business School en los años cincuenta, Zankel dedicó toda su vida al mundo de las finanzas, tanto desde su propia firma de inversión o como asociado con Citigroup y Warren Buffet, en el que una combinación de habilidad, conocimiento e intuición le permitió acumular una fortuna de cientos de mdd con parte de la cual realizaba obras de caridad y contribuciones a instituciones como la universidad de Columbia, el Carnegie Hall o el colegio Skidmore, a las que donó 120 mdd.

    • Era, en suma, lo que podría definirse como una persona muy satisfecha con su vida. Pero hace algo más de un año, a las 11 de la mañana del 28 de julio, Zankel se lanzó desde su departamento en el noveno piso de un lujoso edificio ubicado en el número 920 de la Quinta Avenida de Nueva York. Era un hombre que en apariencia tenía todo. Incluida una depresión clínica.

    • La historia de Zankel, como las de mucha gente anónima y de distintas esferas sociales y económicas que también terminan en el suicidio, suele rara vez llamar la atención de los medios, pero refleja el crecimiento de las enfermedades relacionadas con la salud mental y emocional en las sociedades actuales, ofrece una evidencia trágica de la forma tan compleja en que funciona el cerebro y el sistema neurotransmisor de los seres humanos.

    • Aunque al parecer los cuadros depresivos, los trastornos obsesivos y las manifestaciones de angustia, ansiedad o estrés son patologías que existen desde hace siglos, no es sino hasta la segunda mitad del siglo pasado que la investigación clínica se ha ocupado con rigor y método de estas enfermedades, y los fármacos que han mostrado mejor desempeño en este terreno quizá tengan menos de dos décadas en el mercado.

    • Como quiera que sea, las estadísticas muestran que se trata de un problema real y al que tanto las autoridades como los profesionales y líderes de opinión deben poner mayor atención antes de que se vuelva una cuestión de salud pública.

    • Todos los expertos coinciden en que la depresión y otros trastornos mentales son una enfermedad y que, por lo tanto, debe reaccionarse de la misma forma que frente a otras patologías más visibles, es decir, recurriendo a los profesionales de la salud, obteniendo un diagnóstico exacto, recibiendo la atención que corresponda y siguiendo el tratamiento con plena disciplina.

    • La OMS proyecta que este tipo de enfermedades, para 2020, ocuparán el segundo lugar entre los padecimientos, tan sólo después de las cardiopatías. Es evidente que las autoridades mexicanas debían concederle a este tema al menos la misma atención que al tabaquismo y el alcoholismo, promover una divulgación de carácter preventivo que permita a la población estar consciente del riesgo, y estimular y financiar la investigación aplicada de excelencia en este renglón.

     

    19-Julio-2006
    Detectarán cáncer de pulmón
      
         Industria: Artículos médicos, Sector salud, Biotecnología
         Tipo: Estadísticas, Descubrimientos e investigaciones científicas
         Fuente:  Intélite

    Un análisis de sangre que busca la respuesta inmune del propio cuerpo a los tumores se convertirá en un modo simple de detectar el cáncer de pulmón mucho antes de que pueda ser localizado por las radiografías o tomografías, informaron esta semana investigadores estadounidenses. El examen predijo correctamente el cáncer pulmonar de células no pequeñas en las muestras de sangre tomadas a un grupo de pacientes años antes de que fueran diagnosticados con la enfermedad, señalaron los especialistas. Siempre he creído que la idea de tener un año más debe rebasar la biología y el calendario.

    • Si la efectividad de la prueba se confirma, podría convertirse en el primer control sanguineo para detectar un tipo de cáncer desde que surgió la prueba del antígeno prostático específico. "Estos datos sugieren que el perfil de los anticuerpos podría ser una herramienta poderosa para la detección temprana (del cáncer) cuando se incorpora a una estrategia exhaustiva de control", escribieron los investigadores en su informe, publicado en el Journal of Thoracic Oncology.

    • El cáncer de pulmón, en promedio, tiene una tasa de supervivencia a cinco años de sólo 40%. Cada año, diez millones de personas son diagnosticadas con esta enfermedad, según la Coalición Global del Cáncer de Pulmón, y la mitad de todos los pacientes mueren dentro del año de diagnóstico. Los rayos-X especiales conocidos como tomografía computada o TC pueden detectar los tumores del cáncer pulmonar, pero el procedimiento tiene una alta tasa de falsos positivos, lo que significa que muchas personas deben someterse a una biopsia para que los médicos descubran que no era material canceroso.

     

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    20-02-2006
    ¿Qué es la Fiebre aftosa?
    Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Agro, Veterinaria |

    ¿Qué es la Fiebre aftosa?

    ETIOLOGÍA

    Clasificación del agente causal

    Virus de la familia Picornaviridae, género Aphthovirus.
    Siete serotipos inmunológicamente distintos: A, O, C, SAT1, SAT2, SAT3, Asia1

    Resistencia a la acción física y química

    Temperatura:  Preservado por refrigeración y congelación y progresivamente inactivado por temperaturas superiores a 50°C
    pH:  Inactivado a pH <6,0 o >9,0
    Desinfectantes:  Inactivado por hidróxido de sodio (2%), carbonato de sodio (4%), y ácido cítrico (0,2%). Resistente a los yodóforos, a los compuestos cuaternarios de amonio, hipoclorito y fenol, especialmente en presencia de materia orgánica
    Supervivencia:  Sobrevive en los ganglios linfáticos y la médula ósea con pH neutro, pero se destruye en los músculos a pH <6,0, es decir después del rigor mortis . Puede persistir en forraje contaminado y en el medio ambiente hasta un mes, según la temperatura y el pH


    EPIDEMIOLOGÍA

    • Una de las enfermedades animales más contagiosas, que causa importantes pérdidas económicas
    • Baja tasa de mortalidad en animales adultos, pero a menudo alta mortalidad en los jóvenes debido a la miocarditis

    Huéspedes

    • Bóvidos (bovinos, cebúes, búfalos domésticos, yaks), ovinos, caprinos, porcinos, todos los rumiantes salvajes y suidos. Los camélidos (camellos, dromedarios, llamas, vicuñas) tienen baja susceptibilidad

    Transmisión

    • Contacto directo o indirecto (infección por gotitas)
    • Vectores animados (humanos, etc.)
    • Vectores inanimados (vehículos, artefactos)
    • Virus aerotransportado, especialmente en zonas templadas (hasta 60 km sobre la tierra y 300 km sobre el mar)

    Fuentes de virus

    • Animales en período de incubación y clínicamente afectados
    • Aire expirado, saliva, heces y orina; leche y semen (hasta 4 días antes de los síntomas clínicos)
    • Carne y productos derivados en que el pH se mantuvo por encima de 6,0
    • Portadores: en particular los bovinos y el búfalo acuático; animales convalecientes y vacunados expuestos (el virus persiste en la orofaringe hasta 30 meses en los bovinos o más tiempo en el búfalo, 9 meses en los ovinos). El búfalo del Cabo africano es el principal huésped de mantenimiento de serotipos SAT

    Distribución geográfica

    La fiebre aftosa es endémica en partes de Asia, Africa, el Oriente Medio y América del Sur (focos esporádicos en zonas libres de la enfermedad)

     

    DIAGNÓSTICO

    El período de incubación es de 2-14 días

    Diagnóstico clínico

    Bovinos

    • Pirexia, anorexia, escalofríos, reducción de la producción de leche durante 2-3 días, luego:
      • chasquido de labios, rechinamiento de dientes, babeo, cojera, pateo o coceo: causados por vesículas (aftas) en las membranas de las mucosas bucales y nasales y/o entre las pezuñas y la banda coronaria
      • después de 24 horas: ruptura de las vesículas, que deja erosiones
      • también pueden aparecer vesículas en las glándulas mamarias
    • La recuperación suele producirse en un plazo de 8-15 días
    • Complicaciones: erosiones de la lengua, superinfección de las lesiones, deformación de los cascos, mastitis y disminución permanente de la producción de leche, miocarditis, aborto, muerte de animales jóvenes, pérdida de peso permanente, pérdida del control térmico ("jadeo")

    Ovinos y caprinos

    • Las lesiones son menos pronunciadas. Las lesiones en los pies pueden pasar desapercibidas. Lesiones en las almohadillas dentarias de los ovinos. La agalaxia es característica en ovinos y caprinos lecheros. Muerte de los animales jóvenes

    Porcinos

    • Pueden desarrollar graves lesiones en los pies, sobre todo cuando se encuentran en locales de hormigón. Es frecuente una alta mortalidad en los cerditos

    Lesiones

    • Vesículas o ampollas en la lengua, almohadillas dentarias, encías, mejillas, paladar y velo del paladar, labios, ollares, hocico, bandas coronarias, pezones, ubre, hocico de los cerdos, corion de los espolones y espacios interdigitales
    • Lesiones post-mortem en los pilares del rumen, en el miocardio, particularmente en los animales jóvenes (corazón atigrado)

    Diagnóstico diferencial

    Clínicamente indiferenciable:

    • Estomatitis vesicular
    • Enfermedad vesicular del cerdo
    • Exantema vesicular del cerdo

    Otros diagnósticos diferenciales:

    • Peste bovina
    • Enfermedad de las mucosas
    • Rinotraqueítis infecciosa bovina
    • Lengua azul
    • Mamilitis bovina
    • Estomatitis papulosa bovina
    • Diarrea viral bovina

    Diagnóstico de laboratorio

    Procedimientos

    Identificación del agente

    • ELISA
    • Prueba de fijación del complemento
    • Aislamiento del virus: inoculación de células primarias tiroideas de bovinos y células primarias renales de porcinos, terneros y corderos; inoculación de líneas celulares BHK-21 e IB-RS-2; inoculación de ratones

    Pruebas serológicas

    • ELISA
    • Prueba de neutralización viral
    (pruebas prescritas en el Manual )


    Muestras

    • 1 g de tejido de una vesícula intacta o recientemente abierta. Colocar las muestras epiteliales en un medio de transporte que mantenga un pH de 7,2-7,4 y conservarlas frías
    • Líquido esofagofaríngeo recolectado mediante una sonda esofágica

    Congelar las muestras de la sonda esofágica a menos de -40°C inmediatamente después de su recolección

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    Se requieren precauciones especiales al enviar material perecedero presuntamente infectado por fiebre aftosa dentro de los países y entre ellos. Consulte con un especialista

    PREVENCIÓN Y PROFILAXIS

    Profilaxis sanitaria

    • Protección de zonas libres mediante control y vigilancia de los desplazamientos de animales en las fronteras
    • Sacrificio de animales infectados, recuperados y de animales susceptibles que entraron en contacto con individuos infectados
    • Desinfección de los locales y de todo el material infectado (artefactos, vehículos, ropa, etc.)
    • Destrucción de los cadáveres, las literas y los productos de animales susceptibles en la zona infectada
    • Medidas de cuarentena

    Profilaxis médica

    Vacuna con virus inactivado que contiene un adyuvante. Inmunidad: 6 meses después de las dos primeras vacunaciones a un mes de intervalo, en función de la relación antigénica entre la cepa de la vacuna y la cepa del foco

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    Fuentes:
    http://www.oie.int/esp/maladies/fiches/e_a010.htm

     

    14-02-2006
    Problemas en Lechones
    Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Veterinaria |

    Problemas en Lechones

    Las enfermedades respiratorias son el principal problema patológico para las explotaciones porcinas. La medicina veterinaria de la producción se basa en la utilización de métodos y pruebas diagnósticas que permitan aplicar medidas específicas frente a problemas concretos.

    Actualmente en las explotaciones se presentan problemas graves en los lechones en fase de transición que se arrastran hasta el engorde. Es posible que las causas que en ésta situación tengan más que ver, son los cambios en los sistemas de producción que han experimentado muchas de nuestras explotaciones porcinas con la aparición de nuevos patógenos. Se han impuesto nuevas tecnologías, como el todo-dentro, todo-fuera, la producción en dos sitios y los sistemas en tres o múltiples sitios. El estado inmunitario de los lechones, a nivel de grupo o individual, se ve afectado y la epidemiología y transmisión de las infecciones dentro de la población se vuelven más difíciles de predecir y controlar.

    Para iniciar el estudio de un brote de enfermedad respiratoria, es de enorme ayuda conocer la edad de los animales afectados. En las explotaciones intensivas de cerdos, los patógenos del tracto respiratorio presentan una dinámica que es predecible en cierta medida, y si bien no permite asegurar cuál de ellos está presente en una edad concreta, si permite descartar la implicación de muchos otros. Un buen conocimiento de estos aspectos ahorra mucho tiempo y dinero.

    Además, ya no es frecuente encontrar los patrones clínicos característicos de las enfermedades respiratorias clásicas en las explotaciones, sino que hay una mezcla de síntoma inespecíficos que dificultan enormemente la tarea del veterinario. En general tenemos los mismos agentes patógenos, como son; Mycoplasma hyopneumoniae , Haemophilus parasuis , Actinobacillus pleuropneumoniae o virus PRRS entre otros, pero los cuadros clínicos son muchas veces poco claros. Incluso algunos de estos microorganismos utilizan mecanismos muy eficaces para eludir a las defensas del animal.

    Cuando se tratan de bacterias la sensibilidad y especificidad dependen mucho de la bacteria a cultivar. La bacteria debe estar viva en la muestra enviada y el éxito para su aislamiento puede verse afectado por el uso de antibióticos en el animal del que obtenemos la muestra. Bacterias como Haemophilus parasuis y Streptococcus suis son habitantes habituales del aparato respiratorio del cerdo, y sólo su aislamiento no implica causa de enfermedad si no hay lesiones compatibles. La ubicación de algunas bacterias en determinados tejidos puede considerarse normal incluso en cerdos sanos, mientras que tiene gran valor diagnóstico en otras localizaciones del cerdo. La muestra tiene mucha importancia. Algunos de estos métodos son muy sensibles con bacterias que crecen bien, pero son muy difíciles y largos para otras, como es el caso de Mycoplasma hyopneumoniae , que requiere más de un mes y no es viable salvo en laboratorios muy especiales y de investigación.

    Las bacterias oportunistas suelen ser las que causan las muertes y dificultan la recuperación de procesos víricos. Las bacterias responden al tratamiento y la selección de fármacos se debe hacer en base a la susceptibilidad de los microorganismos, costes, mano de obra, instalaciones y equipos disponibles. Es necesario tener conocimientos generales sobre el fármaco a utilizar, la capacidad de absorción, su difusión en el cerdo. Debemos seleccionar los fármacos más eficaces y utilizar siempre dosis terapéuticas.

    Para el tratamiento de estas infecciones existe una variedad de antibióticos a elegir, entre ellos está la Enrofloxacina siendo un antibiótico de amplio espectro para el tratamiento de problemas infecciosos, digestivos y respiratorios en los lechones. Su formulación concentrada permite una dosificación adecuada del principio activo, empleando menos cantidad de producto, lo que disminuye los costos derivados del tratamiento. Por su excelente absorción intestinal la Enrofloxacina alcanza concentraciones plasmáticas. Con pH neutro, evita la acidez y el vómito en los lechones después de su administración.

    El veterinario clínico especialista en cerdos debe tener sólidos conocimientos de epidemiología y patogenia de las enfermedades respiratorias, sobre los sistemas de producción y los problemas que tienen. Tenemos las herramientas adecuadas para hacerlo y podemos estudiar en qué momento es importante la presencia de un patógeno. Las necropsias y serologías ayudan mucho al diagnóstico, pero no se debe sobrestimar su valor.

    En Moléculas Finas encontrará más información.
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    25-04-2006
    Glosario de Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
    Por: Citec / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Farmacéutica | Productos y Servicios relacionados: Calidad y certificación

    GLOSARIO DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

    CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS

    GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN

    Lineamientos para la Buena Práctica Clínica

    Recomendamos para su adopción por el Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996. Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con la aprobación del Secretario de la Conferencia

     

    1.1 Acceso Directo Autorización para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.

    1.2 Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional –CRI) La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional (CRI) de que le estudio clínico fue rvisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

    1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC) Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

    1.4 Asignación Aleatoria El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.

    1.5 Auditoría Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos estándar de operación del patrocinador (PEOs), Buena Práctica Clínica (PBC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

    1.6 Auditoría, Certificado de Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una auditoría.

    1.7 Auditoría, Documentos de Documentación que permite una reconstrucción del curso de los eventos.

    1.8 Auditoría, Reporte de Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría.

    1.9 Autoridades Regulatorias Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellas que realizan inspecciones (véase 1.38). Algunas veces se refiere a esas organizaciones como autoridades competentes.

    1.10 Bienestar (de los sujetos del estudio) La integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

    1.11 Buena Práctica Clínica (BPC) Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

    1.12 Cegamiento/Enmascaramiento Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

    1.13 Código de Identificación del Sujeto Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

    1.14 Comité Coordinador Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico.

    1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) Una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio. El estado legal, la composición, función, los requerimientos regulatorios y de operación de los Comités de Ética Independientes pueden diferir entre los países, pero deben permitir que el Comité de Ética Independiente actúe de acuerdo con la BPC según se describe en esta guía.

    1.16 Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo,