Industria: Farmacéutica Tipo: Demandas y procesos legales
Fuente: The New York Times
Johnson & Johnson, la principal fabricante de pastillas anticonceptivas en EU, levantó una demanda para impedir que Barr Laboratories venda una versión genérica de Ortho Tri-Cyclen Lo, un tratamiento para evitar embarazos no deseados.
Barr, la gran fabricante de medicinas similares, presentó una solicitud ante la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA) para vender Ortho.
La caja con 28 pastillas fue lanzada al mercado en septiembre de 2002 y tiene cerca de 110 mdd en ventas anuales.
07-Febrero-2003
Rompen Cydsa y Bayer
Fuente: Intélite
""Arial"">Se anunció la terminación de la sociedad entre Cydsa y Bayer en el negocio dedicado a producir el ToluenDi-Isocianato (TDI).El motivo tiene que ver con la decisión estratégica de Bayer de producir este insumo en EU.
Lo lamentable es que se traducirá en el cierre de una factoría en Coatzacoalcos a finales de marzo. Cydsa recibirá indemnización.
05-Septiembre-2006
Dow aumenta precios de productos
Fuente: Boletin de Prensa Dow Chemical Co.
Cloruro de metileno
Efectivo inmediatamente o como el contrato lo permita, Dow Chemical Company (Dow) anunció el incremento en $0.04 por libra en los precios off-list para todos los grados del cloruro de metileno en Norteamérica (Estados Unidos, Canadá y México). Este aumento aplica para todos los grados a granel y en empaque del cloruro de metileno.
Toluen Diisocianato (TDI)
Efectivos el primero de octubre del 2006, Dow aumentará el precio del toluen diisocianato en US $0.15 por libra. Este precio aplicará a todos los mercado del poliuretano y a todas las aplicaciones finales en los Estados Unidos y Canadá.
Cloruro de alilio y Epiclorhidrina
Dow Epoxy, una unidad de negocio de Dow aumentará el precio del alil cloruro y la epiclorhidrina en Norteamérica. El incremento será de US$0.02/libra para el alil cloruro y de US$0.04/libra para la epiclorhidrina. Efectivos a partir del primero de octubre del 2006 o como los términos del contrato lo permitan.
VERSENE™, VERSENEX™, VERSENOL™
Efectivos el primero de octubre del 2006, o como los términos del contrato lo permitan, Dow Chelants incrementará los precios off-list en Norteamérica en US$0.04/lb en todos los grados y formas de los siguientes productos:
VERSENE™ 100
VERSENE 100LN
VERSENE 100XL
VERSENEX™ 80
VERSENOL™ 120
Más Noticias Relacionadas con:Ortho / para toluen - sulfonamida
Indiscutiblemente,
la tableta comprimida es una de las formas de dosificación
de fármacos más populares hoy en día.
Casi la mitad de todas las medicinas recetadas se ofrecen
en forma de tabletas.
PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS
Existen
tres métodos comerciales para producir tabletas
comprimidas:
· Método de compresión directa
La sustancia activa se mezcla con un vehículo
compresible y en caso de necesidad se incorpora un lubricante
y un desintegrante. Una vez mezclados estos ingredientes
la mezcla se comprime.
Sustancias que se utilizan comúnmente:
Lactosa anhidra, fosfato dicálcico, manitol granulado,
celulosa microcristalina, azúcar compresible
, almidón , almidón hidrolizado, y una
mezcla formada por azúcar, estearato de azúcar
invertida, almidón y magnesio.
· Método de granulación en
seco
Los ingredientes en la formulación se mezclan
y pre-comprimen de forma íntima. El lingote que
se forma se muele a un tamaño uniforme y se comprime
de nuevo.
· Método de granulación húmeda
Este método requiere más manipulaciones
y requiere de mayor tiempo que los otros métodos.
El método de granulación húmeda
no es conveniente para fármacos que son termolábiles
o que reaccionan con agua. Los pasos generales implicados
en un proceso granulación húmeda son:
1. Los ingredientes pulverizados son pesados y mezclados.
2. Los polvos y la solución de granulación
se amasan a la consistencia apropiada.
3. La masa mojada es forzada a través de una
pantalla o de un granulador en húmedo.
4. Los gránulos se secan en un horno o un secador.
5. Los gránulos secos se definen a un tamaño
conveniente para la compresión.
6. Se mezcla un lubricante y un agente de desintegración
con la granulación.
7. La granulación se comprime en la tableta acabada.
PROCESO DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS MOLDEADAS
Una
de las ventajas de las tabletas moldeadas es que se
desintegran rápidamente en la presencia de humedad.
Puesto que las tabletas son realmente mezclas comprimidas
de polvo, es posible ajustar fácilmente la composición
para que haya cualquier número de dosificaciones.
Su principal desventaja es su pequeño tamaño
que limita su uso a las sustancias eficaces en dosis
pequeñas.
Las
tabletas moldeadas son preparadas generalmente mezclando
la sustancia activa con lactosa, dextrosa, sucrosa,
manitol, o algún otro diluyente apropiado que
pueda servir como base. Esta base debe ser fácilmente
soluble en agua y no se debe degradar durante la preparación
de la tableta. La lactosa es la base preferida pero
el manitol agrega una sensación agradable, que
refresca y ofrece un dulzor adicional en la boca.
La
base usada normalmente para las trituraciones moldeadas
de la tableta es lactosa que a su vez contiene la sucrosa,
la cual es agregada para hacer una tableta más
firme. Las drogas que reaccionan químicamente
con los azúcares, requieren bases especiales
tales como carbonato del calcio precipitado, fosfato
de calcio precipitado, caolín o bentonita.
Un
líquido se suele agregar para humedecer la mezcla
del polvo que se adherirá, siendo presionado
en las cavidades del molde. El líquido agregado
es normalmente una mezcla de alcohol y agua en proporciones
variables (entre 50 y 80% de alcohol). El alcohol acelera
el secado del líquido y el agua disuelve los
azúcares y ata la tableta. Si la tableta contiene
ingredientes muy solubles en agua, el agua puede ser
omitida y usarse exclusivamente alcohol.
Los
moldes para la trituración de la tableta se hacen
de metal. Hay dos placas, la placa de cavidades es la
placa que tiene solamente los "orificios"
y la placa de clavija o de cierre.
Normalmente
el molde indica la capacidad de una cavidad en la placa
de cavidades pero debe tomarse en cuenta que la indicación
es aproximada.
Calibración
del molde:
1. Primero se producen tabletas que contienen
solamente base en el polvo. Las tabletas producidas
se pesan y se calcula el peso medio por tableta para
esa base.
2. Se determina el peso medio por tableta
del principio activo. Generalmente, se utilizan apenas
algunas cavidades en esta determinación. Se hacen
las tabletas que contienen solamente activo y se calcula
el peso medio por tableta.
3. La cantidad de activo que se requiere por
tableta es dividida entre el peso medio de la tableta
de activo. Esto dará un porcentaje (en volumen)
de la cavidad que será ocupado por la droga activa.
4. Se calcula el volumen de la cavidad que
será ocupado por la base de la tableta.
5. El porcentaje del principio activo en el
volumen de la cavidad y el porcentaje de la base en
el volumen de la cavidad se utilizan para calcular las
cantidades apropiadas de base y de droga a pesar.
6. Es prudente preparar un exceso leve de la
mezcla del polvo (5 - 10%). Esto resarcirá variaciones
entre el aproximado y la capacidad real del molde, y
también tomará en cuenta la pérdida
de polvo durante el procedimiento de composición.
Para componer las tabletas moldeadas, se prepara la
mezcla del polvo por técnicas apropiadas y se
tamiza la mezcla a través de un tamiz de acoplamiento
80-100.
Una
vez hecho esto se humedece la mezcla de polvo hasta
que la masa tenga una consistencia pastosa. Se introduce
la masa a presión en las cavidades de la placa
de cavidades. Debe usarse una espátula de hule
/ caucho duro para insertar el material en las cavidades
a presión. Las espátulas de acero inoxidable
pueden fácilmente rasgar la superficie de la
placa de metal. Se debe aplicar suficiente presión
para embalar firmemente cada cavidad con la base.
Es
importante asegurar que todas las cavidades sean debidamente
llenadas, especialmente las de los extremos. Ambos lados
de la placa de cavidades deben ser examinados con detalle
para cerciorarse de que todo el espacio en cada cavidad
esté lleno. Cuando se carga la placa de cavidades,
se coloca la placa de cierre para alinear las clavijas
con los agujeros. La placa de cavidades entonces se
presiona cuidadosamente sobre la placa de cierre.
Al
caer la placa de cavidades, las tabletas se vierten
sobre las tapas de las clavijas, donde se les deja hasta
que se sequen.
Las
tabletas masticables, las efervescentes y las comprimidas
se pueden fabricar usando una prensa de tableta. Las
tabletas masticables normalmente se hacen usando manitol
porque tiene un gusto dulce y refrescante y generalmente
las hace fáciles de manipular. Otros ingredientes
pueden incluir ligantes (por ejemplo acacia), lubricantes
(por ejemplo ácido esteárico), colorantes
y saborizantes.
Las
tabletas efervescentes contienen generalmente ingredientes
como ácido tartárico, ácido cítrico
y bicarbonato de sodio. Estos polvos se mezclan y se
presionan en las tabletas usando el mismo procedimiento
que las tabletas masticables. No requieren un desintegrante
puesto que efervescen al contacto con agua.
Las
mezclas comprimidas en una tableta contienen generalmente
la droga activa, un diluyente (por ejemplo lactosa),
un desintegrante (por ejemplo almidón), y un
lubricante (por ejemplo estearato del magnesio al 1%).
EVALUACIÓN BÁSICA DE TABLETAS
Las
tabletas pueden ser evaluadas por varios métodos:
1.
Determinación analítica del contenido
de la tableta:
Esto no se hace siempre debido a que requiere equipo
analítico especializado y de alto costo. Cada
caso es distinto (en función de su formulación)
y existen varias técnicas para determinación
de propiedades específicas en una tableta.
2.
Peso de la tableta:
La
variación del peso de las tabletas puede ser
medida pesando las tabletas de cada lote y determinando
la diferencia respecto de la cantidad prevista. Las
pautas establecidas en el suplemento 1 de la USP 24/NF19
indican que cada tableta "debe pesar no menos del
90% y no más del 110% del peso teóricamente
calculado para cada unidad".
2.
Dureza de la tableta:
Las tabletas deben soportar la tensión mecánica
debida al empaquetado, envío y llegada al consumidor.
La Sección <1216> del USP 24/NF19 propone
una prueba estándar de la fiabilidad de la tableta.
El principio de la medida implica ejercer una fuerza
sobre la tableta incrementándola paulatinamente
hasta que la tableta se rompa o fracture.
La
carga se aplica a lo largo del eje radial de la tableta.
Las tabletas orales deben soportar normalmente 4 a 8
e incluso 10 kg; las hipodérmicas y masticables
deben ser mucho más suaves (3 kg).
Si
bien existen muchos tipos de plásticos, los más
comunes son sólo seis, y se los identifica con
un número dentro de un triángulo para
facilitar su clasificación para el reciclado,
ya que las características diferentes de los
plásticos exigen generalmente un procedimiento
de reciclaje distinto.
TIPO
/ NOMBRE
CARACTERISTICAS
USOS
/ APLICACIONES
PET
Polietilentereftalato
Se
produce a partir del Ácido Tereftálico
y Etilenglicol, por poli condensación;
existiendo dos tipos: grado textil y grado botella.
Para el grado botella se lo debe post condensar,
existiendo diversos colores para estos usos.
Envases
para refrescos, aceites, agua, cosméticos,
frascos varios, películas transparentes,
fibras textiles, envases al vacío, bolsas
para horno, cintas de video y audio, películas
radiográficas.
PEAD (HDPE)
Polietileno
de Alta Densidad
El
polietileno de alta densidad es un termoplástico
fabricado a partir del etileno (elaborado a partir
del etano). Es muy versátil y se lo puede
transformar de diversas formas: Inyección,
Soplado, Extrusión, o Rotomoldeo.
Envases
para detergentes, aceites automotores, lácteos,
bolsas para supermercados, bazar y menaje, cajones
para pescados, refrescos y cervezas, cubetas para
pintura, helados, aceites, tambores, tubería
para gas, telefonía, agua potable, minería,
drenaje y uso sanitario, macetas, bolsas tejidas.
PVC
Polivinil
Cloruro
Se
produce a partir de gas y cloruro de sodio.
Para
su procesado es necesario fabricar compuestos
con aditivos especiales, que permiten obtener
productos de variadas propiedades para un gran
número de aplicaciones. Se obtienen productos
rígidos o totalmente flexibles (Inyección
- Extrusión - Soplado).
Envases
para agua mineral, aceites, jugos, mayonesa. Perfiles
para marcos de ventanas, puertas, cañería
para desagües domiciliarios y de redes, mangueras,
blister para medicamentos, pilas, juguetes, envolturas
para golosinas, películas flexibles para
envasado, rollos de fotos, cables, catéteres,
bolsas para sangre.
PEBD
(LDPE)
Polietileno
de Baja Densidad
Se
produce a partir del gas natural. Al igual que
el PEAD es de gran versatilidad y se procesa de
diversas formas: Inyección, Soplado, Extrusión
y Rotomoldeo.
Su
transparencia, flexibilidad, tenacidad y economía
hacen que esté presente en una diversidad
de envases, sólo o en conjunto con otros
materiales y en variadas aplicaciones.
Bolsas
para supermercados, boutiques, panificación,
congelados, industriales, etc. Pañales,
bolsas para suero, contenedores herméticos
domésticos. Tubos y pomos (cosméticos,
medicamentos y alimentos), tuberías para
riego.
PP
Polipropileno
El
PP es un termoplástico que se obtiene por
polimerización del propileno. Los copolímeros
se forman agregando etileno durante el proceso.
El PP es un plástico rígido de alta
cristalinidad y elevado punto de fusión,
excelente resistencia química y de más
baja densidad. Al adicionarle distintas sustancias
se potencian sus propiedades hasta transformarlo
en un polímero de ingeniería. (El
PP es transformado en la industria por los procesos
de inyección, soplado y extrusión/termoformado).
Película/Film
para alimentos, cigarros, chicles, golosinas.
Bolsas tejidas, envases industriales, hilos cabos,
cordelería, tubería para agua caliente,
jeringas, tapas en general, envases, cajones para
bebidas, cubertas para pintura, helados, telas
no tejidas (pañales), alfombras, cajas
de batería, defensas y autopartes.
PS
Poliestireno
PS
Cristal: Es un polímero de estireno monómero
(derivado del petróleo), transparente y
de alto brillo.
PS
Alto Impacto: Es un polímero de estireno
monómero con oclusiones de Polibutadieno
que le confiere alta resistencia al impacto.
Ambos
PS son fácilmente moldeables a través
de procesos de: Inyección y Extrusión/Termoformado.
Al trabajar con plásticos frecuentemente se desea identificar qué plástico ha sido utilizado para fabricar determinado producto. Esto es fundamental para tener una idea del costo y de las propiedades del producto. La identificación de plásticos es generalmente complicada debido a:
la gran variedad de polímeros básicos que se pueden usar
la gran cantidad de aditivos que pueden ser utilizados para modificar las propiedades del polímero básico
la gran variedad de mezclas o compuestos de polímeros que pueden tenerse para obtener las propiedades deseadas
Pese a esto hay varias pruebas sencillas que pueden llevarse a cabo para tener una idea del polímero básico que fue utilizado para la manufactura de un producto dado. Estas pruebas son sencillas, no requieren un equipo especial y permiten tener una primera aproximación del tipo de material que se trata.
Las pruebas deben llevarse a cabo con precaución. Pueden ser peligrosas si se llevan a cabo de manera inadecuada. Tenga cuidado al hacer estas pruebas, especialmente al quemar o al oler gases del plástico quemado. Algunos gases son peligrosos. Tenga especial cuidado cuando queme plásticos. Nunca lo haga solo y no lo haga sin supervisión adulta.
Las pruebas básicas
Las pruebas no son definitivas y pueden dar resultados equivocados dependiendo de la presencia de determinados aditivos, como retardantes a la flama, que pueden modificar el comportamiento del producto.
Se propone llevar a cabo el siguiente procedimiento:
1. Observe la muestra
Esto proporciona mucha información. Por ejemplo, el color del plástico puede dar algunas pistas. Algunos polímeros sólo pueden tener cierto rango de colores, en especial los plásticos termofijos. Otros tienden a ser mas brillantes (polipropileno), mientras que otros son tanto brillantes como transparentes (los acrílicos, el SAN, el poliestireno cristal o de propósito general, el policarbonato, …)
2. Sienta la muestra al tacto
Mediante el tacto se puede saber mucho de los plásticos. Para ello se requiere cierta experiencia. Después de tocar varios tipos de plásticos en varias ocasiones se adquiere cierta sensibilidad. Las poliolefinas tienen una textura muy distintiva y son fáciles de reconocer. Las presencia de fibra de vidrio o de otros materiales reforzantes alteran la textura y dureza de la muestra, por lo que en ocasiones es posible detectar si el plástico tiene reforzante.
3. Corte un fragmento de la muestra
Si el pedazo cortado forma pedazos desmenuzables se trata generalmente de un material termofijo. Mientras que si el pedazo consiste en largas astillas es probable que se trate de un material termoplástico.
Material Termofijo
El pedazo cortado formó pedazos desmenuzables por lo que se deduce que es es probable que sea un material termofijo
Las pruebas continúan de la siguiente manera:
4. Exponga el material a la flama
Coloque la muestra a la flama y huela los gases que emana.
Tenga cuidado al hacer esto. Revise que la flama esté apagada antes de inhalar. No inhale los gases directamente. Coloque la muestra lejos de su nariz (20-30 centímetros) e inhale tan poco como pueda para poder oler. No inhale profundamente. Tenga cuidado al agarrar la muestra. Puede estar muy caliente y quemar. Tenga cuidado en caso de que la muestra esté goteando.
Si se presentan las siguientes características:
La muestra se quema y el fuego se extingue solo. El olor semeja el del fenol. La muestra es negra o café. Es probable que se trate de una resina fenol-formaldehído.
La muestra se quema, el fuego se extingue solo, el olor de los gases es picante o irritante y la muestra tiene un color claro. Probablemente sea una resina fenol-formaldehído epóxida.
La muestra se quema, el humo presenta un olor a pescado y tiene un color claro o blanco. Puede ser una resina urea-formaldehído o melamina-formaldehído. En este caso haga una prueba raspando la muestra con la uña.
Si la muestra se raya, probablemente sea una resina urea-formaldehído
Fin de la Prueba
-----------------------------
Material Termoplástico
El pedazo cortado formó largas astillas por lo que probablemente se trate de un material termoplástico.
Las pruebas continúan de la siguiente manera:
4. Caliente un alambre y toque el plástico con el alambre caliente.
Si la muestra se funde se confirma que se trata de un termoplástico. En caso contrario se trata de un termofijo.
5. Arroje la muestra contra una superficie dura y escuche el sonido del golpe.
Si suena metálico, probablemente se trate de un polímero de estireno
Si no suena metálico lo único que sabemos es que lo más probable es que sea un polímero no basado en estireno, a menos que se trate de un plástico espumado (en cuyo caso el espumado generalmente es evidente) o en caso de que sea un poliestireno alto impacto (en cuyo caso se siente al tacto).
Fin de la Prueba
-----------------------------
Polímero de estireno
Al arrojar la muestra se obtuvo un sonido metálico, lo que indicó que se probablemente se trate de un polímero de estireno.
Las pruebas continúan de la siguiente manera:
6. Exponga el material a la flama
Coloque la muestra a la flama y huela los gases que emana. Tenga cuidado al hacer esto.
Revise que la flama esté apagada antes de inhalar. No inhale los gases directamente. Coloque la muestra lejos de su nariz (20-30 centímetros) e inhale tan poco como pueda para poder oler. No inhale profundamente. Tenga cuidado al agarrar la muestra. Puede estar muy caliente y quemar. Tenga cuidado en caso de que la muestra esté goteando.
Si se presentan las siguientes características
Olor a estireno monómero, probablemente sea poliestireno (si el material es muy rígido y/o transparente, probablemente sea poliestireno cristal o de uso general; si es más flexible y no es transparente, probablemente sea un poliestireno modificado al impacto)
Olor a poliestireno pero un poco agrio y se trata de un material rígido, probablemente sea un copolimero de estireno acrilonitrilo (SAN)
Olor a poliestireno pero también a hule, probablemente sea un copolimero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)
