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ESTUDIOS DE AMBIENTE LABORAL Y TRÁMITES ANTE AUTORIDADES AMBIENTALES *

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Proveedores de:Estudios de Ambiente laboral y Trámites ante autoridades ambientales 

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    México Sistemas de Seguridad Industrial Estudios de Ambiente laboral y Trámites ante autoridades ambientales, Consultoría y Asistencia Integral para trámites ante Dependencias Federales. ND Col.ND
    0 MEXICO, MÉXICO
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    México CMB Control equipos de muestreo para estudios de particulas en ambiente laboral y microbiologia, monitores automaticos y continuos para particulas en ambiente Taine No. 205-B Col.Polanco
    11570 México, D.F.
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    México Ferraji Ingenieros SA de CV Trámites ante CFE bbbb Col.bbbb
    00000 México, MEXICO
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    México Innovadora y Comercializadora Mexicana Trámites ante Semarnat, Elaboración y presentación de reportes semestrales ante Semarnat Tlaxcala #47, Desp. 3 Col.Roma Sur
    06760 Cd. de México, D.F.
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    México Draeger Safety sistemas de detección de gases de ambiente laboral Av. Pañuelos No. 5 Bodega 37 Col.
    76148 D.F., Qro.
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    México Bacharach de México instrumentos portátiles para analizar ambiente laboral Playa Regatas 473 Col.Militar Marte
    08836 D.F., D.F.
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    México Coemesa responsivas y tramites ante comision luz y fuerza Villa Moctezuma No. 90 Col.Villa de Aragón
    07570 México, D.F.
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    México Induchem Trámites ante COFEPRIS para alta de productos, Servicios para Trámites ante la COFEPRIS para dar de alta su producto Mirasol No.112 Col.Satélite
    62460 Cuernavaca, Morelos
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    Colombia Ingetec Estudios ambientales, Estudios Ambientales Carrera 6 No.30A-30 Col.
    0 , Bogotá DC
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    Argentina MEHISET INTERMEDICA Higiene laboral, Seguridad laboral General Acha 914 sur Col.
    0 San Juan, San Juan
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    Argentina SERVICIOS EMPRESARIOS PROFESIONALES PARA Higiene laboral, Seguridad laboral General J.A. Roca 11731 Col.
    1686 Hurlingham, Bs. As.
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    México Servicios Integrales para la Radiación tramites Convento de la Merced No. 47 Col.Jardines de Sta Monica
    54050 Edo. Méx., Edo. de Méx.
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    Bolivia Distriquim Trámites, Trámites de importación 4to Anillo s/n P.I. Mz. 25 Col.
    0 Santa Cruz,
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    México Arwest Internacional Carrier trámites aduanales Calle Dr. R. Mitchel No. 2929 Col.Alamo Industrial
    44490 México, D.F.
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    Estados Unidos Grupo Logistics Tramites aduanales Laredo Col.
    0 , TX
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    4656 crucetas 0 TM
    Anual
    Otro Tamaulipas Capt. & Ing. Naval
    4878 plástico reforzado con fibra de vidrio 5000 kg
    Anual
    México Mexico Ingeniero Lider de Proyectos
    6080 tixotrol 1 L
    Anual
    Argentina Buenos Aires Gerente General
    6152 camaras ambientales 1111 Trayecto sencillo
    Anual
    Colombia Colombia joven investigador Necesito la informacion de manera urgente
    6300 Máquina para escurrir maíz cocido 1 Unidad
    Anual
    Colombia antioquia propietaria Para escurrir 20Kg Favor responder sólo al email
    7759 secadores de lecho fluido 1 Unidad
    Anual
    México VERACRUZ JEFE DE INGENIERIA REQUERIDO PARA SER INTEGRADO A UN SISTEMA DE MEDICIÓN DE GAS NATURAL
    8130 aceites para corte 1000 L
    Anual
    México Edo. de Mexico Gerente de Planta El producto que se troquela se le aplica aceite, pero despues pasa por un tratamiento termico ...
    8806 DEODORIZANTES AMBIENTALES 50000 Unidad
    Anual
    México EDO. MEX. EJECUTIVO VENTAS
    9346 aromatizantes ambientales granulados 50 kg
    Anual
    México Coahuila Gerente General Agradezco me proporcione toda la información que tenga de quien distribuye este producto. Lo requiero ...
    9753 resina de silicon 0 TM
    Anual
    México no esta asignado Desarrollo

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    México Centro de Investigación y Estudios Avanz Av. Politecnico Nacional No 2508 Col.San Pedro Zacatenco
    0 DF, DF
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    México Ingenieria Tecnica de Estudios y Proyect Miguel Lauren No. 210 Col. Del Valle
    0 DF, DF
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    México I.A Estudios y Proyectos Federico T. de la Chica No. 17 Col.CD.Satelite
    53100 México, Edo. de Méx.
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    México Consorcio de Estudios e Ingenieria Arquimedes No. 28 Col.Polanco
    11560 México, D.F.
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    Argentina TECNA ESTUDIOS Y PROY. DE ING Encarnación Azcurra 365 Col.
    1007 -, Buenos Aires
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    México PRO AMBIENTE Poniente 116 No.696 Col.Industrial Vallejo
    2300 Ciudad de México, Distrito Federal
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    México Centro Analitico para estudios Biofarmac Cafetal No. 60 Col.Granjas México
    08400 México, D.F.
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    México Tecnología en Agua y Ambiente Suchil 109 g-303 Col.El Rosario
    04380 Ciudad de México, D F
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    Alemania Sistemas Integrales de Calidad Tampico Col.Cervantes Saavedra 105-1
    0 Tamaulipas, 1
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    México AS Catalizadores Ambientales Eje 128 No.215 Manzana 10 Col.Zona Industrial del Potosí
    78395 San Luis Potosi, S.L.P.
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    05-Septiembre-2006
    Ventas de TEKCHEM disminuyen
      
         Fuente:  QuimiNet

    En un reporte de la Dirección de TEKCHEM informó al Consejo de Administración las actividades del mes de julio y agosto, donde destacan que las ventas en el mercado nacional de agroquímicos, que representa el 20 por ciento del negocio, disminuyeron con respecto al año anterior, casi el 50 por ciento. Debido a esto la empresa tomará medidas inmediatas reduciendo costos y mejorar la liquidez para así reconfigurar las actividades del negocio, a fin de recuperar la rentabilidad.

    Así mismo, se presentó un proyecto preliminar de reconfiguración de las actividades, a partir de enero del 2007, que contempla la sustitución de la fabricación de intermedios, por la importación de estos mismos procedentes de China, cuyo costo es de casi el 50 por ciento menos con el de la empresa. Aunque se preveé que se haga efectivo este proyecto con la reducción de personal y prestaciones.

    Por otra parte, en virtud de las bajas ventas, se notificará a los acreedores financieros de la empresa, la imposibilidad de cumplir los compromisos de amortización de capital por un monto de 150 mil dólares mensuales.

     

    05-Septiembre-2006
    Adquiere Promotora Ambiental empresa chihuahuense
      
         Fuente:  QuimiNet

    Promotora Ambiental, S.A.B. de C.V., (PASA), informó la adquisición de los activos de la empresa Limpieza Ecológica Viva, S.A. de C.V., la cual cuenta con operaciones de recolección de residuos industriales y comerciales no peligrosos en las ciudades de Chihuahua, Ciudad Juárez y Delicias, todas ellas en el estado de Chihuahua. El monto de dicha adquisición no fue divulgado.

    La empresa fortalece con esta adquisición su posición en el estado de Chihuahua, además de permitir la generación de sinergias importantes, ya que las operaciones de esta empresa serán absorbidas por las divisiones de Promotora Ambiental en Ciudad Juárez y Chihuahua.

    PASA es una empresa líder en el mercado de Servicios Ambientales en México. Su principal línea de negocios es la administración de residuos, segmento en el que ofrece servicios de recolección privada, recolección doméstica, operación de rellenos sanitarios y servicios a la industria petrolera, en 42 de las principales ciudades del país.

     

    05-Septiembre-2006
    Finaliza huelga en Minera Escondida de Chile
      
         Fuente:  QuimiNet

    Con el mayor acuerdo obtenido por trabajadores de empresas mineras se concluyó la huelga protagonizada por poco más de 2,000 operarios de Minera Escondida, la principal productora privada de cobre del mundo.

    Dentro de los arreglos económicos se incluyen:

    • Cinco por ciento de reajuste en los salarios base
    • 16,674 dólares en bonos para cada uno de los trabajadores (4,632 dólares por término de negociaciones y 12,042 por concepto de regalías y premios derivados de las excelentes condiciones de mercado para la industria)
    • Un préstamo sin intereses por 3,705 dólares
    • Un fondo de beneficio dental por un millón 773 mil dólares
    • Becas de estudios desde preescolar a universitaria y una cobertura de hasta 1,853 dólares para los estudios del trabajador.
    • Plan habitacional que operará con un fondo de más de 12 millones 598 mil dólares
    • Contrato colectivo con una duración de 40 meses y entre sus cláusulas quedó incorporada la modalidad de turnos de 4 x 4

    El conflicto se inicio el pasado siete de agosto y terminó en medio de aplausos en una masiva sesión que tuvo lugar en dependencias del complejo deportivo de la minera, sede del improvisado campamento, que albergó a más de mil trabajadores mientras duró el conflicto.

     

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    02-06-2006
    Siloxirano/ChemLINE 784, La solución más efectiva ante la corrosión
    Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Construcción, Petroquímica | Productos y Servicios relacionados: Mantenimiento industrial

    Siloxirano/ChemLINE 784, La solución más efectiva ante la corrosión

    El estudio de la corrosión y su desarrollo ha tenido que llevarse a cabo debido a la necesidad de proteger de la desintegración de todo tipo de materiales (madera, concreto, acero, hierro moldeado, aleaciones metálicas, aluminio, etc).

    Para prevenir o controlar los efectos de la corrosión e incrementar la seguridad y vida útil de los equipos, es necesario aplicar una protección a base de recubrimientos anticorrosivos, cumpliendo con los requisitos de calidad y propiedades, exigidos por la normatividad nacional e internacional, incluyendo aspectos de seguridad, salud y protección al medio ambiente.

    Los recubrimientos anticorrosivos son el método de control de la corrosión más ampliamente usados ya que protegen con mayor efectividad las superficies y sustratos que cualquier otro sistema de prevención de corrosión.

    Los recubrimientos anticorrosivos proveen verdaderos métodos de control de la corrosión, y es por ello que Advanced Polymer Coatings México (APC México), empresa líder en tecnología de la industria de recubrimientos anticorrosivos, maneja en su amplia gama de productos los recubrimientos anticorrosivos de Siloxirano/ChemLine 784/32. Basados en la química orgánica/inorgánica de silicio.

    Un ejemplo en donde el Siloxirano/ChemLine 784 ha tenido éxito, es en su aplicación sobre superficies de concreto en contenedores secundarios. Por ejemplo, la empresa Syntex S. A. de C. V., aplicó Siloxirano en agosto de 1997 para proteger los contenedores secundarios (de concreto) de los tanques de almacenamiento de ácido clorhídrico, solventes como el MIBK (metil isobutil cetona), cloruro de metileno y acetona, entre otros.

     

    Otro ejemplo de éxito es el de la empresa Molymex S. A. de C. V., quien tiene tanques de almacenamiento de ácido sulfúrico, sosa y ácido fosfórico en diferentes concentraciones que provocan derrames en los contenedores secundarios, trincheras y en las áreas de bombas. Todos estos lugares fueron recubiertos con Siloxirano 2032 en junio de 1997 obteniéndose magníficos resultados.

     

    Por otra parte, Petrocel, empresa que fabrica DMT ( diemetriltriptamina) que es la materia prima para obtener el PVC, genera en su proceso desechos de sustancias químicas, las cuales llegan a un tanque igualador (fosa de neutralización). En diciembre de 1997, estas fosas fueron protegidas con Siloxirano 2032 en un área de más de 560 metros cuadrados.

     

    Como vimos en los ejemplos anteriores, el Siloxirano/ChemLine 784 ha demostrado ser la solución para los problemas más severos de corrosión en la mayoría de las industrias con equipos tales como: tuberías, tanques de proceso y de almacenamiento, reactores vidriados, diques, pisos, calderas, máquinas de papel, tanques de FFCC, buques tanques, silos, cajas de agua, entre otros; y todos aquellos equipos que se creían imposibles o muy costosos de reparar.

    Una de sus grandes características para la industria de manejo de reactivos químicos, es el cumplir al 100% con las directrices de la EPA (ecología en MEXICO) para la protección de los mantos freáticos y subsuelo de las posibles contaminaciones por químicos corrosivos). Obligación de todas las industrias tengan conciencia ecológica, además de que es por ley cumplir con este precepto ecológico, y cumplir para las normas ISO.

    Si desea contactar a la empresa para obtener información sobre el recubrimiento anticorrosivo Siloxirano/ChemLine 784, haga click aquí.

    Para mayor información de APC México y los productos que maneja, haga click aquí.

     

    13-02-2006
    Impacto de los residuos de las tenerías sobre el ambiente
    Fuente: QuimiNet | | Productos y Servicios relacionados: Ambiental
    IMPACTO DE LOS RESIDUOS DE LAS TENERÍAS SOBRE EL AMBIENTE Y LA SALUD HUMANA

    Los residuos de las tenerías pueden causar efectos negativos sobre el medioambiente. La disposición de los residuos líquidos y sólidos, así como las emisiones gaseosas sobre cuerpos de agua, suelo y aire degradan la calidad ambiental de estos últimos y ocasionan daños muchas veces irreversibles.

    También son conocidos los efectos sobre la salud del contacto directo con los insumos químicos utilizados en el proceso productivo con los residuos peligrosos que se generan. Los efluentes que contienen alta carga orgánica, sulfuro y cromo merecen atención prioritaria dentro de un programa de minimización en curtiembres debido a su alta carga contaminante.

    Efectos sobre los cuerpos de agua

    Las aguas residuales cuando se descargan directamente a un cuerpo de agua ocasionan efectos negativos en la vida acuática y en los usos posteriores de estas aguas. Un cuerpo de agua contaminado disminuye el valor de su uso como agua para bebida o para fines agrícolas e industriales, afecta la vida acuática y los peces mueren por disminución del oxígeno disuelto. Por otra parte, si su uso es indispensable, los costos de tratamiento se tornan muy altos.

    En las sistemas acuáticos, la toxicidad de los compuestos solubles del cromo, varía según la temperatura, dureza y acidez del agua y según las especies de organismos que hay.

    Cuando el agua contaminada con cromo se evapora y choca con una corriente de diferente temperatura, completa el ciclo del agua y se producen precipitaciones ácidas que contienen cromo (lluvias ácidas).

    En el caso de las aguas subterráneas, su contaminación es más problemática y persistente porque su autodepuración es lenta debido a que no presenta corrientes que le confieran una adecuada aireación. Esto se agrava cuando es la única fuente de abastecimiento de agua para una población. Los efluentes no tratados de las curtiembres ocasionan salinidad en las aguas subterráneas debido a la alta concentración de cloruros.

    Una evaluación sobre el potencial de contaminación de cuerpos de agua causada por efluentes de curtiembre en función de sus características principales muestra lo siguiente:

    DBO y DQO. Son los parámetros utilizados para medir la materia orgánica presente en el efluente. Cuando se presenta concentraciones altas de DBO y DQO en los ríos puede ocurrir desoxigenación del mismo.

    El pH es un parámetro de importancia que indica la intensidad de la acidez o alcalinidad del efluente. Generalmente los efluentes de las curtiembres presentan variaciones entre 2,5 y 12,0. Las variaciones de pH afectan considerablemente la vida acuática de las corrientes receptoras.

    Sulfuro. Presenta riesgo de formación de gas sulfhídrico, el que en baja concentración genera olor desagradable y en alta concentración puede ser muy tóxico.

    Amonio. Es tóxico para los peces. Es un nutriente que puede causar proliferación de plantas acuáticas.

    Nitrógeno-Kjeldahl. Es el total de nitrógeno orgánico y del amoniacal. Su presencia en altas concentraciones puede provocar el crecimiento acelerado de plantas acuáticas.

    Nitratos. Su presencia en altas concentraciones en agua potable es riesgosa para la salud.

    Fosfato. No es tóxico pero estimula el crecimiento de plantas acuáticas y algas.

    Cromo. Metal pesado persistente que puede causar problemas a la salud humana en altas concentraciones.

    Color. Proveniente de los taninos y tintes, perjudica la actividad fotosintética de las plantas acuáticas y provoca su muerte.

    Sólidos sedimentables. Ocasionan la formación de bancos de lodos que producen olores desagradables.

     

    Efectos sobre el alcantarillado y plantas de tratamiento de aguas residuales

    Los efluentes de curtiembres descargados a una red de alcantarillado provocan incrustaciones de carbonato de calcio y gran deposición de sólidos en las tuberías. La presencia de sulfuros y sulfatos también acelera el deterioro de materiales de concreto o cemento.

    Si la carga contaminante presenta sustancias tóxicas y es lanzada a una planta de tratamiento, puede interferir con el proceso biológico de la planta. En lugares donde no existen plantas de tratamiento, estos contaminantes afectan la calidad del cuerpo receptor y causan su deterioro.

    Efectos sobre el suelo

    El suelo tiene cierta capacidad para neutralizar la carga contaminante recibida. Consecuentemente, la descarga de un efluente tratado puede ser beneficioso para la irrigación de un terreno agrícola. Sin embargo, los niveles de contaminación deben controlarse cuidadosamente para evitar el daño de la estructura del suelo, la consecuente disminución de la producción agrícola y la aceleración de la erosión. Por otra parte, debe tomarse en cuenta que la recuperación de un terreno deteriorado demanda un período largo de tiempo.

    En las plantas provoca lesiones en el sistema radicular. Las distintas especies y partes internas difieren en el modo de asimilarlo y en el tipo de lesiones que provoca.

    En la avena, se comprobó que las raíces no se desarrollan y que las hojas se mantenían angostas, se oscurecía su coloración con pequeñas manchas necróticas.

    El suelo alrededor de estas industrias y de los sistemas de tratamiento de sus efluentes, así como el de las áreas de almacenamiento y disposición de sus residuos puede deteriorarse si no se toman medidas preventivas. De igual manera, el suelo contaminado podría interferir en futuros usos del mismo y contribuir a la contaminación de cursos de agua cercano

    Efectos sobre la calidad del aire

    Las "virutas de cromo" expuestas a altas temperaturas durante la incineración, emanan gases que se expanden por el aire contaminándolo con cromo hexavalente, la forma más tóxica de este metal.

    La descomposición de la materia orgánica, así como la emisión de sulfuro de las aguas residuales causan el característico mal olor de una curtiembre. Por ello, la localización de este tipo de industria es motivo de controversias en muchos países, de ahí que se les deba destinar áreas específicas.

    Las emisiones de sulfuro provenientes del pelambre y de las aguas residuales, las emisiones de amoníaco y vapores de solventes que provienen del desencalado y de la etapa de acabado, así como las carnazas y grasas del descarne, son fuentes importantes de producción de olores que pueden eliminarse mediante un buen control de las operaciones de la industria.

    El impacto sobre la salud

    El riesgo para la salud, en la planta, se presenta por el manejo descuidado de los insumos químicos que se emplean en el proceso de producción de cueros, así como por una inadecuada disposición de los residuos al interior y fuera de la planta industrial.

    El riesgo de accidentes por derrames de insumos químicos empleados en el proceso productivo y que pueden causar daño a la salud de los trabajadores, demanda un especial cuidado en el transporte, almacenamiento y manipulación de estos productos. El sulfuro de sodio, las sales de cromo, las bases o álcalis, los ácidos, así como los solventes y pesticidas, son algunos de los insumos que requieren un manejo cuidadoso porque pueden causar intoxicaciones o accidentes a los empleados expuestos a ellos. El buen manejo de los insumos químicos al interior de la industria debe formar parte de un programa de control de la producción industrial. También existe el riesgo que algunos residuos dentro de la industria sean nocivos para la salud de los trabajadores, tal es el caso de aquellos que contienen sulfuro, potenciales formadores de gas sulfhídrico que muchas veces ha provocado desmayos y accidentes fatales durante la limpieza de canaletas y tanques recolectores de efluentes. Los gases o vapores de solventes de la etapa de acabado son también nocivos para la salud si son inhalados por largos periodos de tiempo.

    Si se lo somete a temperaturas elevadas se vuelve tóxico para los seres humanos. Pero el cromo que no ha sufrido ningún tipo de tratamiento industrial, no está comprobado que sea perjudicial para la salud del hombre.

    El cromo trivalente, tal como se lo encuentra en la naturaleza, en principio no es peligroso para el hombre. Pero si es sometido a altas temperaturas se convierte en cromo hexavalente, una sustancia que ingresa en el cuerpo a través de las vías respiratorias el agua o los alimentos y puede provocar gastroenteritis aguda, hepatitis aguda, dermatitis alérgica, laringitis crónica, úlcera gastroduodenal, conjuntivitis crónica, rinofaringitis crónica, perforación del tabique nasal y cáncer pulmonar.

    Los diversos compuestos del cromo hexavalente representan la mayor amenaza, especialmente debido a sus efectos genéticos. Los compuestos del Cr+6 actúan en casi todos los sistemas de ensayo diseñados para determinar sus efectos mutagénicos. El hecho de que atraviese la placenta significa un alto riesgo para los embriones y fetos.

    El efecto carcinógeno de los compuestos del Cr+6 no sólo ha sido demostrado experimentalmente con animales, sino también ha sido confirmado por los resultados de estudios epidemiológicos realizados con grupos humanos expuestos a esta sustancia en su lugar de trabajo.

    Las intoxicaciones agudas con compuestos del Cr+6 se manifiestan, por ejemplo, como lesiones renales. Las intoxicaciones crónicas pueden producir mutaciones en el tracto gastrointestinal y acumulaciones en el hígado, el riñón, la glándula tiroidea y la médula ósea. El índice de eliminación es lento.

    Por su parte, el cromo trivalente es un mineral que se encuentra abundantemente en los productos procedentes de la tierra como la fruta, las verduras, los productos lácteos, las carnes y, en un menor grado, la cerveza y el vino. Los aportes realizados a través de estos productos varían según la riqueza de las tierras de cultivo y las técnicas agrícolas empleadas.

    Al tratarse de un oligoelemento, su presencia es indispensable para el organismo debido a que regula el metabolismo de los azúcares y actúa sobre el control de la absorción de glúcidos y de la secreción de insulina, favoreciendo el paso de los glúcidos al interior de las células. El cromo trivalente tiene un importante papel en el metabolismo de los carbohidratos porque interviene específicamente en el metabolismo de la glucosa y en la acción de la insulina.

    Un estudio demostró que este elemento es un componente esencial para metabolizar los carbohidratos. Actualmente, se sabe que el cromo trivalente actúa como un co-factor de la insulina a nivel celular, mediante la formación de un complejo entre receptores de membrana, insulina y cromo.

    Debe intervenir también en el metabolismo de los lípidos, ya que cuando se lo agrega a dietas bajas en cromo reduce el nivel de colesterol en el suero. Además, colabora con el metabolismo de las proteínas, ya que las ratas alimentadas con dietas deficientes en cromo y proteínas tienen alterada la capacidad para incorporar ciertos aminoácidos como la metionina y la serina a la proteína de su corazón.

    La ingesta de cromo recomendada por día es de 50 a 200 microgramos en personas mayores de 7 años y de 10 a 120 para niños menores. Necesitan un aporte extra de este elemento los ancianos, los diabéticos y las personas con problemas cardíacos y vasculares, ya que son grupos predispuestos a la carencia de cromo.

    Es difícil reconocer este metal en los alimentos, pero se concentra mayoritariamente en la levadura de cerveza, las ostras, el hígado, las papas, el queso y las hierbas aromáticas. Una menor concentración tienen los pescados y mariscos, los granos enteros, los pollos, las carnes, el salvado, las frutas frescas y los vegetales.

    Es muy difícil comprobar una deficiencia moderada de cromo debido a la falta de un indicador de su estado. Incluso, es probable que las mediciones seguras del cromo sérico en plasma no indiquen con exactitud las concentraciones o los depósitos corporales.

    Una deficiencia de cromo provoca alteraciones en el metabolismo de los carbohidratos como deterioro de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia en ayuno, valores séricos elevados de insulina, de colesterol circulante y de triglicéridos sanguíneos, y disminución de la unión de insulina.

    También se observa detención del crecimiento, disminución de la longevidad, formación de placas en la aorta, neuropatía periférica, disminución del poder fecundante del semen y equilibrio negativo del nitrógeno. Los investigadores también sospechan que la carencia de cromo puede ser un factor contribuyente a la arteriosclerosis, ya que se ha visto que los valores de cromo en la aorta de pacientes arterioscleróticos son muy bajos.

    Si desea contactar a empresas que ofrecen el servicio de manejo y tratamiento de residuos haga click aquí

     

    26-04-2006
    Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente
    Por: FDA / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Farmacéutica | Productos y Servicios relacionados: Calidad y certificación

    Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales

    Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
    Administración de Alimentos y Medicamentos
    Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (sus siglas en inglés es CDER)
    Octubre del año 2000

    Índice

    I. INTRODUCCIÓN

    II. ANTECEDENTES

    A. GENERAL

    B. BIODISPONIBILIDAD

    C. BIOEQUIVALENCIA

    III. MÉTODOS PARA DOCUMENTAR LA BA Y LA BE

    A. ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS

    B. ESTUDIOS FARMACODINÁMICOS

    C. ESTUDIOS CLÍNICOS COMPARATIVOS

    D. ESTUDIOS IN VITRO

    IV. COMPARACIÓN DE MEDIDAS DE BA EN ESTUDIOS DE BE

    V. DOCUMENTACIÓN DE BA Y BE

    A. SOLUCIONES

    B. SUSPENSIONES

    C. PRODUCTOS DE LIBERACIÓN INMEDIATA: CÁPSULAS Y COMPRIMIDOS

    D. PRODUCTOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

    E. FORMULACIONES FARMACÉUTICAS VARIAS

    VI. TEMAS ESPECIALES

    A. ESTUDIOS DE EFECTOS A ALIMENTOS

    B. FRACCIONES A MEDIRSE

    C. FÁRMACOS CON UNA SEMIVIDA LARGA

    D. PRIMER PUNTO DE Cmax

    E. FÁRMACOS ADMINISTRADOS ORALMENTE INDICADOS PARA ACCIÓN LOCAL

    F. FÁRMACOS DE RANGO TERAPÉUTICO ESTRECHO

    APÉNDICE 1: Lista de guías que serán reemplazadas

    APÉNDICE 2: Diseño y manejo de datos de los estudios farmacocinéticos en general

     

    GUÍA PARA LA INDUSTRIA

    Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para productos farmacéuticos administrados oralmente - consideraciones generales

    Esta guía representa la opinión actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre este tema. No crea ni confiere ningún derecho para ni sobre ninguna persona y no funciona para obligar a la FDA o al público. Se podrá utilizar un enfoque alternativo si tal enfoque satisface los requisitos de los estatutos y regulaciones aplicables.

    I. INTRODUCCIÓN

    El propósito de esta guía es proveer recomendaciones a los patrocinadores y/o solicitantes que piensen incluir información de biodisponibilidad ( bioavailability , BA) y bioequivalencia ( bioequivalence , BE) para productos farmacéuticos administrados oralmente en las solicitudes de nuevos fármacos nuevos en fase de investigación clínica ( investigational new drug , IND), solicitudes de autorización de fármacos nuevos ( new drug applications , NDA), solicitudes de autorización abreviadas de fármacos nuevos ( abbreviated new drug applications , ANDA) y sus suplementos. Esta guía se enfoca en cómo cumplir los requisitos de BA y BE establecidos en 21 CFR parte 320 aplicados para las formulaciones farmacéuticas indicadas para administración oral 2 . La guía también es aplicable generalmente a productos farmacéuticos no administrados oralmente cuya dependencia de las medidas de exposición sistémica es apta para documentar la BA y la BE (p.ej., sistemas de administración transdérmica y ciertos productos farmacéuticos rectales y nasales). La guía debería ser útil para los solicitantes que piensen realizar estudios de BA y BE durante el período de IND para una NDA, estudios de BE destinados para presentarse en una ANDA y estudios de BE realizados en el período posterior a la aprobación para determinados cambios tanto en NDA como ANDA 3 .

    Esta guía está diseñada para reducir la necesidad de guías de BA/BE específicas de fármacos de la FDA. En consecuencia, esta guía reemplaza a varias guías de BE específicas de fármacos publicadas previamente por la FDA (véase la lista en el Apéndice 1). En raras ocasiones, la FDA podrá optar por proveer guías de BA/BE adicionales para productos farmacéuticos específicos. 1

    II. ANTECEDENTES

    A. General

    Los estudios para medir la BA y/o establecer la BE de un producto son elementos importantes de apoyo para las IND, NDA, ANDA y sus suplementos. Como parte de las IND y NDA para productos farmacéuticos administrados oralmente, los estudios de BA se enfocan en determinar el proceso mediante el cual se libera un fármaco de formulación farmacéutica oral y se traslada al sitio de acción. Los datos de BA proveen un cálculo de la fracción absorbida del fármaco, así como su posterior distribución y eliminación. Por lo general se puede documentar la BA por medio de un perfil de exposición sistémica obtenido midiendo la concentración del fármaco y/o su metabolito en la circulación sistémica a lo largo del tiempo. El perfil de exposición sistémica determinado durante los ensayos clínicos en el período de la IND puede servir como referencia para los estudios de BE posteriores.

    Los estudios para establecer la BE entre dos productos son importantes para determinados cambios antes de la aprobación de un producto pionero en las presentaciones de NDA y ANDA, y ante determinados cambios posteriores a la aprobación en las NDA y ANDA. En los estudios de BE, el solicitante compara el perfil de exposición sistémica de un fármaco en estudio con el de un fármaco de referencia. Para que dos productos farmacéuticos administrados oralmente sean bioequivalentes, el ingrediente activo o fracción activa del fármaco en estudio debería mostrar la misma velocidad y la misma medida de absorción que el fármaco de referencia.

    Los reglamentos requieren estudios tanto de BA como de BE, según el tipo de solicitud presentada. Bajo 21 CFR 314.94, se requiere información de BE para verificar la equivalencia terapéutica entre un fármaco en estudio farmacéuticamente equivalente y un fármaco autorizado de referencia. Los requisitos reguladores para documentar la BA y la BE están provistos en 21 CFR parte 320, que contiene dos subpartes. La subparte A cubre las disposiciones generales, mientras que la subparte B contiene 18 secciones que describen los siguientes requisitos generales de BA/BE:

    · Requisitos para la presentación de los de BA y BE (320.21)

    · Criterios para la exención de un estudio de BA o BE in vivo (320.22)

    · Base para la demostración de BA o BE in vivo (320.23)

    · Tipos de evidencia para establecer BA o BE (320.24)

    · Pautas para realizar estudios de BA in vivo (320.25)

    · Pautas para el diseño de estudios de BA de dosis única (320.26)

    · Pautas para el diseño de estudios de BA in vivo de dosis múltiples (320.27)

    · Correlaciones de la BA con un efecto farmacológico inmediato o evidencia clínica (320.28)

    · Métodos analíticos para un estudio de BA in vivo (320.29)

    · Preguntas sobre los requisitos de BA y BE y revisión de protocolos por la FDA (320.30)

    · Aplicabilidad de los requisitos de una solicitud de IND (320.31)

    · Procedimientos para el establecimiento y enmienda de un requisito de BE (320.32)

    · Criterios y evidencia para evaluar problemas de BE reales o potenciales (320.33)

    · Requisitos para pruebas de lotes y certificación por la FDA (320.34)

    · Requisitos para pruebas de lotes in vitro de cada lote (320.35)

    · Requisitos para el mantenimiento de la documentación de las pruebas de BE (320.36)

    · Retención de muestras de BA (320.38)

    · Retención de muestras de BE (320.63)

    B. Biodisponibilidad

    En 21 CFR 320.1 se define la biodisponibilidad como _ la velocidad y la medida en que se absorbe el ingrediente activo o la fracción activa de un fármaco y se hace disponible en el sitio de acción. Para los productos farmacéuticos no destinados a ser absorbidos en la corriente sanguínea, se puede evaluar la biodisponibilidad por medio de mediciones indicadas para reflejar la velocidad y la medida en que el ingrediente activo o la fracción activa se hace disponible en el sitio de acción _ . Esta definición enfoca los procesos por los cuales se liberan los ingredientes activos o las fracciones activas de una formulación farmacéutica oral y se desplazan al sitio de acción.

    Desde una perspectiva farmacocinética, los datos de BA para una formulación dada proveen un cálculo de la fracción relativa de la dosis administrada oralmente absorbida en la circulación sistémica cuando se comparan con los datos de BA para una formulación farmacéutica en solución, suspensión o intravenosa (21 CFR 320.25 (d) (2) y (3)). Además, los estudios de BA proveen otra información farmacocinética útil en relación con la distribución, la eliminación, los efectos de los nutrientes en la absorción del fármaco, la proporcionalidad de la dosis, la linealidad farmacocinética de las fracciones activas y, donde corresponda, las fracciones inactivas. Los datos de BA también pueden proveer información indirecta acerca de las propiedades de una sustancia del fármaco antes de entrar en la circulación sistémica, tal como la permeabilidad y la influencia de enzimas y/o transportadores presistémicos (p.ej.,
    glucoproteína-p).

    Se puede documentar la BA para productos farmacéuticos administrados oralmente desarrollando un perfil de exposición sistémica obtenido midiendo la concentración de ingredientes activos y/o fracciones activas y, cuando corresponda, sus metabolitos activos a lo largo del tiempo en muestras obtenidas de la circulación sistémica. Los patrones de exposición sistémica reflejan tanto la liberación de la sustancia farmacológica del medicamento así como una serie de posibles acciones presistémicas/sistémicas después de la liberación del fármaco. Se debería realizar estudios comparativos adicionales para entender la contribución relativa de estos procesos al patrón de exposición sistémica.

    Un objetivo regulador es el de evaluar, mediante estudios de BA diseñados apropiada