Como laboratorio innovador del fármaco conocido como Sandimmum Neoral (ciclosporina A), Novartis Farmacéutica, el corporativo suizo que aquí dirige Víctor Rubira, se ubica entre las compañías multinacionales que en este sector dedican más de 13% de sus ventas a investigación y desarrollo de nuevos medicamentos dirigidos a combatir padecimientos como el cáncer.
ventas.
05-Febrero-2001
Seduvi. El laboratorio de Xochimilco será demolido
Fuente: Intélite
El director de Desarrollo Urbano de SeduviLuis Guillermo Ysusi Farfán aseguró que el laboratorio farmacéutico Lemery sólo tiene autorizados 2,848 metros cuadrados de construcción, por lo que se tendrían que demoler cuatro mil metros.
DF, falla a favor del gobierno capitalino en el recurso de revisión que interpuso la dependencia luego de que el tribunal concediera un amparo a Lemery.
laboratorio después de que la Seduvi revocó, el 30 de junio del año pasado, el certificado de uso del suelo por derechos adquiridos de la empresa, con el fin de evitar cualquier acto administrativo en su contra.
laboratorio transnacional dio "datos erróneos" de la superficie construida de la empresa, pues declaró 4,881 metros cuadrados, cuando sólo poseía 2,848.
11-Diciembre-2003
Apotex, Inaugura laboratorio
Industria: Farmacéutica Tipo: Nuevas plantas e inversiones
Fuente: El Espectador
Apotex, líder mundial en la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos intercambiable, inauguró la ampliación de su laboratorio de desarrollo farmacéutico, con lo que incrementa 30% su capacidad de producción y exportación.
Tiene presencia en 115 naciones, y sus ventas tan sólo en Canadá alcanzan los 600 mdd al año. En México inició operaciones en 1996 y da empleo a 530 personas. (Reportera: Araceli Cano)
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La limpieza de material de laboratorio con lavadoras automáticas
Como su nombre indica, una lavadora / desinfectora realiza un ciclo de lavado seguido de una fase de desinfección. La desinfección es efectuada por una inyección de agua caliente a aproximadamente 90°C durante 1-10 minutos.
La máquina entrega material limpio, desinfectado y seco: es decir, preparado y seguro para su manipulación, aspecto necesario para realizar la inspección de los instrumentos y su posterior empaquetado. Estos equipos son rápidos y fáciles de manejar. Normalmente tienen programas para diferentes tipos de carga.
El proceso de limpieza / desinfección en una lavadora desinfectora automática normalmente sigue los siguientes pasos:
- Pre lavado: Aclarado inicial de la carga con agua fría. La mayor parte de la suciedad se elimina en esta fase. La temperatura no debería exceder los 35ºC.
- Limpieza: El detergente es añadido y el agua es calentada hasta aproximadamente los 45-55°C. La limpieza principal se desarrolla en esta fase. Nota: para agentes de limpieza alcalinos, se deben utilizar altas temperaturas.
- Neutralización: Cuando se utiliza un agente de limpieza alcalino, el agua es químicamente neutralizada con el objetivo de prevenir la corrosión.
- Aclarado intermedio: Toda la suciedad remanente es cuidadosamente arrastrada con agua fresca nueva.
- Desinfección a 90-95°C durante aproximadamente 1-10 minutos. Puede añadirse un surfactante que ayude en el aclarado y que reducirá el tiempo de secado. El tiempo y la temperatura dependerán de la carga.
- Secado: Con el objetivo de prevenir la recontaminación, es esencial que la carga esté seca en el momento de ser liberada.
Las lavadoras desinfectoras
Estos equipos realizan un proceso por lotes: una carga es procesada completamente en una única cámara y posteriormente se extrae de la máquina. Este hecho está en contraposición con los túneles, donde las fases de un ciclo tienen lugar en cámaras consecutivas.
Dependiendo de su tamaño, se puede colocar un número determinado de bandejas estandarizadas de instrumentos en un rack de carga e introducirlo en la cámara de lavado.
Los racks de carga están disponibles para un amplio abanico de instrumentos y materiales, cubriendo así diversas aplicaciones: instrumental, contenedores, instrumentos de Microcirugía, material de anestesia, zuecos de quirófano y biberones. En el caso de instrumentos canulados, es fundamental que su interior quede perfectamente limpio y aclarado. Por ello, cada rack se conecta a un sistema de inyección individual. Dependiendo del tipo de carga, existirá un menú de programas adecuado. En las maquinas más nuevas, existen sistemas de reconocimiento automático de los racks insertados, con lo que el equipo selecciona el programa apropiado automáticamente, reduciendo la posibilidad de error humano en la selección equivocada del programa. El ciclo completo transcurre de manera automática y se desarrolla todo él, en la misma cámara de lavado.
Las ventajas de estas máquinas son
Diseño compacto
Menor complejidad que los túneles de lavado; por tanto, menores posibilidades de averías.
La capacidad de lavado puede incrementarse instalando unidades adicionales contiguas. Esta capacidad extra proporciona una seguridad añadida en caso de avería.
Si a pesar de ello, se necesita una capacidad de procesamiento mayor, se debe considerar la posibilidad de instalar un túnel de lavado.
Las lavadoras / desinfectoras pueden ser equipadas con una única puerta ó con doble puerta (de tipo paso a través). Este último se recomienda en caso de necesitar separar el área limpia de la sucia, y por tanto, reducir las posibilidades de infección cruzada. Las puertas deberían estar interbloqueadas, asegurando que no puedan abrirse ambas puertas al mismo tiempo. Las puertas pueden activarse manualmente o ser completamente automáticas. Cuando se necesita conseguir una capacidad de procesamiento elevada y se poseen unidades múltiples, puede instalarse un sistema de carga y descarga automática.
T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico, con más de 25 años de experiencia.
Entre nuestras línea de productos manejamos las lavadoras automatizadas para accesorios y material quirúrgico marca Hamo. Estas lavadoras son útiles tanto en hospitales y clínicas como en laboratorios analíticos y de producción químico farmacéutica.
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30-06-2003
¿Es el “Outsourcing” del Laboratorio de Análisis una Alternativa viable?
¿Es
el "Outsourcing" del Laboratorio de Análisis una Alternativa
Viable?
Fuente: J. Benjamín Esquivel H. Ph.D. / Editorial QuimiNet
Una
anécdota muy ilustrativa sobre la necesidad y deseos de obtener resultados
analíticos en la industria química es una conversación
que tuve hace algún tiempo con un vendedor de instrumentos en América
Latina. Esta persona me relató sus experiencias al tratar de vender sus
equipos analíticos y en sus propias palabras me dijo: los clientes
en realidad no desean comprar instrumentos, lo que quieren es comprar los análisis.
Desde hace aproximadamente
una década ha crecido en popularidad la idea de no solamente "comprar
o contratar" servicios analíticos, sino también el delegar
o contratar una gran variedad de las actividades de producción, desarrollo
y control en muchas empresas químicas. El término comúnmente
empleado para describir esta actividad es (en ingles) "outsourcing",
o dicho en castellano, "tercerizar, emplear o empleando fuentes y recursos
externos". Esta tendencia es hoy día muy generalizada y no es
exclusiva de empresas grandes o pequeñas, privadas o publicas, químicas,
farmacéuticas o biotecnológicas. De hecho este "modus operandi"
es una norma firmemente establecida en el caso de las industrias farmacéuticas
y agroquímicas. La popularidad de este modo de operaciones es tan prevalente
que en la actualidad han surgido las llamadas "empresas virtuales".
El término "virtual" denota el hecho de no tener producción,
formulación o distribución propia, limitándose primordialmente
a mantener una base de propiedad intelectual y de investigación. En forma
general las empresas virtuales también mantienen una organización
directiva y de ventas.
Los llamados "Laboratorios
de Servicios Analíticos" han existido por mucho tiempo proporcionando
la posibilidad de analizar muestras y también prestando otros servicios
similares bajo contrato. Es claro que estos laboratorios ofrecen primordialmente
dos elementos atractivos, conveniencia y experiencia profesional, y su empleo
o contratación puede ahorrar tiempo y costos a la industria. En el área
latinoamericana es también común el emplear los recursos y personal
de universidades y centros de educación superior para estos propósitos.
En esta ocasión deseo discutir este tipo de alternativas, en sus modalidades,
ventajas y limitaciones, presentando el punto de vista de la industria química.
Todo tipo de industria
necesita generar resultados analíticos para establecer controles sobre
procesos y productos. El obtener dichos resultados mediante personal y recursos
propios es la opción más apropiada para las industrias que desean
mantener el control, confidencialidad y confiabilidad de los resultados.
Esta opción también permite mantener un control estrecho sobre
los estudios y documentos relacionados y garantiza en mucho la obtención
de resultados al momento que son necesarios. Por otro lado es también
válido agregar, que las industrias que operan de este modo tendrán
ventajas competitivas al desarrollar y establecer recursos propios (materiales
y humanos). Si esta alternativa no es posible o deseable por algún motivo,
la opción de contratar a un laboratorio de servicios puede ser deseable,
pero es recomendable tener en cuenta las consideraciones presentadas en este
editorial.
La conveniencia de los laboratorios
de servicio es muy evidente en casos donde la necesidad por cubrir es relacionada
a una necesidad ocasional y de poco volumen en termino de muestras. Esta situación
es aún más ventajosa para la industria cuando los análisis
por realizar son los llamados de "rutina",o dicho de otra forma, cuando
los análisis se realizan siguiendo métodos bien establecidos y
ampliamente comprobados. Casos de este tipo son las normas ASTM, los métodos
descritos en la Farmacopea, y los de la EPA (Environmental Protection Agency).
En estos casos, es frecuente que los laboratorios externos cuenten con experiencia
considerable, o bien que puedan adquirirla fácilmente en situaciones
nuevas. Un caso similar es también aquel donde el cliente (industria
química) proporciona el método y el laboratorio solamente necesita
aplicarlo al análisis. Mi recomendación en estas situaciones es
tener cuidado con el uso de un método no formalmente transferido, en
particular cuando resulta necesario introducir algunos cambios no específicamente
descritos en los procedimientos. Idealmente, todo método debe emplearse
solamente para los propósitos y muestras para los cuales fue originalmente
desarrollado.
Una situación más
complicada que el caso anterior es aquella donde existe la necesidad de desarrollar
y validar un método analítico. Estas circunstancias requieren
de más experiencia y habilidad de parte del personal del laboratorio
de servicio y un nivel de conocimientos más profundos en el manejo de
la instrumentación. Muchos laboratorios de servicios dedicados primordialmente
a los análisis de rutina, no cuentan con los recursos, personal y experiencia
requerida para desarrollar, validar, y transferir métodos. No es raro
también el que el cliente si bien entiende la necesidad de desarrollar
el método y de generar resultados, suele no estar muy enterado de los
requerimientos que el método debe cumplir para ser de utilidad real en
los propósitos finales del problema. En estas situaciones, es crítico
que exista un nivel de entendimiento y comunicación muy estrecho entre
el cliente de la industria y el laboratorio. Mis recomendaciones a este punto
son delinear claramente las responsabilidades de ambas partes y el trabajo por
desarrollar, y acordar claramente las características que el método
debe cumplir. También conviene recordar que con ciertas excepciones,
debido a la falta de familiaridad con los procesos químicos y los problemas
industriales, los centros de educación superior generalmente no cuentan
con la experiencia y conocimientos necesarios para satisfacer adecuadamente
el desarrollo de métodos usualmente requeridos en la industria.
Otro tipo de problema frecuente
en la industria química es aquel donde se requiere de un estudio completo.
Estos pueden ser por ejemplo, de degradación de pesticidas en el medio
ambiente, de estabilidad y metabolización de medicamentos, de determinación
de compuestos volátiles que causan problemas de olor, etc. Aquí
el nivel de conocimientos, experiencia y especialización que se requiere
de los laboratorios es muy alto, y obviamente, el costo involucrado en estos
servicios puede ser sumamente elevado. Sin embargo desde el punto de vista industrial
la relación costo / beneficio puede ser ventajosa y representar un uso
efectivo de recursos económicos en la resolución de problemas.
Al igual que todos los químicos
dedicado a la química analítica, los laboratorios que prestan
estos servicios necesitan mantener un nivel alto de credibilidad y prestigio,
por ello, estas organizaciones generalmente invierten mucho esfuerzo en obtener
certificaciones de tipo ISO, y registros con organismos oficiales que avalan
los servicios ofrecidos. Si bien estas certificaciones indican un cierto nivel
de dedicación, calidad y cuidado en el trabajo que estos laboratorios
desarrollan, no constituyen un indicador absoluto. Desde el punto de vista del
cliente de la industria química, las recomendaciones descritas a continuación,
pueden ayudar a establecer una base sólida de entendimiento entre cliente
y laboratorio, y así aumentar la posibilidad de satisfacción mutua
en la contratación de servicios analíticos:
Es conveniente emplear
los servicios de laboratorios que tengan experiencia especifica sobre los
métodos o estudios que son de interés. En otras palabras, es
mejor emplear especialistas que generalistas cuando las circunstancias lo
permiten. Una búsqueda limitada de laboratorios de servicio me llevó
a conocer un directorio en Internet (si es de su interés, favor dar
clic aquí y dejar sus datos), el cual puede servir como punto inicial
para localizar un laboratorio que satisfaga las necesidades de un problema
dado.
Laboratorios que aceptan
auditorías de parte de los clientes siempre son más confiables
para la industria, y en ciertos tipos de producción como es la fabricación
de productos farmacéuticos, las auditorías son un requisito
vital. Con mucha probabilidad todos los laboratorios tendrán algo de
recelo para ser auditados, pero es más posible que las acepten cuando
los servicios requeridos son críticos o de gran volumen.
Al considerar la contratación
de un laboratorio es conveniente para el cliente conocer los recursos que
éste dispone en términos de equipo y personal. Este aspecto
puede cubrirse examinando los libros de mantenimiento de la instrumentación
y la Currícula del personal que trabaja en el laboratorio.
Debe también existir
algún mecanismo para resolver disputas o desacuerdos sobre resultados
y métodos. Estos detalles pueden existir como una filosofía
general en los servicios prestados o bien como una cláusula específica
en contratos específicos.
En el caso de desarrollo
de métodos o de estudios completos, las responsabilidades del laboratorio
deben de incluir todo lo referente a la transferencia de métodos y
la redacción y archivado de la documentación correspondiente.
Así mismo deben establecerse términos de confidencialidad y
de propiedad o recuperación de los datos originales.
No debe de existir temor
a emplear laboratorios localizados en otros países. Hoy día
la comunicación es fácil y rápida y el envió de
muestras puede ser igualmente conveniente. La única precaución
en esta posibilidad es sobre las barreras culturales y de idioma.
En esta columna de artículos
sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos
y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia
o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar
al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor
de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.
Información sobre
el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador
durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos.
Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes
de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones
cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos
internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones
plenarias.
17-02-2003
Modificaciones a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 Protección Ambiental–Salud Ambiental–Resi
Modificaciones a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos
Elaborada en forma conjunta por las Secretarías de Salud (SSA) y de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección Ambiental – Salud Ambiental – Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos – Clasificación y Especificaciones de Manejo, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de febrero del 2003 y sustituye a la NOM-087-ECOL-1995.
Los residuos biológico-infecciosos se consideran como residuos peligrosos y como tal se debe establecer un plan integral para su manejo, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final.
Las principales modificaciones efectuadas a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 son:
• Criterios para considerar un residuo como Peligroso Biológico-Infeccioso.
• Nueva clasificación de los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.
• Cantidad de sangre o fluido corporal en los Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos.
• Niveles de los establecimientos generadores.
• Período de almacenamiento temporarl de los RPBI's en los establecimientos generadores.
• Atribución a la Secretaría de Salud, para la vigilancia de la norma.
I. Los lugares que ofrecen atención médica y los centros de investigación, son considerados establecimientos generadores de materiales contaminados por agentes biológico-infecciosos. Estos desechos se denominan Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos (RPBI's) , su manejo y disposición inadecuados, representa un riesgo para la salud del personal que labora en estos sitios, así como para la salud de la población aledaña, ocasionando además, el deterioro del medio ambiente. Los microorganismos patógenos, virus, parásitos y priones (estructuras proteicas) son ejemplos de agentes biológico-infecciosos. Para que un microorganismo sea capaz de producir enfermedad, es decir, que sea un Agente Biológico-Infeccisos , debe ocurrir lo siguiente: tener una concentración suficiente (inóculo), estar en un ambiente propicio (supervivencia), en presencia de una vía de entrada en un hospedero susceptible.
II. En la nueva clasificación, los RPBI's son:
La sangre y sus componentes únicamente en estado líquido.
Los cultivos de agentes biológico-infecciososs generados en:
• Los procedimientos de diagnóstico e investigación.
• La producción y el control de agentes biológico-infecciosos.
Los utensilios desechables usados para contener, transferir, inocular y mezclar cultivos de agentes biológico-infecciosos.
Los tejidos, órganos y partes que se extripan o remueven durante las autopsias, las cirugías o algún otro tipo de intervención quirúrgica que no estén conservados en solución formol .
Las muestras biológicas empleadas en los análisis clínicos (excepto las muestras de orina y de excremento), y aquellas usadas en los análisis patológicos.
En los centros de investigación, los cadáveres y las partes de los animales que fueron inoculados con agentes entero patógenos .
Los residuos no anatómicos:
• Los recipientes desechables que contengan sangre líquida .
• Los materiales desechables que contengan fluidos y secreciones corporales, provenientes de los pacientes de quienes sospeche o exista un diagnóstico de una enfermedad infecto-contagiosa como la tuberculosis.
• Los materiales de curación empapados de sangre líquida o de cualquier otra secreción o líquido corporal.
• Los materiales absorbentes utilizados en las jaulas de los animales que hayan sido expuestos a agentes entero patógenos .
Los materiales punzo cortantes desechables como las hojas de bisturí, las agujas de sutura y los estiletes de catéter. El material de vidrio de laboratorio , que se haya roto al momento de ser manipulado, se deberá desinfectar o esterilizar y ya no se considerará como RPBI's, por lo que se podrá disponer posteriormente como residuo municipal .
III. Para que un material de curación se considere como un RPBI's, debe ser desechable y estar gotenado, chorreando o escurriendo sangre o cualquier líquido corporal contemplado en la norma.
IV. Niveles de los Establecimientos Generadores
NIVEL I
NIVEL II
NIVEL III
Establecimientos de atención médica hasta con cinco camas e instituciones de investigación con excepción de los señalados en el Nivel III.
Unidades hospitalarias de seis hasta 60 camas.
Unidades hospitalarias de más de 60 camas.
Laboratorios clínicos y bancos de sangre que realicen análisis de uno a 50 muestras al día.
Laboratorios clínicos y bancos de sangre que realicen análisis de 51 a 200 muestras al día.
Centros de producción e investigación experimental en enfermedades infecciosas.
Unidades hospitalarias psiquiátricas.
Bioterios que se dediquen a la investigación con agentes biológico-infecciosos.
Laboratorios clínicos y bancos de sangre que realicen análisis a más de 200 muestras al día.
Centros de toma de muestras para análisis clínicos.
Establecimientos que generen de 25 a 100 kilogramos al mes de RPBI's.
Establecimientos que generen más de 100 kilogramos al mes de RPBI's.
V. Período de almacenamiento temporal de los RPBI's en los establecimientos generadores.
NIVEL I
NIVEL II
NIVEL III
Como máximo 30 días de almacenamiento temporal.
Como máxico 15 días de almacenamiento temporal.
Como máximo siete días de almacenamiento temporal.
NO REQUIERE DE ÁREA ESPECÍFICA PARA EL ALMACENAMIENTO TEMPORAL.
SI REQUIERE DE ÁREA ESPECÍFICA PARA EL ALMACENAMIENTO TEMPORAL.
SI REQUIERE DE ÁREA ESPECÍFICA PARA EL ALMACENAMIENTO TEMPORAL.
Se podrán ubicar los contenedores específicos para los RPBI's* en el lugar más apropiado dentro de sus instalaciones, de manera tal que no obstruyan las vías de acceso.
Deberá cumplir con las especificaciones establecidad en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, para el área de almacenamiento temporal.
Deberá cumplir con las especificaciones establecidad en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, para el área de almacenamiento temporal.
*Los contenedores pueden ser plásticos o metálicos, con señalamiento del símbolo universal de RPBI's y no mezclarlos con la basura municipal.
VI. Atribución a la Secretaría de Salud.
Corresponde a la Secretaría de Salud regular y vigilar el equipamiento, instalación y funcionamiento de los servicios médicos que son los principales generadores de los RPBI's, por ello participa complementariamente con la SEMARNAT en la regulación y vigilancia de la norma, para lo cual se estableció en el cuerpo de la misma, la disposición de crear las Bases de Colaboración que firmarán ambas dependencias y que serán publicadas en el Diario Oficial de la Federación, en las que se especificarán los puntos de la norma que vigilarán cada una de ellas.
Para consultar la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, haga click aquí.
Si desea conocer empresas especializadas en el manejo, tratamiento y disposición de residuos peligrosos, haga click aquí.
