El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre
Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos
fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas)
de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el
peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica,
el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien
etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.
Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud
pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que
recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso
directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000
Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La
mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de
que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por
este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos
como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por
objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de
estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las
fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando
ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se
ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la
FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de
Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea
también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de
Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían
por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta
libre se aprueba mediante el sistema NDA.
La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en
Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin
embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la
Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea.
Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para
ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.
Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco
Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un
fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una
agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una
opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un
documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna
monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas
Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.
Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets
Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el
Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.
Evaluación de la solictud por el CDER
Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un
coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se
trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor
del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo
químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA.
Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.
Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía
no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una
petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a
una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.
Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las
monografías del siguiente modo:
Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de
fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente
marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que
el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del
producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.
El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia
de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y
claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.
Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el
CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones,
que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para
enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la
enmienda.
Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede
pedir una reunión aclaratoria.
Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre
Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la
seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un
farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el
Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor
especializado en el uso de ese producto.
Evaluación de los Asesores
Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta
libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros
departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u
oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica
específica en un tema importante).
Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de
Evaluación de Fármacos de Venta Libre.
Preparación de la "Carta de Respuesta"
Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que
explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se
archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de
la FDA).
Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF
Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía
existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal
Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante
explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.
Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante
Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir
una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más
información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.
Comentarios del Público
Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30
a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda
suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de
Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de
Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a
otras áreas para mayor escrutineo.
Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final
Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía
final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación,
indicaciones para empleo y etiqueta.
¿Concurrencia?
La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la
FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el
Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.
Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su
Evaluación y/o otras Discusiones
Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se
devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo
remite a las fuentes que correspondan.
La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se
publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan
publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en
el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).
Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).
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