Robaxin (methocarbamol injection *

Actualmente, diversas industrias se encuentran comprando tecnología de punta para obtener productos de calidad, sin tener mucho cuidado en el control del proceso. Para lograr una buena calidad, es necesario no sólo tener control en el equipo, sino también en la gente que se encarga de su manejo y en la normatividad, entre otras cosas de importancia.

Para hablar de la importancia de este tema, contactamos al Ing. Alberto Helguera Resendiz, Director General de la empresa Helguera y Asociados S. A. de C.V., quien con su amplio conocimiento en el tema nos habló particularmente acerca de la importancia de mantener la calidad del agua en la industria biofarmacéutica.

El Ing. Helguera, comenzó explicándonos el porqué de este tema: "diversas industrias tienen diferentes estándares de calidad de agua, dependiendo de las necesidades propias de cada industria. Por ejemplo, el agua que se utiliza para lavar equipos en la industria alimenticia, es agua potable que sólo tiene que estar desinfectada; en la industria de las bebidas, el agua debe ser de una mejor calidad y para obtener agua embotellada, los requerimientos en la calidad son aún mayores. En la industria biofarmacéutica, en particular, los requerimientos son aún mucho mayores. En general, se utilizan dos tipos de agua, la USP (United States Pharmacopeia) y la WFI (Water for Injection). El agua USP sirve para la fabricación de jarabes, medicamentos, lavar equipos, enjuagar frascos o viales de vidrio para ampolletas, entre otras. La WSI, debe tener una mayor pureza sin sales minerales, compuestos orgánicos y bacterias".

En cuanto al método de obtención de este tipo de agua, nos dijo: "el agua USP se obtiene mediante un doble paso de osmosis inversa seguida de una electrodesionización continua o con un paso de osmosis inversa continuando con la electrodesionización; el agua WFI, como es de mayor pureza, además de los procesos anteriores, requiere de un destilador, debido a que el cambio de fase elimina cualquier tipo de impurezas, obteniendo agua de una pureza elevada".

Como ya hemos mencionado, se necesita tener una excelente calidad de agua, principalmente en la industria biofarmacéutica, ya que de esto dependerá nuestro producto final, que es para consumo humano. Para lograr esto, es necesario tener un buen control del proceso, a lo que el Ing. Helguera nos comentó: "para lograr la calidad final, es de suma importancia controlar el proceso. El proceso son todas las acciones, mediciones, monitoreos que tienen que realizar los operadores para garantizar tanto la calidad como la cantidad del agua que se esta requiriendo."

El control de proceso es vigilar todas las etapas en la producción y para lograr esto, según el Ing. Helguera, es necesario cumplir con algunos factores.
Instalaciones y equipos adecuados: se debe de contar con un espacio adecuado para la operación y mantenimiento, además de equipos adecuados para lograr la calidad del agua; instrumentos de monitoreo para medir y controlar parámetros como lo son pH, conductividad, carbón orgánico total (TOC), y en el momento que se detecte algún valor por arriba o debajo de lo normal, desviar el agua al drenaje o regresarlo al inicio del proceso. Además de contar con personal capacitado para la calibración de estos instrumentos, para garantizar el buen funcionamiento de los equipos mismos y estar seguros de que se logra la calidad esperada del agua.

Material de los equipos y sistemas de distribución de agua: estos son de suma importancia, ya que son los que van a estar en contacto directo con el agua ultrapura. Debido a la alta pureza que se logra obtener en el agua producto, esta tiende a degradar los materiales con los que se tiene contacto, provocando así que esta agua se vuelva a contaminar.

Instrumentos con la exactitud requerida: Se requiere tener los mejores instrumentos de medición y control, así como contar con una frecuente y buena calibración para evitar errores en el monitoreo que nos lleven a mediciones erróneas y a que los parámetros de calidad no se cumplan.

Contar con operadores certificados: que conozcan lo que están manejando y sepan que hacer en caso de alguna falla. O bien, si el producto no cumple con los requerimientos de calidad saber el por qué y dar una solución en base a su conocimiento especializado.

Bitácora: llevar en todo momento una bitácora diaria de operación, en donde se incluyan todos los registros tanto electrónicos como manuales de todos los parámetros de operación, para en el caso de que ocurra alguna desviación en el proceso, tener un plan de acción, así como poder prever desviaciones futuras y mantenimientos preventivos.

"Estos 5 puntos," continuó el Ing Helguera, "son importantes de mantener, si la empresa está interesada en obtener una excelente calidad en sus productos. Pero, sin duda, para cumplir bien con la mayoría de estos puntos es de gran importancia el factor humano. Contar con la gente adecuada y bien capacitada para garantizar el uso correcto del equipo y por lo tanto un producto que cumpla con los estandares requeridos."

Helguera y Asociados, S.A. de C.V., es una empresa que tiene como propósito no sólo limitarse a ser proveedor de equipos, filtros o accesorios, sino de proponer una solución a a las necesidades que en concreto tenga cada proceso, industria, empresa o institución.

"Nosotros como empresa fabricamos y distribuimos equipos y sistemas completos llave en mano, de alta tecnología para producir y monitorear agua hasta su última fase. Diseñamos, comercializamos, vendemos y brindamos servicio técnico profesional para todo lo que es el equipo de purificación de agua a través de las diferentes tecnologías", dijo el Ing. Helguera, "además de brindar la capacitación adecuada a operadores en el manejo del equipo, lo que garantizará el óptimo desempeño del mismo; al final de la capacitación, se entrega un diploma que lo valida como operador calificado para la operación del equipo o sistema.

"Uno de los asuntos mas importantes para que los equipos y sistemas funcionen como se espera y produzcan siempre el agua en la cantidad y calidad requerida es el adecuado y oportuno soporte técnico, tanto en servicios de mantenimientos preventivos y correctivos, como en el refaccionamiento original y el re-entrenamiento a los operadores nuevos, para mantener en todo momento el mismo desempeño de cuando el sistema es nuevo., finalizó el Ing. Alberto Helguera".

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