Prueba de esterilidad II

Segunda parte

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Procedimiento de una prueba de esterilidad

Certificación de las propiedades nutritivas de los medios de cultivo

A una muestra representativa de cada medio estéril, inocular 1mL de una suspensión que contenga de 10 a 100 UFC/mL de cada una de las cepas de microorganismos que se mencionan en la tabla 1. Corroborar la cantidad de microorganismos inoculados, realizando una cuenta viable en placa. La prueba satisfactoria, si durante el periodo de incubación de 7 días a la temperatura indicada se presenta crecimiento evidente del microorganismo. Esta prueba puede realizarse simultáneamente con la prueba de esterilidad del medio de cultivo, incubando una cantidad representativa de envases conteniendo el medio durante 7 días a las temperaturas indicadas en la tabla 1.

Determinación de inhibidores microbianos

Antes de realizar por primera vez la prueba de esterilidad a un producto, determinar la presencia de inhibidores microbianos en el mismo. Cuando se utilice el método directo, el procedimiento es el siguiente: preparar suspensiones de microorganismos que contengan de 10 a 100 UFC/ml a partir de un cultivo de 24 horas de las cepas de los microorganismos mencionados en la tabla 1. Inocular con 1ml de cada una de las suspensiones preparadas a los tubos conteniendo el medio de cultivo. Adicionar el producto en prueba a la mitad de los tubos con medio inoculado. Incubar los tubos a la temperatura apropiada durante al menos siete días.

Tabla 1. Cepas de microorganismos

Tabla 2. Selección de número de muestras

Para líquidos (mL)

Para sólidos (mL)

Interpretación de resultados

Examinar los tubos en la prueba a los tiempos establecidos. Si no se observa turbiedad o crecimiento debidos a desarrollo microbiano, el producto cumple con los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento microbiano, pero hay evidencia de contaminación accidental o los tubos testigo se encuentran contaminados, la prueba es descartada y debe repetirse con el mismo número de muestras.

Si se observa crecimiento o turbiedad debido a crecimiento microbiano y los tubos testigo pasan la prueba, realizar tinción de Gram para observar morfología microscópica y repetir la prueba con el doble de muestras, utilizando las mismas condiciones que la primera prueba. Si no se observa crecimiento microbiano al término del periodo de incubación de la segunda prueba, pero se muestra que se demuestra que se utilizó una técnica inadecuada, la segunda prueba se invalida y se repite. Si se observa crecimiento microbiano y la técnica empleada fue satisfactoria, se realiza tinción de gram y si la morfología microscópica es la misma que en la primer prueba, el producto no cumple con la prueba de esterilidad.

La prueba de esterilidades es muy importante para la liberación de un lote de producto terminado, para la cual la esterilización de los medios es el paso más importante, ICLAB, S.A. de C.V., cuenta con personal capacitado para poder brindar servicio de validación a autoclaves y diferentes equipos de laboratorio.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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Fármacos para premezclas veterinarias o medicamentosas

Conseguir una tasa de natalidad elevada así como una mayor rapidez en la capacidad de engorde y en el crecimiento de la producción animal son actualmente los principales objetivos en las grandes explotaciones.
Al mismo tiempo, la mezcla de animales destinados al consumo con diferentes procedencias en lugares reducidos de estas explotaciones, favorece el contacto y la persistencia con agentes parasitarios e infecciosos.
Ante estas dos situaciones, el uso de los antibióticos presenta un doble papel. En primer lugar, éstos pueden utilizarse con fines terapéuticos siendo los piensos medicamentosos una de las vías más usadas para administrar el fármaco. En segundo lugar, pueden emplearse como promotores de crecimiento animal favoreciendo el control de la flora bacteriana, lo que conlleva un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso.
Investigaciones realizadas en los últimos años demuestran la posible relación entre el consumo de antibióticos por animales y la aparición de bacterias resistentes, tanto en estos animales como en los consumidores de alimentos procedentes de los primeros.

Los antibióticos son sustancias químicas producidas por diferentes especies de microorganismos que suprimen el crecimiento de otros microorganismos y pueden, eventualmente, destruirlos. El anuncio del primer antibiótico sulfamídico en 1935 inició la era moderna de la terapéutica antimicrobiana, caracterizada por una enorme disminución de la morbilidad y de la mortalidad para muchas enfermedades infecciosas.
El impacto de este tipo de sustancias sobre factores médicos, veterinarios, de sanidad pública, y económicos relacionados con los estados patológicos, no tiene paralelo en la historia de la terapéutica medicamentosa.

Sin embargo, los antibióticos constituyen uno de los agentes farmacológicos peor usados, tanto a nivel médico como veterinario, siendo administrados en muchas ocasiones de forma irracional y en dosis inadecuadas. El empleo indiscriminado de estos productos puede acompañarse de complicaciones tales como reacciones alérgicas, superinfecciones, retrasos en la identificación del germen causal; quizás, una de las complicaciones más importantes es la aparición de gérmenes antibiótico-resistentes que a su vez, crea la necesidad cada vez mayor de nuevas drogas.

Los antibióticos se incluyen dentro del amplio grupo de compuestos que forman parte de la composición de un pienso animal, pudiendo actuar con dos fines claramente diferenciados:
- como terapéuticos y/o profilácticos, ya que los piensos constituyen una de las vías de administración más usadas para suministrar los fármacos en el sector veterinario. Los antibióticos se incorporan a los piensos en forma de premezclas medicamentosas (sólidas o líquidas) a concentraciones relativamente elevadas.
- como promotores de crecimiento, favoreciéndose de esta forma el control de la flora bacteriana del animal, lo que se traduce en un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso. En este caso, se incorpora al pienso en forma de aditivo y a concentraciones subterapéuticas.
En los últimos años, el uso veterinario de antibióticos, especialmente los empleados como promotores de crecimiento animal, está siendo objeto de duras críticas y presiones legales. La razón se debe a que, al parecer, estos agentes podrían ser los causantes directos del incremento de casos de resistencia a los medicamentos antimicrobianos administrados en la medicina humana. Por una lado, los alimentos procedentes de animales tratados terapéuticamente con agentes antimicrobianos pueden contener trazas de éstos que se incorporan al organismo humano a través de la cadena alimentaria, fomentando igualmente la aparición de microorganismos resistentes en el hombre. Por otro lado, el consumo continuado de antibióticos promotores de crecimiento, aún a concentraciones subterapéuticas, fomenta la aparición en los animales de cepas de microorganismos resistentes que por diferentes vías de transmisión, especialmente a través de la cadena alimenticia, pueden llegar al ser humano.

Piensos medicamentosos
Un pienso medicamentoso procede de mezclar un medicamento veterinario y el pienso previamente a su comercialización. Se administra a los animales sin transformación alguna, con fines curativos y/o preventivos en función de las propiedades del fármaco. Los piensos medicamentosos contienen, en general, concentraciones relativamente elevadas de fármaco (del orden de 100 a 1000 mg/L) y se administran durante periodos bastante cortos.

Premezclas medicamentosas
El medicamento veterinario, preparado de antemano con vistas a la fabricación de piensos medicamentosos, se comercializa como premezcla veterinaria para piensos medicamentosos. Estas premezclas están consideradas como medicamentos veterinarios.
Las premezclas medicamentosas suelen ser de naturaleza sólida, incorporándose al pienso durante su elaboración en proporciones no inferiores al 2 % para garantizar así su distribución homogénea. Toda premezcla medicamentosa debe ir acompañada de la siguiente información: conocimiento de las características
cualitativas y cuantitativas de los principios activos, estudio de sus fines terapéuticos, estudio de la posología a emplear en cada especie animal, estudio de los riesgos en los animales, manipuladores y medio ambiente, determinación de los correspondientes límites máximos residuales y tiempos de espera, determinación de los métodos de control, ficha técnica y autorización del laboratorio.

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El marcaje evoluciona a la par de las necesidades actuales de la industria láctea y sus consumidores

El crecimiento de la industria láctea en el mundo y los nuevos patrones de consumo, aumentan las exigencias y los retos de este sector en materia de marcaje. De ahí la relevancia de contar con soluciones de codificación que garanticen un sistema de trazabilidad sumamente eficaz.

De acuerdo a Zenith International, consultora líder en el sector de alimentos y bebidas, en los últimos cinco años, la demanda global de productos lácteos ha crecido un 15% y los pronósticos indican que el volumen se incrementará 10% para el año 2012. La expectativa de crecimiento es aún mayor en los países en desarrollo como es el caso de México que actualmente es el segundo país de la región latinoamericana que más productos lácteos ingiere.

Un factor clave en el crecimiento de la industria láctea es la percepción del consumidor hacia este tipo de productos. De acuerdo a Datamonitor Group, la demanda de productos asociados a “Salud y Bienestar” ha crecido sostenidamente en los últimos años. De hecho, en la percepción de los consumidores, los productos lácteos son los que están más asociados con alimentos funcionales por su efecto positivo en mantener una alimentación sana y equilibrada.

Esta inclinación del consumidor contribuye a la expansión de productos de alto valor agregado como los yogures, la leche de soya, la leche con Omega 3 o los productos libres de lactosa y en consecuencia, las innovaciones en diseños y formas de los envases lácteos también están a la orden del día.

En estas condiciones, el rol de la codificación es cada vez más relevante. No sólo requiere garantizar una impresión óptima de fechas de caducidad y lotes de producción para un consumidor más exigente y preocupado por su salud; también debe optimizar la rentabilidad de las líneas de producción, especialmente con equipos que se adaptan a producciones de importantes volúmenes a gran velocidad, lo cual también influye en minimizar los paros, sobre todo para productos con escaso margen como la leche en tetrabrik o en botella.

Markem-Imaje, compañía líder en soluciones globales de marcaje, codificación y trazabilidad, es el aliado idóneo para la identificación confiable y comprobada de los productos lácteos. Destacan los sistemas de inyección de tinta continua, que proporcionan impresiones claras de fechas de caducidad, producción o códigos de trazabilidad en cubetas, botes, botellas, tapas, broches, cartones esterilizados y otros envases lácteos. Para cubrir toda la gama de empaques individuales, también se cuenta con la tecnología de transferencia térmica que ofrece un excelente desempeño y calidad de impresión en aplicaciones de etiquetado y envasado sobre films flexibles preimpresos, como productos de queso en envases individuales continuos o en bolsa. La línea de soluciones de Markem-Imaje también incluye marcaje para control de inventario y eficiencia en la cadena de suministro.

Hoy por hoy, es posible personalizar el marcaje y adaptarse a las evoluciones de formas y materiales de los nuevos embalajes en la industria láctea. Pero mejor aún, queda claro que con las tendencias del mercado, un marcaje eficiente y en línea con la mercadotecnia, también aporta valor agregado.

Actualmente, las soluciones tecnológicas de Markem-Imaje hacen posible personalizar la codificación para adaptarse a los nuevos diseños, materiales y formas utilizados en los envases lácteos.

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