Conozca que son Buenas Prácticas de Manufactura

Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y los registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos famacéuticos que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.

Comercializadora e Integración de Tecnología (CITEC), apoya a clientes al proveer un programa adecuado de BPM, y en su implementación y monitoreo brindan asesoría y consultoría a las empresas interesadas en obtener la licencia de BPM. Primero realizan un diagnostico, y en base a este proponen un esquema de trabajo generando toda la documentación y la estructura organizativa. Además de que cuentan con personal capacitado continuamente para llevar a cabo cada uno de los diagnosticos.

El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la existencia de un sistema adecuado de documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final.

Además de los productos farmacéuticos, se puede extender este concepto a producciones de alimentos e industria química en general. En estos casos los principios que se establecen buscan asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los productos mismos estén comprendidos dentro de los límites aceptables de regulaciones legales, internas de la fábrica/laboratorio o del mercado.

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Los electrodos de pH

Para medir el pH, se utilizan dos tipos de electrodos y cada uno de ellos tiene un propósito específico. El electrodo “de cristal” tiene un bulbo hecho de composición de cristal especial que es muy selectivo y sensible a los iones de hidrógeno. Cuando este bulbo de cristal se sumerge en una solución, el voltaje generado en la superficie de los bulbos se relaciona con el pH de la solución.

El otro electrodo se llama “electrodo de referencia” y proporciona un voltaje estable y reproducible cuando se sumerge en una solución. Cuando los dos electrodos están conectados con un medidor de pH, la diferencia de voltaje se amplifica y se visualiza en un indicador analógico o digital. Un electrodo que combine el bulbo de cristal sensible al pH y una celda de la referencia en un cuerpo de electrodo se llama “electrodo de combinación” y se utiliza de la misma manera que un par del electrodos.

Los electrodos Ingold de Mettler Toledo han sido sinónimo de calidad durante más de 50 años. Sus productos abarcan la mayoría de aplicaciones tanto para el laboratorio como para la medición de campo.

Los electrodos de Mettler Toledo han sido probados de forma individual. Cada electrodo se cuenta con un certificado de que ha sido probado, garantizando de esta forma la trazabilidad según lo especificado en las ISO 9000.

A continuación le mostramos su amplio portafolio para encontrar el electrodo correcto para su aplicación.

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Las normas ISO 9000

La normas ISO 9000 son normas técnicas internacionales sobre los sistemas de calidad aceptadas y validadas mundialmente que consisten en una serie de procedimientos y directrices que le permiten homogenizar lenguajes y bases técnicas a nivel mundial, con el fin de seleccionar y mejorar procesos.

Las normas ISO 9000 se pueden aplicar a cualquier industria, producto o servicio, y consta de requisitos y directrices para establecer sistemas de calidad dentro de una organización, permitiéndole efectuar transacciones con cualquier organización en el mundo, con menor riesgo y mayor confianza, son normas prácticas burocráticas que buscan el logro de la calidad.

Componentes de las normas ISO 9000

Las normas ISO 9000 tiene tres componentes básicos: administración, sistema de calidad y aseguramiento de la calidad.

• Administración

ISO 9000 provee un sistema para alcanzar el progreso de la organización mediante la realización de metas estratégicas, comprensión de las necesidades de los usuarios, productividad, etc., por medio de acciones correctivas y preventivas.

• Sistema de calidad

ISO 9000 requiere que la organización documente los procedimientos y los ponga en práctica, de tal forma que si se realiza un cambio, también se registre por escrito. Es necesario contar con una base documental que se ajuste a la realidad al cien por ciento.

• Aseguramiento de la calidad

ISO 9000 es dinámico, ya que se envuelve en muchas facetas de la organización, como por ejemplo, el establecimiento y documentación de sistemas de ventas, de compras, de producción, de almacenamiento, de embarcación e ingeniería, etc.

Familia de las normas ISO 9000

Objetivos de las normas ISO 9000

• Establecimiento de sistemas de aseguramiento de la calidad, que garanticen el buen funcionamiento de la empresa y satisfacción de sus clientes.
• Definir el sistema de administración de las actividades que pueden influenciar la calidad de un producto.
• Ayudar a desarrollar: un sistema de calidad a nivel mundial, productos de calidad consistente y buena relación con los clientes.

Beneficios de las normas ISO 9000

Beneficios internos

• Mejor documentación.
• Mayor conocimiento de la calidad.
• Cambio "cultural" positivo.
• Incremento de la eficiencia y productividad operacional.
• Mejoramiento de la comunicación.
• Reducción de costos (desperdicio y reproceso).

Beneficios externos

· Una percepción mayor de la calidad.
· Se mejora la satisfacción del cliente.
· Es una ventaja competitiva.
· Reducción de auditorias de calidad por parte del cliente.
· Aumento de la participación en el mercado.

Principales barreras para lograr las normas ISO 9000

• Creación de procedimientos.
• Falta de compromiso de la Dirección.
• No seguir los procedimientos establecidos.
• Resistencia por parte de los empleados.
• Interpretaciones conflictivas.
• Requerimientos de entrenamiento.
• Tiempo de implementación exigido.
• Políticas o procedimientos "heredados".
• Implementación de acciones correctivas.
• Calibración de instrumentos y/o equipos.
• Falta de información.

Ventajas de la aplicación de las normas ISO 9000

Las normas de la serie 9000 han venido adquiriendo una enorme importancia a nivel mundial, debido, principalmente, a las ventajas que se derivan de su aplicación. Entre ellas se destacan las siguientes:

• Permiten realizar diagnósticos de los sistemas de calidad de las empresas y conocer su nivel de contabilidad.
• A partir del diagnóstico, brindan las bases necesarias para estructurar programas de mejoramiento de calidad y, consecuentemente, planes de auditoria- interna para el aseguramiento de la calidad.
• En situaciones contractuales, se constituyen en el soporte para la selección de proveedores y para el mejoramiento de las relaciones cliente - proveedor.
• Presentan modelos reconocidos universalmente de aseguramiento interno y externo de los sistemas de calidad de las empresas manufactureras.
• Constituyen la base de la acreditación para implementar sistemas de certificación de calidad con reconocimiento internacional.

Conforman una estrategia gerencial para consolidar las políticas de calidad total y de productividad y consolida la imagen de prestigio que requieren las empresas para ampliar sus mercados a nivel nacional e internacional.

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Información adaptada por:
http://www.una.ac.cr/bibliotecologia/boletinbiblioteca/1999/Normas.doc