El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

Si desea conocer más de los servicios de Energética Servicios de Ingeniería contáctenos haciendo clic aquí

Para saber mas de la empresa visite nuestro showroom haciendo clic aquí

Requerimientos para el diseño y función de los Recubrimientos Industriales

Parte 1

Deben considerarse los requerimientos físicos para resistencia a impacto o abrasión. A menudo el mayor desgaste o exposición ocurren en áreas localizadas. Normalmente pasillos de tránsito de montacargas o secciones alrededor de plantas especializadas pueden requerir tratamientos diferentes a los de área general de pisos.

Además de evaluar los efectos químicos particulares presentes en los procesos de las plantas, se deben considerar las consecuencias de reacciones químicas potenciales. ¿Qué sucede si alguno de los químicos mezclados tiene contacto con el piso? ¿Cuál es la concentración o dilución tanto en el momento del derrame como después de la evaporación? Las altas temperaturas, usualmente incrementan la naturaleza agresiva de los químicos, particularmente los ácidos fuertes y álcalis, de tal forma que se debe evaluar la temperatura en todas las áreas con potencial de derrames, incluyendo producción, almacenamiento y distribución.

El choque térmico es la mayor causa de falla prematura en los recubrimientos industriales. Es importante en el proceso, no solo considerar la temperatura de operación de la maquinaria y de los productos, sino también la temperatura de áreas adyacentes. En ciertas áreas donde se realizan actividades de autoclave, cocción, esterilización o chorro de enfriamiento, las temperaturas extremas son normales. Por consiguientes estas áreas requieren de tratamiento especial.

Dependiendo si el ambiente es húmedo o seco, las áreas de tráfico peatonal requieren diferentes grados de resistencia antiderrapante. Esto es principalmente una cuestión de sopesar los requerimientos de acabado de la superficie con el riesgo de derrame. Entre más grande sea el perfil más grande la resistencia al deslizamiento; sin embargo, los requerimientos de limpieza e higiene se vuelven más complicados de mantener cuando el perfil de la superficie aumenta, de tal forma que se debe lograr un equilibrio.

Áreas de proceso con producción continua no pueden ser detenidas por mantenimiento y reparación con tiempos mayores a 48 horas. Para esto se requieren sistemas de pisos con propiedades de curado rápido.

En áreas de la industria donde los bienes son manejados en espacios confinados como las líneas de producción, bodegas, andenes de carga, etc., los pisos deben diseñarse y adaptarse para satisfacer las condiciones específicas de operación. Las cargas a compresión son generadas por el movimiento de productos en montacargas, tarimas, etc. El daño puede ocurrir si el área no está constituida para resistir cargas puntuales altas. Es esencial asegurarse que los esfuerzos generados no sean mayores a la resistencia del material del piso.

Muchas industrias modernas, por ejemplo farmacéuticas, cosméticas, alimenticias, de bebidas, químicas y electrónicas, tienen requerimientos de higiene muy exigentes. Estas industrias necesitan ambientes asépticos: los pisos deben estar totalmente libres de polvo, sin fisuras o esquinas angulosas, deben ser de fácil limpieza y satisfacer otros requerimientos individuales, tales como niveles específicos de resistencia química y mecánica.

La protección actual del ambiente, exige que los recubrimientos de pisos ofrezcan un sello impermeable, para proteger el concreto y el agua subterránea de la filtración de líquidos contaminantes. Mientras que en algunos casos es solamente una cuestión de proporcionar almacenamiento confiable para líquidos contaminantes que además son químicamente corrosivos, por ejemplo en procesamiento de metal galvanizado, procesamiento de alimentos (leche, carne, vegetales), también existe exposición combinada con medios de limpieza, por ejemplo detergentes, vapor y acciones mecánicas.

Deben ser seguidas las regulaciones existentes de resistencia al fuego para pisos de vías de escape (emergencias), almacenamiento de explosivos, áreas de defensa civil y estacionamientos subterráneos. Si los pisos en éstas áreas son recubiertos con polímeros líquidos, para protección contra químicos líquidos o esfuerzos mecánicos, estos sistemas de recubrimiento deben tener la protección contra fuego requerida de acuerdo con las normas de regulación locales.

Vea la segunda parte de este artículo haciendo clic aquí.

Cortesía de ALCAS, Asesores en Recubrimientos

Contáctelos, aquí.

Los frenos del automóvil

La función de los frenos, es detener el giro de la llanta para así lograr detener un vehículo.

Los frenos constituyen uno de los más importantes sistemas de seguridad de un automóvil. En virtud de ello, los fabricantes dedican mucho tiempo al desarrollo y diseño de los sistemas de frenado.

Hay distintos sistemas de frenos, el mas utilizado actualmente es el sistema hidráulico con discos adelante y tambores atrás, anteriormente se utilizaban los frenos mecánicos, sistema que hoy ya esta obsoleto.

La tecnología en frenos mas reciente es el sistema ABS el cual controla el frenado para evitar que las llantas se derrapen, y te permite mantener el control del vehículo aun en una situación de frenado extremo.

Frenos Mecánicos

Anteriormente se utilizaban frenos mecánicos; en los cuales al momento de presionar el freno con la fuerza de tu pie, un cable transmitía la fuerza para tratar de frenar el vehículo, estos tipos de frenos dejaron de ser funcionales cuando la potencia de los motores empezó a desarrollarse, porque debido a las altas velocidades que empezaron a desarrollar los vehículos se requería de un gran esfuerzo físico para lograr frenar un auto, por lo tanto este sistema de frenado quedo totalmente obsoleto y se evoluciono hacia los frenos hidráulicos, pues con un esfuerzo mucho menor se logra una potencia de frenado mucho mayor.

Frenos hidráulicos

El sistema de frenos Hidráulicos consta de dos tipos de sistemas: Sistema Hidráulico y Materiales de Fricción.

En el sistema hidráulico cuando presionas el freno de tu vehículo un cilindro conocido como cilindro maestro, que va colocado en el motor, se encarga de impulsar hidráulicamente el liquido de frenos por toda la tubería, hasta llegar a los frenos colocados en las llantas y lograr frenar el vehículo.

Los materiales de fricción que se utilizan son conocidos como balatas y suelen ser piezas metálicas, semi-metálicas o de cerámica que soportan muy altas temperaturas y son los que crean la fricción contra una superficie fija; que pueden ser o tambores o discos; y así logran el frenado de el vehículo, las balatas son piezas que sufren de desgaste y se tienen que revisar y cambiar en forma periódica.

Tipos de Frenos Hidráulicos

Frenos de disco

Los frenos de disco consisten de un Rotor de Disco que está sujeto a la rueda, y un Caliper, que sujeta las balatas de freno de Disco. La presión hidráulica desde el Cilindro Maestro causa que el pistón presione como una almeja las balatas por ambos lados del rotor. Esto crea fricción entre las balatas y el rotor, produciendo un descenso de la velocidad o que el vehículo se detenga.

Principales características de los frenos de disco:

• Se calientan menos que los de tambor porque el disco va flotando y se mantiene mejor ventilado.

• Logras una frenada mucho más potente.

• Cuando se calienta el disco se mejora el frenado.

  Para tener un adecuado mantenimiento en frenos de disco se requiere de:

• Realizar periódicamente la revisión de las balatas para comprobar que no estén muy desgastadas

• Revisar que se cuente con la cantidad adecuada de líquido de frenos.

• Comprobar que los discos se encuentren en buen estado.

• Mantener las tuberías del líquido de frenos libres de aire.

  Frenos de tambor

  Los frenos de tambor consisten de un Tambor metálico sujeto a la rueda, un Cilindro de Rueda, Balatas y resortes de regreso. La presión hidráulica desde el Cilindro Maestro causa que el Cilindro de rueda presione las balatas contra las paredes interiores del tambor, produciendo un descenso de la velocidad o que el vehículo se detenga.

  Actualmente los frenos de tambor solamente se utilizan en las llantas traseras, y solo de ciertos vehículos, debido a que los frenos de disco poseen mucha mayor fuerza de frenado son los que se utilizan en la mayoría de los coches como frenos delanteros y la tendencia indica que todos los coches terminarán usando frenos de disco en las cuatro llantas.

  Frenos ABS (anti-block-system)

  Este tipo de frenos se utilizan en algunos coches que poseen frenos de disco en las cuatro llantas, llevan un sensor en cada rueda, que compara permanentemente el régimen (velocidad de giro) de cada una de ellas con el de las restantes. Dicho régimen puede ser diferente en cada rueda porque en curvas, terrenos deslizantes o en frenadas cada rueda tiene diferentes velocidades y/o superficies. Los cuatro sensores están comunicados con una computadora; y si se reduce repentinamente el régimen de una sola rueda, la computadora da aviso del riesgo de bloqueo, lo que ocasiona que se reduzca de inmediato la presión hidráulica en el tubo de freno de esa llanta, para aumentar a continuación otra vez hasta el límite de bloqueo. Este ciclo se desarrolla varias veces por segundo, sujeto a vigilancia y regulación electrónicas durante toda la operación de frenado. Resultado: el vehículo sigue estable al frenar indistintamente del agarre o patinaje que ofrezca el pavimento; no necesariamente se acorta el recorrido de frenado.

  Freno de mano:

  La función del freno de mano es la de que un vehículo estacionado no se ponga en movimiento por si solo, recibiendo el nombre de freno de estacionamiento, aun cuando se puede utilizar como freno de emergencia si es necesario durante la marcha del vehículo.

  Es una palanca que se encuentra al alcance del conductor; la palanca va unida por unos cables a la leva de freno. Al accionar la palanca las levas ejercen presión sobre las balatas de las llantas traseras ocasionando un frenado que en caso de darse con el vehículo andando suele ser muy brusco.

  Palanca de freno de mano.

  Condiciones de los Frenos

  Todos los tipos de frenos deben de reunir ciertos requisitos para garantizar que su funcionamiento sea el apropiado, algunas de las condiciones son:

• No deben de bloquearse las ruedas para evitar el deslizamiento sobre el pavimento. Los frenos paran las ruedas, y las ruedas detienen el vehículo.

• El frenado debe de ser progresivo, un frenado brusco ocasiona derramamiento.

  Liquido de frenos

  Como ya lo mencionamos la función de el liquido de frenos es transmitir la presión de la frenada desde el pedal hasta las balatas.

  Para que se pueda reconocer un buen líquido de frenos se debe de tomar en cuenta que el líquido debe de ser:

• Incompresible (Que no se comprima en lo mas mínimo)

• No debe de ocasionar fricción con la tubería del sistema de frenos.

• No debe ocasionar corrosión, para mantener en el mejor estado posible la tubería.

• Debe de tener un elevado punto de ebullición

• Debe de tener fluidez aun a bajas temperaturas.

Si desea contactar a proveedores de frenos automotrices haga click aquí