Inglaterra no forma parte de la nueva moneda y la capital turística del Sureste entiende preservar la identidad de un reino soberano mitificado por sus habitantes. En las vitrinas, sin el menor doble letrero. El Kent Gazette, el semanario local, aparece totalmente indiferente al tohu-bohu mediático creado en los círculos dirigentes londinenses por el éxito del lanzamiento de la nueva moneda fiduciaria.
Nick Betts, el jefe del gran almacén local Nasons, es representativo de este euroescepticismo ambiental: "Con la competencia de las grandes superficies, se necesita vigilar nuestros costos, adaptar las cajas registradoras, formar al personal para este tipo de ecuación, el proceso es muy oneroso".
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Criterios para seleccionar un cuarto de estabilidad o ambiental
Los cuartos de humedad, cuartos ambientales, cuartos de ambiente controlado, cuartos de pruebas, o cualquier otro nombre con los que los pueda encontrar tienen en común su capacidad de controlar la temperatura y/o la humedad en un área especifica.
Los cuartos de humedad se utilizan para pruebas de estabilidad de fármacos o medicamentos, para pruebas de alimentos, para crecimiento de plantas y para experimentos bioquímicos.
El reto cuando se busca adquirir este tipo de equipo es definir el tamaño óptimo requerido para los proyectos actuales o futuros.
Muchos equipos cumplen con los estándares de la International Conference on Harmonization (ICH), pero hay muchos estilos distintos de cámaras en el mercado y es todo un reto decidir cual es el más adecuado para sus necesidades.
Todos los cuartos disponibles en el mercado ofrecen una amplia gama de características que los hacen difíciles de comparar y en muchos casos sus características son confusas.
A continuación algunos criterios comunes que le pueden servir para tomar la mejor decisión respecto a qué cámara de estabilidad adquirir:
Las cámaras tipo “Bench” pueden ser de hasta 0.31 m3 y pesar hasta 136 kg dependiendo de sus componentes.
Otro tipo de cámaras comunes en el mercado son las tipo “reach-in”. Estas se encuentran disponibles en una gran variedad de tamaños, siendo las mas comunes de entre 0.85 y hasta 0.93 m3
También hay cámaras desarrolladas bajo las especificaciones del cliente, de cualquier otro tamaño.
Además de sus tamaños, también varían las opciones de control de temperatura y humedad.
El control de temperatura se lleva a cabo ya sea agregando calor o usando refrigeración para enfriar. La mayoría de los equipos que se comercializan no usan clorofluorocarbonos para enfriar (CFC), lo que significa que el fabricante cumple con la ley US Clean Air Act que evita el uso de refrigerantes que dañan la capa de ozono como el R11 y el R12. Algunos sistemas de refrigeración utilizan evaporadores recubiertos de fenoles. Esto solo es necesario cuando se prueba material corrosivo y para la mayoría de las aplicaciones no es necesario.
El control de humedad se realiza agregando o removiendo humedad de la cámara. El método apropiado dependerá de los requerimientos del cliente.
Hay varias formas de incrementar la humedad como sprays, atomizadores y generadores de vapor. Para aplicaciones que requieren altos niveles de humedad, el costo de la cámara puede incrementarse proporcionalmente. Las cámaras con control de humedad también requieren una fuente de agua purificada.
Algunos fabricantes incluyen cartuchos desechables para purificar el agua mientras que otros le dejan esa actividad al usuario. Para remover la humedad de la cámara normalmente se utiliza aire comprimido o secadores químicos. Los costos para remover humedad inciden en el precio de la cámara conforme el parámetro de humedad es más pequeño. La mayoría de los modelos incluyen ventiladores ajustables para controlar el intercambio de aire fresco en la cámara.
Los ventiladores, en conjunto con el movimiento mecánico de aire en la cámara, ya sea vertical u horizontal, aseguran el rendimiento óptimo de la cámara.
Para reducir la condensación por humedad en la puerta de la cámara muchos fabricantes incluyen una puerta que se calienta para evitar el empañamiento.
Aunque la temperatura y la humedad son dos parámetros que requieren componentes específicos, hay otros accesorios que permiten realizar las pruebas de forma más eficiente.
Los fabricantes varían mucho en cuanto a lo que consideran equipo estándar o adicional. Muchos incluyen registradoras de nivel, alarmas, puertos RS232 para computadoras, controladores, puertos de acceso, contactos eléctricos internos y otros. El comprador deberá definir cuales de estas características son necesarias para sus aplicaciones.
T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico que ofrece equipos farmacéuticos especializados para la industria.
Entre sus equipos se encuentran las cámaras y cuartos de estabilidad WEISS-GALLENKAMP.
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Indiscutiblemente,
la tableta comprimida es una de las formas de dosificación
de fármacos más populares hoy en día.
Casi la mitad de todas las medicinas recetadas se ofrecen
en forma de tabletas.
PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS
Existen
tres métodos comerciales para producir tabletas
comprimidas:
· Método de compresión directa
La sustancia activa se mezcla con un vehículo
compresible y en caso de necesidad se incorpora un lubricante
y un desintegrante. Una vez mezclados estos ingredientes
la mezcla se comprime.
Sustancias que se utilizan comúnmente:
Lactosa anhidra, fosfato dicálcico, manitol granulado,
celulosa microcristalina, azúcar compresible
, almidón , almidón hidrolizado, y una
mezcla formada por azúcar, estearato de azúcar
invertida, almidón y magnesio.
· Método de granulación en
seco
Los ingredientes en la formulación se mezclan
y pre-comprimen de forma íntima. El lingote que
se forma se muele a un tamaño uniforme y se comprime
de nuevo.
· Método de granulación húmeda
Este método requiere más manipulaciones
y requiere de mayor tiempo que los otros métodos.
El método de granulación húmeda
no es conveniente para fármacos que son termolábiles
o que reaccionan con agua. Los pasos generales implicados
en un proceso granulación húmeda son:
1. Los ingredientes pulverizados son pesados y mezclados.
2. Los polvos y la solución de granulación
se amasan a la consistencia apropiada.
3. La masa mojada es forzada a través de una
pantalla o de un granulador en húmedo.
4. Los gránulos se secan en un horno o un secador.
5. Los gránulos secos se definen a un tamaño
conveniente para la compresión.
6. Se mezcla un lubricante y un agente de desintegración
con la granulación.
7. La granulación se comprime en la tableta acabada.
PROCESO DE PRODUCCIÓN DE TABLETAS MOLDEADAS
Una
de las ventajas de las tabletas moldeadas es que se
desintegran rápidamente en la presencia de humedad.
Puesto que las tabletas son realmente mezclas comprimidas
de polvo, es posible ajustar fácilmente la composición
para que haya cualquier número de dosificaciones.
Su principal desventaja es su pequeño tamaño
que limita su uso a las sustancias eficaces en dosis
pequeñas.
Las
tabletas moldeadas son preparadas generalmente mezclando
la sustancia activa con lactosa, dextrosa, sucrosa,
manitol, o algún otro diluyente apropiado que
pueda servir como base. Esta base debe ser fácilmente
soluble en agua y no se debe degradar durante la preparación
de la tableta. La lactosa es la base preferida pero
el manitol agrega una sensación agradable, que
refresca y ofrece un dulzor adicional en la boca.
La
base usada normalmente para las trituraciones moldeadas
de la tableta es lactosa que a su vez contiene la sucrosa,
la cual es agregada para hacer una tableta más
firme. Las drogas que reaccionan químicamente
con los azúcares, requieren bases especiales
tales como carbonato del calcio precipitado, fosfato
de calcio precipitado, caolín o bentonita.
Un
líquido se suele agregar para humedecer la mezcla
del polvo que se adherirá, siendo presionado
en las cavidades del molde. El líquido agregado
es normalmente una mezcla de alcohol y agua en proporciones
variables (entre 50 y 80% de alcohol). El alcohol acelera
el secado del líquido y el agua disuelve los
azúcares y ata la tableta. Si la tableta contiene
ingredientes muy solubles en agua, el agua puede ser
omitida y usarse exclusivamente alcohol.
Los
moldes para la trituración de la tableta se hacen
de metal. Hay dos placas, la placa de cavidades es la
placa que tiene solamente los "orificios"
y la placa de clavija o de cierre.
Normalmente
el molde indica la capacidad de una cavidad en la placa
de cavidades pero debe tomarse en cuenta que la indicación
es aproximada.
Calibración
del molde:
1. Primero se producen tabletas que contienen
solamente base en el polvo. Las tabletas producidas
se pesan y se calcula el peso medio por tableta para
esa base.
2. Se determina el peso medio por tableta
del principio activo. Generalmente, se utilizan apenas
algunas cavidades en esta determinación. Se hacen
las tabletas que contienen solamente activo y se calcula
el peso medio por tableta.
3. La cantidad de activo que se requiere por
tableta es dividida entre el peso medio de la tableta
de activo. Esto dará un porcentaje (en volumen)
de la cavidad que será ocupado por la droga activa.
4. Se calcula el volumen de la cavidad que
será ocupado por la base de la tableta.
5. El porcentaje del principio activo en el
volumen de la cavidad y el porcentaje de la base en
el volumen de la cavidad se utilizan para calcular las
cantidades apropiadas de base y de droga a pesar.
6. Es prudente preparar un exceso leve de la
mezcla del polvo (5 - 10%). Esto resarcirá variaciones
entre el aproximado y la capacidad real del molde, y
también tomará en cuenta la pérdida
de polvo durante el procedimiento de composición.
Para componer las tabletas moldeadas, se prepara la
mezcla del polvo por técnicas apropiadas y se
tamiza la mezcla a través de un tamiz de acoplamiento
80-100.
Una
vez hecho esto se humedece la mezcla de polvo hasta
que la masa tenga una consistencia pastosa. Se introduce
la masa a presión en las cavidades de la placa
de cavidades. Debe usarse una espátula de hule
/ caucho duro para insertar el material en las cavidades
a presión. Las espátulas de acero inoxidable
pueden fácilmente rasgar la superficie de la
placa de metal. Se debe aplicar suficiente presión
para embalar firmemente cada cavidad con la base.
Es
importante asegurar que todas las cavidades sean debidamente
llenadas, especialmente las de los extremos. Ambos lados
de la placa de cavidades deben ser examinados con detalle
para cerciorarse de que todo el espacio en cada cavidad
esté lleno. Cuando se carga la placa de cavidades,
se coloca la placa de cierre para alinear las clavijas
con los agujeros. La placa de cavidades entonces se
presiona cuidadosamente sobre la placa de cierre.
Al
caer la placa de cavidades, las tabletas se vierten
sobre las tapas de las clavijas, donde se les deja hasta
que se sequen.
Las
tabletas masticables, las efervescentes y las comprimidas
se pueden fabricar usando una prensa de tableta. Las
tabletas masticables normalmente se hacen usando manitol
porque tiene un gusto dulce y refrescante y generalmente
las hace fáciles de manipular. Otros ingredientes
pueden incluir ligantes (por ejemplo acacia), lubricantes
(por ejemplo ácido esteárico), colorantes
y saborizantes.
Las
tabletas efervescentes contienen generalmente ingredientes
como ácido tartárico, ácido cítrico
y bicarbonato de sodio. Estos polvos se mezclan y se
presionan en las tabletas usando el mismo procedimiento
que las tabletas masticables. No requieren un desintegrante
puesto que efervescen al contacto con agua.
Las
mezclas comprimidas en una tableta contienen generalmente
la droga activa, un diluyente (por ejemplo lactosa),
un desintegrante (por ejemplo almidón), y un
lubricante (por ejemplo estearato del magnesio al 1%).
EVALUACIÓN BÁSICA DE TABLETAS
Las
tabletas pueden ser evaluadas por varios métodos:
1.
Determinación analítica del contenido
de la tableta:
Esto no se hace siempre debido a que requiere equipo
analítico especializado y de alto costo. Cada
caso es distinto (en función de su formulación)
y existen varias técnicas para determinación
de propiedades específicas en una tableta.
2.
Peso de la tableta:
La
variación del peso de las tabletas puede ser
medida pesando las tabletas de cada lote y determinando
la diferencia respecto de la cantidad prevista. Las
pautas establecidas en el suplemento 1 de la USP 24/NF19
indican que cada tableta "debe pesar no menos del
90% y no más del 110% del peso teóricamente
calculado para cada unidad".
2.
Dureza de la tableta:
Las tabletas deben soportar la tensión mecánica
debida al empaquetado, envío y llegada al consumidor.
La Sección <1216> del USP 24/NF19 propone
una prueba estándar de la fiabilidad de la tableta.
El principio de la medida implica ejercer una fuerza
sobre la tableta incrementándola paulatinamente
hasta que la tableta se rompa o fracture.
La
carga se aplica a lo largo del eje radial de la tableta.
Las tabletas orales deben soportar normalmente 4 a 8
e incluso 10 kg; las hipodérmicas y masticables
deben ser mucho más suaves (3 kg).
Si
bien existen muchos tipos de plásticos, los más
comunes son sólo seis, y se los identifica con
un número dentro de un triángulo para
facilitar su clasificación para el reciclado,
ya que las características diferentes de los
plásticos exigen generalmente un procedimiento
de reciclaje distinto.
TIPO
/ NOMBRE
CARACTERISTICAS
USOS
/ APLICACIONES
PET
Polietilentereftalato
Se
produce a partir del Ácido Tereftálico
y Etilenglicol, por poli condensación;
existiendo dos tipos: grado textil y grado botella.
Para el grado botella se lo debe post condensar,
existiendo diversos colores para estos usos.
Envases
para refrescos, aceites, agua, cosméticos,
frascos varios, películas transparentes,
fibras textiles, envases al vacío, bolsas
para horno, cintas de video y audio, películas
radiográficas.
PEAD (HDPE)
Polietileno
de Alta Densidad
El
polietileno de alta densidad es un termoplástico
fabricado a partir del etileno (elaborado a partir
del etano). Es muy versátil y se lo puede
transformar de diversas formas: Inyección,
Soplado, Extrusión, o Rotomoldeo.
Envases
para detergentes, aceites automotores, lácteos,
bolsas para supermercados, bazar y menaje, cajones
para pescados, refrescos y cervezas, cubetas para
pintura, helados, aceites, tambores, tubería
para gas, telefonía, agua potable, minería,
drenaje y uso sanitario, macetas, bolsas tejidas.
PVC
Polivinil
Cloruro
Se
produce a partir de gas y cloruro de sodio.
Para
su procesado es necesario fabricar compuestos
con aditivos especiales, que permiten obtener
productos de variadas propiedades para un gran
número de aplicaciones. Se obtienen productos
rígidos o totalmente flexibles (Inyección
- Extrusión - Soplado).
Envases
para agua mineral, aceites, jugos, mayonesa. Perfiles
para marcos de ventanas, puertas, cañería
para desagües domiciliarios y de redes, mangueras,
blister para medicamentos, pilas, juguetes, envolturas
para golosinas, películas flexibles para
envasado, rollos de fotos, cables, catéteres,
bolsas para sangre.
PEBD
(LDPE)
Polietileno
de Baja Densidad
Se
produce a partir del gas natural. Al igual que
el PEAD es de gran versatilidad y se procesa de
diversas formas: Inyección, Soplado, Extrusión
y Rotomoldeo.
Su
transparencia, flexibilidad, tenacidad y economía
hacen que esté presente en una diversidad
de envases, sólo o en conjunto con otros
materiales y en variadas aplicaciones.
Bolsas
para supermercados, boutiques, panificación,
congelados, industriales, etc. Pañales,
bolsas para suero, contenedores herméticos
domésticos. Tubos y pomos (cosméticos,
medicamentos y alimentos), tuberías para
riego.
PP
Polipropileno
El
PP es un termoplástico que se obtiene por
polimerización del propileno. Los copolímeros
se forman agregando etileno durante el proceso.
El PP es un plástico rígido de alta
cristalinidad y elevado punto de fusión,
excelente resistencia química y de más
baja densidad. Al adicionarle distintas sustancias
se potencian sus propiedades hasta transformarlo
en un polímero de ingeniería. (El
PP es transformado en la industria por los procesos
de inyección, soplado y extrusión/termoformado).
Película/Film
para alimentos, cigarros, chicles, golosinas.
Bolsas tejidas, envases industriales, hilos cabos,
cordelería, tubería para agua caliente,
jeringas, tapas en general, envases, cajones para
bebidas, cubertas para pintura, helados, telas
no tejidas (pañales), alfombras, cajas
de batería, defensas y autopartes.
PS
Poliestireno
PS
Cristal: Es un polímero de estireno monómero
(derivado del petróleo), transparente y
de alto brillo.
PS
Alto Impacto: Es un polímero de estireno
monómero con oclusiones de Polibutadieno
que le confiere alta resistencia al impacto.
Ambos
PS son fácilmente moldeables a través
de procesos de: Inyección y Extrusión/Termoformado.
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