Industria: Artículos médicos, Cuidado personal, Farmacéutica, Sector salud Tipo: Asuntos sociales y de ONGs, Nuevos productos, Descubrimientos e investigaciones científicas
Fuente: Intélite
La Secretaría de Salud dio su autorización para la venta en México de dos nuevos fármacos Factive-5, para el tratamiento de afecciones crónicas de las vías respiratorias superiores, como exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y sinusitis aguda y de Sutent 28, destinado a la atención del cáncer renal y de los tumores de Estroma Gastrointestinal.
México es el primer país en el cual la farmacéutica Pfizer comercializará Factive-5 y lo hará bajo licencia de laboratorios Oscient Pharmaceuticals. Este medicamento es el indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados en afecciones como la sinusitis bacteriana aguda, que afecta a tres de cada mil adultos y representa 25% de todas las infecciones respiratorias, entre cuyos síntomas están la congestión nasal, dolores de cabeza, tos y fiebre.
31-Julio-2006
Novartis incrementa utilidades
Fuente: QuimiNet
El cuarto mayor fabricante de medicamentos del mundo, la suiza Novartis AG, presentó nuevamente muy buenos resultados. Sin embargo, la empresa no logró alcanzar las optimistas proyecciones de los analistas.
En la primera mitad del año las ventas de la empresa estuvieron ligeramente sobre las expectativas con un 17 porciento de incremento en monedas locales. Las utilidades netas fueron de US $3.67 billones.
En el periodo Novartis incurrió en costos especiales como la compra del fabricante de vacunas norteamericano Chiron en Abril. Esto significó que las utilidades netas “solo” crecieran 17 porciento. Sin esta adquisición las utilidades hubieran alcanzado el 23 porciento.
Novartis estima que la consolidación de Chiron en el 2006 tendrá un efecto negativo en las utilidades netas de entre US $400 y 450 millones. La utilidad de operación de la empresa se incrementó en un 21 porciento en el primer semestre del año y rebasó las ventas.
En el campo de los genéricos donde la empresa no se veía muy fuerte y por ello compró a la alemana Hexel y a la americana Eon Labs el año pasado por EUR 5.6 billones, las utilidades se incrementaron significativamente. El margen operativo de sus subsidiaria Sandoz, que maneja el negocio de genéricos, se incremento en casi cuatro porciento para alcanzar el 15.4 porciento.
En el segundo trimestre el margen fue un poco mas pequeño (14.3 porciento) debido a la reducción del 10 porciento en precios en anticipación a la reforma de salud en Alemania. Novartis espera que debido a la reducción de precios, este año tendrá ventas por US $50 millones menos debido a la reducción de precios de genéricos, a menos de que la reducción en precios pueda impulsar el volumen de ventas.
31-Mayo-2006
La cascada de beneficios por no fumar
Industria: Artículos médicos, Cuidado personal, Sector salud, Tabaco Tipo: Asuntos sociales y de ONGs, Educación, Estadísticas
Fuente: Intélite
Aunque no los veas, desde los primeros minutos en que dejas de fumar, tu organismo recibe una verdadera avalancha de dones, aseguran expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). A los 20 minutos: La presión arterial y el ritmo cardiaco comienzan su proceso de normalización.
A las tres horas: se reducen -¡a la mitad¡- los niveles de nicotina y monóxido de carbono en la sangre. El oxígeno en ésta se aproxima a su nivel normal. A las 24 horas: El monóxido de carbono se ha eliminado del organismo. Los pulmones empiezan a remover mucosa. Disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio.
A las 48 horas: la nicotina desaparece del organismo. Las terminaciones nerviosas del gusto y del olfato se regeneran. La persona recupera la capacidad de oler y saborear. A los tres días: se respira con mucha facilidad y aumenta la capacidad pulmonar. Se incrementa la sensación de bienestar. A los 15 días: hay una mejora generalizada de la circulación sanguínea. La dependencia física a la nicotina ha desaparecido.
Después de uno y dos meses: La presión arterial recupera sus valores normales. Mejora el flujo de sangre a manos y pies. Después de tres a nueve meses: aumenta la capacidad de resistencia a las infecciones. La tos disminuye, así como la congestión nasal y la sensación de fatiga. A los seis meses, la necesidad de fumar ha desaparecido.
Después de un año: el riesgo de sufrir un infarto de miocardio se reduce a la mitad respecto a una persona que no haya fumado nunca. Después de 10 años: el riesgo de padecer cáncer de pulmón se reduce 50% respecto a una persona que nunca ha fumado.
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Los organismos
del género Mycoplasma son causa importante de enfermedades respiratorias
en las aves. Entre las numerosas especies de Mycoplasma que han sido aislados
en las aves domésticas, tres tienen una importancia especial: Mycoplasma
gallisepticum, asociado con la enfermedad respiratoria crónica; el síndrome
en los sacos aéreos en pollos y pavos y la Sinusitis infecciosa de los
pavos; Mycoplasma meleagridis, asociado con la aerosaculitis en los pavos y
Mycoplasma synoviae, causa de la sinovitis infecciosa en pollos y pavos.
La enfermedad
respiratoria crónica, el síndrome de los sacos aéreos y
la sinusitis infecciosa de los pavos tienen una causa común. La enfermedad
respiratoria crónica fue reconocida por primera vez como una enfermedad
respiratoria suave crónica en los pollos adultos. Disminuía la
producción de huevos, pero producía poca o ninguna mortalidad.
Más tarde, una condición conocida como la "enfermedad de
los sacos aéreos" se convirtió en un problema con las aves
más jóvenes.
En algunas
explotaciones produjo una alta mortalidad. Muchas aves estaban retrasadas, disminuyó
la eficiencia alimenticia y muchas fueron rechazadas para el consumo humano
después de procesadas.
La sinusitis
infecciosa de los pavos produce una hinchazón de los senos infraorbitales
y una inflamación de los órganos respiratorios. Se trata de una
enfermedad crónica que afecta adversamente el desarrollo y la conversión
alimenticia. También puede producir una importante mortalidad entre los
pavos jóvenes.
Una bacteria
peculiar, conocida como Mycoplasma gallisepticum es común para las tres
enfermedades. La enfermedad respiratoria crónica y la sinusitis de los
pavos son causadas por infecciones puras de M. gallisepticum, mientras que el
síndrome de los sacos aéreos lo produce una combinación
de M. gallisepticum y E. coli. Estas enfermedades las inician infecciones agudas
respiratorias, como la enfermedad de Newcastle o la Bronquitis infecciosa.
El M. gallisepticum
está ampliamente extendido y afecta a muchas especies de aves. Programas
de erradicación han reducido su incidencia en los últimos años.
Principalmente se transmite por el huevo. Las gallinas infectadas transmiten
las bacterias y los pollitos se infectan al nacer. También pueden transmitirse
por contacto directo con aves infectadas o portadoras.
La enfermedad respiratoria crónica verdadera produce ligeros síntomas
respiratorios, como tos, estornudo y descarga nasal. En el síndrome del
saco aéreo hay una extensa implicación de todo el aparato respiratorio.
Los sacos aéreos suelen estar congestionados, conteniendo grandes cantidades
de exudados. Las aves afectadas se ven abatidas, disminuye su consumo de alimento
y hay una rápida pérdida de peso corporal.
La sinusitis
infecciosa de los pavos ocurre en dos formas. Cuando se presenta en su forma
"superior", hay solamente inflamación de los senos infraorbitales.
En la forma "inferior", están afectados los pulmones y los
sacos aéreos. Estos se ven congestionados y contienen grandes cantidades
de exudado. Se suelen presentar ambas formas en el lote, y muchas veces en un
mismo animal.
El diagnóstico de ambas condiciones se basa en la historia del lote,
en síntomas y lesiones. Son útiles los análisis de sangre
para determinar si un lote está infectado.
La respuesta
al problema con M. gallisepticum, tanto en pollos como en pavos, es la erradicación
de la bacteria productora. El tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica,
el síndrome de los sacos aéreos y de la forma inferior de la sinusitis
infecciosa se considera satisfactorio siempre y cuando se utilice en antibiótico
adecuado.
La Doxiciclina
HCl es un antibiótico semisintético de amplio espectro que actúa
inhibiendo el metabolismo celular bacteriano, inhibiendo la formación
del complejo del RNA de transferencia - RNA mensajero - Ribosoma. Esto impide
la formación proteica al evitar la adición de aminoácidos
a la cadena peptídica. Por ser un producto altamente liposoluble ingresa
fácilmente a la célula bacteriana ejerciendo su efecto de manera
muy eficiente, y evitando con ello la presentación rápida de resistencias.
De la misma
manera la Doxiciclina HCl se caracteriza por poseer buena penetración
tisular, absorbiéndose rápida y completamente en el tracto gastrointestinal,
después de su administración oral. Por su característica
liposoluble se difunde en los líquidos y tejidos corporales alcanzando
valores terapéuticos en pocas horas. Particularmente en los tejidos pulmonar,
hepático y renal las concentraciones del producto son elevadas por lo
que se recomienda para el tratamiento de afecciones en estos órganos.
Éstos
son mantenidos por tiempo prolongado gracias a su lenta eliminación por
vía hepática y fecal, siendo su tiempo de eliminación superior
al de otras tetraciclinas, lo que le da una eficacia terapéutica a la
dosis recomendada. Durante este proceso la eliminación se da en forma
de quelato inactivo, con lo que no hay daño de la microflora del intestino
grueso.
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Uno de los elementos preventivos más importantes y ampliamente utilizado en todos los procesos en que la asepsia es fundamental es el LÁTEX.
El látex se extrae de la corteza del árbol Hevea Brasiliensis añadiendo como estabilizador-conservante formaldehído, amoniaco o sulfito sódico, con el fin de evitar su coagulación. La goma del látex está formada por un polímero de cis-1,4-poliisopreno que se encuentra en dos formas: "trans" y "cis" que constituye el caucho de la H. Brasiliensis. Las proteínas constituyen una parte importante del látex, estabilizan las partículas de goma, y algunas de ellas son responsables de las reacciones de hipersensibilidad inmediata al látex natural.
El sector sanitario presenta múltiples riesgos para la salud y la seguridad en el trabajo, al margen de los accidentes laborales, que se traducen en Enfermedades Profesionales cuyas causas pueden ser diferentes, pero una de las más importantes es la Sensibilización alérgica a las proteínas del Látex.
Los trabajadores con mayor riesgo son aquellos que, de base, presentan o han presentado enfermedades alérgicas, pues tienen 9 veces más riesgo de sensibilizarse al látex que los no alérgicos de base.
Alergia al latex
Las enfermedades alérgicas más frecuentes que se pueden encontrar en este sector de actividad son: asma, rinitis, conjuntivitis, urticarias-angioedemas, dermatitis alérgica de contacto y el síndrome oral látexfrutas. Los síntomas más frecuentes de estas enfermedades son:
Asma: ataques de ahogo (dificultad para respirar) con silbidos y opresión en el pecho que desaparecen generalmente al eliminar la exposición. Suele aparecer por la inhalación de las proteínas de látex.
Rinitis: moquillo y congestión nasal repetida, que se acompaña muchas veces de conjuntivitis que consiste en lagrimeo e irritación de ojos. Suele aparecer por inhalación de las proteínas del látex.
Urticaria: ronchas, habones en la piel, que ocasionan picor más o menos intenso. Suele aparecer bien por inhalación o bien por contacto de las proteínas del látex.
Angioedema: hinchazón de párpados, labios, lengua, etc: en ocasiones la urticaria se acompaña de estos síntomas. Suele aparecer por inhalación o por contacto de las proteínas de látex.
Dermatitis de contacto relacionadas con el látex de los guantes; existen 3 cuadros diferentes:
Dermatitis irritativo: es la manifestación más frecuente entre los trabajadores sanitarios por el contacto prolongado con los productos químicos utilizados como detergentes, y que pueden producir un daño químico en la piel. Los pacientes alérgicos de base tienen más facilidad para presentar este tipo de dermatitis.
Dermatitis proteica: la cronificación de lesiones de una urticaria local mediada por una alergia inmediata se combina con una alergia de tipo tardío, cronificándose con episodios de intensa reagudización, tras contactar el trabajador con sustancias de alto contenido protéico a las que se encuentra sensibilizado. Es muy difícil distinguirla de una dermatitis de contacto.
Dermatitis de contacto: en general causada por aditivos del proceso de fabricación de los guantes, que se añaden al caucho (acelerantes, antioxidantes, etc.), como los derivados del tiuran, carbamatos, derivados de la tiourea, fenoles, derivados del benzotiazol y derivados de las aminas.
Síndrome Látex-Frutas: la sensibilización a látex puede manifestarse como alergia alimentaria por reactividad cruzada con frutas. Los síntomas tras ingestión de frutas pueden preceder o ser simultáneos a las manifestaciones por látex, en forma de síntomas orales, con picor e inflamación de labios hasta anafilaxia sistémica.
Anafilaxia sistémica: estas reacciones se caracterizan por la aparición de picor, urticaria, angioedema, dificultad respiratoria e hipotensión de forma inmediata y en ocasiones fatales tras el contacto con el látex. Si bien aparecen más en reacciones postoperatorias, en ocasiones graves, hay que tenerlas en cuenta en el mundo laboral.
EXPOSICIÓN A LÁTEX POR GUANTES DE LATEX
La exposición más evidente y frecuente es la dérmica por vía de contacto directo con los guantes de látex; no obstante, se ha demostrado que los más altos niveles de concentración de proteínas de látex en el aire ambiente de las zonas sanitarias en que se utilizan mayor número de guantes facilita la exposición por vía inhalatoria.
EXPOSICIÓN A OTROS PRODUCTOS CONTENIDOS EN LAS GOMAS
Las gomas en general pueden contener otros productos utilizados como aditivos en la fabricación del caucho, que pueden afectar a los trabajadores y esta afectación (casi siempre dermatitis de contacto) debe ser diferenciada de la patología producida por el mismo látex.
Los aditivos más frecuentes utilizados en la fabricación del caucho son:
Aceleradores de la vulcanización: acetaldehídos, arilguanidinas, tiocarbamatos, sulfuros de tiouram, tiazoles (mercaptobenzotiazol) y sulfonamidas, entre los más importantes; no obstante, hay que fijarse muy bien en las fichas de datos de seguridad de los productos, pudiendo estar presentes otros como la trimetiltiourea.
Antioxidantes o antiozonizantes: los más utilizados son los del tipo "amina" altamente sensibilizantes como el N-isopropil-N-fenyl-p-fenilendiamina, etc.
Frenadores o inhibidores: el más utilizado es la N-ciclohexiltioftalimida.
Reforzadores y rellenos: pigmentos, plastificantes y otros emulsificantes, suavizantes e incluso se pueden detectar sales de metales como el cromo.
El uso de guantes de látex no empolvados o sintéticos (de vinilo o de nitrilo ) reduce el riesgo de estas reacciones. La capacidad de los productos de látex, en particular de los guantes, para producir alergias varía mucho por marca y lote de fabricación.
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Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar
los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren
cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de
las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el
periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable
de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento
cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.
La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como
Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las
propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en
cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.
Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del
mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna
parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad
climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:
La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y
forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.
En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La
cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:
1. Fármaco Nuevo
a. Selección de lotes.
b. Sistema contenedor /cierre o envase primario.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica a utilizarse.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso General
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
ii. Fármaco para almacenarse bajo condiciones de refrigeración.
iii. Fármaco para almacenarse bajo condiciones de congelación.
2. Fármaco Conocido.
a. Selección de lotes.
b. Sistema contenedor –cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones de estudio.
i. Caso General
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
3. Medicamento Nuevo.
a. Selección Lotes.
b. Sistema contenedor – cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso General.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y
nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
ii. Para líquidos en frasco de vidrio, viales o ampolletas de vidrio selladas.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
iii. Para medicamentos a almacenarse en condiciones de refrigeración.
iv. Para medicamentos a almacenarse en condiciones de congelación.
4. Medicamento Conocido
a. Selección de Lotes.
b. Sistema Contenedor –Cierre.
c. Parámetros a evaluar y metodología analítica.
d. Condiciones del estudio.
i. Caso general.
* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60%
+,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es
necesario hacer el estudio a la condición intermedia.
Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una
pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace
necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación
fases, dureza, resuspendabilidad, etc).
Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.
En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras
climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
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