MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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La importancia de la Calidad en los accesorios para estacionamientos

Es muy común que los autos sufran cierto desgaste al circular por la ciudad, sobre todo cuando no se le da el correcto mantenimiento a las calles y avenidas, pero ¿Qué es lo que sucede cuando son los propios equipos de control vehicular y seguridad vial los que causan estos daños? Qué es lo que sucede cuando estos daños son causados dentro de un estacionamiento?

Cada vez son menos los estacionamientos o vialidades que optan por instalar topes o reductores de velocidad hechos en concreto, éstos, más que proteger al conductor, al peatón o al vehículo, son generadores de accidentes y fallas mecánicas en los autos.

La mayor parte de estos productos hechos a base de concreto no tienen medidas estandarizadas, por lo que en ocasiones podemos ver reductores de velocidad demasiado altos que nos ponen a dudar si en realidad nuestro auto puede pasar por ahí, o demasiado bajos que ni siquiera los sentimos y no tenemos la necesidad de bajar la velocidad.

Lo mismo sucede con los topes para cajón de estacionamiento, aunque en este caso, más que ser un riesgo para terceras personas, es un riesgo para nuestro propio auto.

La función principal del tope es poder hacer uso del famoso “golpe avisa” sin preocuparnos de lo que le pueda suceder al vehículo. En el caso del concreto, con un simple roce podemos dañar la defensa del auto, por lo que la mayoría de las veces preferimos estar mal estacionados que arriesgarnos a un daño mayor.

GNR Technologies es el fabricante líder en soluciones de seguridad para estacionamientos y ha diseñado, desarrollado y surtido dispositivos de hule reciclado para la seguridad vial en Norte América por los últimos 10 años.

En GNR México se ha preocupado por dar solución a estos problemas tomando en cuenta tanto las necesidades del usuario final como las del contratista o instalador.

Su línea de reductores de velocidad (Easy Rider y Safety Rider) está diseñada con medidas estándar que logran cumplir con su función de reducir la velocidad sin dañar los autos, ya que están fabricados con hule reciclado. Lo mismo sucede con su línea de topes de estacionamiento (Park It y Home Park It), los cuales están diseñados con las medidas justas para no dañar la defensa de los autos.

Esta solución se vuelve a la vez muy efectiva para el contratista, ya que su instalación es rápida, sencilla y más económica porque se logra optimizar tiempos y recursos. Además de tener la ventaja de ser desmontables, por lo que en cualquier momento se pueden retirar, almacenar y reinstalar en una nueva locación.

GNR ofrece una solución inteligente pensada en pro del cliente, del contratista y del medio ambiente.

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El Concepto actualizado de limpieza

La limpieza es un paso importante en el procesamiento del material de uso médico. Si un artículo no puede ser limpiado en forma apropiada, la esterilización de este material no puede ser garantizada. Es por ello que existen diversos equipos y productos para la esterilización de equipo médico.

El personal que realiza el proceso de lavado debe estar debidamento protegido con barreras protectoras como guantes, delantal, mascarilla y lentes protectores. Estos deben usarse de acuerdo a la actividad realizada y al riesgo al que se está expuesto, hasta que el material esté lavado y seguro para su manipulación.

Los detergentes comunes no logran remover la totalidad de la materia orgánica, no eliminan totalmente la suciedad, siendo necesario cepillar el instrumental en especial
las ranuras y articulaciones muchas veces con cepillos de acero, que dañan el instrumental. Los detergentes comunes son ácidos, alcalinos, cáusticos, abrasivos que finalmente destruyen la capa protectora del instrumental.

En fechas recientes se ha determinado que el proceso de lavado es potencialmente riesgoso para el personal, por el elevado contenido del material infeccioso contaminante de los instrumentos y equipos provenientes de algunas cirugías.

Los detergentes proteolíticos o enzimáticos han surgido como una respuesta al aumento de la complejidad de los procedimientos invasivos y por ende del instrumental. A través de las
investigaciones se han formulado detergentes que no dañan el instrumental y por sobre todo tienen una gran efectividad en la remoción de la materia orgánica.

La característica de los detergentes enzimáticos es que contienen enzimas que compiten con las proteínas de la materia orgánica disolviéndolas; el detergente remueve la suciedad y disuelve las partículas de la superficie del instrumental incluyendo las áreas más inaccesibles. Otra característica importante es que no daña el instrumental.

Atendiendo esta necesidad HOSPITALES Y QUIRÓFANOS, S.A. DE C.V. pone al alcance del público en general el Detergente Enzimático GV-ZYME.

Con el uso de GV-ZYME se minimiza el riesgo de contaminación directa, por que los objetos e instrumentos que llevan carga microbiana diversa, simplemente se depositan en la solución enzimática detergente GV-ZYME y se espera a que por su efecto de Lisis, sobre Proteínas, Carbohidratos y Lípidos lleve a cabo la degradación y remoción de toda materia orgánica, asegurando así una limpieza profunda en un solo evento.

Ello representa un avance tecnológico sobre todo en el caso de los endoscopios, que por la complejidad de sus estructuras con canales inaccesibles y sus accesorios, hacen difícil o imposibilitan su limpieza a fondo, trayendo como consecuencia su inadecuada desinfección posterior.

GV-ZYME 100% Biodegradable, No es toxico, Baja espuma y Actúa al instante (5 Minutos sin cepillar).

Duplica la vida del instrumental y endoscopios, al evitar la acción mecánica del cepillado además penetra a las zonas de difícil acceso.

Mecanismo de acción: Las enzimas remueven y degradan la materia orgánica presente en los instrumentos, equipos y endoscopios; mientras que el detergente no-iónico ejerce su efecto tenso-activo sobre el metal, aunque este sea acero inoxidable, facilitando su limpieza.

• ENZIMAS: Proteasa, Lipasa y amilasa (Carbohidrasa)
• DILUCION: Solo 30 ml (1 disparo del dosificador) en 8 litros de agua.
• ACCION: 5 minutos de inmersión . . . Sin cepillado!
• PRECIO: el más bajo del mercado $900 $250 ($6.75/Disparo)
• DISTRIBUIDORES: Descuentos especiales.
• MUESTRA GRATIS: Contáctenos.

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