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ARRANCADORES MAGNETICOS REVERSIBLES *

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    México Coemesa arrancadores magneticos reversibles, arrancadores magneticos Villa Moctezuma No. 90 Col.Villa de Aragón
    07570 México, D.F.
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    México CM Servicios de Ingenieria Industrial arrancadores magneticos Sur 67-A No. 107-302 Col.Prado Churubusco
    04230 México, D.F.
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    México Distribuciones Eléctricas Internacionale Arrancadores magnéticos, Arrancadores Cuarzo No. 2550 Int. 4 Col.Bosques de la Victoria
    44540 Guadalajara, Jalisco
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    Colombia West Pharmaceutical Services Colombia Tapones reversibles Calle 100 No.8A-49 torre B Oficina 609 Col.World Trade Center Bogotá
    0 Bogotá, D.C.,
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    México Import Mexlarius boquillas airless reversibles Actopan No. 3 Desp. 5 Col.Roma
    06760 México, D.F.
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    Chile Importec AsientosPTFE antiadherente reversibles Carlos Ibañez del Campo N° 3557 Col.Pro. 2 de Achupallas
    0 Chile, Chile
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    México Neumatica Profesional dados de impacto magneticos y no magneticos, arrancadores neumaticos Convento de Acolman No. 2-C Col.Jardines de Santa Monica
    54050 Tlanepantla, Edo. de Méx.
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    México Industrial Gomera Sitios de inyección, tapones reversibles y flotadores de bureta para líneas de venoclisis Fresno No.2 Col.Zona Industrial Ocoyoacac
    52740 ,
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    México Automatización y Equipos Industriales arrancadores plc, Arrancadores, Arrancadores electrónicos, Arrancadores tensión plena 3er. RETORNO MOLINO DE FLORES # 10. Col.JARDINES DEL ALBA
    54750 D.F., D.F.
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    México Energetica Servicios de Ingenieria Arrancadores, Arrancadores (SIEMENS SIRIUS) Viveros de Cocoyoc No. 4 Int.2 Col.Viveros de la Loma
    54080 Tlalnepnatla, Estado de México
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    México Lovato Electric de México Arrancadores, Arrancadores Electromecánicos, Arrancadores Suaves, Arrancadores Electromécanicos Norte 77 No. 2710-B Col.Obrero Popular
    02840 D.F., D.F.
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    México Electro Controles Industriales Arrancadores Victoria No. 90 Local 1 Col.Centro
    06050 D.F., D.F.
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    México Controles Internacionales arrancadores Miguel Bernard 473 Edif. 1 depto. 102 Col.Escalera
    07230 México, D.F.
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    México Industrial Word Trade Company arrancadores Sur 125 No. 103-3 Col.Minerva
    09810 México, D.F.
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    México Automation Direct.com/LASSO arrancadores Salamanca No. 1110 2-A Col.
    64460 Monterrey, N.L.
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    7598 Lantano 25 kg
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    Costa Rica San Jose Agente Interncional de Compras
    38314 arrancadores 1 Unidad
    Anual
    México CUAUTITLAN IZCALLI Ventas

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    México Gracida Equipos Magneticos Av. Aaron Saenz No. 1900 Col.Sta. Maria
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    México Eriez Equipos Magneticos 0 Col.0
    0 df, df
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    04-Agosto-2006
    Tardan el doble en tener hijos las mujeres que fuman
      
         Fuente:   El Espectador

    París.- Las fumadoras tardan el doble de tiempo que las mujeres que no consumen tabaco para quedarse embarazadas, según los resultados preliminares de un estudio que lleva a cabo el Instituto Nacional de Sanidad y de Investigación Médica de Francia (INSERM).

    • “Los primeros resultados de este estudio preliminar han permitido confirmar el efecto nefasto del tabaco sobre la fertilidad, efecto ya subrayado por otros equipos europeos”, indica en un comunicado el INSERM, que junto al Instituto de Vigilancia Sanitaria y a la Universidad de Copenhague han puesto en marcha un “Observatorio de la Fertilidad en Francia”.

    • El proyecto piloto del trabajo ha consistido en el seguimiento de una cohorte de 1.200 mujeres de 18 a 44 años y de sus parejas, y en particular de 69 de ellas que se consideran “con riesgo de embarazo” ya que en un momento determinado tratan de quedarse encintas.

    • La conclusión es que “el plazo necesario para lograr un embarazo para la mitad de las parejas es el doble entre los fumadores, respecto a las parejas en las que la mujer no fumaba durante el periodo de búsqueda del embarazo”.

    • Esos efectos negativos del tabaco son reversibles en la medida en que se deja de fumar, y por eso se aconseja dejar de fumar a las mujeres que quieren quedarse embarazadas.

    • Pero esos efectos se dan también en los hombres, ya que el tabaco disminuye la calidad y la movilidad de sus espermatozoides.

    • El trabajo sobre la fertilidad, en el que trabaja el INSERM desde hace varios años, debe completarse el año próximo a partir de los elementos conseguidos en la fase piloto sobre una muestra de 20.000 hogares.

    • Se trata en particular de observar a aquellas parejas con relaciones sexuales no protegidas con vistas a un embarazo, y prestar atención a las que no lo logran, y no sólo las que acuden para que se les preste una ayuda médica.

    • Los científicos esperan poner en evidencia otros factores medioambientales implicados en el deterioro constatado en la salud reproductiva humana en los últimos decenios, como un deterioro ilustrado por diversos índices referentes a un cáncer de testículos cada vez más frecuente o a una menor concentración del esperma.

     

    10-Mayo-2006
    Lovato presenta su gama completa de Soluciones para Automatización y Control Eléctrico
      
         Por:  Lovato  /  Fuente:  QuimiNet
     

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    17-02-2006
    Tendencias en Sembradoras de Grano Grueso (2005)
    Por: agriculturadeprecision.org / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Agro |

    Tendencias en Sembradoras de Grano Grueso (2005)

    El presente estudio fue realizado en el marco del 15º VIAJE DE CAPACITACIÓN TÉCNICA A EE.UU.
    (2005) INTA MANFREDI / COOVAECO.

    A continuación se reproduce el resumen del estudio y se incluye en la parte final más referencias.

    Todas las marcas JOHN DEERE – KINZE – CASE / NEW HOLLAND – AGCO – NEW IDEA y GREEN PLAINT, entre otras están fabricando sembradoras de mayor ancho de labor hasta 36 hileras a 76 cm. para grano grueso con mayor autonomía de semilla, con sistema de plegado, en su mayoría tipo libro, con gran automatización de manejo de la dosificación de semillas; las de grano grueso en su gran mayoría con distribuidores neumáticos, por succión (JOHN DEERE – CASE / NEW HOLLAND) y por presión AGCO, con distribuidor mecánico de dedos KINZE y GREEN PLAINT con placa vertical tipo HILCOR.

    Por el lado de la autonomía de semilla la tendencia es colocar en la parte media de la sembradora, una o dos grandes tolvas que alimentan a las tolvas individuales ubicadas en cada línea de siembra a través de mangueras plásticas que llevan la semilla desde la tolva grande a través de presión de aire de una turbina de mando hidráulico, el sistema es sencillo y eficiente y está marcando una firme tendencia de fabricación

    Por el lado de los fertilizantes arrancadores, estos son colocados por medio de soluciones líquidas de P+K + micronutrientes y algo de Nitrógeno

    La colocación del fertilizante líquido se hace en la línea de siembra en bajas dosis a través de colitas afirmadores de grano que llevan el fertilizante al lugar adecuado por medio de mangueras de pequeños diámetros alimentados por un sistema bomba de caudal variable (John Blue) en su mayoría y divisores tipo MAGNIFLOW

    En el caso de colocar líquido Nitrógeno a la siembra del Maíz, utilizan en siembra directa cuchillas monodiscos con zapatas en su gran mayoría colocando el fertilizante 2 x 2 pulgadas de la semilla.
    Dentro de esta tendencia John Deere presentó una nueva sembradora de grano grueso MAX EMERGE PLUS, con un cuerpo totalmente de fundición de acero, fundido en China de muy buena calidad, ahora el cuerpo es un 100 % de fundición desde el paralelogramo, los amarres hasta el “carro” porta rueda tapadora de cierre. Otra novedad en John Deere fue la ausencia de cadenas para el mando de los distribuidores neumáticos, esto se realiza por medio de cajas de mando a sinfines construidas en plástico, conectados por un sistema de cable flexible, confiriéndole la capacidad de eliminar las variaciones de espaciamiento entre semillas que provocan las cadenas en los trenes cinemáticas al cambiar el ángulo del paralelogramo cuando copia las irregularidades del suelo.

    Como novedad y tendencia se corroboró el diseño de maquinarias que siembran la soja con distribuidores monogranos, a 38 cm. entre hileras, esto se logra por medio de la construcción de sembradoras con cuerpos iguales separados en dos planos, la mitad son utilizados para sembrar Maíz a
    76 cm. y el 100 % cuando siembran Soja a 38 cm., estas últimas desde la cabina del tractor por medio de un sistema electrohidraúlico se levantan en el caso de John Deere y de la misma manera se bajan o sea que cambiando el 50 % de las placas de siembra, la máquina pasa en unos minutos de sembrar
    Maíz a 76 cm. a Soja a 38 cm. todo como monograno de alta precisión.

    Siguiendo con las novedades en sembradoras de grano grueso observadas en el Farm Progress Show, se debe incluir la ubicación de la cuchilla de corte y el barredor de rastrojo separado del cuerpo de siembra y adherido al chasis, que si bien es una tendencia dominante en argentina no lo es en EE.UU, por la baja adopción de la Siembra Directa en el cinturón verde de EE.UU, esta tendencia del cambio de ubicación de la cuchilla de corte y remoción se vio en nada menos que el número dos del mercado de
    sembradoras de EE.UU que es KINZE, el primero como se sabe es JOHN DEERE.

    Otras marcas de agropartes como Yettes presentó una versión del monodisco fertilizador con barredor incorporado adherido al chasis.

    Otra tendencia en sembradoras es mover el tren cinemático con motores hidráulicos, con sistemas de dosificación variable por medio de monitores y programas que admiten prescripciones con guía satelital (GPS).

    Otra tendencia es eliminar el marcador mecánico para siembra y colocar sistemas de autoguía satelital en tractores, que a través de bases correctoras estacionarias o conexiones satelitales, pueden trabajar con errores centimétricos, algunos de ellos hasta menores de los 5 cm de error.

    Seguramente lo visto en el Farm Progress Show 2005 marcará un camino en el diseño de las sembradoras de grano grueso para Argentina que se manifestará en los próximos años.

    Resumen:

    - Plegado tipo libro para transporte en la gran mayoría de las marcas: con tolva grande en la parte central y aire para la conducción de semilla hacia los distribuidores monogranos.

    - Cuerpos de fundición de acero, con paralelogramos presionados por pulmones neumáticos de regulación de la sensibilidad de carga variable desde la cabina del tractor.

    - Fertilización líquida para fertilizantes arrancadores, localizados en el lugar adecuado, con baja fitotoxicidad y máxima eficiencia, mayor precisión en caños de bajada de la semilla. Mejor conducción de la semilla al fondo del surco (nuevos diseños de la colita plástica).

    - Dosis variable con guía satelital con sofisticados monitores de pantallas en colores y activas.

    - Marcadores Satelitales AUTO GUÍA EN TRACTORES

    - Mayor ancho de labor en todas las marcas.

    - Siembra monograno para Soja a 38 cm.

    - Distribuidores neumáticos en Maíz en su gran mayoría.

    - Tanque central de semillas, con conducción por aire a los distribuidores monogranos.

    - Tanque de fertilizante líquido en la parte central de la sembradora o bien sobre el tractor.

    - Fuerte tendencia a la automatización de manejo con monitores, electroválvulas hidráulicas, sensores, etc. Todas estas tendencias se dan en EE.UU. debido a que el productor es el que siembra, pulveriza y
    cosecha, dado que no existe una mano de obra tecnificada y solamente trabaja el grupo familiar; esto explica el tamaño y la automatización de las máquinas en EE.UU.

    Novedad en KINZE: La única empresa importante de sembradoras de EEUU y la número 2 del mundo, KINZE, se resistía a adoptar el distribuidor neumático por succión, como tiene JD, Case, New Holland y AGCO, por presión.

    En el Farm Progress Show 2005, KINZE introdujo un novedoso y muy sencillo distribuidor neumático por succión, lo que lo posiciona muy bien al mundo, ya que el distribuidor de presión de dedos, de placa vertical con cepillo estaba siendo superado en sus prestaciones por el distribuidor neumático de la competencia.

    Otra novedad en sembradoras en EE.UU., la constituyen la masiva adopción en las diferentes versiones de barredores de rastrojo para maíz, que posee el mercado de EE.UU.; el barredor de rastrojo de maíz debe ser adoptado en Argentina masivamente para mejorar la calidad e uniformidad de implantación del maíz, para mejorar el potencial de rendimiento y la competitividad de un cultivo clave para la sustentabilidad agrícola de Argentina, donde sin captura de carbono y sistemas modulares excelentes la
    siembra directa no tiene otra ventaja más que la propia de mejorar el uso del agua y reducir costos de producción.

    Otra tendencia en la construcción de las sembradoras en EEUU es el abandono total de las tolvas de chapa ya sea para semillas y/o fertilizante; las tolvas en un 90% son de plástico roto moldeado, más estético, duradero, menor mantenimiento, mayor facilidad constructiva. Argentina debe mejorar y
    avanzar en ese aspecto.

    Fuente:
    Ing. Agr. M.Sc. Mario Bragachini
    INTA Manfredi
    Coordinador del Proyecto Agricultura de Precisión
    http://www.agriculturadeprecision.org

    Para conocer a proveedores de sembradoras haga click aquí

     

    01-01-2003
    Conservación de alimentos a bajas temperaturas
    Por: Editorial QuimiNet / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Alimenticia, Bebidas |
    CONSERVACIÓN DE ALIMENTOS A BAJAS TEMPERATURAS

    El frío constituye una técnica de conservación ampliamente difundida en la industria de los alimentos.
    A diferencia de otras técnicas de conservación, las bajas temperaturas permiten obtener productos con características similares a las del producto original, lo que resulta de especial importancia para su consumo de manera directa.
    Asimismo, constituye un adecuado medio de conservación para las materias primas y los productos derivados de la industria alimentaria.


    Producción de frío


    Fundamentos termodinámicos de la refrigeración

    La refrigeración puede definirse como el calor añadido al sistema para mantener la temperatura deseada de la sustancia que debe ser enfriada.
    Esta temperatura es más baja que la del medio ambiente inmediato o alrededores. Para ello, la sustancia de trabajo, denominada refrigerante, absorbe calor a una temperatura baja, mientras que rechaza calor a una temperatura más elevada que la de los alrededores.

    Las características generales de los sistemas de refrigeración son:
    · Proceso continuo: La baja temperatura del foco frío debe ser alcanzada y mantenida
    · Proceso no espontáneo: se absorbe calor a un a temperatura baja y se rechaza a una temperatura alta, requiriéndose el suministro de energía
    · Proceso cíclico: la sustancia de trabajo debe ser retornada a las condiciones iniciales para que pueda ser nuevamente utilizada.
    · Proceso inverso: el calor rechazado es mayor que el calor absorbido

    El ciclo de Carnot operado a la inversa constituye el fundamento del ciclo de refrigeración, ya que mediante él se consigue el efecto inverso de la máquina térmica, pues se transporta energía desde el foco frío hasta el foco caliente. Este proceso consiste de dos procesos isotérmicos y dos procesos adiabáticos. Todos estos procesos son termodinámicamente reversibles.

    Ciclo de refrigeración por compresión de vapor


    Los intercambios de calor a temperatura constante pueden lograrse cuando se emplea un vapor como refrigerante, de manera que la absorción de calor desde el foco frío produzca su vaporización, mientras que el rechazo de calor al foco caliente de lugar a su condensación, lográndose de esta manera que estos procesos se efectúen a temperatura constante. Este ciclo queda enmarcado entre las líneas de líquido y vapor saturados, tanto en diagramas temperatura-entropía como presión-entalpía.
    La compresión del refrigerante de manera posterior a la absorción de calor eleva su temperatura lo que permite que ceda calor en el foco caliente condensándose. Para llevar al refrigerante a las condiciones requeridas para la absorción de calor en el foco frío, este es expandido

    La capacidad de refrigeración de un sistema de refrigeración indica la cantidad de calor que este es capaz de extraer del foco frío en una unidad de tiempo.

    Los cálculos que se realizan en estos sistemas están encaminados a determinar el flujo de refrigerante que circula por el sistema, el consumo de energía, el coeficiente de funcionamiento y la capacidad de refrigeración, entre otros. El cálculo del ahorro de energía que se produce cuando un alimento puede almacenarse a una temperatura superior a otra resulta de especial importancia.

    El grado de compresión queda determinado por las presiones de ebullición y condensación del refrigerante. Un aumento del grado de compresión provoca en el compresor de una etapa la reducción de su capacidad, la cual puede llegar a ser nula. Esto significa que no se puede lograr cualquier temperatura de ebullición manteniendo constante la temperatura de condensación. Asimismo, al aumentar la temperatura de condensación la temperatura de ebullición más baja que puede alcanzarse se hace también mayor.

    Al disminuir la temperatura de ebullición y aumentar la temperatura de condensación se eleva la temperatura a la salida del proceso de compresión. Con el aumento de esta temperatura el coeficiente de funcionamiento disminuye debido al incremento en el trabajo de compresión. Una temperatura elevada en el cilindro del compresor empeora las condiciones de lubricación pues los aceites pierden sus propiedades lubricantes, lo que acelera el desgaste de los equipos. Además, al aumentar la diferencia entre las temperaturas del evaporador y el condensador las pérdidas en la expansión estrangulada se incrementan.

    Las causas señaladas limitan los regímenes de trabajo del ciclo estándar antes señalado. Para razones de compresión (pcond / pebull) entre 7 y 10 resulta ventajoso la utilización de ciclos con más de una etapa de compresión los que se denominan ciclos de presiones múltiples.

    En estos sistemas se introducen dos operaciones que son las de separación de vapor y enfriamiento intermedio de vapor. La primera está encaminada a separar el vapor que se produce durante la expansión, cuya cantidad puede resultar significativa si la razón de compresión es grande. Este vapor formado durante esta operación no realiza ningún efecto útil en el evaporador contribuyendo solo a incrementar las pérdidas de energía en el sistema. El enfriamiento intermedio del vapor entre las dos etapas de compresión origina una disminución en el trabajo de compresión. Este enfriamiento del vapor puede llevarse a cabo a expensas del líquido depositado en el tanque separador. Para ello el refrigerante en estado de vapor, proveniente del compresor de la etapa de baja, se hace burbujear en el refrigerante en estado líquido depositado en el tanque separador. Los cálculos que se realizan en estos ciclos son similares a los desarrollados en los ciclos estándares, a los que se adicionan los correspondientes a los flujos de refrigerantes que circulan por los ramales del sistema.
    Estos ciclos con presiones múltiples son empleados en los casos en que se requieran bajas temperaturas de conservación. El almacenamiento de helados y la congelación de carnes constituyen ejemplos donde se aplican estos sistemas.

    Refrigerantes


    Se denomina refrigerante a la sustancia mediante la cual se efectúa el transporte de calor desde el cuerpo a enfriar o foco frío, hasta los alrededores o foco caliente.
    Entre los refrigerantes se tienen los hidrocarburos halogenados, las mezclas azeotrópicas, los hidrocarburos, los compuestos inorgánicos y los compuestos orgánicos no saturados. Los hidrocarburos halogenados son obtenidos mediante la sustitución de uno o más átomos de hidrógeno en las moléculas de hidrocarburos por átomos de fluor y cloro. Entre estos se encuentran los conocidos freones, de los cuales el freón 12 constituye el de mayor riesgo para el medio ambiente por los daños que ocasiona sobre la capa de ozono.
    Sobre la base del Protocolo de Montreal se ha establecido un plazo para su sustitución definitiva, existiendo también un cronograma para la sustitución paulatina de otros refrigerantes halogenados.
    Entre los compuestos inorgánicos el amoníaco resulta el más empleado en la actualidad.

    A pesar de que son muchas las sustancias que pudieran ser utilizadas como refrigerantes, solo un determinado número de ellas pueden emplearse como tales. Estas sustancias deben reunir toda una serie de requisitos, por lo que la elección de un refrigerante debe tomar en consideración diversos criterios como son:
    · Criterios térmicos: presión a las temperaturas de ebullición y condensación, temperatura crítica, razón de compresión, calor absorbido en el evaporador por unidad de volumen del vapor aspirado por el compresor, temperatura de congelación, calor latente de vaporización y calor específico del líquido y del vapor.
    · Criterios técnicos: Acción sobre los metales y sus aleaciones, acción sobre los lubricantes, efecto sobre el medio a enfriar, comportamiento en presencia de agua, coeficientes de transferencia de calor del líquido y del vapor, tendencia a las fugas y su detección y viscosidad.
    · Criterios de seguridad: toxicidad, inflamabilidad y no formar mezclas explosivas con aire.
    · Criterios medio-ambientales: acción sobre la capa de ozono

    No existe un refrigerante que cumpla con todos los requisitos señalados, por lo que su elección debe realizarse tomando en cuenta las particularidades de la aplicación. En la actualidad los requisitos ambientales se consideran una limitante para la elección.

    La transferencia de calor entre el cuerpo enfriado y el refrigerante se puede efectuar de manera directa o indirecta. La forma directa es aquella en la que se produce el intercambio entre el refrigerante y el medio enfriado (aire en una cámara refrigerada, por ejemplo). En tales casos el refrigerante se denomina primario. En la forma indirecta se emplea un refrigerante auxiliar, de manera que el calor se trasmite de este refrigerante auxiliar y de este a un refrigerante primario en el evaporador. Este refrigerante auxiliar constituye un refrigerante secundario.
    Los refrigerantes secundarios también deben responder a una serie de requerimientos. En el caso de requerirse temperaturas de congelación son empleadas las soluciones salinas denominadas salmueras. Un aspecto de interés práctico lo constituye la selección de la salmuera así como su composición.

     

    25-04-2006
    Glosario de Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
    Por: Citec / Fuente: QuimiNet | Sectores relacionados: Farmacéutica | Productos y Servicios relacionados: Calidad y certificación

    GLOSARIO DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)

    CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN (CIARM) SOBRE REQUERIMIENTOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO EN HUMANOS

    GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN

    Lineamientos para la Buena Práctica Clínica

    Recomendamos para su adopción por el Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización en la Etapa 4 del Proceso de la CIARM el 1ro. de mayo de 1996. Estos lineamientos han sido desarrollados por el Grupo Experto de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización y han sido sometidos a consulta de las partes regulatorias de acuerdo con el Proceso de la CIARM. En la Etapa 4 del Proceso, el borrador final se recomienda para su adopción a las entidades regulatorias de la Unión Europea, Japón y EUA. Estos lineamientos se tradujeron y se reproducen con la aprobación del Secretario de la Conferencia

     

    1.1 Acceso Directo Autorización para examinar, analizar, verificar y reproducir cualquier registro e informe que sea importante para la evaluación de un estudio clínico. Cualquiera de las partes (por ejemplo, autoridades y auditores del patrocinador) que tenga acceso directo, deberá tomar todas las precauciones razonables, dentro de lo estipulado en los requerimientos regulatorios aplicables, para mantener la confidencialidad de la identidad de los sujetos y de la información propiedad del patrocinador.

    1.2 Aprobación (en relación a los Consejos de Revisión Institucional –CRI) La decisión afirmativa del Consejo de Revisión Institucional (CRI) de que le estudio clínico fue rvisado y puede ser conducido en la institución dentro de los lineamientos establecidos por el CRI, la institución, la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

    1.3 Aseguramiento de la Calidad (AC) Todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas que se establecen para garantizar que el estudio se está realizando y que los datos son generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con la Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

    1.4 Asignación Aleatoria El proceso de asignar a los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.

    1.5 Auditoría Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio para determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al protocolo, procedimientos estándar de operación del patrocinador (PEOs), Buena Práctica Clínica (PBC) y los requerimientos regulatorios aplicables.

    1.6 Auditoría, Certificado de Una declaración del auditor confirmando de que se realizó una auditoría.

    1.7 Auditoría, Documentos de Documentación que permite una reconstrucción del curso de los eventos.

    1.8 Auditoría, Reporte de Una evaluación escrita por parte del auditor del patrocinador sobre los resultados de la auditoría.

    1.9 Autoridades Regulatorias Asociaciones que tienen el poder de regular. En los lineamientos de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización, el término Autoridades Regulatorias incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos sometidos y aquellas que realizan inspecciones (véase 1.38). Algunas veces se refiere a esas organizaciones como autoridades competentes.

    1.10 Bienestar (de los sujetos del estudio) La integridad física y mental de los sujetos que participan en un estudio clínico.

    1.11 Buena Práctica Clínica (BPC) Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

    1.12 Cegamiento/Enmascaramiento Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

    1.13 Código de Identificación del Sujeto Un identificador único que el investigador asigna a cada sujeto del estudio para proteger la identidad de éste y que se usa en lugar del nombre del sujeto cuando el investigador reporta eventos adversos y/o algún otro dato relacionado con el estudio.

    1.14 Comité Coordinador Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico.

    1.15 Comité de Ética Independiente (CEI) Una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa protección, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio. El estado legal, la composición, función, los requerimientos regulatorios y de operación de los Comités de Ética Independientes pueden diferir entre los países, pero deben permitir que el Comité de Ética Independiente actúe de acuerdo con la BPC según se describe en esta guía.

    1.16 Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) (Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad, Comité de Monitoreo, Comité de Monitoreo de Datos) Un comité independiente de monitoreo de datos que el patrocinador puede establecer para evaluar en intervalos el progreso de un estudio clínico, los datos de seguridad y los puntos críticos para la evaluación de la eficacia y recomendar al patrocinador si se debe continuar, modificar o detener un estudio.

    1.17 Comparador (Producto) Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo utilizado como referencia en un estudio clínico.

    1.18 Confidencialidad El no revelar a otros, que no sea personal autorizado, información propiedad del patrocinador o la identidad de un sujeto.

    1.19 Consejo de Revisión Institucional (CRI) Una organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del protocolo de estudio y enmiendas y documentar el consentimiento de informado de los sujetos del estudio.

    1.20 Consentimiento de Informado Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento de informado se documenta por medio de una forma de consentimiento de informado escrita, firmada y fechada.

    1.21 Contrato Un acuerdo escrito, fechado y firmado entre dos personas o más partes involucradas que