Actualmente, diversas industrias se encuentran comprando tecnología de punta para obtener productos de calidad, sin tener mucho cuidado en el control del proceso. Para lograr una buena calidad, es necesario no sólo tener control en el equipo, sino también en la gente que se encarga de su manejo y en la normatividad, entre otras cosas de importancia.

Para hablar de la importancia de este tema, contactamos al Ing. Alberto Helguera Resendiz, Director General de la empresa Helguera y Asociados S. A. de C.V., quien con su amplio conocimiento en el tema nos habló particularmente acerca de la importancia de mantener la calidad del agua en la industria biofarmacéutica.

El Ing. Helguera, comenzó explicándonos el porqué de este tema: "diversas industrias tienen diferentes estándares de calidad de agua, dependiendo de las necesidades propias de cada industria. Por ejemplo, el agua que se utiliza para lavar equipos en la industria alimenticia, es agua potable que sólo tiene que estar desinfectada; en la industria de las bebidas, el agua debe ser de una mejor calidad y para obtener agua embotellada, los requerimientos en la calidad son aún mayores. En la industria biofarmacéutica, en particular, los requerimientos son aún mucho mayores. En general, se utilizan dos tipos de agua, la USP (United States Pharmacopeia) y la WFI (Water for Injection). El agua USP sirve para la fabricación de jarabes, medicamentos, lavar equipos, enjuagar frascos o viales de vidrio para ampolletas, entre otras. La WSI, debe tener una mayor pureza sin sales minerales, compuestos orgánicos y bacterias".

En cuanto al método de obtención de este tipo de agua, nos dijo: "el agua USP se obtiene mediante un doble paso de osmosis inversa seguida de una electrodesionización continua o con un paso de osmosis inversa continuando con la electrodesionización; el agua WFI, como es de mayor pureza, además de los procesos anteriores, requiere de un destilador, debido a que el cambio de fase elimina cualquier tipo de impurezas, obteniendo agua de una pureza elevada".

Como ya hemos mencionado, se necesita tener una excelente calidad de agua, principalmente en la industria biofarmacéutica, ya que de esto dependerá nuestro producto final, que es para consumo humano. Para lograr esto, es necesario tener un buen control del proceso, a lo que el Ing. Helguera nos comentó: "para lograr la calidad final, es de suma importancia controlar el proceso. El proceso son todas las acciones, mediciones, monitoreos que tienen que realizar los operadores para garantizar tanto la calidad como la cantidad del agua que se esta requiriendo."

El control de proceso es vigilar todas las etapas en la producción y para lograr esto, según el Ing. Helguera, es necesario cumplir con algunos factores.
Instalaciones y equipos adecuados: se debe de contar con un espacio adecuado para la operación y mantenimiento, además de equipos adecuados para lograr la calidad del agua; instrumentos de monitoreo para medir y controlar parámetros como lo son pH, conductividad, carbón orgánico total (TOC), y en el momento que se detecte algún valor por arriba o debajo de lo normal, desviar el agua al drenaje o regresarlo al inicio del proceso. Además de contar con personal capacitado para la calibración de estos instrumentos, para garantizar el buen funcionamiento de los equipos mismos y estar seguros de que se logra la calidad esperada del agua.

Material de los equipos y sistemas de distribución de agua: estos son de suma importancia, ya que son los que van a estar en contacto directo con el agua ultrapura. Debido a la alta pureza que se logra obtener en el agua producto, esta tiende a degradar los materiales con los que se tiene contacto, provocando así que esta agua se vuelva a contaminar.

Instrumentos con la exactitud requerida: Se requiere tener los mejores instrumentos de medición y control, así como contar con una frecuente y buena calibración para evitar errores en el monitoreo que nos lleven a mediciones erróneas y a que los parámetros de calidad no se cumplan.

Contar con operadores certificados: que conozcan lo que están manejando y sepan que hacer en caso de alguna falla. O bien, si el producto no cumple con los requerimientos de calidad saber el por qué y dar una solución en base a su conocimiento especializado.

Bitácora: llevar en todo momento una bitácora diaria de operación, en donde se incluyan todos los registros tanto electrónicos como manuales de todos los parámetros de operación, para en el caso de que ocurra alguna desviación en el proceso, tener un plan de acción, así como poder prever desviaciones futuras y mantenimientos preventivos.

"Estos 5 puntos," continuó el Ing Helguera, "son importantes de mantener, si la empresa está interesada en obtener una excelente calidad en sus productos. Pero, sin duda, para cumplir bien con la mayoría de estos puntos es de gran importancia el factor humano. Contar con la gente adecuada y bien capacitada para garantizar el uso correcto del equipo y por lo tanto un producto que cumpla con los estandares requeridos."

Helguera y Asociados, S.A. de C.V., es una empresa que tiene como propósito no sólo limitarse a ser proveedor de equipos, filtros o accesorios, sino de proponer una solución a a las necesidades que en concreto tenga cada proceso, industria, empresa o institución.

"Nosotros como empresa fabricamos y distribuimos equipos y sistemas completos llave en mano, de alta tecnología para producir y monitorear agua hasta su última fase. Diseñamos, comercializamos, vendemos y brindamos servicio técnico profesional para todo lo que es el equipo de purificación de agua a través de las diferentes tecnologías", dijo el Ing. Helguera, "además de brindar la capacitación adecuada a operadores en el manejo del equipo, lo que garantizará el óptimo desempeño del mismo; al final de la capacitación, se entrega un diploma que lo valida como operador calificado para la operación del equipo o sistema.

"Uno de los asuntos mas importantes para que los equipos y sistemas funcionen como se espera y produzcan siempre el agua en la cantidad y calidad requerida es el adecuado y oportuno soporte técnico, tanto en servicios de mantenimientos preventivos y correctivos, como en el refaccionamiento original y el re-entrenamiento a los operadores nuevos, para mantener en todo momento el mismo desempeño de cuando el sistema es nuevo., finalizó el Ing. Alberto Helguera".

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¿Qué es la filtración por membrana?
En la industria de la alimentación y la bebida, la filtración por membrana es la tecnología más moderna para la clarificación, concentración, fraccionación (separación de componentes), desalación y purificación de toda una serie de bebidas. Asimismo, se aplica para aumentar la seguridad de algunos productos alimentarios, sin tener que recurrir a tratamientos térmicos. Algunos ejemplos de productos finales en cuya elaboración se utiliza esta técnica son los zumos de fruta y verdura, como el de manzana o zanahoria; los quesos (como el ricotta), los helados, la mantequilla o algunas leches fermentadas; los productos lácteos desnatados o bajos en lactosa; la leche microfiltrada; la cerveza, el vino y la sidra sin alcohol, etc.

Principales aplicaciones en alimentación
En la industria de la alimentación y la bebida, la filtración por membrana es la tecnología más moderna para la clarificación, concentración, fraccionación (separación de componentes), desalación y purificación de toda una serie de bebidas. Asimismo, se aplica para aumentar la seguridad de algunos productos alimentarios, sin tener que recurrir a tratamientos térmicos. Algunos ejemplos de productos finales en cuya elaboración se utiliza esta técnica son los zumos de fruta y verdura, como el de manzana o zanahoria; los quesos (como el ricotta), los helados, la mantequilla o algunas leches fermentadas; los productos lácteos desnatados o bajos en lactosa; la leche microfiltrada; la cerveza, el vino y la sidra sin alcohol, etc.

Queso
La ultrafiltración de la leche representa la primera innovación real en la historia de la elaboración del queso y ofrece ventajas considerables a fabricantes y consumidores. Durante el proceso de fabricación del queso, algunos de los nutrientes presentes en la leche se pierden en el suero (carbohidratos, vitaminas solubles y minerales). Estas pérdidas tienen consecuencias económicas considerables que encarecen la operación de procesado. La ultrafiltración es un medio eficaz de recuperar estos subproductos que pueden utilizarse subsecuentemente para elaborar otros productos. Al mismo tiempo, se obtienen unos quesos de mayor valor nutricional y mejor precio. Otra aplicación en el caso del queso es el uso de la microfiltración para eliminar microorganismos no deseados de la leche fresca utilizada para elaborar quesos a base de leche cruda.

Leche microfiltrada
Las técnicas clásicas empleadas para incrementar la conservación y la seguridad de la leche se basan en los tratamientos térmicos, tales como la pasteurización y la esterilización. Dichas técnicas modifican algunas propiedades sensoriales de la leche como, por ejemplo, su sabor. La microfiltración constituye una alternativa a los tratamientos térmicos cada vez más empleada para reducir la presencia de bacterias y mejorar la seguridad microbiológica de los productos lácteos, preservando su sabor. La leche fresca microfiltrada se conserva durante más tiempo que la leche fresca pasteurizada tradicionalmente. Por otra parte, existe una novedad en la tecnología de las membranas aplicada a la fabricación que garantiza una seguridad higiénica similar a la “termización” de la leche desnatada a 50°C. Este proceso permitirá la comercialización de una leche nueva, que podrá conservarse a temperatura ambiente durante seis meses y tendrá un sabor similar al de la leche fresca pasteurizada.

Numerosas ventajas
La aplicación de la filtración por membrana ofrece una amplia gama de ventajas tanto para el consumidor como para el productor.

Por una parte, la tecnología de la filtración constituye un modo eficaz de lograr una calidad y seguridad superiores, sin mermar las características sensoriales fundamentales del producto. Elimina los ingredientes no deseados, como microorganismos o sedimentos, que tienen un efecto negativo en la calidad del producto, mejorando la textura del producto final e incrementando su duración. Por otro lado, puede acortar las etapas de producción y aumentar el rendimiento, permite un elevado grado de selectividad, mejora el control del proceso de producción y sus costes energéticos son reducidos.

El desarrollo de técnicas de filtración y su distribución sigue adelante. Existe un desarrollo continuo de nuevas aplicaciones basadas en esta técnica. Los nuevos métodos, especialmente el desarrollo de membranas mejores y más duraderas, ofrecen nuevas perspectivas.

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Fuente: www.eufic.org

La importancia de la filtración del aire

Purificación de gases por filtración

Los gases comprimidos están frecuentemente contaminados con sustancias y partículas indeseables, introducidos durante el proceso, compresión y almacenaje.

Existen en el mercado diferentes filtros que pueden ser usados para retirar los contaminantes de los gases, y la selección exacta de éstos depende del tamaño de partículas a remover y de la corrosividad del gas.

El bronce y acero inoxidable sinterizados, fibra metálica y filtros de espuma de metal son usados para la remoción de partículas de 5 a 10 µm, en cambio, para partículas de 0.2 µm o menores, se hace más efectivo utilizar membranas de teflón poroso u otro medio con tamaño de poro absoluto. Estas membranas, incluso, son capaces de retener partículas hasta de 0.01 µm en su matriz por mecanismos de retención como la adsorción. El conocer los datos de presión contra flujo del filtro membrana en sus diferentes poros, facilita el cálculo del tamaño del filtro necesario para un propósito en particular.

En situaciones especiales se recurre a los filtros coalescentes, los cuales atrapan aerosoles por efecto de coalescencia, que consiste en la formación de gotas que pasan gradualmente a través del medio filtrante y se colectan por fuera del mismo, donde el líquido puede drenarse fácilmente del portacartuchos evitando así que se mezcle con el gas. Tanto en este sistema como en otros (especialmente con filtros de poro absoluto) el elemento deberá cambiarse cuando se alcanza un valor alto no satisfactorio en la caída de presión, procurando estar siempre alerta de no rebasar las presiones diferenciales máximas recomendadas de los filtros, pues de no ser así, se corre el riesgo de colapsar tanques y/o de recibir partículas incluyendo fragmentos del mismo filtro en lugar de un gas limpio.

Filtración estéril de aire

En la actualidad, el uso principal de los filtros de aire en la industria es la esterilización de aire o gases. Para confirmar que el aire podrá ser esterilizado, se requiere entre otras pruebas la validación de los filtros, utilizando por lo general aerosoles virales Ф - 174 y bacterianos de Brevundimonas diminuta con cuentas viables, a determinar  antes y después de la filtración por membrana.

Venteo de aire estéril

Es muy común encontrar esta operación en laboratorios e industrias. Cuando las soluciones se dispensan a recipientes cerrados, se debe reemplazar con aire el volumen del líquido descargado.

Otra aplicación es el venteo de aire estéril en el ciclo de enfriamiento de las autoclaves. Entre las ventajas de utilizar filtros hidrofóbicos en todas estas aplicaciones, está la baja permeabilidad del agua permitiendo el paso del aire cuando el líquido es removido.

Aire estéril para fermentadores

La esterilización de aire para fermentadores se ha practicado por muchos años.  Sin embargo, las ventajas que ofrece un filtro absoluto de membrana han ido cambiando su práctica, pues este brinda seguridad y economía.

Dimensionamiento de sistemas

La selección del filtro hidrofóbico para la filtración o venteo esta íntimamente ligado al gasto de aire requerido en el primer caso y al volumen del recipiente que será venteado. Podemos citar desde un disco pequeño hasta un cartucho, pasando por tamaños intermedios suficientes para tanques de 500 a 1000 litros. Es importante determinar el ∆P ya que es una función de la cabeza hidráulica del fluido mas cualquier perdida por fricción en las líneas. Se debe considerar conservar el ∆P lo más bajo posible para compensar el taponamiento.

Determinaciones analíticas

Otras aplicaciones que no queremos dejar de mencionar, ya que aportan información muy importante a todo lo relacionado con el medio ambiental, son las determinaciones analíticas de contaminantes en el aire, partículas no deseadas, microorganismos y sustancias volátiles.

Proveedores de filtración esterilizante

A continuación le presentamos a Millipore, proveedor de material y equipo de laboratorio para filtración esterilizante.

Millipore es un compañía multinacional dedicada a la alta tecnología en ciencias biológicas, biofarmacéuticas, biotecnología, electrónica, alimentos, bebidas, proporcionando así herramientas y servicios para el desarrollo y producción de nuevos productos.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Millipore.

O bien, haga contacto directo con Millipore para solicitar mayor información sobre medios de filtración esterilizante.