El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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Los elementos nutricionales en las plantas

Las plantas por ser organismos vivos requieren de una adecuada, oportuna y balanceada nutrición que se logra mediante los elementos esenciales para el crecimiento de las mismas, los cuales están divididos en dos grandes grupos, los minerales y no minerales. Estos últimos son el carbono, hidrógeno y oxigeno que se hayan en la atmósfera y el agua y son fundamentales en la fotosíntesis.

La esencialidad de un nutriente radica en que en su ausencia las plantas no pueden continuar su desarrollo.

Los nutrientes minerales son aquellos que se han originado en el suelo y han sido divididos en tres grupos: los nutrientes mayores (nitrógeno, fósforo y potasio), los secundarios (calcio, magnesio y azufre) y los menores (boro, cloro, cobre, hierro, manganeso, molibdeno y zinc), esta división obedece a las cantidades necesarias por parte de las plantas más no a la importancia de los mismos. Los elementos nutricionales mayores generalmente son los que primero expresan sus deficiencias en el suelo por sus altos niveles de extracción por parte de las plantas, mientras que los secundarios y menores son requeridos en menores cantidades y sus deficiencias no son tan evidentes pero si muy importantes de considerar. Las plantas consiguen un óptimo crecimiento, desarrollo y producción cuando van acumulando productos de la fotosíntesis (carbohidratos, grasas y proteínas) los cuales son generados a partir del agua, nutrientes del suelo, oxigeno del aire y energía solar.

Dentro de un sistema de producción agrícola se presentan una serie de procesos encadenados con el fin primordial de cumplirse el ciclo vegetativo completo de las especies vegetales. Es importante considerar la relación directa que existe entre el suelo, las plantas y los factores ambientales, en donde inicialmente una semilla comienza su germinación con el potencial genético y sus reservas alimenticias. Una vez ha germinado, su sistema radical comienza a interactuar con el suelo, tanto para anclaje, como para la toma de nutrientes de la fase solución del suelo, y su parte aérea interactúa con la atmósfera dándose un intercambio gaseoso y una recepción de energía solar produciéndose la fotosíntesis en la que mediante la clorofila y CO2, junto con el agua y nutrientes tomados del suelo (vía xilema), se forman azúcares y se libera oxigeno. Estos azúcares dentro de la planta se mueven a través del floema, generan energía, grasas, almidones y proteínas que son almacenadas y/o utilizadas para llevar a cabo sus procesos metabólicos de crecimiento, desarrollo y producción de abundantes cosechas y de muy buena calidad.

Las plantas inician su crecimiento y desarrollo tomando agua y elementos nutricionales del suelo, los cuales provienen de los minerales que dieron su origen (fracción arena) y de las arcillas que los almacenan e intercambian (Capacidad de Intercambio Catiónico - CIC), cuando la demanda de agua y nutrientes es mayor que la oferta del suelo, se hace necesario implementar prácticas de suministro de riego e implementación de Planes Integrales de Nutrición, que aporten oportuna y balanceadamente los elementos nutricionales que las plantas requieren a lo largo de su ciclo de vida. Lo anterior complementado con adecuadas prácticas agronómicas de preparación de suelos y manejo fitosanitario (plagas y enfermedades).

Abonos Colombianos (ABOCOL), es una empresa dedicada a la fabricación de materias primas para el sector agrícola e industrial de los mercados de Centroamérica, el Caribe y la Región Andina. Los servicios que ofrece ABOCOL, incluyen los Planes Integrales de Nutrición (PIN).

Los Planes Integrales de Nutrición de ABOCOL consideran el suelo como un valioso recurso que se debe recuperar, conservar y mejorar según el grado de aprovechamiento agropecuario, teniendo en cuenta el material vegetal a producir, el potencial de rendimiento del mismo y las condiciones ambientales predominantes en la zona. Es de gran ayuda realizar análisis de suelos periódicos de carácter físico y químico para tener una idea del estado y de la fertilidad natural del suelo.

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El servicio de logística

La logística ha tomado un lugar muy importante, por lo que diversas empresas han creado un área específica para este fin. Anteriormente, la logística era solamente, tener el producto indicado, en el sitio y a tiempo oportuno, pero al menor costo posible. Actualmente estas actividades ya son todo un proceso.

La logística es la encargada de la distribución eficaz de los productos de una determinada empresa, con un menor costo y un excelente servicio al cliente. La logística involucra la adquisición, movimiento, almacenamiento de productos y el control de inventarios.

Proveedores de servicios de logística

Para buscar proveedores o empresas que ofrecen el servicio de logística, o solicitar una cotización o precio de servicios de logística o más infomación, visite nuestro buscador en la industria.

A continuación le presentamos a TLM Outsoursing Services, proveedor de servicios de logística:

TLM Outsoursing Services (TLMOS) es una empresa dedicada al almacenaje y distribución de mercancía de todos tipos: productos industriales tanto empacados como a granel, productos de consumo, electrónicos, grado alimenticio, químicos, plásticos, minerales, productos peligrosos, entre otros.

En una constante búsqueda por proveer mayores y mejores servicios, recientemente TLM Outsourcing Services mudó su operación de la ciudad de México a la Bodega 40 del Conjunto Industrial Cuautitlán.

Estratégicamente ubicadas para servir de manera eficiente y efectiva el área metropolitana de la Cd. de México, las nuevas instalaciones de TLMOS están sobre la carretera México-Cuautitlán a menos de 10 min de los centros de distribución de Comercial Mexicana, Soriana, Chedraui y Walmart.

Las instalaciones han sido pensadas y adaptadas para proveer a todo tipo de clientes ventajas operativas significativas. Cuentan con 2,400 m2 de bodega, anden para cinco carros de ferrocarril, instalaciones cubiertas para transvase de todo tipo de productos tanto de líquidos como sólidos, equipos especializados para transvase de graneles, ensacados, entamborado, etiquetado, vías con capacidad para 40 carros de ferrocarril, seguridad y operación las 24 hrs del día.

TLMOS cuenta con una bodega de 2,400 m2

La base de la operación de Cuautitlán es una bodega de 2,400 m2 con techos de 10 m de altura y pisos de concreto con capacidad de 6 ton/m2.

Las excelentes características de esta bodega aunada a los estrictos procedimientos utilizados en la operación de la misma, permiten a TLMOS manejar una gran variedad de productos de manera simultánea.

Actualmente, se almacenan en esta bodega productos tan variados como: Aceite de oliva, mermeladas, plásticos, minerales, equipos de panadería, camas de bronceado entre otros.

En adición al almacenamiento, dentro de la bodega se realizan diariamente operaciones de ensacado de plástico, transvases de plástico de cajas a ferrotolvas, transvase de líquidos y acondicionamiento de productos.

Infraestructura ferroviaria inmejorable

Instalaciones especializadas para manejo de líquidos

En TLMOS la seguridad tanto de los productos manejados como del personal involucrado es prioridad número uno. Es por esto que todas sus operaciones se realizan utilizando equipos dedicados especialmente diseñados para cada tipo de operación.

De la misma manera TLMOS se asegura de contar con los equipos de protección personal, personal altamente calificado y con la infraestructura adecuada para poder hacer frente a cualquier tipo de incidente que se presente.

En la terminal de Cuautitlán, TLMOS cuentan con un área dedicada al transvase de líquidos. Esta área cuenta con un dique sellado con una capacidad de contención de 20,000 litros.

Un marcado énfasis en la calidad del servicio y la seguridad

TLMOS no quiere ser el más grandes, pero si el mejor. Para TLMOS eso significa una dedicación completa a la calidad de los servicios que prestan, siempre teniendo como prioridad número uno la seguridad, tanto de los productos, de las personas y del medio ambiente.

Permita que TLMOS lo consienta con su servicio y atención a clientes mientras optimiza su operación logística y le ahorra dinero a su empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de TLM Outsoursing Services (TLMOS).

O bien, haga contacto directo con TLM Outsoursing Services (TLMOS), para mayor información sobre sus servicios de logística.