COMO CALIBRAR EN TEMPERATURA (1 de 3)

INTRODUCCIÓN.

En este documento nos hemos propuesto a desarrollar los principales puntos a tomar en cuenta para realizar una calibración en temperatura de tipo industrial, incluyendo los equipos necesarios para llevarla a cabo.

El método de calibración que trataremos es el de comparación, que es el método más usado en la industria. De manera general podemos decir que este método consiste en comparar –como su nombre lo dice– las lecturas del termómetro bajo prueba contra las lecturas de un termómetro patrón cuando ambos están inmersos en un mismo medio a la misma temperatura.

CALIBRACIÓN.

De acuerdo con la normatividad vigente NMX-Z-055-1997-IMCN, Calibración se define como un conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones.

Lo primero que nos debemos preguntar es porqué realizar una calibración. Se podrán dar muchas respuestas, desde el requisito para cumplir con ciertas normas hasta el hecho de evaluar la incertidumbre del equipo que usamos. Pero en un sentido práctico, la calibración en la industria se realiza para tener confianza en el equipo que estamos usando, con lo cual sabremos que no afectará la calidad de nuestro producto o servicio.

EQUIPO.

El equipo necesario que se ocupa normalmente para realizar una calibración es el siguiente:

• Termómetro de referencia.

• Indicador para el termómetro de referencia.

• Indicador para el termómetro bajo prueba.

• Fuente de temperatura.

Termómetro de referencia.

El termómetro de referencia será el que nos indique el valor “real” de temperatura que tiene la fuente de calor. Éste puede ser de varios tipos y la decisión de cual es el adecuado dependerá en buena medida del intervalo de temperatura y de su incertidumbre. Enseguida enumeramos los distintos tipos de termómetros de referencia y sus principales características.

Termómetro de resistencia de platino patrón.

Este termómetro es el más usado como termómetro de referencia, en inglés se le conoce como SPRT (Standard Platinum Resistance Thermometer) y sus principales características son las siguientes:

• Intervalo de uso de –200°C hasta 1000°C.

• Versiones de 0,25; 2,5; 25,5 y 100 W .

• Muy estable y exacto.

• Incertidumbres desde 0,001°C hasta 0,01°C.

• Caro y frágil.

Termómetro de resistencia de platino.

También conocido como PRT (Platinum Resistance Thermometer) o en ocasiones como RTD (Resistance Temperature Detector), cabe aclarar que este último término es genérico, ya que el SPRT y el termistor también son RTD's.

El PRT es muy similar al SPRT, sus características son:

• Intervalo de uso de –200°C a 660°C.

• Normalmente de 100 W .

• Estable y exacto.

• Incertidumbres desde 0,01°C hasta 0,025°C.

• No tan caro y un poco menos frágil que el SPRT.

Termistor.

El termistor es muy usado como termómetro de referencia a temperaturas cercanas a la ambiente, esto debido a que su intervalo de temperatura no es muy amplio. El termistor tiene las siguientes características:

• Intervalo de –20°C a 150°C.

• Versión de 10 k W

• Muy estable y exacto.

• Incertidumbres desde 0,002°C hasta 0,01°C.

• No es ni tan caro ni tan frágil como el SPRT.

Termopar.

De los termómetros de referencia es el menos exacto, sin embargo su intervalo de temperatura es bastante amplio, por esta razón es prácticamente la única opción para altas temperaturas. El termopar se caracteriza por lo siguiente:

• Intervalo de 0°C a 1450°C.

• Hecho de metales nobles.

• Menos estable y exacto.

• Incertidumbres típicas de 0,05°C a 0,5°C.

Normalmente no es tan caro ni tan frágil como el SPRT.

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La prueba de disolución tabletas

La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación sólida tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad por el sistema gastrointestinal.

Dado que el principio activo es la materia prima, sustancias o mezclas de sustancias afines dotadas de un efecto farmacológico determinado o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la adquieren luego que sufren cambios en su estructura química, como es el caso de los pro-fármacos, es de suma importancia el que se encuentre en las cantidades deseadas y requeridas para las dosis elaboradas, por lo cual la prueba de disolución de tabletas resulta indispensable, siendo la temperatura, la velocidad y el bamboleo factores que influyen en la liberación del mismo, por lo cual estos parámetros deberán encontrarse dentro de los límites de especificación para cada producto.

¿En qué consiste la prueba de disolución de tabletas?

La disolución de tabletas es una prueba que se utiliza para la determinación del principio activo, que se encuentra en la solución, después de cierto tiempo de agitación, para lo cual se utiliza un aparato el cual consta de:

ÇEl procedimiento consiste en colocar el volumen medio de disolución indicado para cada producto, en el vaso del aparato y calentar a 37 ±0.5°C. Colocar la o las unidades de dosis en el aparato, sin provocar burbujas, operar el aparato inmediatamente a la velocidad y tiempo indicados en la monografía del producto correspondiente. Si se utiliza la canastilla, la unidad de dosis se coloca en el recipiente seco. En caso de utilizar las paletas la muestra se deposita en el fondo del vaso una vez iniciada la rotación de la paleta, una vez transcurrido el tiempo de la prueba se toma una alícuota para la determinación del analito, en la zona intermedia entre la superficie del medio de disolución y la parte superior de la canastilla o la paleta y a no menos de un centímetro de la pared del vaso. Se deberá realizar la prueba con 6 muestras.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

ICLAB cuenta con personal capacitado para realizar pruebas de disolución de tabletas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre su prueba de disolución de tabletas.

Prueba de esterilidad II

Segunda parte

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Procedimiento de una prueba de esterilidad

Certificación de las propiedades nutritivas de los medios de cultivo

A una muestra representativa de cada medio estéril, inocular 1mL de una suspensión que contenga de 10 a 100 UFC/mL de cada una de las cepas de microorganismos que se mencionan en la tabla 1. Corroborar la cantidad de microorganismos inoculados, realizando una cuenta viable en placa. La prueba satisfactoria, si durante el periodo de incubación de 7 días a la temperatura indicada se presenta crecimiento evidente del microorganismo. Esta prueba puede realizarse simultáneamente con la prueba de esterilidad del medio de cultivo, incubando una cantidad representativa de envases conteniendo el medio durante 7 días a las temperaturas indicadas en la tabla 1.

Determinación de inhibidores microbianos

Antes de realizar por primera vez la prueba de esterilidad a un producto, determinar la presencia de inhibidores microbianos en el mismo. Cuando se utilice el método directo, el procedimiento es el siguiente: preparar suspensiones de microorganismos que contengan de 10 a 100 UFC/ml a partir de un cultivo de 24 horas de las cepas de los microorganismos mencionados en la tabla 1. Inocular con 1ml de cada una de las suspensiones preparadas a los tubos conteniendo el medio de cultivo. Adicionar el producto en prueba a la mitad de los tubos con medio inoculado. Incubar los tubos a la temperatura apropiada durante al menos siete días.

Tabla 1. Cepas de microorganismos

Tabla 2. Selección de número de muestras

Para líquidos (mL)

Para sólidos (mL)

Interpretación de resultados

Examinar los tubos en la prueba a los tiempos establecidos. Si no se observa turbiedad o crecimiento debidos a desarrollo microbiano, el producto cumple con los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento microbiano, pero hay evidencia de contaminación accidental o los tubos testigo se encuentran contaminados, la prueba es descartada y debe repetirse con el mismo número de muestras.

Si se observa crecimiento o turbiedad debido a crecimiento microbiano y los tubos testigo pasan la prueba, realizar tinción de Gram para observar morfología microscópica y repetir la prueba con el doble de muestras, utilizando las mismas condiciones que la primera prueba. Si no se observa crecimiento microbiano al término del periodo de incubación de la segunda prueba, pero se muestra que se demuestra que se utilizó una técnica inadecuada, la segunda prueba se invalida y se repite. Si se observa crecimiento microbiano y la técnica empleada fue satisfactoria, se realiza tinción de gram y si la morfología microscópica es la misma que en la primer prueba, el producto no cumple con la prueba de esterilidad.

La prueba de esterilidades es muy importante para la liberación de un lote de producto terminado, para la cual la esterilización de los medios es el paso más importante, ICLAB, S.A. de C.V., cuenta con personal capacitado para poder brindar servicio de validación a autoclaves y diferentes equipos de laboratorio.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre sus pruebas de calibración, ajuste y validación de equipos de esterilización.

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