Titulo 21 Alimentos y Drogas
Capítulo 1 - Administración de Drogas y Alimentos, Departamento de la salud y servicios humanos
Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de América
PARTE 110 - PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS
Subparte A - Estipulaciones Generales
Sec.
110.3 Definiciones
110.5 Buenas Prácticas de Manufactura
110.10 Personal
110.19 Exclusiones
Subparte B - Edificios e Instalaciones
110.20 Planta y alrededores
110.35 Operaciones de higiene
110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles
Subparte C- Equipo
110.40 Equipo y utensilios
Subparte D [Reservada]
Subparte E- Producción y Procesos de Control
110.80 Procesos y controles
110.93 Almacenaje y distribución
Subparte F [Reservada]
Subparte G - Subparte G Niveles de Acción por Defectos
110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan ningún riesgo a la salud
AUTORIDAD: 21 U.S.C. 342, 371 374; 42 U.S.C. 264
FUENTE: 51 FR 24475, 19 de Junio 1986, a menos que se indique lo contrario
Subparte A - Estipulaciones Generales
§ 110.3 Definiciones
Las definiciones e interpretaciones de los términos en la sección 201[la sección 201 se refiere al Acta Federal de Alimentos, Drogas, y Cosméticos de los Estaod Unidos, y para esta traducción la palabra el acta se usara para reconcer esta ley] de le ley Federal de Alimentos, Drogas, y Cosméticos son aplicables a tales términos cuando se usa en esta parte. Las siguientes definiciones también serán aplicadas:
(a) Alimentos ácidos o alimentos acidificados significa alimentos que tienen un pH de 4.6 o más bajo.
(b) Adecuado significa aquello que es necesario para cumplir con el propósito en mantener buenas prácticas de salud pública.
(c) Empanizado/Masa culinaria significa una substancia semifluida, usualmente compuesta de harina y otros ingredientes, en el cual los componentes principales de alimentos se sumergen, se cubren, o que se puede usar directamente para producir alimentos de panadería.
(d) Blanquear/Escaldado , excepto para nueces de árbol y maní, significa un tratamiento antes de empaquetar los alimentos con calor por suficiente tiempo y a una temperatura suficiente para parcialmente o completamente inactivar las enzimas que ocurren naturalmente y para afectar otros cambios físicos o bioquímicos en los alimentos.
(e) Punto Crítico de Control significa un punto en el procesamiento de alimentos donde existe una alta probabilidad que control inapropiado pueda causar, permita, o contribuía a un peligro o suciedad en el producto final o descomposición en el producto final.
(f) Alimento significa comida que es definida en la sección 201 (f) del acta y incluye materia prima y ingredientes.
(g) Superficies de contacto con alimentos son esas superficies que tienen contacto con los alimentos de los seres humanos y esas superficies en el cual su drenaje tienen contacto con los alimentos o en las superficies que contactan los alimentos, que ocurre ordinariamente durante el curso normal de operaciones. "Las superficies de contacto con alimentos" incluyen los utensilios y las superficies de equipo usadas en contacto directo con los alimentos.
(h) Lote significa los alimentos producidos durante un período de tiempo indicado por un código específico.
(I) Microorganismos significa levaduras, mohos, bacterias, y virus e incluye, pero no esta limitado a, especies que son de importancia a la salud pública. El termino "microorganismos no deseables" incluyen esos microorganismos que son de importancia a la salud pública, que sujeten los alimentos a descomposición, lo cual indica que los alimentos están contaminados con suciedad, o que por otra parte puedan causar que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley. Ocasionalmente en estos reglamentos, FDA uso el adjetivo "microbiano" en vez de usar una frase que contenga la palabra microorganismo.
(j) Plaga se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a, pájaros, roedores, moscas, y larvas.
(k) Planta significa el edificio o instalaciones cuyas partes, usadas para o en conexión con la manufactura, empaque, etiquetado, o almacenaje de alimentos para los seres humanos.
(l) Operación con Control de Calidad significa un procedimiento planeado y sistemático para tomar todas las precauciones necesarias para prevenir que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley
(m) Reprocesar significa alimentos limpios y no adulterados que se han retirado del proceso por razones diferentes a condiciones no sanitarias o que han sido recondicionados de tal forma que son adecuados para uso como alimento.
(o) Desinfectar significa que adecuadamente se tratan las superficies de contacto con alimentos con un proceso que es efectivo en destruir las células vegetativas de microorganismos que son de importancia a la salud pública, y substancialmente reduciendo los números de otros microorganismos no deseables, pero sin afectar adversamente el producto o su seguridad para el consumidor.
(p) " Tiene que" [verbo tener] ( Shall en ingles) se usa para declarar requisitos mandatarios.
(q) Debería [verbo deber] ( Should en ingles) se usa para declarar procedimientos recomendados o aconsejados o identificar equipo recomendado.
§ 110.5 Las buenas prácticas de manufacturas actuales
(a) El criterio y definiciones en esta parte serán aplicados en determinar si un alimento es adulterado (1) según el significado de la sección 402 (a) (3) de la ley en el cual los alimentos han sido manufacturados en tales condiciones que son incapaces de ser alimentos; o (2) según el significado de la sección 402 (a) (4) de la ley [el acta] en el cual alimentos han sido preparados, empacados, o almacenados en condiciones no sanitarias por lo cual se puede rendir dañino a la salud. El criterio y definiciones en esta parte también se aplican en determinar si un alimento está en violación de la sección 361 del Acta de Servicio de Salud Pública (42 U.S.C. 264).
(b) Los alimentos que caen bajo los reglamentos específicos y corrientes buenas prácticas de manufactura también son sujetos a los requisitos de estos reglamentos.
§ 110.10 Personal
La gerencia de la planta tienen que tomar todas las medidas y precauciones razonables para asegurar lo siguiente:
(a) Control de enfermedades. Cualquier persona quien, por examinación medica o por observación del supervisor, se muestra tener, o aparecer tener, una enfermedad, lesión abierta, incluyendo ampollas, llagas, ulceras, o heridas infectadas, o cualquier otra
fuente anormal de contaminación microbiana por lo cual existe la posibilidad razonable que alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque de alimentos sean contaminados, tiene que ser excluido de cualquier operación que puede resultar en una contaminación hasta que se corregida la condición. Los empleados deben de ser instruidos a reportar estos tipos de condiciones de salud a sus supervisores.
(b) Limpieza . Todas las personas trabajando en contacto directo con alimentos, superficies de contacto con alimentos, material de empaque de alimentos, tienen que someterse a prácticas higiénicas mientras trabajan hasta cierto punto necesario para proteger los alimentos contra cualquier contaminación. Los métodos para mantener limpieza incluyen, pero no están limitados a:
(1) Usando el vestuario exterior que es apropiado para la operación de una manera que proteja contra la contaminación de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos.
(2) Manteniendo limpieza personal adecuada.
(3) Lavándose las manos completamente (y desinfectandolas si es necesario para evitar la contaminación de alimentos con microorganismos indeseables) en un lavamanos adecuado antes del comenzar a trabajar, después de dejar la estación de trabajo, y en cualquier ocasión cuando las manos se ensucien o se contaminen .
(4) Remover todas las joyas no fijas y otros objetos que puedan caer en los alimentos, equipo, o recipientes, y remover todas las joyas de mano que no pueden ser adecuadamente desinfectadas durante un período en el cual se manipulean los alimentos con las manos. Si no se puede remover dichas joyas de mano, se puede cubrir con un material que se puede mantener intacto, limpio, en condición higiénica y que efectivamente proteja contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con alimentos, y material de empaque para alimentos con estos objetos.
(5) Manteniendo guantes, si se usan para manipular alimentos, intactos, limpios, y condición higiénica. Los guantes deben de ser de un material impermeable.
(6) Usando, cuando apropiado, en una manera efectiva, redecillas para el pelo o barba, gorras, o otras restricciones de pelo efectivas.
(7) Almacenar ropa y otros objetos personales en áreas donde no se expongan a alimentos o donde se llave equipo o utensilios.
(8) Limitar lo siguiente a áreas donde no se expongan a alimentos o donde se llave equipo o utensilios: comiendo, masticando chicle o goma de mascar, tomando bebidas, o fumando o masticando tabaco.
(9) Tomando cualquier otra precaución para protegersede la contaminación de alimentos, superficies de contacto con alimentos, y material de empaque de alimentos con microorganismos o substancias exógenas incluyendo, pero no limitado a, sudor, pelo, cosméticos, tabaco, químicos, y medicinas aplicadas a la piel.
(c) Educación y entrenamiento . El personal responsable para identificar fallas de higiene o contaminación de alimentos deben de tener una formacion educativao o experiencia, o combinación de ambas, para proveer un nivel de competencia necesaria para la producción de alimentos limpios y seguros. Los manipuladores de alimentos y supervisores deben de recibir capacitación apropiada en las técnicas apropiadas para manejar alimentos y entrenarse en los principios para proteger los alimentos siendo informados sobre los peligros de malas prácticas de higiene personal y prácticas insanitarias.
(d) Supervisión . Responsabilidad para asegurar el cumplimiento de todo personal con los requisitos de esta parte tiene que ser claramente asignado a personal de supervisión competentes.
[51 FR 24475, 19 de Junio 1986, y enmendado en el FR 24892, 12 de Junio 1989]
§ 110.19 Exclusiones.
(a) Las siguientes operaciones no son sujetas a
A través de los años, la infraestructura de IPISA se ha modificado en función de obtener más y mejores productos de acuerdo a las necesidades del mercado cambiante, llegando en la actualidad a asociarse con la empresa BILCARE, originaria de la India, para importar película de PVC con PVDC de la mejor calidad. “BILCARE maneja una gama de productos que están aprobados por empresas mundiales de la industria farmacéutica y que avalan la calidad de estos productos”. El Ing. Ponce señaló, “hay productos que son marca registrada como super™, ultra™, patina™, entre otros, llamados películas de barrera. Cada uno de estos productos tiene una capacidad de barrera determinado para el requerimiento de protección del medicamento, y nosotros los importamos y comercializamos” agregó.