Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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EXTRACTO NATURAL DE RHUS SEMIALATA L.
CON EXCELENTES PROPIEDADES REAFIRMANMTES ANTI-INFLAMATORIAS Y HEMOSTATICAS

Por: Ing. Horacio Segrove
Lipoquimia SA de CV

En el mundo moderno la gente busca continuamente un escape de lo complejo y tecnificado hacia lo simple y natural y debido a que la mayoría de las personas hacen una equivalencia entre simple y natural, la demanda por los productos naturales se ha incrementado geométricamente.

Los productos naturales están siendo visualizados como integrantes esenciales de una vida mejor y es la resultante de una tendencia bien definida emanada de diferentes estratos de población enfocados a satisfacer el sentir generalizado de que todo lo natural que nos rodea desde hace miles de años es menos proclive a dañarnos que los productos sintéticos desarrollados por las nuevas tecnologías.

En congruencia con las tendencias naturistas dirigidas al consumo de productos personales de origen natural, presentamos en este artículo un nuevo activo bio-botánico con excelentes propiedades terapéuticas

•  La Planta

Rhus Semialata L. planta herbácea originaria de Japón y China en cuyos frutos se forman por acción de los insectos unas pequeñas vejigas o agallas en cuyo jugo abundan compuestos químicos como los taninos y además un glucósido de gran poder astringente el Penta-m-digalloyl-B-glucosa.

•  Los Ingredientes Activos

Al hacerse un análisis del extracto fraccionado de las agallas del fruto, se identifican dos tipos de compuestos que se hayan abundantemente, entre el 50-70 % y que corresponden a taninos como el ácido Gálico y el Galotanino y a glucósidos como el Penta-m-digalloyl-B-glucose.

•  La actividad Biológica.

Los efectos relacionados al aplicar el extracto de Rhus Semialata sobre la piel, se evidencian por la formación de complejos poliméricos proteicos, que provocan encogimiento y precipitación de la queratina resultando esto en una acción fuertemente astringente sobre la superficie.

Dicha acción se traduce en importantes beneficios cosméticos para la piel, como reafirmación y alisamiento superficial, el control de la secreción sebácea, el control de la transpiración, efecto anti-irritante y anti-inflamatorio y hemostático.

EVALUACION DE LAS PROPIEDADES COSMETICAS DEL RHUS SEMIALATA L.

•  El efecto Astringente (reafirmante)

Se comprueba usando el método de Turbidimetría de Albúmina, mediante el cual una solución de albúmina se mezcla con Astrid AG a diferentes concentraciones (0.33 – 1.0 %) formándose un precipitado coloidal que enturbia la mezcla, el nivel de turbidez se mide por “absorbancia” a 650 nm. La turbidez demuestra el efecto astringente/reafirmante, a mayor turbidez mayor el efecto.

El Astrin AG utilizado al 1 % provoca un máximo efecto astringente/reafirmante sobre la superficie de la piel.

•  El efecto Anti-inflamatorio.

Se hace mediante la comprobación de la reacción de lipoperoxidación del ácido Linoléico al mezclarlo con lipo-oxigenaza. Es una reacción peroxidativa de los ácidos grasos insaturados que se mide por “absorbancia” a longitud de 535 nm. La lipoperoxidación induce en la piel la aparición de precursores inflamatorios (Interleukinas, Prostaglandinas) provocando que se irrite e inflame.

Al mezclar ácido Linoléico con Lipooxigenaza y Astrid AG a diferentes concentraciones (0.5-1.5 %) la reacción se ihibe demostrándose así el efecto anti-inflamatorio del activo.

El Astrin AG al 1.5 % inhibe casi al 100 % las reacciones inflamatorias de la piel.

•  Aplicación Cosmética del Astrin AG

Debido a sus excelentes propiedades y acción este Activo puede ser aplicado en diferentes conceptos de especialidades cosméticas.

CONCLUSION

Día con día el mercado cosmético tiende más a los productos naturales ya que los consumidores los visualizan como algo no dañino, de gran beneficio y más seguro que los productos desarrollados por las nuevas tecnologías.

El Astrid AG activo cosmético natural presentado en este artículo, es un ejemplo del esfuerzo del desarrollo cosmético moderno dirigido a satisfacer las expectativas de un mercado cada vez más demandante de productos funcionales y efectivos que cumplan con la premisa de “Origen Natural”.

SI DESEA MÁS INFORMACIÓN ACERCA DEL RHUS SEMIALATA L. ACÉRQUESE A LIPOQUIMIA

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