Dedicación, innovación y calidad en instrumentos analíticos, conozca a METTLER TOLEDO

Estamos especializados en el área de precisión de instrumentos y ofrecemos el más amplio rango de servicios a nivel global.

Los instrumentos METTLER TOLEDO son usados en la investigación científica, desarrollo de medicamentos y el control de calidad en los laboratorios, entre muchas otras aplicaciones en las industrias farmacéutica, química, alimentos, bebidas y cosmética.

Dentro del grupo METTLER TOLEDO, la división de productos analíticos se enfoca en las soluciones de medición automática para los procesos de producción industrial.  La división está comprendida de dos unidades de negocios INGOLD y THORNTON, líderes en el mercado.

En esté artículo hablaremos especialmente de los instrumentos de tecnología INGOLD.

INGOLD – Procesos analíticos en línea

Control de Fermentación con pH, CO2 y DO

El pH es el más importante parámetro de calidad para el crecimiento celular y bacterial, actividad metabólica y productos finales en proceso de fermentación bacterial y cultivo celular.

El control de DO y CO2, por otro lado, es crítico para un crecimiento óptimo del ambiente y por lo tanto de la cosecha o producción. El diseño higiénico probado, y el resistente tratamiento a la repetida esterilización / autoclave, es indispensable para la protección del valioso contenido de lotes en fermentación.

Los sensores de larga vida de INGOLD con el mínimo funcionamiento proveen una alta exactitud y mediciones reproducibles y ofrece la herramienta ideal para optimizar la producción y los extremos costos de propiedad.

Monitoreo de crecimiento celular con sensores de turbidez

Uno de los más importantes parámetros en el monitoreo de procesos de células mamíferas en los bioreactores, es la densidad celular. Los sensores esterilizables de turbidez INGOLD ofrecen confiabilidad y exactitud en el monitoreo en línea del crecimiento celular, así provee la base para lograr la mas alta densidad celular viable con reducción en el consumo.

Alto rendimiento de los productos con la calidad INGOLD

Ayudamos a controlar y optimizar los procesos de fermentación y cultivos celulares con parámetros de medición claves.

Mediciones de pH

Un alto rango de electrodos de pH esterilizables y autoclave con low drift y larga vida de servicio.

Mediciones de CO2

Medidores de turbidez

Soluciones de medición METTLER TOLEDO INGOLD bajo condiciones difíciles

Síntesis química

Cubren un amplio rango de condiciones difíciles de operar, así como esas comúnmente encontradas en la síntesis química de los procesos, como por ejemplo en la producción de vitaminas y hormonas. Nuestros sistemas de medición son capaces de dominar los más demandantes procesos ambientales operando a altas temperaturas y presiones – la industria provee el equipo asegurando una larga vida en el cable de servicio y confiable para procesos críticos. Muchos productos están disponibles con el internacional Ex y premura de certificados para cumplir con los requerimientos de seguridad de la planta.

Además METTLER TOLEDO ofrece los certificados solicitados para aprobar la calidad del producto.

Si le intereso algunos de nuestros productos, haga clic aquí para contactarnos.

Para conocer más de Mettler Toledo, haga clic aquí, y visite su showroom.

Las Sustancias de Referencia en la industria farmacéutica

Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad.

La investigación ha ido renovando día con día las metodologías de análisis, a través de una tecnología analítica avanzada que permite realizar pruebas más precisas y con limites cada vez más estrechos. De esta manera, ha sido necesario crear sustancias que hagan posible la evaluación confiable y exacta de materias primas y productos, así como también la verificación de los equipos de laboratorio que se emplean en la industria farmacéutica.

Por lo anteriormente mencionado los estándares son usados para tres propósitos principales: para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia), para calibrar sistemas de medición y para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones; por lo que se requiere contar con sustancias que por su alta pureza, características criticas y disponibilidad se manejen como sustancias referencia.

La industria farmacéutica ha venido unificando criterios respecto al uso y manejo de las sustancias de referencia..

Las sustancias de referencia por su procedencia y uso se clasifican en:

Sustancias de Referencia de la Farmacopea Internacional - International Chemical Reference Substances (OMS/WHO)

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales (ICRS) son establecidas bajo consejo del Comité Experto en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO). Son proveídas principalmente para uso en ensayos y pruebas físicas y químicas descritos en las especificaciones para el control de calidad de fármacos, que están publicados en la Farmacopea Internacional o propuestos en una monografía preeliminar. El propósito principal de las Sustancias de Referencia Química Internacionales es ser usadas como estándares primarios para calibrar estándares secundarios.

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales también pueden ser usadas en pruebas y ensayos no descritos en la Farmacopea Internacional. Sin embargo, la responsabilidad de evaluar la conveniencia de uso de las sustancias recae en el usuario, ó en la comisión farmacopéica pertinente, u otra autoridad que haya prescrito dicho uso.

Sustancias de Referencia U.S. Pharmacopeia (USP)

Los estándares químicos de referencia de la USP han sido factor clave en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos de alta calidad en todo el mundo. La USP provee de más de 1500 estándares de referencia (el catálogo más grande del mundo) además de otros productos que están en fase de desarrollo.

Sustancias de Referencia European Pharmacopoeia (EP)

El departamento Europeo para la Calidad de las Medicinas (EDQM por sus siglas en inglés) pone a disposición de los usuarios estándares adecuados para su uso en las monografías de la Farmacopea Europea. Más de 1150 sustancias, preparaciones y espectros de referencia de origen químico o biológico se encuentran disponibles.

Sustancias de Referencia British Pharmacopoeia (BP)

Con más de 400 materiales de referencia, la Comisión de Medicamentos asume que la Farmacopea Británica contribuye significativamente al éxito en el control de calidad en los productos terapéuticos al proveer estándares de calidad que los productos deben cumplir en cualquier momento durante su periodo de uso.

Sustancias y Materiales de Referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST)

El programa de materiales estándares de referencia incluye más de 1200 materiales distintos que son certificados por sus propiedades químicas o físicas. Los estándares son usados para tres propósitos principales, para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia); para calibrar sistemas de medición o para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones. El National Institute of Standards and Technology (NIST) es parte esencial en los mecanismos de rastreabilidad nacional e internacional.

Sustancias de Referencia para fitofármacos

Cepas liofilizadas de referencia ATCC – Microbiologics

Microbiologics es una compañía autorizada por la ATCC para utilizar sus cultivos de referencia para poder desarrollar y producir cepas liofilizadas utilizables en programas de control y aseguramiento de calidad en los laboratorios de microbiología. Microbiologics cumple con todos los aspectos regulatorios y de preparación de las cepas, proporcionando con cada una de ellas datos y documentos tales como: lote de cultivo, lote de preparación, fecha de caducidad y certificado de análisis.

Proveedora Químico Farmacéutica (PROQUIFA) enfoca sus servicios a los profesionales y técnicos que tienen a su cargo esta responsabilidad en la industria, así como a los centros de educación y a las autoridades correspondientes, con el objeto de que el uso, el manejo y aplicación de los estándares se realicen de manera práctica y confiable.

PROQUIFA es distribuidor oficial autorizado de la USP, en la República Mexicana, Centroamérica y el Caribe para la venta y distribución de los estándares de referencia, así como de sus publicaciones. Así mismo, PROQUIFA distribuye sustancias de referencia para el control de calidad de fármacos de otros organismos como son EP, y BP, con sus respectivas publicaciones.

Si desea mayor información sobre la sustancia de referencia de su interés, contacte a la empresa llenando el formato de contacto, haciendo clic aquí.

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El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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