de Escuelas de Calidad es sólo una simulación que privilegia un sistema burocrático empresarial y deja de lado la verdadera calidad educativa consideraron especialistas, quienes indicaron que solamente se obtiene más dinero pero no aumenta la calidad en la enseñanza.
16-Febrero-2005
Simulación numérica, útil en la petroquímica
Industria: Petróleo y Energía, Petroquímica Tipo: Reportes de resultados y acciones
Fuente: Intélite
La simulación numérica es una herramienta clave en la toma de decisiones sobre la administración moderna de yacimientos petroleros, pues permite ensayar diversas opciones técnico–económicas para su desarrollo y explotación, explicó Fernando Rodríguez de la Garza, profesor de la División de Ingeniería de Ciencias de la Tierra de la Facultad del ramo de la UNAM.
Un estudio de esta naturaleza –dependiente de la complejidad del venero, cantidad de información y los pozos, entre otros datos– puede durar de dos a tres años aproximadamente. En ese tiempo, consideró, se hace “todo aquello que sea factible de implantar y se puede verificar la mejor opción”.
Esta actividad, indicó el especialista al dictar la conferencia Simulación de yacimientos petroleros –en el marco del Seminario de Modelación Matemática y Computacional–, se refiere al empleo de recursos para maximizar las ganancias obtenidas de una afluente, así como minimizar las inversiones y los costos de operación. “Ve de manera integral el aprovechamiento del carburante”.
Para ello se recurre a los modelos numéricos, mediante la adquisición y análisis de datos geológicos, petrofísicos, geofísicos, PVT –presión, volumen y temperatura– de los fluidos, así como producción e inyección, los cuales pasan a una base de datos para la construcción de un arquetipo geológico estático, es decir, se define la estructura en espacio, con sus características internas más importantes. (fRedacción)
22-Julio-2005
Dos de Cámaras
Industria: Gobierno Tipo: Gobierno
Fuente: El Economista
Socios de la Concanaco se quejan de la poca atención que el presidente de la organización Raúl Alejandro Padilla Orozco destina a los asuntos del sector por estar más preocupado en ganar la candidatura del PAN a la gubernatura de Jalisco.
Padilla Orozco fracasó en su intento por ganar la presidencia del CCE, pero alguien le ha hecho creer que puede ganar la candidatura panista al gobierno de Jalisco.
Los socios de la Concanaco aseguran que Padilla ha tomado a la organización como plataforma para sus muy personales aspiraciones, sin tomar en cuenta los fines para los que fue creada.
Los que también protestan, pero por causas diametralmente diferentes, son los miembros de la Asociación Nacional de las Industrias del Plástico (ANIPAC), que exigieron a las autoridades federales "claridad en el Proyecto Fénix", pues su cancelación pondría en riesgo el empleo de 155 mil trabajadores del ramo y generaría desabasto de materias primas y una reducción en las exportaciones.
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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?
Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.
El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.
La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.
Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?
La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.
Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:
Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.
Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:
Calificación de Diseño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad. (Depende del fabricante de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad).
Calificación de Instalación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CI). En el protocolo de CI que se prepara para cada equipo o sistema se detallan el nombre, la descripción, los números de modelo e identificación, la ubicación, los requisitos de servicios básicos, las conexiones y toda medida de seguridad del sistema/equipo que sea preciso documentar. Se debe verificar que el producto cumpla con las especificaciones de compra y que se tenga fácil acceso a todos los planos, manuales, lista de repuestos, dirección del vendedor y número telefónico de contacto, así como otra documentación pertinente.
Calificación de Operación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CO). Este documento describe la información necesaria para aportar pruebas de que todos los componentes de un sistema o de un equipo funcionan según lo especificado. Esto exige someter a prueba todos los controles de operación normal, todos los puntos de alarma, interruptores y dispositivos visualizadores, controles interactivos y cualquier otra indicación de operaciones y funciones. El documento de CO incluirá información sobre la calibración de los instrumentos del sistema de medición de la temperatura y humedad de la cámara climática o cuarto de estabilidad: actividades anteriores a la operación, operaciones ordinarias y sus criterios de aceptación.
Calificación de Desempeño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CD). En el documento de CD se describe el procedimiento o procedimientos necesarios para demostrar que un sistema o un equipo puede funcionar uniformemente y cumplir las especificaciones exigidas bajo la operación ordinaria y, cuando corresponda, en las peores situaciones posibles.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.
Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad
Parte 2
El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:
Titulo.
Referencia.
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Materiales, equipos e instrumentos
Procedimiento.
Criterios de Aceptación
Resultados.
Análisis Estadísticos
Recomendaciones.
Conclusiones.
Anexos
Entre otros.
En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:
1. Materiales, equipos e instrumentos.
Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.
2. Criterios de aceptación.
Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:
Cpk inicial y final para la verificación de los instrumentos de medición (registrador de temperatura – termopar Tipo “T”, Tipo “K” u otro tipo de termopar elegido para realizar la calificación de desempeño) en el estudio. El Cpk, es la capacidad del proceso real y nos indica la consistencia del valor de una variable a través del tiempo, el sistema de calidad Seis Sigma nos marca que un proceso es altamente productivo cuando alcanza valores de Cpk superiores o iguales a 2.0.
Balance Calorífico: Este criterio de aceptación nos establece el rango, dentro del cual, las variables a controlar –temperatura y humedad- deben de mantenerse después del tiempo de estabilización y durante el periodo en el cual ha de utilizarse la cámara climática o cuarto de estabilidad (ciclos de operación), este rango lo proporciona el fabricante de la cámara climática o cuarto de estabilidad y quienes calificamos este equipo, caso de estudio, debemos plantear la metodología adecuada para retar y comprobar que efectivamente la cámara climática o cuarto de estabilidad es capaz de operar dentro de este rango sin ningún problema.
Número y colocación de termopares y termohigrómetros operativos: En el apartado anterior mencionamos la metodología de la cual nos serviremos para comprobar y garantizar que la cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los fines de uso. Dentro de dicha metodología es muy importante establecer el número y colocación de instrumentos de medición (termopares y termohigrómetros) que se van a emplear para lograr nuestro objetivo.
Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).
La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:
Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.
3. Análisis estadísticos.
Homogeneidad de la temperatura y humedad: Nos indica que en las posiciones donde fueron colocados los sensores de temperatura y/o humedad no existen diferencias significativas en estas variables, así este análisis contribuye, a que la calificación de desempeño de la cámara climática o cuarto de estabilidad sea más completa.
Distribución de la temperatura y humedad. Este tipo de análisis nos permite encontrar y localizar los puntos fríos o calientes dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, esta información es muy útil al momento de colocar el medicamento ya que el acomodo del mismo, buscará la optimización del proceso de estabilidad.
Estabilidad de la temperatura y humedad. Finalmente este análisis nos permite demostrar que la cámara climática es capaz de mantener la temperatura y humedad durante periodos de tiempo prolongado, información de vital importancia en un estudio de estabilidad.
Incertidumbre. No es posible emitir el valor de una medición en forma absoluta, porque el proceso de medición no lo permite y porque las variables que participan no muestras valores absolutos. Por ello es imprescindible asignar a cada medición un intervalo o conjunto de valores, del cual se asegure que el valor de la medición forma parte del conjunto. Al intervalo o conjunto anteriormente señalado se le conoce como incertidumbre de medición.
La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.
La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.
Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad
Parte 1
Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.
Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.
Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.
Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.
Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:
Contenido de un protocolo de calificación:
Titulo.
Referencia.
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Materiales, equipos e instrumentos
Procedimiento.
Criterios de Aceptación
Resultados.
Análisis Estadísticos
Recomendaciones.
Conclusiones.
Anexos.
Entre otros.
La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.
Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.
El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.
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