La esterilización de inyectables es fundamental para la industria farmacéutica: Muñoz
Es de suma importancia para la industria farmacéutica mantener cualquier tipo de material libre de gérmenes, siendo esta una de las prioridades en el proceso de manufactura de las empresas de este sector. Así lo afirmo el QFI Gabriel Muñoz, director general de Equifarm S.A. de C.V., líder en la distribución de equipo y maquinaria farmacéutica en México. Muñoz señalo que mediante la esterilización se puede lograr eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia. Comento que un ejemplo muy importante lo constituyen las ampolletas y los frascos viales (ambos conocidos como “inyectables”), que contienen en su interior fármacos de uso humano o animal. Las empresas que manufacturan este tipo de medicamentos deben evitar cualquier tipo de infección debido a la contaminación de los recipientes, por lo que estos deben ser procesados minuciosamente para ser esterilizados por completo.
Para lograr este nivel de higiene y cumplir la normatividad existente existen diversos equipos, de los cuales uno de los más modernos y eficaces es el Túnel Secador y Esterilizador Este equipo es una de las maquinarias más útiles e importantes que se utilizan en la industria farmacéutica.
Por ejemplo, el Túnel Secador y Esterilizador de la marca BOSCH modelo HQS-1020, fabricado en el año 1990 en Alemania e está construido en su mayor parte de acero inoxidable, y su rendimiento máximo es de 10,000 ampolletas por hora. Esto es una capacidad muy interesante, además de que permite contar con una operación continua, ya que a diferencia de otros equipos, no requiere de operaciones de carga y descarga del material a esterilizar en su interior.
Su funcionamiento se compone de tres sencillas etapas:
- Los recipientes ya lavados son colocados en la cinta transportadora del túnel, misma que garantiza la libre fricción de los recipientes y evita su caída. Estos quedan cubiertos por una cofia que los protege de un posible ensuciamiento.
- La calefacción del túnel es por medio de radiadores de vidrio de cuarzo tratados con vapores de oro, y su temperatura será mantenida como mínimo por 90 segundos a más de 300 °C, graduable y regulada por termostatos.
- Al final se encuentra la zona de refrigeración; el aire es filtrado y esterilizado a través de una cofia, los recipientes son enfriados hasta una temperatura de 10 a 15 °C superior a la del aire aspirado.
Todo el proceso es completamente automatizado.
El QFI Muñoz destacó que el túnel puede ir conectado al área de llenado y cerrado de ampolletas ó al área de llenado y taponado de frasco vial. De esta forma se garantiza la inocuidad de los materiales y una velocidad de producción muy elevada. Posteriormente las ampolletas o viales pasan al área de acondicionamiento donde son rotulados y empaquetados para su distribución. Muñoz indico que aunque existen hornos que realizan la misma función, tienen la desventaja que el mismo proceso de esterilización lo realizan en un promedio de 10 a 18 h (10,000 ampolletas o frascos). Es por ello que el túnel ofrece un mayor rendimiento en el menor tiempo posible.
Finalmente, Muñoz señaló que aunque este equipo es difícil de conseguir y su precio es muy elevado haciéndolo casi imposible de adquirir para la mayor parte de las empresas farmacéuticas, en la actualidad Equifarm cuenta con un túnel de estas características a un precio considerablemente menor, lo cual lo hace accesible a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos, veterinarios, cosméticos, homeopáticos y herbolarios, que deseen dar un paso adelante en su tecnología de producción. Muñoz destacó la posibilidad que existe de adquirir en Equifarm equipos de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio.
Equifarm S. A. de C.V., con más de 20 años de experiencia, vende equipo y maquinaria farmacéutica de segundo uso y en excelente calidad. Para más información de la empresa, haga click aquí .
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(de acuerdo a la Secretaría Regional Ministerial de Salud del Gobierno de Chile)
Residuos industriales sólidos Inertes: Residuos que no presentan efectos sobre el medio ambiente, debido a que su composición de elementos contaminantes es mínima. Estos residuos presentan nula capacidad de combustión, no tienen reactividad química y no migran del punto de disposición. Ejemplos: escombros, baldosas, etc.
Residuos industriales sólidos peligrosos: Son aquellos materiales sólidos, pastosos, líquidos, así como los gaseosos contenidos en recipientes, que luego de un proceso de producción, transformación, utilización o consumo, su propietario destina a su recuperación o al abandono. La gama de estos productos es variada. Según la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) pueden ser subproductos de procesos de manufactura o simplemente productos comerciales desechados, tal como líquidos para limpiar o pesticidas. Estos productos pueden contener en su composición sustancias en cantidades o concentraciones tales que presenten un riesgo para la salud humana, recursos naturales y medio ambiente.
Su peligrosidad está definida cuando el material desechado presenta al menos una de las siguientes características de peligrosidad: Toxicidad, Inflamabilidad, Reactividad y Corrosividad . Estos 4 conceptos se utilizan para determinar si un residuo es peligroso o no, al margen de que se identifique una sustancia listada como sustancia peligrosa en el Código Sanitario.
Residuos Tóxicos
Toxicidad aguda: se produce por ingestión, inhalación o absorción a través de la piel, corrosividad u otros peligros por contacto con la piel, ojos o riesgos de inflamación.
Toxicidad crónica: se produce a largo plazo, luego de exposiciones repetidas, cancirogenicidad, resistencia a los procesos de desintoxicación o capacidad potencial para contaminar las aguas superficiales o subterráneas, suelos, etc
Residuos Tóxicos por lixiviación: Son aquellos que al ser abandonados en algún sitio eriazo y que al entrar en contacto con variables medio ambientales, como las aguas lluvias, producen la solubilidad de sus elementos tóxicos, los cuales son transportados por las aguas hacia las napas subterráneas. Ejemplos de residuos tóxicos por lixiviación son los pesticidas, insecticidas, lodos con plomo, lodos con arsénico, entre otros.
Un residuo será tóxico por lixiviación si una muestra del lixiviado contiene uno o más de los constituyentes tóxicos como Arsénico, Bario, Benceno, Cadmio, Plomo, Mercurio, entre otros, en concentraciones mayores o iguales a las establecidas por la EPA. La muestra del lixiviado del residuo deberá obtenerse según el Método 1311 (“Procedimiento para Determinar la Característica de Toxicidad por Lixiviación, EPA”) - Test de toxicidad por lixiviación o Test TCLP.
Residuos Inflamables : Siendo líquidos, presentan un punto de inflamación inferior a 61°C. Se excluyen de esta definición las soluciones acuosas con una concentración de alcohol inferior o igual al 24 %. Tales soluciones son incapaces de sostener por sí solas una combustión. Ejemplos: solventes usados, alcoholes, aerosoles.
Si la muestra NO es líquida y es capaz de provocar, bajo condiciones estándares de presión y temperatura (1 atm y 25 °C), fuego por fricción, absorción de humedad, o cambios químicos espontáneos y, cuando se inflama, lo hace en forma tan vigorosa y persistente que ocasiona una situación de peligro.
Un gas o una mezcla de gases es inflamable cuando, al combinarse con aire, constituye una mezcla que tiene un punto de inflamación inferior a 61°C. Son inflamables si corresponden a sustancias oxidantes como los cloratos, permanganatos, peróxidos inorgánicos o nitratos, que genera oxígeno lo suficientemente rápido como para estimular la combustión de materia orgánica.
Los residuos inflamables que tengan una alta capacidad calorífica (aproximadamente 5.000 Kcal/Kg) podrían ser destinados a ser aprovechados como “combustibles alternativos”, en hornos cementeros, siempre y cuando se cumplan con las autorizaciones ambientales y sectoriales por parte del generador y empresas destinatarias del combustible alternativo.
Un “Combustible Alternativo” es una mezcla de residuos sólidos o líquidos, que tiene una alta capacidad calorífica. Este deberá ser elaborado respetando parámetros máximos previamente establecidos de sustancias tales como metales pesados, dioxinas, furanos, sulfuros, cloruros, etc., de modo que su combustión en hornos cementeros no cause daños al medio ambiente. Este sistema, aparte de solucionar un problema ambiental, baja el costo de disposición final de estos residuos y además, significa un ahorro de combustibles fósiles.
Residuos reactivos: Se caracterizan por ser normalmente inestables y sufren, con facilidad, violentos cambios sin detonar, por ejemplo, forman mezclas potencialmente explosivas con agua. Contienen cianuros o súlfuros que al ser expuestos a condiciones de pH entre 2 y 12,5, puede generar gases, vapores o humos tóxicos en cantidades suficientes como para presentar un peligro a la salud humana o al medio ambiente. Ejemplos: soluciones de cianuro, borras de aluminio, restos de reactivos químicos como potasio, sodio.
Serán considerados peligrosos todos aquellos desechos y sustancias que, de acuerdo a los Métodos 1001 (Método para determinar Acido Cianhídrico) y 1002 (Método para determinar Acido Sulfhídrico), descritos en el Libro de Métodos EPA, sean capaces de generar, por cada Kg. de ellos, una cantidad superior o igual a 500 mg de ácido sulfhídrico (H2S), o una cantidad superior o igual a 250 mg. de ácido cianhídrico (HCN).
Residuos Corrosivos: Se trata de residuos que tienen un pH inferior o igual a 2 ó mayor o igual a 12,5. Técnicamente, estas sustancias corroen el acero (SAE 1020) a una tasa mayor de 6,35 mm por año, a una temperatura de 55 °C. Ejemplos: soluciones ácidas, como ácido sulfúrico, ácido clorhídrico, soluciones básicas como hidróxido de sodio, soda cáustica, borras o lodos básicos.
Fuente: QuimiNet
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RESIDUOS PELIGROSOS
La contaminación producida por la generación de residuos peligrosos industriales y domésticos constituye la debilidad de una civilización que ha promovido el crecimiento económico y la industrialización como prototipos de la modernización y del progreso económico. Este mal llamado desarrollo se ha realizado a costa de la extracción y destrucción acelerada de ecosistemas y recursos naturales, con una gran ineficiencia energética, y con el uso excesivo de materiales peligrosos y sustancias tóxicas en procesos productivos que generan consecuentemente un enorme volumen de residuos peligrosos.
Un residuo peligroso es considerado aquel desecho que en función de sus características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad y patogenicidad, puede presentar un riesgo a la salud pública o causar efectos adversos al ambiente.
De acuerdo a la nueva Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos en el artículo 5, fracción XXXII, se define a un residuo peligroso como: aquellos que posean alguna de las características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad, o que contengan agentes infecciosos (características CRETIB) que les confieran peligrosidad, así como envases, recipientes, embalajes y suelos que hayan sido contaminados cuando se transfieran a otro sitio, de conformidad con lo que se establece en esta Ley
Para aclarar más la definición de residuo peligroso, se anexan las definiciones de las caracteristicas que un material debe de cumplir para ser considerado como residuo peligroso.
Corrosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es corrosivo si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:
En estado líquido o en solución acuosa presenta un pH sobre la escala menor o igual a 2 o mayor o igual a 12.5
En estado líquido o en solución acuosa y a una temperatura de 55°C es capaz de corroer el acero al carbón (SAE 1020), a una velocidad de 6.35 milímetros o más
Reactividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es reactivo si presenta una de las siguientes propiedades:
Bajo condiciones normales (25°C y 1 atmósfera), se combina o polimeriza violentamente sin detonación
En condiciones normales (25°C y 1 atmósfera) cuando se pone en contacto con agua en relación (residuo-agua) de 5:1, 5:3, 5:5 reacciona violentamente formando gases, vapores o humos
Bajo condiciones normales cuando se ponen en contacto con soluciones de pH; ácido (HCI 1.0 N) y básico (NaOH 1.0 N), en relación (residuo-solución) de 5:1, 5:3, 5:5 reacciona violentamente formando gases, vapores o humos.
Posee en su constitución cianuros o sulfuros que cuando se exponen a condiciones de pH entre 2.0 y 12.5 pueden generar gases, vapores o humos toxicos en cantidades a 250 mg de HCN/kg de residuo o 500 mg de H2 S/kg de residuo.
Es capaz de producir radicales libres
Explosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, se considera que un residuo es explosivo si presenta una de las siguientes propiedades:
Tiene una constante de explosividad igual o mayor a la del dinitrobenceno
Es capaz de producir una reacción o descomposición detonante o explosiva a 25ºC y 1.03 kg/cm2 de presión
Toxicidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es tóxico cuando se somete a la prueba de extracción para toxicidad conforme a la norma oficial mexicana NOM-053-SEMARNAT-1993, el lixiviado de la muestra representativa que contenga cualquiera de los constituyentes listados en las tablas 5, 6 y 7 (anexo 5 de la NOM-052-SEMARNAT-1993), en concentraciones mayores a los límites señalados en dichas tablas.
Inflamabilidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es inflamable si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:
En solución acuosa contiene más de 24% de alcohol en volumen
Es líquido y tiene un punto de inflamación inferior a 60°C
No es líquido pero es capaz de provocar fuego por fricción, absorición de humedad o cambiós químicos espontáneos (a 25°C y a 1.03 kg/cm2)
Se trata de gases comprimidos inflamables o agentes que estimulan la combustión
Biológico Infeccioso: De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo con características biológico infecciosas cuando presenta cualquiera de las siguientespropiedades:
Cuando un residuo contien bacterias, virus u otros microorganismos con capacidad de infección
Cuando contiene toxinas producidas por microorganismos que causen efectos nocivos a seres vivos
Estos incluyen materiales de curación que contienen microbios o gérmenes y que han entreado en contacto o que provienen del cuerpo de seres humanos, animales infectados o enfermos (por ejemplo: sangre y algunos fluidos corporales, cadáveres y órganos extripados en operaciones), asi mismo incluyen cultivos de microbios usados con fines de investiación y objetos punzocortantes /incluyendo agujas de jeringas, material de vidrio roto y objetos contaminados).
La producción de residuos peligrosos industriales es el resultado del uso intensivo de sustancias tóxicas y materiales peligrosos en los procesos productivos. La emisión de contaminantes al aire, de residuos en las aguas de descarga, de residuos sólidos y la exposición de trabajadores a sustancias peligrosas, son manifestaciones variadas de esta misma raíz. Incluso, una vez acabada la vida útil de un producto, este puede transformarse en un residuo peligroso debido al tipo de material del que está hecho.
Por lo anterior, un residuo peligroso no necesariamente es un riesgo, si se maneja de forma segura y adecuada para prevenir algunas de las condiciones descritas previamente. El que un residuo sea peligroso no significa necesariamente que provoque daños al ambiente, los ecosistemas o a la salud, porque para que esto ocurra es necesario que se encuentre en una forma “disponible” que permita que se difunda en el ambiente alterando la calidad del aire, suelos y agua, así como que entre en contacto con los organismos acuáticos o terrestres y con los seres humanos.
Los residuos peligrosos se generan prácticamente en todas las actividades humanas, inclusive en el hogar. Aunque en el caso de los residuos químicos peligrosos, son los establecimientos industriales, comerciales y de servicios los que generan los mayores volúmenes, mientras que los residuos biológicos-infecciososo, se generan en mayor cantidad fuera de los establecimientos médicos o laboratorios, por el gran número de desechos contaminados que producen los individuos infectados o enfermos en sus hogares o en donde abandonen materiales que hayan entrado en contacto con su sangre.
En el caso de los residuos químicos peligrosos, como lo indica la siguiente figura, se generan en la fase final del ciclo de vida de los materiales peligrosos, cuando quienes los poseen los desechan porque ya no tienen interés en seguirlos aprovechando. Es decir, se generan al desechar productos de consumo que contienen materiales peligrosos, al eliminar envases contaminados con ellos; al desperdiciar materiales peligrosos que se usan como insumos de procesos productivos (industriales, comerciales o de servicios) o al generar subproductos o desechos peligrosos no deseados en esos procesos.
Ciclo de vida de los residuos peligrosos
Las disposiciones regulatorias (leyes, reglamentos y normas), establecen pautas de conducta a evitar y medidas a seguir para lograr un manejo seguro a fin de prevenir riesgos, a la vez que fijan límites de exposición o alternativas de tratamiento y disposición final para reducir su volumen y peligrosidad.
Complementan las medidas regulatorias, los manuales, las guías, lineamientos, procedimientos y métodos de buenas prácticas de manejo de los residuos peligrosos, así como la divulgación de información, la educación y la capacitación de quienes los manejan.
Anteriormente se tenía la siguiente legislación de los Residuos Peligrosos en México (1988):
Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), reformada por primera vezen 1966
Reglamento en Materia de Residuos Peligrosos
Siete Normas Técnicas Ecológicas, para su clasificación, caracterización y confinamiento (convertidas en Normas Oficiales Mexicanas en 1993)
A partir del 2003, es aplicacble una nueva legislación:
Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos
Ley de Residuos del Distrito Federal
Ley de Prevención y Gestión Integral de Residuos del Estado de Querétaro
Ley de Prevención y Gestión Integral de Residuos del Estado de Veracruz
Ley de Manejo Integral de Residuos del Estado de Guanajuato y sus municipios
La normatividad aplicable en materia de residuos peligrosos, se muestra a continuación:
Procedimiento para llevar a cabo la prueba de extracción para determinar los constituyentes que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente.
Procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos considerados como peligrosos por la norma oficial mexicana NOM-052-ECOL-1993.
Especificaciones de protección ambiental para la selección del sitio, diseño, construcción, operación, monitoreo, clausura y obras complementarias de un sitio de disposición final de residuos sólidos urbanos y de manejo especial.
Confinamiento de residuos en cavidades construidas por disolución en domos salinos geológicamente estables.
En la NOM-052-SEMARNAT-1993, se plantea que además de las características CRETIB, se tomará como base para determinar la peligrosidad de los residuos, el que éstos se encuentren comprendidos en los listados que se incluyen en sus anexos y que permiten su clasificación de acuerdo con su origen o composición, tal y como sigue:
Giro industrial y proceso (Tabla 1, Anexo 2 de la NOM-052-SEMARNAT-1993)
Fuente no específica (Tabla 2, Anexo 3 de la NOM-052-SEMARNAT-1993)
Materias primas que se consideran peligrosas en la producción de pinturas (Tabla 3, Anexo 4 de la NOM-052-SEMARNAT-1993);
Residuos y bolsas o envases de materias primas que se consideran peligrosas en la producción de pinturas (Anexo 4 de la NOM-052-SEMARNAT-1993).
Para conocer la lista completa de los residuos peligrosos, revisar la NOM 052-SEMARNAT –1993.
Fuentes e información complementaria:
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/rp/definicion/definicion.shtml
http://www.jccm.es/medioambiente/calamb/respel/
http://www.basel.int/text/textspan.html
http://www.laneta.apc.org/emis/sustanci/residuos/respel.htm
http://www.laneta.apc.org/emis/sustanci/residuos/control.htm
http://www.laneta.apc.org/emis/docs/deseli.htm
http://www.cinvestav.mx/publicaciones/avayper/mayjun/RESIDUOS.pdf
http://www.prodiversitas.bioetica.org/doc76.htm
http://www.ambiente-ecologico.com/ediciones/2003/086_01.2003/086_Investigacion_Cepis.php3
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-1993
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