Las Sustancias de Referencia en la industria farmacéutica

Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad.

La investigación ha ido renovando día con día las metodologías de análisis, a través de una tecnología analítica avanzada que permite realizar pruebas más precisas y con limites cada vez más estrechos. De esta manera, ha sido necesario crear sustancias que hagan posible la evaluación confiable y exacta de materias primas y productos, así como también la verificación de los equipos de laboratorio que se emplean en la industria farmacéutica.

Por lo anteriormente mencionado los estándares son usados para tres propósitos principales: para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia), para calibrar sistemas de medición y para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones; por lo que se requiere contar con sustancias que por su alta pureza, características criticas y disponibilidad se manejen como sustancias referencia.

La industria farmacéutica ha venido unificando criterios respecto al uso y manejo de las sustancias de referencia..

Las sustancias de referencia por su procedencia y uso se clasifican en:

Sustancias de Referencia de la Farmacopea Internacional - International Chemical Reference Substances (OMS/WHO)

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales (ICRS) son establecidas bajo consejo del Comité Experto en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO). Son proveídas principalmente para uso en ensayos y pruebas físicas y químicas descritos en las especificaciones para el control de calidad de fármacos, que están publicados en la Farmacopea Internacional o propuestos en una monografía preeliminar. El propósito principal de las Sustancias de Referencia Química Internacionales es ser usadas como estándares primarios para calibrar estándares secundarios.

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales también pueden ser usadas en pruebas y ensayos no descritos en la Farmacopea Internacional. Sin embargo, la responsabilidad de evaluar la conveniencia de uso de las sustancias recae en el usuario, ó en la comisión farmacopéica pertinente, u otra autoridad que haya prescrito dicho uso.

Sustancias de Referencia U.S. Pharmacopeia (USP)

Los estándares químicos de referencia de la USP han sido factor clave en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos de alta calidad en todo el mundo. La USP provee de más de 1500 estándares de referencia (el catálogo más grande del mundo) además de otros productos que están en fase de desarrollo.

Sustancias de Referencia European Pharmacopoeia (EP)

El departamento Europeo para la Calidad de las Medicinas (EDQM por sus siglas en inglés) pone a disposición de los usuarios estándares adecuados para su uso en las monografías de la Farmacopea Europea. Más de 1150 sustancias, preparaciones y espectros de referencia de origen químico o biológico se encuentran disponibles.

Sustancias de Referencia British Pharmacopoeia (BP)

Con más de 400 materiales de referencia, la Comisión de Medicamentos asume que la Farmacopea Británica contribuye significativamente al éxito en el control de calidad en los productos terapéuticos al proveer estándares de calidad que los productos deben cumplir en cualquier momento durante su periodo de uso.

Sustancias y Materiales de Referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST)

El programa de materiales estándares de referencia incluye más de 1200 materiales distintos que son certificados por sus propiedades químicas o físicas. Los estándares son usados para tres propósitos principales, para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia); para calibrar sistemas de medición o para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones. El National Institute of Standards and Technology (NIST) es parte esencial en los mecanismos de rastreabilidad nacional e internacional.

Sustancias de Referencia para fitofármacos

Cepas liofilizadas de referencia ATCC – Microbiologics

Microbiologics es una compañía autorizada por la ATCC para utilizar sus cultivos de referencia para poder desarrollar y producir cepas liofilizadas utilizables en programas de control y aseguramiento de calidad en los laboratorios de microbiología. Microbiologics cumple con todos los aspectos regulatorios y de preparación de las cepas, proporcionando con cada una de ellas datos y documentos tales como: lote de cultivo, lote de preparación, fecha de caducidad y certificado de análisis.

Proveedora Químico Farmacéutica (PROQUIFA) enfoca sus servicios a los profesionales y técnicos que tienen a su cargo esta responsabilidad en la industria, así como a los centros de educación y a las autoridades correspondientes, con el objeto de que el uso, el manejo y aplicación de los estándares se realicen de manera práctica y confiable.

PROQUIFA es distribuidor oficial autorizado de la USP, en la República Mexicana, Centroamérica y el Caribe para la venta y distribución de los estándares de referencia, así como de sus publicaciones. Así mismo, PROQUIFA distribuye sustancias de referencia para el control de calidad de fármacos de otros organismos como son EP, y BP, con sus respectivas publicaciones.

Si desea mayor información sobre la sustancia de referencia de su interés, contacte a la empresa llenando el formato de contacto, haciendo clic aquí.

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Gelatina: Definiciones, Características, Funciones y mucho más.

Algunas definiciones acerca de la gelatina:

American Pharmacopoeia-USP 26 NF 21:

“..un producto obtenido por la hidrólisis parcial de colágeno derivado de la piel, tejido conectivo blanco y huesos de animal.”

European Pharmacopoeia-EP 4

“..una proteína obtenida ya sea por hidrólisis ácida parcial (Tipo A) o hidrólisis alcalina parcial (tipo B) o hidrólisis enzimática parcial de colágeno proveniente de animales, incluyendo pescado y pollo.”

Food Chemical Codex 4

“..un producto obtenido por hidrólisis ácida , alcalina o enzimática de colágeno, principal conponente de la piel, huesos y tejidos conectivos de los animales.”

...y de su precursor el colágeno

Diccionario Merriam Webster

“..una proteína fibrosa insoluble que poseen los vertebrados como principal constituyente de fibrillas de tejidos conectivos y de huesos.”

Química y Biología de las Proteínas – F. Haurowitz

Academia Press, Inc. New Cork, 1950

“..una proteína estructural de tejidos conectivos que componen la mayor parte de los tendones, ligamentos ...(y)...una porción de huesos, cartílago y pieles.”

Interés Funcional de la Gelatina

Poder gelificante

Plastificante

Termoreversibilidad

Poder aglutinante

Poder de protector coloidal

Formación de película

Poder espumante

Emulsionante

Estabilizante

Agente de adhesión

Prevención de sinéresis

Agente de desintegración

Agente espesante

Agente de dispersión

Poder clarificante

Características especificas de la Gelatina

Bloom (poder gelificante)

Medida de fuerza requerida para deprimir un área prescrita de la superficie de un gel de gelatina de 6.67% a 10°C (50°F) a una distancia de 4 mm .

Viscosidad

Tiempo de escurrimiento de 100 ml de una solución gelatinosa de 6.67% a 60°C (140°F) a través de una pipeta estándar.

Punto de gelificación

Temperatura a la cual la solución gelatina forma un gel.

Punto de fusión

Temperatura a la cual la solución gelatina se hace líquida.

Residuo por ignición (cenizas)

Porcentaje de residuos luego de la reducción a cenizas a 550°C (1022 °F).

Punto isoeléctrico

pH al cual las cargas positivas (de radical NH2) igualan a las cargas negativas (de radical COOH) y no existe movimiento en un campo eléctrico.

Otras características de la gelatina

Pérdida por desecación

Turbidez / Claridad

Color

Contenido microbiológico

pH

Análisis de tamizado

Perfil de los aminoácidos de la gelatina

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