¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

¿Cómo combatir de manera eficaz la corrosión?

Se sabe que la corrosión es un problema frecuente en la industria dado que es un fenómeno que ataca directamente a los metales. A lo largo del tiempo se han inventado diferentes maneras para eliminarlo, pero ninguna ha podido hacerlo del todo. En los últimos años la solución inmediata ha sido el Sand Blast (sandblast o sandblasteo), pero es muy costoso y dañino para el ambiente. Es por ello que Grupo Cirro Cooper trae el SPM-2000, la solución perfecta para eliminar los problemas de oxidación que es la causa general de la alteración y destrucción de la mayor parte de los materiales naturales o fabricados por el hombre.

Grupo Cirro Cooper es una empresa mexicana, dedicada desde hace más de 15 años a la investigación y desarrollo de productos químicos para el mantenimiento, preventivo y correctivo de la industria. Cuenta con una gran variedad de productos para satisfacer cualquier necesidad de limpieza, así como con personal altamente capacitado para asesorarle técnicamente. Grupo Cirro Cooper tiene el honor de ser fabricante y único distribuidor de SPM-2000 Convertidor Polimérico de Herrumbre.

SPM-2000, es un convertidor polimérico de herrumbre que viene a modificar todos los métodos de eliminación de óxido. El convertidor polimérico de herrumbre, o mejor conocido como transformador de óxido o transformador de corrosión, encapsula el óxido para quitarle el oxígeno y así evitar la corrosión.

Su aplicación es sencilla, pero no su función. Se aplica como una pintura directamente en el área dañada; en ese momento, el producto, comienza a actuar eliminando poco a poco la corrosión haciendo que, a la vez, se haga una capa protectora, previniendo que pueda aparecer de nuevo algún otro daño.

Cuando se utiliza el SPM-2000, no hay necesidad de lijar ni de usar el arena; sólo aplicar y 24 horas después se puede aplicar un acabado de pintura como cualquier otro. Haciendo una comparación de garantía, calidad y rendimiento, entre el SP-2000 y Sand Blast, se llegó a la conclusión de que el SPM-2000 rebasa por mucho a la competencia ofreciendo mayores beneficios en el tratamiento correctivo de superficies oxidadas.

Las ventajas del producto son extensas, no sólo la comparación con el Sand Blast. Es una solución a base de agua (sin solventes) lo cual no lo hace dañino ante la superficie que lo reciba; del mismo modo, es un producto ecológico ya que si llega  a desecharse no contamina; no irrita ni la piel ni los ojos al momento de la aplicación, ni es tampoco un producto flamable dada su base no-tóxica de agua.

El SPM-200 a parte de rendir siete metros cuadrados por litro, reduce costos dado que no hay desechos, hay más limpieza y se aplica rápidamente.

Bureau Veritas es una organización comprometida con la transparencia y la eficacia de sus procedimientos, la seguridad de sus productos y sistemas, y el cuidado del medio ambiente. Están acreditados en multitud de ámbitos para comprobar y otorgar el reconocimiento oficial de que un sistema, producto, persona o activo cumple con un determinado requisito para el cual se exija dicha certificación. La certificación suele incluir auditorías en la empresa, inspecciones y análisis, así como auditorías de control durante el periodo de certificación de validez. Asimismo puede incluir, cuando fuera necesario, una fase de estudio del diseño.

El Instituto Mexicano del Petróleo; centro de investigación de México dedicado al área petrolera, cuyos objetivos principales son realizar investigación y desarrollo tecnológico, así como servicios especializados orientados a las necesidades estratégicas y operativas de Petróleos Mexicanos (PEMEX). El IMP entrega soluciones integrales innovadoras y desarrolla recursos humanos especializados con un enfoque de calidad, oportunidad y precios competitivos. Como centro público de investigación, el IMP tiene la misión de transformar el conocimiento en aplicaciones industriales innovadoras para las prioridades estratégicas de PEMEX y la visión de ser reconocido, por su calidad, competitividad y excelencia técnica.

Ambas instituciones han evaluado y certificado al SPM-2000 como un producto enteramente confiable ya que ha resistido más de mil horas dentro de una cámara de niebla salina.

Después de explicar todo a cerca del SPM-2000, se concluye que es un producto versátil, sumamente innovador y útil dentro del ámbito empresarial dado que toda superficie metálica puede ser cubierta con el producto. Al utilizar el SPM-2000, se tendrá tecnología de punta, vanguardia y sobre todo un producto que revoluciona las formas de atacar el problema (ahora evitable) de la corrosión.

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Desde que el hombre empezó a utilizar instrumentos de metal se enfrentó a la corrosión y aunque con el avance de los conocimientos ha podido defenderse mejor de ella, continua siendo un problema latente.

La corrosión es un problema industrial importante, que no solo puede causar accidentes (ruptura de una pieza), sino que además representa un costo importante, ya que se calcula que cada pocos segundos se disuelven aproximadamente cinco toneladas de acero en el mundo (unos cuantos nanómetros o picómetros invisibles en cada pieza, multiplicados por la cantidad de acero que existe en el mundo).

Se entiende por corrosión a la interacción de un metal con el medio que lo rodea produciendo modificaciones en sus propiedades tanto físicas como químicas. Los ejemplos más conocidos son las alteraciones químicas de los metales a causa del aire, como la herrumbre del hierro y el acero. En la industria el manejo común de ácidos (sulfúrico, clorhídrico, fosfórico, etc) o alcális (hidróxido de sodio o potasio, etc) requieren especial consideración debido a su acción corrosiva que por razones de seguridad y mantenimiento impactan economicamente a una planta.

Sin embargo, la corrosión es un fenómeno mucho más amplio que afecta a todos los materiales (metales, cerámicas, polímeros, etc) y todos los ambientes (medios acuosos, ambiente marino, alta temperatura, etc). Los costos y pérdidas causados por este fenómeno son el principal motivo que impulsa alguna técnica para prevenirla, desarrollando nuevos métodos y materiales cada vez más resistentes.

Por ejemplo, la corrosión es la principal causa de fallas en tuberías alrededor del mundo. Cuando una tubería falla, ocasiona grandes impactos en términos de pérdidas de producción, daños a la propiedad, contaminación y riesgo a vidas humanas. La corrosión puede estar presente en la industria química, farmacéutica, textil, metal mecánica, alimenticia, entre otras.

Existen algunos métodos comúnmente utilizados para controlar la corrosión, entre estos destacan la selección de materiales y el uso de recubrimientos y revestimientos por mencionar algunos.

Para la selección de materiales, deben ser considerados materiales resistentes a la corrosión, tales como: plasticos de ingeniería, aceros especiales y aleaciones, que alarguen la vida útil de una estructura. Sin embargo, en la selección de materiales el criterio fundamental no es, en esencia, la protección de una estructura, sino la protección o conservación del medio donde ésta existe.

Existen diversas empresas que hoy en día ofrecen una amplia variedad en soluciones contra la corrosión, ofreciendo alguno de los métodos anteriormente mencionados. Estas empresas basan su selección de acuerdo a las necesidades del cliente, asesorando en la selección de un sistema apropiado donde exista este tipo de problema.

Vaesa de México, cuya misión es la de proveer seguridad, eficiencia e innovación a los procesos productivos mediante una solución a la medida de sus necesidades, brinda soluciones integrales de recipiente a recipiente para el manejo y control de fluidos industriales, entre los que se encuentran: corrosivos, abrasivos, alta pureza y contaminantes.

Las soluciones que Vaesa de México ofrece para la corrosión industrial, están enfocadas a dos ramas principalmente: la conducción de fluidos corrosivos y la protección de la superficie expuesta al corrosivo. Trabajando conjuntamente con el cliente, se han logrado seleccionar los materiales adecuados para cada problemática en particular.

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