Estudios de Estabilidad – Prueba de Anaquel

Prueba de Anaquel

También conocida como Estabilidad de Larga Duración o Shelf life, tiene como objetivo validar los límites de estabilidad del producto y comprobar el plazo de validez estimado en la prueba de estabilidad acelerada.

Es un estudio realizado en el período de tiempo equivalente al plazo de validez estimado durante los estudios de estabilidad relacionados anteriormente. Es utilizado para evaluar el comportamiento del producto en condiciones normales de almacenamiento.

La frecuencia de los análisis debe ser determinada conforme el producto, el número de lotes producidos y el plazo de validez estimado. Se recomiendan evaluaciones periódicas hasta el término del plazo de validez y, si la intención es ampliarlo, se puede continuar el acompañamiento del producto.

Procedimiento de la prueba de anaquel

En el estudio de estabilidad de anaquel, muestras representativas del producto son almacenadas a temperatura ambiente. El número de muestras debe permitir la realización de todas las pruebas que serán ejecutados durante el estudio. Estas muestras son analizadas periódicamente hasta que expire el plazo de validez.

Proveedores de pruebas de anaquel

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A continuación le presentamos a Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING),  proveedor de pruebas de anaquel.

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.

Dado que la estabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar el periodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.

En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:

Tiempo: 180 días

Tiempo: 90 días

El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.

Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.

Un proveedor confiable de servicio de calificación de cámaras climáticas es Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB).

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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EL ACONDICIONAMIENTO DE AGUAS

Al acondicionar o tratar el agua antes de alimentarla a una caldera estamos inhibiendo su tendencia incrustante y corrosiva.

Existen dos métodos básicos para tratar el agua:

•  Tratamiento externo

Cal carbonato en frío

Cal carbonato en caliente

Cloruro de calcio o sulfato y cal en frío

Coagulación

Sedimentación

Filtración

Ablandamiento o suavización

Aereación / Desaireación

Desmineralización

Absorción

Clarificación, clarifoculación, etc.

La combinación de estos métodos sólo son empleados en plantas en la cuales se procesan enormes cantidades de agua que hacen a los proceso rentables (termoeléctricas y petroquímica básica y secundaria).

•  Tratamiento interno

Es el tratamiento químico del agua dentro de la unidad misma,

Se emplean en procesos donde el volumen de agua a tratar no es muy elevado por lo general en la industria privada, incluyendo hoteles y baños públicos.

TA-100 CT es un tratamiento interno para calderas.

Parámetros a mantener en el agua de una caldera con el uso de TA-100 CT

INFLUENCIA DE LOS PARÁMETROS EN EL COMPORTAMIENTO DE LA CALDERA

pH Aunado al residual de tratamiento influye en el control de la corrosión. Un pH elevado repercute en fragilización cáustica y un ph por debajo del mínimo repercute en ataque corrosivos.

Fe La presencia del ION Fe Indica inicio o proceso corrosivo.

DUREZA TOTAL La presencia de dureza indica la falta de tratamiento o la inconstancia en la aplicación del mismo. Y puede repercutir en la formación de incrustación.

ALCALINIDAD Es debida a la presencia de hidroxilos, carbonatos y bicarbonatos, se ve afectada por la cantidad de sólidos totales disueltos.

INFLUENCIA DE LOS PARÁMETROS EN EL COMPORTAMIENTO DE LA CALDERA:

BENEFICIOS QUE OFRECE EL USO DE TA-100 CT

•  Controla la alcalinidad del agua asegurando el buen funcionamiento del tratamiento, evitando la fragilización cáustica y los ataques corrosivos.

•  Evita la formación de espuma, por lo que previene la contaminación del vapor y por lo tanto del condensado, así mismo previene incrustación en los alabes del turbogenerador.

•  Secuestra las sales de calcio y de magnesio, evitando la formación de depósitos incrustantes.

•  Elimina él oxigeno disuelto, evitando la oxidación.

•  Neutraliza la acidez reducida por el bióxido de carbono, disminuyendo al mínimo la corrosión en las líneas de vapor.

•  Dispersa las partículas sólidas en suspensión evitando que se adhieran entre sí.

•  Evita la precipitación de sales al lograr mantenerlas como soluciones sobresaturadas.

•  Evita que las partículas sólidas se adhieran a las paredes en contacto con el agua por lo que no se forman depósitos incrustantes de sílice o de fierro .

•  Acondiciona los lodos manteniéndolos en forma fluida evitando apelmazamientos.

•  Modifica el habito cristalino. Cambia el habito y el tamaño del cristal de precipitado de tal manera que se forman masa amorfas no adherentes entre sí, ni a las superficies metálicas.

•  Todos los componentes de TA-100 CT son de origen orgánico por lo que este es 100% BIODEGRADABLE.

•  Al evitar la formación de depósitos incrustantes mantiene en niveles adecuados la presión en el cabezal, y la transferencia del calor.

Mediante ciertas técnicas de análisis podemos determinar el estado del agua en el interior de una caldera, con ello y los datos del sistema podemos determinar la cantidad de tratamiento a emplear para acondicionar el agua.

REACCIONES QUÍMICAS

Para el buen funcionamiento de la caldera debemos cuidar el equilibrio entre 4 parámetros básicos que son:

Dureza total

Sólidos totales disueltos

pH

Residual de Tratamiento

SERVICIOS OFRECIDOS POR QUÍMICOS CALIDAD TOTAL

•  Optimización del proceso de desincrustación, en el caso de que este sea requerido.

•  Recomendación del producto adecuado, en base a la capacidad de su sistema,

•  Recomendación de la dosificación de mantenimiento diario del tratamiento.

•  Control estadístico del proceso para el tratamiento de cada sistema.

•  Implantación de un régimen de purga adecuado para cada sistema.

•  Recolección de muestras.

•  En principio análisis de muestra cada 15 días (correlacionado con su Laboratorio de Control de Calidad), a fin de corregir desviaciones a los parámetros de control, una vez estabilizado el sistema la frecuencia de muestro se abrirá a mensual.

•  Reporte cada vez que una muestra sea tomada.

TA-1 Tanque de alimentación

C-1 Caldera

TC-1 Tanque de condensador

TV-1 Trampa de vapor

B-1 Bomba de alimentación a caldera

VV-1 Válvula de Venteo

VP-1 Válvula de purga de fondos

VN-1 Válvula de purga de nivel.

Si el sistema no cuenta con recipiente de alimentación de tratamiento interno, la adición deberá hacerse a través de la válvula de venteo del taque de condensados.

Las muestras de agua deben tomarse de la purga de fondos o de la purga de nivel, no olvide purgar por lo menos durante 3 segundos antes de tomar la muestra.

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