Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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¿Qué son las cribas?

De acuerdo a la Norma Mexicana NMX-B-231-1990 CRIBAS PARA LA CLASIFICACION DE MATERIALES GRANULARES ( WIRE CLOTH FOR CLASSIFICATION FOR GRANULAR MATERIAL), l as Cribas son un conjunto que costa de un marco, en el cual se monta una malla de alambre entre tejido.

La Malla es una Tela de alambre entretejido con aberturas cuadradas de tamaño uniforme.

La Abertura de la malla es la Separación libre entre los alambres que forman cada cuadro del tejido.

El Marco es el Componente en el que fija la malla, para evitar su deformación y que puede ensamblarse con otro marco.

Cuando se trate de cribas metálicas anulares, la tapa y el fondo deben considerarse como partes complementarias de éstas, las cuales se ensamblan en la parte superior e inferior en un juego de cribas, para evitar la pérdida del material.

La malla de las cribas debe estar entretejida con alambre metálico que sea rígido y resistente a la corrosión como: latón, bronce o aceros inoxidable.

El alambre no debe recubrirse o enchaparse y debe estar igualmente tenso en todas direcciones de modo que no se altere la geometría de la malla.

Las mallas deben fabricarse con alambres entretejidos de abertura cuadrada, éstas deben unirse al marco por punteado con soldadura, excepto aquéllas mallas con aberturas de 0.063mm o menos.

Tipos de cribas

Tipos de doblez

Tipos de tejido

Tipos de alambre

• Alambre alta resistencia - calidad 1010 a 1018 ASTM

• Alambre alto carbón - calidad 1038 a 1045 ASTM

• Alambre galvanizado - calidad galvanizado tipo II

• Alambre inoxidable - calidad 304, 316 ó 316L

• Alambre templado al aceite - calidad 1060

Fábrica de Alambrados y Cribas le ofrece todo tipo de cribas para atender sus necesidades.

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Recubrimientos siloxiranos vs Epoxy reforzado con fibra de vidrio

ó Recubrimientos vinilester sobre áreas de concreto

Los dos mayores problemas con las áreas de concreto son:

La calidad de la superficie y el resquebrajamiento después de colocarlo.

Estos dos problemas constituyen el mayor tropiezo cuando se trabaja recubriendo las áreas y pisos de contenedores. La razón para el recubrimiento de los pisos y áreas de concreto en los contenedores es cumplir con los requerimientos de la EPA de no contaminar la tierra ni los mantos acuíferos con derrames que se permeen a través de las superficies de concreto a las aguas freáticas y que finalmente contaminen los ríos y lagos, etc.

La pobre capacidad del cemento en evitar hoyos o fallas en su superficie lleva a que normalmente sean rellenados con un polímero de curado rápido. Ya sea que se esté usando fibra de vidrio reforzada o no, si los hoyos y superficie no están reparados, el aire y la humedad pueden detener la interfase entre la fibra de vidrio y el concreto, causando falsa adherencia de las largas secciones fibra de vidrio.

El fracaso de los laminados con fibra de vidrio por fractura cuando es tensionado, lleva a problemas adicionales que son listados más adelante. El principal problema es el costo para repararlo y éste no será evidente de forma inmediata. Es aquí donde el Siloxirano 2033, con un espesor de 20 a 30 milesimas de pulgada puede “mostrar” cualquier hoyo o imperfección dejada, que debe corregirse, antes de que el aplicador abandone el sitio.

El concreto puede fracturarse después de ser recubierto con fibra de vidrio reforzada con resinas epoxi/ester. Algunos problemas mayores se presentan cuando se va a reparar. Estos problemas son:

• Rompimiento del recubrimiento de fibra de vidrio

La tensión que causa el recubrimiento en el piso de concreto o las paredes son bastante significativas para romper separadamente el recubrimiento de fibra de vidrio a nivel ¼” de espesor. Este recubrimiento tiene únicamente 2000 libras por pulgada cuadrada de resistencia a la tensión. La mitad de la resistencia de 4000 libras por pulgada cuadrada, que tiene el concreto cuando se fractura.

• Una vez que el recubrimiento está fracturado la interfase entre la fibra de vidrio reforzada con epoxy/vinilester, la cual es separada ininterrumpidamente de la superficie de concreto, puede ser fácilmente atacada causando el desprendimiento.

Este desprendimiento se correrá completamente a la interfase cemento/fibra de vidrio, causando que grandes secciones del recubrimiento de fibra de vidrio se fracturen y se enrollen hacia arriba. Esto lleva a la necesidad de reparar largas secciones del liner de fibra de vidrio que requieren de la atención de contratistas con la mayor experiencia profesional en el ramo y a veces esto no es una garantía que el desprendimiento que no se ha corrido a través de la fibra de vidrio no lo haga en el futuro.

• La fractura de fibra de vidrio deja que las sustancias químicas y/o el agua corran a lo largo de la interfase entre la matriz epoxica/vinilester y el hilado.

Este problema llamado mecha es una acción capilar el cual sigue adelante a lo largo del hilado de la fibra de vidrio. Esto es evidente al observar el agua entrando a lo largo de interfase de la matriz de fibra de vidrio cubriendo miles de hilos continuos.

Al reparar una sección sin el conocimiento de donde están las mechas que están pasando la solución únicamente se retrasa la falla sin remediar el mal.

El procedimiento adecuado para enfrentar esta situación es la siguiente:

Repare los puntos de alfiler o fallas con facilidad: las paredes lisas deben recubrirse con 20-25 milesimas de pulgada de Siloxirano y los pisos tienen que ser recubiertos con 40-60 milesimas de pulgada de Siloxirano 2033NS (antirresbalante)

“El sonido es simple”
“La culminación de la ingeniería, es simplicidad”

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