Paredes Rangel, presidenta de la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados, de pie sobre un documento que dice ""despido ilegal de Virgilio Caballero"": Ciudadano Eric Villanueva ¿protesta guardar y hacer guardar la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y las leyes que de ella emanen, y desempeñar legal y patrióticamente el cargo de diputado federal que el pueblo le ha conferido, mirando en todo por el bien y la prosperidad de la unión?
05-Marzo-2003
Convocatoria de la Cámara de la Industria Farmacéutica
Fuente: Intélite
a de José Ramón de Izaurieta de Juan secretario de la Cámara de la Industria Farmacéutica a la Quincuagésima Cuarta Asamblea General Ordinaria que se celebrará el 27 de marzo del presente año, a las 16:30 horas, en el auditorio de la Cámara.
31-Diciembre-2004
Desplegado de la La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
Industria: Farmacéutica Tipo: Reportes de resultados y acciones
Fuente: Excélsior / Intélite
La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica convoca a sus afiliados a la Asamblea General Extraordinaria el 13 de enero del 2005. Firma Carlos Sagasta Rumi, secretario de la Cámara.
¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?
Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.
El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.
La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.
Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?
La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.
Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:
Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.
Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:
Calificación de Diseño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad. (Depende del fabricante de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad).
Calificación de Instalación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CI). En el protocolo de CI que se prepara para cada equipo o sistema se detallan el nombre, la descripción, los números de modelo e identificación, la ubicación, los requisitos de servicios básicos, las conexiones y toda medida de seguridad del sistema/equipo que sea preciso documentar. Se debe verificar que el producto cumpla con las especificaciones de compra y que se tenga fácil acceso a todos los planos, manuales, lista de repuestos, dirección del vendedor y número telefónico de contacto, así como otra documentación pertinente.
Calificación de Operación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CO). Este documento describe la información necesaria para aportar pruebas de que todos los componentes de un sistema o de un equipo funcionan según lo especificado. Esto exige someter a prueba todos los controles de operación normal, todos los puntos de alarma, interruptores y dispositivos visualizadores, controles interactivos y cualquier otra indicación de operaciones y funciones. El documento de CO incluirá información sobre la calibración de los instrumentos del sistema de medición de la temperatura y humedad de la cámara climática o cuarto de estabilidad: actividades anteriores a la operación, operaciones ordinarias y sus criterios de aceptación.
Calificación de Desempeño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CD). En el documento de CD se describe el procedimiento o procedimientos necesarios para demostrar que un sistema o un equipo puede funcionar uniformemente y cumplir las especificaciones exigidas bajo la operación ordinaria y, cuando corresponda, en las peores situaciones posibles.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.
Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad
Parte 2
El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:
Titulo.
Referencia.
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Materiales, equipos e instrumentos
Procedimiento.
Criterios de Aceptación
Resultados.
Análisis Estadísticos
Recomendaciones.
Conclusiones.
Anexos
Entre otros.
En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:
1. Materiales, equipos e instrumentos.
Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.
2. Criterios de aceptación.
Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:
Cpk inicial y final para la verificación de los instrumentos de medición (registrador de temperatura – termopar Tipo “T”, Tipo “K” u otro tipo de termopar elegido para realizar la calificación de desempeño) en el estudio. El Cpk, es la capacidad del proceso real y nos indica la consistencia del valor de una variable a través del tiempo, el sistema de calidad Seis Sigma nos marca que un proceso es altamente productivo cuando alcanza valores de Cpk superiores o iguales a 2.0.
Balance Calorífico: Este criterio de aceptación nos establece el rango, dentro del cual, las variables a controlar –temperatura y humedad- deben de mantenerse después del tiempo de estabilización y durante el periodo en el cual ha de utilizarse la cámara climática o cuarto de estabilidad (ciclos de operación), este rango lo proporciona el fabricante de la cámara climática o cuarto de estabilidad y quienes calificamos este equipo, caso de estudio, debemos plantear la metodología adecuada para retar y comprobar que efectivamente la cámara climática o cuarto de estabilidad es capaz de operar dentro de este rango sin ningún problema.
Número y colocación de termopares y termohigrómetros operativos: En el apartado anterior mencionamos la metodología de la cual nos serviremos para comprobar y garantizar que la cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los fines de uso. Dentro de dicha metodología es muy importante establecer el número y colocación de instrumentos de medición (termopares y termohigrómetros) que se van a emplear para lograr nuestro objetivo.
Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).
La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:
Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.
3. Análisis estadísticos.
Homogeneidad de la temperatura y humedad: Nos indica que en las posiciones donde fueron colocados los sensores de temperatura y/o humedad no existen diferencias significativas en estas variables, así este análisis contribuye, a que la calificación de desempeño de la cámara climática o cuarto de estabilidad sea más completa.
Distribución de la temperatura y humedad. Este tipo de análisis nos permite encontrar y localizar los puntos fríos o calientes dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, esta información es muy útil al momento de colocar el medicamento ya que el acomodo del mismo, buscará la optimización del proceso de estabilidad.
Estabilidad de la temperatura y humedad. Finalmente este análisis nos permite demostrar que la cámara climática es capaz de mantener la temperatura y humedad durante periodos de tiempo prolongado, información de vital importancia en un estudio de estabilidad.
Incertidumbre. No es posible emitir el valor de una medición en forma absoluta, porque el proceso de medición no lo permite y porque las variables que participan no muestras valores absolutos. Por ello es imprescindible asignar a cada medición un intervalo o conjunto de valores, del cual se asegure que el valor de la medición forma parte del conjunto. Al intervalo o conjunto anteriormente señalado se le conoce como incertidumbre de medición.
La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.
La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.
Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
FUNDAMENTOS
DE LA OPERACIÓN DE LOS EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN
Compresores.
Los compresores más comúnmente empleados
en los sistemas de refrigeración de alimentos
son los de pistón o émbolo, los rotatorios
y los centrífugos. Los dos primeros son de desplazamiento
positivo, efectuándose la compresión del
vapor mediante un miembro compresor. En los de pistón,
como su nombre indica, el miembro compresor es un pistón
mientras que en los rotatorios el miembro compresor
puede ser un pistón rodante, una aleta rotatoria
o un lóbulo helicoidal o tornillo. En el compresor
centrífugo la compresión se produce por
la acción de la fuerza centrífuga la cual
es desarrollada a medida que el vapor es girado por
un impulsor de alta velocidad.
El tipo de compresor empleado en cada aplicación
específica depende del tamaño y la naturaleza
de la instalación y del refrigerante utilizado.
El compresor pistón constituye uno de los más
divulgados en los sistemas de refrigeración de
alimentos, adaptándose especialmente a refrigerantes
que requieran desplazamientos relativamente pequeños
y presiones de condensación relativamente altas.
La potencia requerida por unidad de capacidad de refrigeración
y el volumen de succión por unidad de capacidad
de refrigeración constituyen indicadores de la
operación de estos compresores.
Entre los cálculos que pueden realizarse están
la determinación de la capacidad de refrigeración
y la potencia requerida al variar las temperaturas de
evaporación y condensación. Asimismo,
la selección de un compresor para condiciones
específicas de operación reviste resulta
de importancia práctica.
Evaporadores.
El equipo donde se produce la ebullición del
refrigerante producto de la absorción de calor
desde el foco frío recibe el nombre de evaporador.
Aunque lo que se produce es una ebullición y
no una evaporación, universalmente se acepta
la denominación de evaporador para designar al
equipo donde ocurre este proceso.
Debido a la cantidad y variedad de requisitos que deben
cumplir estos equipos en función de sus diversas
aplicaciones, ellos son fabricados en una amplia gama
de tipos, formas, dimensiones y diseños, pudiendo
clasificarse según el medio refrigerado, el principio
de operación, las características de la
superficie de transferencia y según la forma
de circulación del fluido a enfriar.
La capacidad de refrigeración de un evaporador
está dada por la razón a la cual se trasmite
el calor a través de sus paredes, proveniente
del espacio o producto refrigerado al refrigerante líquido
que circula por su interior, el cual se vaporiza. Esta
capacidad está determinada por los factores que
gobiernan la transferencia de calor a través
de cualquier superficie, esto es, el coeficiente de
transferencia de calor, el área de transferencia
y la diferencia de temperaturas.
La selección de evaporadores para una aplicación
específica constituye un elemento de utilización
práctica.
Condensadores.
El calor total rechazado en el condensador incluye tanto
el calor absorbido en el evaporador como la energía
equivalente al trabajo de compresión. Cualquier
calor absorbido por el vapor de succión desde
el aire de los alrededores también forma parte
da la carga térmica del condensador. Como el
trabajo de compresión por unidad de capacidad
de refrigeración depende de la relación
de compresión, la cantidad de calor rechazado
en el condensador varía con las condiciones de
operación del sistema.
Los condensadores se agrupan de manera general en enfriados
por aire, enfriados por agua y evaporativos.
De igual forma que los evaporadores la capacidad del
condensador está determinada por los factores
que rigen la transferencia de calor.
La selección de condensadores para una aplicación
dada resulta de interés práctico.
Dispositivos
de expansión.
Los dispositivos de expansión tienen una doble
función, la de reducir la presión del
líquido refrigerante y la de regular el paso
de refrigerante a través del evaporador.
Entre estos dispositivos se encuentran el tubo capilar,
la válvula de expansión manual, la válvula
de flotador y la válvula termostática.
La localización de estos dispositivos así
como sus accesorios resultan de especial importancia
ya que de ello dependerá su adecuado funcionamiento.
Sistema.
Una consideración importante es establecer las
relaciones de balance entre las secciones vaporizante
y condensante del sistema, esto es, que la rapidez con
que se lleve a cabo la ebullición sea igual a
la rapidez con que se produce la condensación.
Como todos los componentes del sistema están
conectados en serie, el flujo de refrigerante que circula
a través de ellos es el mismo, por lo que la
capacidad de todos ellos coincidirá. La selección
de los equipos del sistema debe garantizar igual capacidad
de refrigeración a la temperatura de ebullición
requerida para lograr remover la carga térmica.
Sin embargo, cuando todos los equipos no cumplen con
esta condición resulta importante determinar
el punto de equilibrio correspondiente a esta condición.
Carga
térmica.
La carga térmica o carga de refrigeración
constituye un cálculo importante en los sistemas
de refrigeración. Esta carga es el calor que
debe ser removido desde el foco frío, a través
del evaporador, para que en él se mantenga la
temperatura requerida.
Las fuentes que contribuyen a la carga térmica
son:
1. Carga de los productos: se incluyen las cargas originadas
al llevar el producto, los envases y embalajes y los
medios de sustentación empleados en las cámaras,
a la temperatura de conservación; en el caso
de la refrigeración de frutas y vegetales esta
carga debe contemplar además el calor de respiración.
2. Carga por transferencia de calor a través
de estructuras: comprende las cargas térmicas
debido al calor que se transfiere desde el exterior
a través de paredes, techo y pisos de las cámaras.
3. Carga por ventilación: se refiere a la carga
térmica debida a la ventilación controlada
de los productos. El almacenaje refrigerado de frutas
y vegetales frescos requiere de esta ventilación
para garantizar que la composición de la atmósfera
del almacén no se afecte por la propia actividad
metabólica de estos productos.
4. Carga por apertura de puertas: esta carga térmica
es consecuencia de la apertura de las puertas, lo que
provoca que el aire exterior penetre a la cámara.
5. Carga por el personal: se encuentra referida al calor
que aportan las personas que penetren en la cámara,
resultando dependiente de la temperatura en esta y de
la actividad que se realiza.
6. Carga por equipos eléctricos: incluye las
cargas por la iluminación así como por
motores en funcionamiento dentro de la cámara,
básicamente referidos a los de los evaporadores
con movimiento forzado del aire.
Las variables que intervienen en el cálculo de
las diferentes cargas térmicas pueden evaluarse
haciendo uso de información reportada en la literatura.
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