Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Técnica y equipo de perforación manual de pozos profundos de pequeño diámetro

Los pozos profundos son perforados a través de muchas técnicas y generalmente requieren de grandes equipos de perforación.

La perforación manual de pozos profundos se realiza mediante una técnica que combina los sistemas de rotación y percusión, donde el origen de la fuerza motriz es la fuerza humana de los operadores y/o perforadores.

El equipo de perforación está integrado por una torre de perforación, un sistema de rotación, un sistema de percusión y un sistema de inyección.

Equipos de perforación de pozos profundos

Para la perforación de pozos profundos, se requiere del siguiente equipo:

Barras o tubos de perforación

Estas barras o tubos de perforación son de hierro reforzado de gran resistencia a los impactos de la percusión y torsión. En el proceso de perforación, además de los tubos, se requiere de una palanca (manija o agarrador) que facilita las labores de rotación.

Broca de perforación

Las brocas son herramientas que realizan el trabajo de rotura, disgregación, trituración y mezcla de las rocas o materiales por donde va pasando la perforación, estas herramientas deben cumplir con ciertas especificaciones técnicas y geométricas que le permiten trabajar con materiales de diferentes consistencias, como arenas, arcillas, conglomerados y rocas duras.

Brocas impregnadas

Actualmente las de mayor uso por su amplio rango de aplicación, buena penetración y prolongado tiempo de vida, características que reducen los costos de operación. Este tipo de broca está diseñada para tener una nueva exposición de diamantes (sintéticos) a medida que va desgastándose la corona. Se adecúa mejor en formaciones duras y fracturadas.

Proveedores de equipos para perforación

A continuación le presentamos a Procesadora de Minerales (PROMISA), proveedor de equipos para perforación.

Procesadora de Minerales (PROMISA) suministra equipo y productos para perforación, entre los que destacan:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Procesadora de Minerales (PROMISA).

O bien, haga contacto directo con Procesadora de Minerales (PROMISA)  para solicitar mayor información sobre sus equipos para perforación.

Envoltura manual vs. envoltura con máquina

¿Todavía envuelve sus productos manualmente porque piensa que una envolvedora es demasiado costosa para sus necesidades actuales?. Tal vez le gustaría reconsiderarlo antes de descartar esta opción.

Las compañías que envuelven en forma manual al cambiar por aplicación con película estirable con envolvedoras tienen ahorros significativos en la cantidad usada de película. Además, la envoltura manual es una operación que consume tiempo y demanda un fuerte esfuerzo físico.  La envoltura con equipo es más fácil y segura, y al mismo tiempo disminuye sustancialmente la cantidad de daños y mano obra.  El costo de una envolvedora se paga fácilmente, incluso con solo 10-15 tarimas/cargas por día.  Utilizar envolvedoras aplicando película estirable es tener un excelente sentido de los negocios: sube el índice de producción, bajan los costos de mano de obra, la envoltura es más consistente y hay mayor control en la calidad del proceso de aplicación asegurando así un manejo de cargas/tarimas en la cadena de distribución desde la fábrica o centro de distribución a los centros de comercialización.

Representaciones Norveg es una empresa con más de 20 años en el mercado que se encarga de la asesoría y distribución de materiales, herramientas y equipos de empaque y embalaje para todo tipo de industria. La empresa cuenta con envolvedoras SIAT con película estirable:

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O bien, haga contacto directo con Representaciones Norveg para solicitar mayor información sobre sus envolvedoras SIAT con película estirable.