Actualmente,
diversas industrias se encuentran comprando tecnología de punta para
obtener productos de calidad, sin tener mucho cuidado en el control del proceso.
Para lograr una buena calidad, es necesario no sólo tener control en
el equipo, sino también en la gente que se encarga de su manejo y en
la normatividad, entre otras cosas de importancia.
Para hablar
de la importancia de este tema, contactamos al Ing. Alberto Helguera Resendiz,
Director General de la empresa Helguera y Asociados S. A. de C.V., quien con
su amplio conocimiento en el tema nos habló particularmente acerca de
la importancia de mantener la calidad del agua en la industria biofarmacéutica.
El Ing. Helguera,
comenzó explicándonos el porqué de este tema: "diversas
industrias tienen diferentes estándares de calidad de agua, dependiendo
de las necesidades propias de cada industria. Por ejemplo, el agua que se utiliza
para lavar equipos en la industria alimenticia, es agua potable que sólo
tiene que estar desinfectada; en la industria de las bebidas, el agua debe ser
de una mejor calidad y para obtener agua embotellada, los requerimientos en
la calidad son aún mayores. En la industria biofarmacéutica, en
particular, los requerimientos son aún mucho mayores. En general, se
utilizan dos tipos de agua, la USP (United States Pharmacopeia) y la WFI (Water
for Injection). El agua USP sirve para la fabricación de jarabes, medicamentos,
lavar equipos, enjuagar frascos o viales de vidrio para ampolletas, entre otras.
La WSI, debe tener una mayor pureza sin sales minerales, compuestos orgánicos
y bacterias".
En cuanto
al método de obtención de este tipo de agua, nos dijo: "el
agua USP se obtiene mediante un doble paso de osmosis inversa seguida de una
electrodesionización continua o con un paso de osmosis inversa continuando
con la electrodesionización; el agua WFI, como es de mayor pureza, además
de los procesos anteriores, requiere de un destilador, debido a que el cambio
de fase elimina cualquier tipo de impurezas, obteniendo agua de una pureza elevada".
Como ya hemos
mencionado, se necesita tener una excelente calidad de agua, principalmente
en la industria biofarmacéutica, ya que de esto dependerá nuestro
producto final, que es para consumo humano. Para lograr esto, es necesario tener
un buen control del proceso, a lo que el Ing. Helguera nos comentó: "para
lograr la calidad final, es de suma importancia controlar el proceso. El proceso
son todas las acciones, mediciones, monitoreos que tienen que realizar los operadores
para garantizar tanto la calidad como la cantidad del agua que se esta requiriendo."
El control
de proceso es vigilar todas las etapas en la producción y para lograr
esto, según el Ing. Helguera, es necesario cumplir con algunos factores.
Instalaciones y equipos adecuados: se debe de contar con un espacio adecuado
para la operación y mantenimiento, además de equipos adecuados
para lograr la calidad del agua; instrumentos de monitoreo para medir y controlar
parámetros como lo son pH, conductividad, carbón orgánico
total (TOC), y en el momento que se detecte algún valor por arriba o
debajo de lo normal, desviar el agua al drenaje o regresarlo al inicio del proceso.
Además de contar con personal capacitado para la calibración de
estos instrumentos, para garantizar el buen funcionamiento de los equipos mismos
y estar seguros de que se logra la calidad esperada del agua.
Material
de los equipos y sistemas de distribución de agua: estos son de suma
importancia, ya que son los que van a estar en contacto directo con el agua
ultrapura. Debido a la alta pureza que se logra obtener en el agua producto,
esta tiende a degradar los materiales con los que se tiene contacto, provocando
así que esta agua se vuelva a contaminar.
Instrumentos
con la exactitud requerida: Se requiere tener los mejores instrumentos de medición
y control, así como contar con una frecuente y buena calibración
para evitar errores en el monitoreo que nos lleven a mediciones erróneas
y a que los parámetros de calidad no se cumplan.
Contar con
operadores certificados: que conozcan lo que están manejando y sepan
que hacer en caso de alguna falla. O bien, si el producto no cumple con los
requerimientos de calidad saber el por qué y dar una solución
en base a su conocimiento especializado.
Bitácora:
llevar en todo momento una bitácora diaria de operación, en donde
se incluyan todos los registros tanto electrónicos como manuales de todos
los parámetros de operación, para en el caso de que ocurra alguna
desviación en el proceso, tener un plan de acción, así
como poder prever desviaciones futuras y mantenimientos preventivos.
"Estos
5 puntos," continuó el Ing Helguera, "son importantes de mantener,
si la empresa está interesada en obtener una excelente calidad en sus
productos. Pero, sin duda, para cumplir bien con la mayoría de estos
puntos es de gran importancia el factor humano. Contar con la gente adecuada
y bien capacitada para garantizar el uso correcto del equipo y por lo tanto
un producto que cumpla con los estandares requeridos."
Helguera
y Asociados, S.A. de C.V., es una empresa que tiene como propósito no
sólo limitarse a ser provee
