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Miguel Krigsner, presidente la brasileña de productos de belleza O Boticário, anunció que invertirá seis mdd en nuestro país para la apertura de tiendas en los principales centros comerciales del DF, las cuales operará directamente su controladora, para después crecer por medio de franquicias.
ganancia bruta cercana a 163 mdd .
03-Abril-2002
Niega Amedec efectos milagrosos de los productos cosméticos "naturales"
Fuente: Intélite
La Asociación Mexicana de Estudios para la Defensa del Consumidor (Amedec), informó que los anuncios de cremas, champúes, jabones y otros productos cosméticos llamados "naturales" contienen informaciónm errónea, ya que no no existen pruebas que demuestren sus presuntos efectos reafirmantes, reductivos, anticelulíticos, exfoliantes o nutritivos.
nutriceramide, phloridzina, retinaldehído o ciment antiusure por parte de la industria de los cosméticos y publicistas para impresionar a las consumidoras.
09-Agosto-2001
Incendio en fábrica de productos químicos de Chicago
Fuente: Intélite
Una fábrica de productos químicosarde al sur de la ciudad de Chicago. El material almacenado en esta bodega es altamente tóxico por ello las autoridades están en alerta
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Los Cosméticos, Productos de Higiene y Perfumes son preparaciones constituidas por substancias naturales o sintéticas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, alterar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Las empresas tiene la responsabilidad de evaluar la estabilidad de sus productos, antes de ponerlos a disposición del consumo, requisito fundamental para la calidad y seguridad de los mismos. Productos expuestos para el consumo y que presenten problemas de estabilidad organoléptica, físico-química y/o microbiológica, además de incumplir los requisitos técnicos de calidad pueden colocar en riesgo la salud del consumidor.
La presentación de los datos de estabilidad, exigida en el acto de la regularización del producto o por la autoridad sanitaria cuando se realicen las inspecciones, está establecida en la legislación vigente de cada país. Además, debe ser cumplido lo establecido en el Término de Responsabilidad firmado por la empresa, por medio del cual declara poseer datos que aseguran la eficacia y la seguridad de su producto.
Por el perfil de estabilidad de un producto es posible evaluar su desempeño, seguridad y eficacia, además de su aceptación por el consumidor.
El estudio de estabilidad proporciona indicaciones sobre el comportamiento del producto, en determinado intervalo de tiempo, frente a condiciones ambientales a las que pueda ser sometido, desde la fabricación hasta su expiración.
Factores que influyen en la estabilidad de productos cosméticos
Cada componente, activo o no, puede afectar la estabilidad de un producto. Variables relacionadas a la formulación, al proceso de fabricación, al material de acondicionamiento y a las condiciones ambientales y de transporte pueden influenciar en la estabilidad del producto. Conforme el origen, las alteraciones pueden ser clasificadas como extrínsecas, cuando son determinadas por factores externos; o intrínsecas, cuando son determinadas por factores inherentes a la formulación.
Factores Extrínsecos
Se refieren a factores externos a los cuales el producto está expuesto, tales como:
Tiempo
El envejecimiento del producto puede llevar a alteraciones en las características organolépticas, físico-químicas, microbiológicas y toxicológicas.
Temperatura
Temperaturas elevadas aceleran reacciones físico-químicas y químicas, ocasionando alteraciones en: la actividad de componentes, viscosidad, aspecto, color y olor del producto. Las bajas temperaturas aceleran posibles alteraciones físicas como turbiedad, precipitación, cristalización.
Luz y Oxígeno
La luz ultravioleta, conjuntamente con el oxígeno, origina la formación de radicales libres y desencadena reacciones de óxido-reducción. Los productos sensibles a la acción de la luz deben ser acondicionados en lugares protegidos, en frascos opacos u oscuros y deben ser adicionadas substancias antioxidantes en la formulación, con el propósito de retardar el proceso oxidativo.
Humedad
Este factor afecta principalmente las formas cosméticas sólidas como talco, jabón en barra, sombras, sales de baño, entre otras. Pueden ocurrir alteraciones en el aspecto físico del producto, volviéndolo blando, pegajoso, o modificando su peso o volumen, como también contaminación microbiológica.
Material de Acondicionamiento
Los materiales utilizados para el acondicionamiento de los productos cosméticos, como vidrio, papel, metal y plástico pueden influenciar en la estabilidad.
Deben ser efectuadas pruebas de compatibilidad entre el material de acondicionamiento y la formulación, con el propósito de determinar la mejor relación entre ellos.
Microorganismos
Los productos cosméticos más susceptibles a la contaminación son los que presentan agua en su formulación como emulsiones, geles, suspensiones o soluciones.
La utilización de sistemas conservantes adecuados y validados, así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación son necesarios para la conservación adecuada de las formulaciones.
Vibración
Vibración durante el transporte puede afectar la estabilidad de las formulaciones, ocasionando separación de fases de emulsiones, compactación de suspensiones, alteración de la viscosidad entre otros. Un factor agravante del efecto de la vibración es la alteración de la temperatura durante el transporte del producto.
Factores intrínsecos
Son factores relacionados a la propia naturaleza de las formulaciones y sobre todo a la interacción de sus ingredientes entre sí y/o con el material de acondicionamiento.
Resultan en incompatibilidades de naturaleza física o química que pueden, o no, ser visualizadas por el consumidor.
Incompatibilidad Física
Ocurren alteraciones, en el aspecto físico de la formulación, observadas por: precipitación, separación de fases, cristalización, formación de grietas, entre otras.
Incompatibilidad Química
pH
Se deben compatibilizar tres diferentes aspectos relacionados al valor del pH: estabilidad de los ingredientes de la formulación, eficacia y seguridad del producto.
Reacciones de Óxido-Reducción
Ocurren procesos de oxidación o reducción llevando a alteraciones de la actividad de las substancias activas, de las características organolépticas y físicas de las formulaciones.
Reacciones de Hidrólisis
Suceden en la presencia del agua, siendo más sensibles las substancias con funciones éster y amida. Cuanto más elevado es el contenido de agua en la formulación, es más probable que se presente este tipo de reacción.
Interacción entre los ingredientes de la formulación
Son reacciones químicas indeseables que pueden ocurrir entre ingredientes de la formulación anulando o alterando su actividad.
Interacción entre ingredientes de la formulación y el material de acondicionamiento
Son alteraciones químicas que pueden acarrear modificación a nivel físico o químico entre los componentes del material de acondicionamiento y los ingredientes de la formulación.
Aspectos considerados en la estabilidad de productos cosméticos
Físicos: deben ser conservadas las propiedades físicas originales como aspecto, color, olor, uniformidad, entre otras;
Químicos: deben ser mantenidos dentro de los límites especificados para la integridad de la estructura química, el contenido de ingredientes y otros parámetros;
Microbiológicos: deben ser conservadas las características microbiológicas, conforme los requisitos especificados. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y los sistemas conservantes utilizados en la formulación pueden garantizar estas características.
Además de estos aspectos es necesario considerar también el mantener las características del producto en cuanto a la:
Funcionalidad: los atributos del producto deben ser mantenidos sin alteraciones en cuanto al efecto inicial propuesto.
Seguridad: no deben ocurrir alteraciones significativas que influencien en la seguridad de uso del producto.
Proveedores de cámaras de estabilidad
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A continuación le presentamos a T5DC, proveedor de cámaras de estabilidad:
T5DC representa, comercializa y cuenta con área de soporte técnico para las cuatro líneas de equipo especializado a las que se dedica profesionalmente:
GE ANALYTICAL INSTRUMENTS: línea estadounidense de analizadores de Carbono Orgánico Total (TOC) para cumplimiento farmacopeico mundial de agua purificada y/o aplicaciones de validación de limpieza.
STEELCO: línea italiana de máquinas lavadoras validables para material de laboratorio y/o producción.
SANYO: línea japonesa de equipamiento para laboratorio como ultracongeladores, congeladores, refrigeradores farmacéuticos, autoclaves e incubadoras.
WEISS-GALLENKAMP: cámaras de estabilidad y fotoestabilidad.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de la República de Colombia ha publicado una serie de normas relacionadas con productos COSMÉTICOS que pueden ser consultadas a continuación:
Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.
Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.
26-10-2007
Las pruebas de estabilidad en los productos cosméticos
Las pruebas de estabilidad en los productos cosméticos
Consideraciones generales sobre estabilidad
El estudio de la estabilidad de productos cosméticos proporciona información que indica el grado de estabilidad relativa de un producto en las variadas condiciones a las que pueda estar sujeto desde su fabricación hasta su expiración.
Esta estabilidad es relativa, pues varía con el tiempo y en función de factores que aceleran o retardan alteraciones en los parámetros del producto.
El estudio de la estabilidad de productos cosméticos contribuye para:
Orientar el desarrollo de la formulación y del material de acondicionamiento adecuado;
Proporcionar ayuda para el perfeccionamiento de las formulaciones;
Estimar el plazo de validez y proporcionar información para su confirmación;
Auxiliar en el monitoreo de la estabilidad organoléptica, físico-química y microbiológica, produciendo información sobre la confiabilidad y seguridad de los productos.
¿Cuándo realizar las pruebas de estabilidad en productos cosméticos?
Durante el desarrollo de nuevas formulaciones y de lotes-piloto de laboratorio y de fabrica.
Cuando ocurran cambios significativos en el proceso de fabricación.
Para validar nuevos equipamientos o proceso productivo.
Cuando existan cambios significativos en las materias-primas del producto.
Cuando ocurra un cambio significativo en el material de acondicionamiento que entra en contacto con el producto.
Principios de las pruebas de estabilidad
Las pruebas deben ser conducidas bajo condiciones que permitan proporcionar informaciones sobre la estabilidad del producto en menos tiempo posible. Para lo cual, las muestras deben ser almacenadas en condiciones que aceleren los cambios pasibles de ocurrir durante el plazo de validez. Se debe estar atento para que estas condiciones no sean tan extremas que, en vez de acelerar el envejecimiento, provoquen alteraciones que no ocurrirían en el mercado.
La secuencia sugerida de estudios (preliminares, acelerados y de anaquel) tienen por objetivo evaluar la formulación en etapas, buscando indicios que lleven a conclusiones sobre su estabilidad.
Acondicionamiento de las muestras
Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en un frasco de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulación y el vidrio, se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.
Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío (head space) de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambios gaseosos.
Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.
Condiciones de almacenamiento
Las características de la zona climática donde los productos serán producidos y/o comercializados, así como las condiciones de transporte a las cuales serán sometidos, deberán ser consideradas.
Para las pruebas de estabilidad, las condiciones más comunes de almacenamiento de las muestras son: temperatura (ambiente, elevada, baja), exposición a la luz y ciclos de congelamiento y descongelamiento.
Temperatura ambiente
Muestras almacenadas a temperatura ambiente monitoreada.
Temperaturas elevadas
Los límites de temperatura más frecuentemente practicados, durante el desarrollo de productos, son:
Estufa: T = 37 ± 20 C
Estufa: T = 40 ± 20 C
Estufa: T = 45 ± 20 C
Estufa: T = 50 ± 20 C
En estas condiciones, la incidencia de alteraciones físico-químicas es frecuente y hasta esperada, por lo tanto los resultados obtenidos deben ser evaluados cuidadosamente.
Temperaturas Bajas
Los límites de temperatura más utilizados, durante el desarrollo de productos, son:
Nevera: T = 5 ± 20 C
Congelador: T = -5 ± 20 C or T = -10 ± 20 C
Exposición a la radiación luminosa
Puede alterar significativamente el color y el olor del producto y llevar a la degradación de ingredientes de la formulación. Para la conducción del estudio, la fuente de iluminación puede ser la luz solar captada a través de vitrinas especiales para ese fin o focos que presenten espectro de emisión semejante al del Sol, como los focos de xenón. También son utilizadas fuentes de luz ultravioleta.
Ciclos de congelamiento y descongelamiento
En esta condición las muestras son almacenadas en temperaturas alternadas, en intervalos regulares de tiempo. El número de ciclos es variable.
Límites sugeridos:
Ciclos de 24 horas a temperatura ambiente, y 24 horas a –5 ± 20 C.
Ciclos de 24 horas a 40 ± 2° C, y 24 horas a 4 ± 20 C.
Ciclos de 24 horas a 45 ± 2° C, y 24 horas a –5 ± 20 C.
Ciclos de 24 horas a 50 ± 2° C, y 24 horas a –5 ± 20 C.
Parámetros de evaluación en la estabilidad
Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador y dependen de las características del producto en estudio y de los ingredientes utilizados en la formulación. De manera general, se evalúan:
Parámetros Organolépticos: aspecto, color, olor y sabor, cuando sea aplicable;
Parámetros Físico-Químicos: valor de pH, viscosidad, densidad, y en algunos casos, el monitoreo de ingredientes de la formulación;
Parámetros Microbiológicos: conteo microbiano y prueba de desafío del sistema conservante.
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