Nuestro entorno actual esta regido por la calidad. Si tomamos en cuenta que calidad se puede interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o servicio cumplen con las especificaciones. Por lo tanto, para cumplir con dichas especificaciones se hace necesario comprobar mediante mediciones de una variable, si estamos cumpliendo o no con los requisitos solicitados.
Aparentemente la problemática de las especificaciones se reduce a medir una variable, pero no es tan simple ni trivial, ya que la medición va a depender del instrumento que este utilizando para determinar la variable sujeta a control. No es lo mismo medir el diámetro de una tapa con una regla escolar, que con un vernier. Así que para cumplir con las especificaciones de calidad, primero debo de elegir el instrumento adecuado para hacerlo.
Por otro lado, si yo mido el diámetro de la tapa varias veces me doy cuenta que no obtengo el mismo resultado, es decir que mis mediciones presentan variación o dispersión de acuerdo a la especificación a lograr por el diámetro de la tapa.
Finalmente, si no soy yo el que mide sino otra persona, encontramos que las diferencias son más notables. Así que la problemática de medir una variable, que al inicio parecía trivial se va convirtiendo en algo muy complejo, tanto, que la comunidad internacional ISO, decidió establecer una norma completa que tratara esta temática en particular (ver ISO 10012) Gestión de las mediciones.
No es la finalidad de este artículo presentar los puntos más importantes de esta norma. Sino, más bien, establecer como CITEC-ING, S.A. de C.V. esta ocupándose para llevarla a cabo.
Somos una empresa que presta sus servicios en apoyo a las industrias farmacéuticas, cosméticas, alimentaría, hospitalaria y química en general. El mejor apoyo que les podemos brindar esta caracterizado por la confirmación metrológica, que no es otra cosa que garantizarles que nuestros instrumentos y medidas son aptos para el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura en su sección de calificación/validación de procesos.
Un sistema de confirmación petrológica debe contener al menos, pero no solo los siguientes elementos:
Política metrológica.
Visión metrológica.
Misión metrológica.
Control metrológico.
Acciones preventivas-correctivas.
Mejora metrológica.
Los puntos anteriores son solo los que, consideramos como indispensables para hacer de la metrología un área destacada dentro de la empresa, coadyuvando así a los objetivos de calidad, elevando nuestra competitividad y sobre todo colaborando con nuestros clientes, para alcanzar la excelencia empresarial.
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08-12-2008
Potencial de antibiótico y conteo de colonias - resultados confiables en segundos
Potencial de antibiótico y conteo de colonias - resultados confiables en segundos
La tecnología de imagen digital en color automatiza la lectura y análisis de ensayos de potencia de antibióticos, y el conteo de colonias. Este sistema completo de Microbiología Industrial es ideal para hacer pruebas de aseguramiento y control de calidad en los laboratorios microbiológicos de productos farmacéuticos, alimentos, nutrientes y cosméticos.
TRINITRY V3, cumple con lineamientos de conformidad con BPL y 21 CFR Parte 11 de requerimientos para firma electrónica y sigue estrictamente los lineamientos de las farmacopeas USP, JP, EP, BP y del AOAC respecto al método de análisis cuantitativo en ensayos de difusión en agar.
Sistema digital de análisis de imagen TRINITY™ V3
Reduce el tiempo de lectura y cálculos de las pruebas en 95%. Elimina todos los errores de transcripción. Y provee mayor exactitud, precisión consistencia y confiabilidad en los resultados obtenidos en comparación con los métodos de lectura manual.
Cada placa es leída, calculada y registrada en menos de 1 segundo.
Cada lote de placas es leída y registrada a una velocidad de 6 placas por minuto.
Capaz de leer placas de ensayo transparentes, opacas, coloreadas, y sangre agar.
Un número ilimitado de imágenes digitales a color de las placas pueden guardarse e imprimirse.
Cumple con los requerimientos del 21CFR Parte 11 (CODE OF FEDERAL REGISTRY) para los requerimientos de firma electrónica, control de acceso multinivel y auditoría de gestión total 7. Cumple con todos los requerimientos de las buenas prácticas de laboratorio. BPL.
Incluye documentos con protocolo de validación para la Calificación de Instalación (IQ) y Calificación de Operación (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ)
La Calificación de Desempeño (PQ) implica por recomendación de la US-FDA la lectura de varios ensayos en paralelo con el método actualmente empleado para documentar la equivalencia substancial de los resultados obtenidos.
El ensayo con TRINITY™ puede incorporarse en la rutina del laboratorio sin alterar de forma alguna los métodos manuales actualmente en uso, materiales, organismos, patrones de vaciado en las placas o de documentación gubernamental.
Los resultados de los ensayos pueden ser exportados en formatos de texto o binarios que pueden ser leídos con muchos otros programas.
Flexibilidad en la definición por el usuario de los campos, permite adecuación de los reportes de resultados.
Los procedimientos de operación y ayuda, están disponibles paso a paso en la pantalla de tacto TOUCH SCREEN a solicitud del usuario en el menú
Ensayo de potencia de antibióticos por difusión en agar
Sistema digitalizador de imágenes en color, que lee, mide y registra en menos de un segundo Las Zonas de inhibición de crecimiento de bacterias y levaduras en las placas
El sistema de software TRINITY™ V3 opera bajo los lineamientos de los métodos y materiales recomendados y documentados por USP(Farmacopea de los EUA/US-FDA-CFR), EP (Farmacopea Europea), BP (Farmacopea Británica), JP (Farmacopea japonesa) y la AOAC (Asociación de Comunidades Analíticas)
Capacidad para leer placas de 90-100 mm. de diámetro
Lee, mide y registra diámetros de zonas de inhibición con precisión de 0.1 mm
Ajuste del umbral de sensibilidad que permite lectura con precisión y consistencia de placas difíciles de leer.
La medición de los diámetros de las zonas está disponible en pantalla para ser revisada por el usuario y ser aceptada o modificada por el usuario. El usuario puede volver a medir, o desechar una zona con sus límites. Los cálculos se efectúan automáticamente.
Al finalizar la lectura los cálculos de concentración y potencia de los antibióticos, se lleva a cabo instantáneamente. El sistema permite varias opciones de cálculo para mayor flexibilidad.
Opción para verificar la medición de las zonas en resultados marginales.
Las variaciones de placa a placa es tomada en consideración para los cálculos.
Muestra datos preliminares y graficas en pantalla para revisión, guardado e impresión (USP Farmacopea)
Construye la curva estándar con concentraciones conocidas y desconocidas y mostrando los puntos claramente (USP Farmacopea)
Calcula el coeficiente de correlación, desviación estándar, y los valores de concentración de la muestra y valores de concentración originales. (USP Farmacopea)
Lee y calcula los resultados de hasta 8 placas (EP Farmacopea Europea)
Ejecuta los cálculos de (ANOVA Análisis de variación) (EP Farmacopea Europea)
Lee y calcula los resultados de hasta 15 placas (JP Farmacopea Japonesa)
Incluye opción de cálculos de potencia (JP Farmacopea Japonesa)
Ensayo de potencia de antibióticos en placa de gran formato
Registra los diámetros de las zonas directamente al software con el empleo de un vernier digital vía USB
Tanto las muestras como los desconocidos se colocan en una sola placa de gran formato.
Puede leer cualquier tamaño de placa y distribución de muestras incluyendo los platos de bioensayos de 243 mm de NUNC en Dinamarca.
Cuenta con formatos flexibles incluyendo de 2 a 10 estándares, replicados de 1 a 5 y desconocidos de 1 a 100. Las opciones en configuración de muestras incluye: cuadrado latino, aleatorio, secuencial, y a voluntad del usuario.
Construye la curva estándar con concentraciones conocidas y desconocidas y mostrando los puntos claramente
Calcula el coeficiente de correlación, desviación estándar, y los valores de concentración de la muestra y valores de concentración originales
Permite promediar los resultados de dos placas idénticas
Muestra datos preliminares y graficas en pantalla para revisión, guardado e impresión
Ensayo de Contar Colonias
Sistema digitalizador de imágenes en color, que instantáneamente lee y cuenta colonias de bacterias, hongos y levaduras y partículas en las placas de prueba y de investigación en menos de un segundo en agar claro, opaco o de sangre.
Puede leer placas redondas de cualquier tamaño hasta 150 mm
Puede contar la placa entera, medias placas y cuadrantes. o áreas definidas por el usuario. Cada segmento de la placa se cuenta independientemente así como la cuenta de la placa total.
Sigue las directrices de conteo aeróbico de placas de acuerdo al Manual de Bacteriología Analítica de la FDA (BAM) que proporciona los procedimientos preferidos de la FDA para los laboratorios para el análisis microbiológico de alimentos y de cosméticos.
Capacidad de contar una variedad amplia de tipos de la placa, incluyendo: 3M ™ Petrifilm ™, Siembras en espiral, el análisis de Ames, agar cromogénico, análisis de Phage/placa, Placas vaciadas, Filtros de membrana, y retículas, etc.
Puede diferenciar las colonias contadas con base en tamaño. El usuario puede definir hasta 10 rangos del tamaño y ser contadas simultáneamente.
Puede diferenciar las colonias contadas con base en similitud de color. El usuario puede definir uno ó más colores para ser contadas simultáneamente.
Opción para separa automáticamente las colonias colindantes en contacto generando las cuentas adicionales. Las colonias grandes pueden ser divididas en cuentas múltiples. Con base en criterios flexibles de variación de tamaño.
La colonia detectable más pequeña es 0.1 milímetros y el tamaño de colonia más pequeño discriminable es de 0.15 mm
Capacidad de definir el área de conteo para excluir los bordes y las imperfecciones en las placas.
Cuenta colonias en papel de filtro/matriz/membrana con o sin retículas impresas (las retículas no son necesarias en cuentas automatizadas).
Cuenta las placas inoculadas en espiral, y puede calcular automáticamente la concentración final.
Cada colonia contada es marcada con color en la pantalla. Pueden eliminarse o agregarse colonias manualmente con el clic del Mouse (marcadas con diferente color)
El ajuste de la exposición puede mejorar las imágenes de bajo contraste, y se puede guardar en memoria con el perfil de la placa contada.
Todos los parámetros de conteo optimizados pueden ser guardados en memoria para ser usados como plantilla.
Lee e interpreta placas de bacterias y levaduras en diversos tipos de agares cromogénicos comerciales (Ej. CHROMagar® de BD)
Proveedores de analizadores de imágenes para microbiología
A continuación le presentamos a Scimericas, proveedor de analizadores de imágenes para microbiología:
Scimericas es una empresa especializada en la venta de aparatos de precisión para laboratorio clínico, de investigación e industrial. En potencial de antibiótico y conteo de colonias Scimericas tiene la solución, lectura de hasta 360 placas por hora sin errores de transcripción resultados confiables en segundos.
En QuimiNet / e-Industria puede encontrar Proveedores, Oportunidades de Compra y Venta, Noticias e Información para:
Industria Petroquímica
Industria Química
Industria del Plástico
Industria del Empaque
Industria Farmacéutica
Industria Alimenticia
Industria Cosmética
Industria de Pinturas, Recubrimientos y Tintas
Industria Metalmecánica
Industria Automotriz
Industria Minera
Industria de la Construcción
Industria del Petróleo
etc.
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