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Industria: Farmacéutica, Sector salud, Veterinaria, Biotecnología Tipo: Situación del mercado, Tratados comerciales, Empresas en crecimiento, Descubrimientos e investigaciones científicas
Fuente: Intélite
Unima Bioseguridad Integralse consolidó, creció y decidió unirse a los grandes laboratorios, y así abrirse un espacio en un nicho de mercado en México donde esperan tener una participación superior a 70%.
José Luis Nuño Ayala, director de la compañía, explicó que la empresa tuvo un acercamiento con Boehringer Ingelheim Promeco y logró que el laboratorio les distribuyera su producto en la república, y gracias a ello, se enfocaron a su verdadero negocio: el desarrollo de las fórmulas médicas biotecnológicas.
Ese primer acuerdo los impulsó a buscar comercios para vender su producto fuera de México y lograron que Letrah International Corp. le distribuyera la fórmula en EU. Ahora pretenden vender sus medicamentos en el oeste de Asia y China.
La compañía ya realizó algunas pruebas entre los principales productores de pollo en México, como es el caso de Pilgrims Pride, y espera que con la distribución que realice la firma Boehringer Ingelheim Promeco se queden con 70% del mercado. A largo plazo, recalcó Nuño, esperan entrar a la BMV.
05-Septiembre-2006
Cambia de nombre unidad de resinas estirénicas de LANXESS
Fuente: Boletín de Prensa Lanxess
La unidad de negocio de resinas estirénicas de LANXESS tiene un nuevo nombre: Lustran Polymers. Con este cambio, la unidad de negocio del grupo químico está enfocándose en su principal marca Lustran®.
El cambio de nombre es una consecuencia del reposicionamiento del negocio, el cual se ha enfocado en las especialidades ABS y en los grados pre-coloreados. El nombre Lustran Polymers visualiza el nuevo comienzo de la unidad de negocios de resinas estirénicas de LANXESS.
Lustran Polymers hará su debut como una marca nueva e independiente el primero de octubre del 2006.
31-Agosto-2006
Mercado de condones vale mil mdp al año
Industria: Cuidado personal, Farmacéutica, Sector salud Tipo: Gobierno, Situación del mercado, Asuntos sociales y de ONGs, Empresas en crecimiento, Educación, Industria en general, Estadísticas
Fuente: Intélite
Aunque existe relativamente poca cultura en cuanto al uso del condón, México se ha convertido en un nicho con un alto potencial para marcas de importación como United Colors of Benetton, que a tan sólo un año y medio de iniciar operaciones absorbió 10% del mercado nacional.
De acuerdo con Pulvent, la empresa comercializadora de la firma de condones en México, se calcula que al año se venden, en más de 33 mil puntos de venta, cerca de 180 millones de piezas, lo que equivale a un ingreso aproximado de mil mdp.
Del volumen total de preservativos que salen a la venta en territorio azteca, 80% de son de importación y sólo el restante 20% de fabricación nacional.
El director general de la compañía Eduardo Ochoa explicó que en nuestro país el uso del condón es muy bajo, comparado con EU y países de la Comunidad Europea.
Se estima que en estas naciones el consumo anual por persona es de 16 artículos al año, en cambio en México es de 3.6 a cuatro en promedio.
Sin embargo, el negocio para la compañía marcha viento en popa, ya que en los últimos seis meses duplicó sus ventas y se colocó dentro de las tres principales marcas más posicionadas en el país en el segmento de mercado medio alto y alto, Sico y Trojan.
El ejecutivo indicó que tienen presencia en 4,800 puntos de venta en el país, entre tiendas de conveniencia, autoservicios y farmacias, y esperan que su distribución crezca el doble en lo que queda de este año y los primeros meses de 2007.
A decir del empresario, fomentar la cultura de la prevención y el uso del preservativo podría multiplicar el potencial del mercado hasta cuatro veces, por lo que ocho firmas importadoras, incluyendo Benetton, conformarán una asociación para elaborar campañas promocionales al respecto.
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La limpieza de material de laboratorio con lavadoras automáticas
Como su nombre indica, una lavadora / desinfectora realiza un ciclo de lavado seguido de una fase de desinfección. La desinfección es efectuada por una inyección de agua caliente a aproximadamente 90°C durante 1-10 minutos.
La máquina entrega material limpio, desinfectado y seco: es decir, preparado y seguro para su manipulación, aspecto necesario para realizar la inspección de los instrumentos y su posterior empaquetado. Estos equipos son rápidos y fáciles de manejar. Normalmente tienen programas para diferentes tipos de carga.
El proceso de limpieza / desinfección en una lavadora desinfectora automática normalmente sigue los siguientes pasos:
- Pre lavado: Aclarado inicial de la carga con agua fría. La mayor parte de la suciedad se elimina en esta fase. La temperatura no debería exceder los 35ºC.
- Limpieza: El detergente es añadido y el agua es calentada hasta aproximadamente los 45-55°C. La limpieza principal se desarrolla en esta fase. Nota: para agentes de limpieza alcalinos, se deben utilizar altas temperaturas.
- Neutralización: Cuando se utiliza un agente de limpieza alcalino, el agua es químicamente neutralizada con el objetivo de prevenir la corrosión.
- Aclarado intermedio: Toda la suciedad remanente es cuidadosamente arrastrada con agua fresca nueva.
- Desinfección a 90-95°C durante aproximadamente 1-10 minutos. Puede añadirse un surfactante que ayude en el aclarado y que reducirá el tiempo de secado. El tiempo y la temperatura dependerán de la carga.
- Secado: Con el objetivo de prevenir la recontaminación, es esencial que la carga esté seca en el momento de ser liberada.
Las lavadoras desinfectoras
Estos equipos realizan un proceso por lotes: una carga es procesada completamente en una única cámara y posteriormente se extrae de la máquina. Este hecho está en contraposición con los túneles, donde las fases de un ciclo tienen lugar en cámaras consecutivas.
Dependiendo de su tamaño, se puede colocar un número determinado de bandejas estandarizadas de instrumentos en un rack de carga e introducirlo en la cámara de lavado.
Los racks de carga están disponibles para un amplio abanico de instrumentos y materiales, cubriendo así diversas aplicaciones: instrumental, contenedores, instrumentos de Microcirugía, material de anestesia, zuecos de quirófano y biberones. En el caso de instrumentos canulados, es fundamental que su interior quede perfectamente limpio y aclarado. Por ello, cada rack se conecta a un sistema de inyección individual. Dependiendo del tipo de carga, existirá un menú de programas adecuado. En las maquinas más nuevas, existen sistemas de reconocimiento automático de los racks insertados, con lo que el equipo selecciona el programa apropiado automáticamente, reduciendo la posibilidad de error humano en la selección equivocada del programa. El ciclo completo transcurre de manera automática y se desarrolla todo él, en la misma cámara de lavado.
Las ventajas de estas máquinas son
Diseño compacto
Menor complejidad que los túneles de lavado; por tanto, menores posibilidades de averías.
La capacidad de lavado puede incrementarse instalando unidades adicionales contiguas. Esta capacidad extra proporciona una seguridad añadida en caso de avería.
Si a pesar de ello, se necesita una capacidad de procesamiento mayor, se debe considerar la posibilidad de instalar un túnel de lavado.
Las lavadoras / desinfectoras pueden ser equipadas con una única puerta ó con doble puerta (de tipo paso a través). Este último se recomienda en caso de necesitar separar el área limpia de la sucia, y por tanto, reducir las posibilidades de infección cruzada. Las puertas deberían estar interbloqueadas, asegurando que no puedan abrirse ambas puertas al mismo tiempo. Las puertas pueden activarse manualmente o ser completamente automáticas. Cuando se necesita conseguir una capacidad de procesamiento elevada y se poseen unidades múltiples, puede instalarse un sistema de carga y descarga automática.
T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico, con más de 25 años de experiencia.
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30-06-2003
¿Es el “Outsourcing” del Laboratorio de Análisis una Alternativa viable?
¿Es
el "Outsourcing" del Laboratorio de Análisis una Alternativa
Viable?
Fuente: J. Benjamín Esquivel H. Ph.D. / Editorial QuimiNet
Una
anécdota muy ilustrativa sobre la necesidad y deseos de obtener resultados
analíticos en la industria química es una conversación
que tuve hace algún tiempo con un vendedor de instrumentos en América
Latina. Esta persona me relató sus experiencias al tratar de vender sus
equipos analíticos y en sus propias palabras me dijo: los clientes
en realidad no desean comprar instrumentos, lo que quieren es comprar los análisis.
Desde hace aproximadamente
una década ha crecido en popularidad la idea de no solamente "comprar
o contratar" servicios analíticos, sino también el delegar
o contratar una gran variedad de las actividades de producción, desarrollo
y control en muchas empresas químicas. El término comúnmente
empleado para describir esta actividad es (en ingles) "outsourcing",
o dicho en castellano, "tercerizar, emplear o empleando fuentes y recursos
externos". Esta tendencia es hoy día muy generalizada y no es
exclusiva de empresas grandes o pequeñas, privadas o publicas, químicas,
farmacéuticas o biotecnológicas. De hecho este "modus operandi"
es una norma firmemente establecida en el caso de las industrias farmacéuticas
y agroquímicas. La popularidad de este modo de operaciones es tan prevalente
que en la actualidad han surgido las llamadas "empresas virtuales".
El término "virtual" denota el hecho de no tener producción,
formulación o distribución propia, limitándose primordialmente
a mantener una base de propiedad intelectual y de investigación. En forma
general las empresas virtuales también mantienen una organización
directiva y de ventas.
Los llamados "Laboratorios
de Servicios Analíticos" han existido por mucho tiempo proporcionando
la posibilidad de analizar muestras y también prestando otros servicios
similares bajo contrato. Es claro que estos laboratorios ofrecen primordialmente
dos elementos atractivos, conveniencia y experiencia profesional, y su empleo
o contratación puede ahorrar tiempo y costos a la industria. En el área
latinoamericana es también común el emplear los recursos y personal
de universidades y centros de educación superior para estos propósitos.
En esta ocasión deseo discutir este tipo de alternativas, en sus modalidades,
ventajas y limitaciones, presentando el punto de vista de la industria química.
Todo tipo de industria
necesita generar resultados analíticos para establecer controles sobre
procesos y productos. El obtener dichos resultados mediante personal y recursos
propios es la opción más apropiada para las industrias que desean
mantener el control, confidencialidad y confiabilidad de los resultados.
Esta opción también permite mantener un control estrecho sobre
los estudios y documentos relacionados y garantiza en mucho la obtención
de resultados al momento que son necesarios. Por otro lado es también
válido agregar, que las industrias que operan de este modo tendrán
ventajas competitivas al desarrollar y establecer recursos propios (materiales
y humanos). Si esta alternativa no es posible o deseable por algún motivo,
la opción de contratar a un laboratorio de servicios puede ser deseable,
pero es recomendable tener en cuenta las consideraciones presentadas en este
editorial.
La conveniencia de los laboratorios
de servicio es muy evidente en casos donde la necesidad por cubrir es relacionada
a una necesidad ocasional y de poco volumen en termino de muestras. Esta situación
es aún más ventajosa para la industria cuando los análisis
por realizar son los llamados de "rutina",o dicho de otra forma, cuando
los análisis se realizan siguiendo métodos bien establecidos y
ampliamente comprobados. Casos de este tipo son las normas ASTM, los métodos
descritos en la Farmacopea, y los de la EPA (Environmental Protection Agency).
En estos casos, es frecuente que los laboratorios externos cuenten con experiencia
considerable, o bien que puedan adquirirla fácilmente en situaciones
nuevas. Un caso similar es también aquel donde el cliente (industria
química) proporciona el método y el laboratorio solamente necesita
aplicarlo al análisis. Mi recomendación en estas situaciones es
tener cuidado con el uso de un método no formalmente transferido, en
particular cuando resulta necesario introducir algunos cambios no específicamente
descritos en los procedimientos. Idealmente, todo método debe emplearse
solamente para los propósitos y muestras para los cuales fue originalmente
desarrollado.
Una situación más
complicada que el caso anterior es aquella donde existe la necesidad de desarrollar
y validar un método analítico. Estas circunstancias requieren
de más experiencia y habilidad de parte del personal del laboratorio
de servicio y un nivel de conocimientos más profundos en el manejo de
la instrumentación. Muchos laboratorios de servicios dedicados primordialmente
a los análisis de rutina, no cuentan con los recursos, personal y experiencia
requerida para desarrollar, validar, y transferir métodos. No es raro
también el que el cliente si bien entiende la necesidad de desarrollar
el método y de generar resultados, suele no estar muy enterado de los
requerimientos que el método debe cumplir para ser de utilidad real en
los propósitos finales del problema. En estas situaciones, es crítico
que exista un nivel de entendimiento y comunicación muy estrecho entre
el cliente de la industria y el laboratorio. Mis recomendaciones a este punto
son delinear claramente las responsabilidades de ambas partes y el trabajo por
desarrollar, y acordar claramente las características que el método
debe cumplir. También conviene recordar que con ciertas excepciones,
debido a la falta de familiaridad con los procesos químicos y los problemas
industriales, los centros de educación superior generalmente no cuentan
con la experiencia y conocimientos necesarios para satisfacer adecuadamente
el desarrollo de métodos usualmente requeridos en la industria.
Otro tipo de problema frecuente
en la industria química es aquel donde se requiere de un estudio completo.
Estos pueden ser por ejemplo, de degradación de pesticidas en el medio
ambiente, de estabilidad y metabolización de medicamentos, de determinación
de compuestos volátiles que causan problemas de olor, etc. Aquí
el nivel de conocimientos, experiencia y especialización que se requiere
de los laboratorios es muy alto, y obviamente, el costo involucrado en estos
servicios puede ser sumamente elevado. Sin embargo desde el punto de vista industrial
la relación costo / beneficio puede ser ventajosa y representar un uso
efectivo de recursos económicos en la resolución de problemas.
Al igual que todos los químicos
dedicado a la química analítica, los laboratorios que prestan
estos servicios necesitan mantener un nivel alto de credibilidad y prestigio,
por ello, estas organizaciones generalmente invierten mucho esfuerzo en obtener
certificaciones de tipo ISO, y registros con organismos oficiales que avalan
los servicios ofrecidos. Si bien estas certificaciones indican un cierto nivel
de dedicación, calidad y cuidado en el trabajo que estos laboratorios
desarrollan, no constituyen un indicador absoluto. Desde el punto de vista del
cliente de la industria química, las recomendaciones descritas a continuación,
pueden ayudar a establecer una base sólida de entendimiento entre cliente
y laboratorio, y así aumentar la posibilidad de satisfacción mutua
en la contratación de servicios analíticos:
Es conveniente emplear
los servicios de laboratorios que tengan experiencia especifica sobre los
métodos o estudios que son de interés. En otras palabras, es
mejor emplear especialistas que generalistas cuando las circunstancias lo
permiten. Una búsqueda limitada de laboratorios de servicio me llevó
a conocer un directorio en Internet (si es de su interés, favor dar
clic aquí y dejar sus datos), el cual puede servir como punto inicial
para localizar un laboratorio que satisfaga las necesidades de un problema
dado.
Laboratorios que aceptan
auditorías de parte de los clientes siempre son más confiables
para la industria, y en ciertos tipos de producción como es la fabricación
de productos farmacéuticos, las auditorías son un requisito
vital. Con mucha probabilidad todos los laboratorios tendrán algo de
recelo para ser auditados, pero es más posible que las acepten cuando
los servicios requeridos son críticos o de gran volumen.
Al considerar la contratación
de un laboratorio es conveniente para el cliente conocer los recursos que
éste dispone en términos de equipo y personal. Este aspecto
puede cubrirse examinando los libros de mantenimiento de la instrumentación
y la Currícula del personal que trabaja en el laboratorio.
Debe también existir
algún mecanismo para resolver disputas o desacuerdos sobre resultados
y métodos. Estos detalles pueden existir como una filosofía
general en los servicios prestados o bien como una cláusula específica
en contratos específicos.
En el caso de desarrollo
de métodos o de estudios completos, las responsabilidades del laboratorio
deben de incluir todo lo referente a la transferencia de métodos y
la redacción y archivado de la documentación correspondiente.
Así mismo deben establecerse términos de confidencialidad y
de propiedad o recuperación de los datos originales.
No debe de existir temor
a emplear laboratorios localizados en otros países. Hoy día
la comunicación es fácil y rápida y el envió de
muestras puede ser igualmente conveniente. La única precaución
en esta posibilidad es sobre las barreras culturales y de idioma.
En esta columna de artículos
sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos
y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia
o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar
al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor
de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.
Información sobre
el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador
durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos.
Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes
de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones
cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos
internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones
plenarias.
01-01-2003
Buenas prácticas de manufactura en la producción farmacéutica
Buenas
prácticas de manufactura en la producción
farmacéutica
La importancia de las Buenas Prácticas
de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés)
radica en que las medicinas de mala calidad no solamente
ponen en peligro la salud (ya sea conteniendo sustancias
tóxicas que pudieran haber sido agregadas no
intencionalmente, o bien careciendo del efecto terapéutico
previsto si la cantidad de los ingredientes demandados
es diferente que la debida), sino que además
son una pérdida de dinero para los gobiernos
y los consumidores individuales.
Por ello, la instrumentación de las buenas
prácticas de manufactura es de suma importancia
para permanecer en el negocio, y además constituyen
un fuerte impulso cuando se busca crecer, dado que
las oportunidades de exportación de fármacos
dependen mucho de estas GMP, puesto que la mayoría
de los países aceptan solamente la importación
y venta de medicinas que han sido fabricadas con base
en prácticas de manufactura internacionalmente
aceptadas.
Es precisamente por lo anterior que no sea una casualidad
que los gobiernos que buscan promover la exportación
de productos farmacéuticos, lo hagan en buena
medida promoviendo la obligatoriedad de producir bajo
GMP para toda la industria farmacéutica y entrenando
a sus inspectores en requisitos de GMP.
Descripción
de las GMP
Las buenas prácticas de manufactura son un sistema
que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos
y controlados constantemente por estándares de
calidad.
En
cada caso de producción farmacéutica las
GMP se diseñan buscando minimizar los riesgos
para la calidad que no puedan ser eliminados simplemente
controlando la calidad del producto final. Los riesgos
principales son:
- Contaminación inesperada de productos, causando
daño a la salud o incluso la muerte.
- Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían
significar que los pacientes reciban la medicina incorrecta.
- Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado
el tratamiento ineficaz o efectos nocivos.
Las buenas prácticas de manufactura cubren todos
los aspectos de la producción: materias primas,
premisas, equipo, entrenamiento e higiene del personal,
detallando por escrito el procedimiento para cada proceso
que podría afectar la calidad del producto final.
Debe haber sistemas que proporcionen las pruebas documentales
de que los procedimientos son seguidos consistentemente
a lo largo del proceso de fabricación y durante
todas las corridas de producción.
GMP
y el laboratorio del Control de Calidad
El buen control de calidad se debe construir desde adentro,
durante el proceso de fabricación, ya que una
vez que el producto sale de la línea de producción
sólo existe la opción de aprobarlo o rechazarlo.
Las GMP en cambio previenen los errores que podrían
presentarse durante el proceso productivo.
Sin GMP es difícil asegurar la homogeneidad de
un lote de producción no sólo respecto
de otros lotes, sino dentro del mismo, y por ello los
resultados del control de calidad en el laboratorio
podrían adquirir un cierto grado de incertidumbre
que podría resultar incluso peligroso.
Los costos de GMP
La instrumentación de un programa GMP no debe
entenderse como un costo sino como una inversión.
La experiencia de la industria revela indiscutiblemente
que si los productos son fabricados con calidad heterogénea
o deficiente, en el mediano plazo la falta de un programa
GMP, lejos de ser un ahorro para la empresa, es precisamente
uno de sus mayores costos. Desafortunadamente se trata
muchas veces de costos ocultos que no son cuantificados
y por tanto, tampoco reconocidos (a pesar de ser cuantificables).
Se les conoce comúnmente como "costos de
la no-calidad", aunque igualmente podrían
llamarse "costos de la falta de consistencia en
la calidad". Todo el concepto de GMP se basa en
un diseño que busque asegurar que no ocurran
errores, ya que incluso popularmente se sabe que “prevenir
es mejor que lamentar”.
Más aún, una inversión en la adopción
de GMP conllevará no sólo una mejoría
en la salud de los pacientes tratados con los productos
de la empresa (lo que éticamente debería
ser más que suficiente para adoptar el programa)
sino que esto tiene un impacto directo en la credibilidad
de la empresa y de la industria y amplía los
horizontes de venta de los productos fabricados, lo
que en el largo plazo vierte sus beneficios en la comunidad,
generando un círculo virtuoso.
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