MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

Si desea contactar a CITEC haga click aquí

Si desea conocer más de nuestro servicios visite nuestro showroom haciendo click aquí

Mantenimiento de superficies de mármol

¿Qué es el mármol?

El mármol es una roca sedimentaria carbonatada (principalmente caliza) que sometida a temperaturas y presiones elevadas logra un alto grado de cristalización. Su componente básico es el carbonato cálcico (90%), los demás componentes son considerados impurezas, siendo estas las que dan variedad de colores en el mármol.

Usos y aplicaciones del mármol

El mármol tiene un gran número de aplicaciones, entre las más importantes se encuentran los pisos, fachadas, y muebles de baño o tapas de mesas y escritorios. En fachadas es común el uso de mármol claro, que ofrecen menos decoloración a los agentes ambientales. Para muros interiores no hay limitación de color y para pisos los menos apropiados son los muy blandos como los travertinos.
También son usados en la construcción, decoración y escultura.

Tipos de mármol

Para escultura se selecciona el mármol blancos y de grano muy fino. Los mármoles estatuarios son escasos y de elevado precio. Hay mármol coloreado, algunas veces con una sola tonalidad y otras, con vetas y manchas de distinto color. El mármol ónix, es verdoso con figuras amarillas y rojas. Aunque brillante, es blando y se raya con facilidad. Se aconseja para interiores.

Los travertinos, son casi siempre amarillentos, tienen menor densidad que la común debido a su porosidad. Los chipolinos tienen intercaladas vetas de talco, es ideal para interiores debido a que es menos resistente a los agentes atmosféricos. Las lumaquelas contienen muchas conchas fósiles, visibles.

Mantenimiento del piso de mármol

A pesar de su durabilidad y dureza, el mármol es muy sensible con los ácidos, estas sustancias pueden dañarlo fácil e irreversiblemente. Los pisos de mármol expuesto al tráfico se desgastan y deben ser cuidados removiendo la suciedad de la superficie con productos especiales para así mantener características atractivas como el brillo. El brillo del mármol puede mantenerse mediante el cristalizado o utilizando continuamente ceras poliméricas autobrillantes.

Para el cristalizado se utilizan productos fabricados a base de ácido oxálico, que forma cristales de oxalato de calcio en la superficie. El ácido oxálico alisa los pisos de mármol, además es necesaria grandes cantidades para obtener un buen brillo y apariencia, por lo que tiene muchas desventajas su uso. El ácido oxálico produce niveles significativos de deterioro sobre el mármol, y reduce el tiempo de vida entre las operaciones de mantenimiento y se pueden tener problemas de polvo durante su aplicación con máquina.

Actualmente existen productos en el mercado que no contienen ácido oxálico, los cuales son más aconsejables para un cristalizado.

Proveedores de productos para pulir mármol

Para buscar proveedores o empresas que venden productos para pulir mármol, solicitar una cotización o precio de productos para pulir mármol, o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Grupo Roga, proveedor de productos para pulir mármol:

Grupo Roga provee a la industria con productos químicos, equipos y servicios que garanticen como mínimo el mismo rendimiento de los productos líderes del mercado, pero con ahorros sensibles.

Dentro de sus productos se encuentra la pasta blanca Roga:

Pasta Blanca Roga

Con este producto se logra la cristalización de la superficie tratada logrando un brillo más estable y durable que el que se logra con otros productos (ácido oxálico). Dentro de las principales ventajas de usar este producto, se encuentra:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Grupo Roga.

O bien, haga contacto directo con Grupo Roga para solicitar mayor información sobre la pasta blanca Roga.

El mantenimiento preventivo de los pavimentos

Una vez instalado el pavimento asfáltico, comienza a degradarse y debilitarse y al penetrar la humedad causa severos daños, como son: desgranamientos, agrietamientos y baches.

El mantenimiento preventivo de los pavimentos debe llevarse a cabo en forma periódica en base a un plan establecido. El propósito es prever desperfectos y corregirlos para mantener el pavimento óptimas condiciones.

Un programa de mantenimiento preventivo embellece y protege el pavimento por una fracción del costo del reencarpetado con asfalto nuevo, permite también detectar fallos repetitivos, aumentar la vida del pavimento asfaltico y disminuir costos de reparaciones.

Ventajas del mantenimiento preventivo

Viaker S. de R.L de C.V. es una empresa distribuidora de selladores para asfalto y todo tipo de materiales para el mantenimiento preventivo de los pavimentos. Utilizados rutinariamente en: aeropuertos, estacionamientos, patios de maniobras, andadores, ciclo pistas, superficies deportivas, canchas de tenis, entre muchos más.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de VIAKER.

O bien, haga contacto directo con VIAKER para solicitar mayor información sobre sus selladores para asfalto.