Industria: Farmacéutica, Sector salud, Veterinaria, Biotecnología Tipo: Situación del mercado, Tratados comerciales, Empresas en crecimiento, Descubrimientos e investigaciones científicas
Fuente: Intélite
Unima Bioseguridad Integralse consolidó, creció y decidió unirse a los grandes laboratorios, y así abrirse un espacio en un nicho de mercado en México donde esperan tener una participación superior a 70%.
José Luis Nuño Ayala, director de la compañía, explicó que la empresa tuvo un acercamiento con Boehringer Ingelheim Promeco y logró que el laboratorio les distribuyera su producto en la república, y gracias a ello, se enfocaron a su verdadero negocio: el desarrollo de las fórmulas médicas biotecnológicas.
Ese primer acuerdo los impulsó a buscar comercios para vender su producto fuera de México y lograron que Letrah International Corp. le distribuyera la fórmula en EU. Ahora pretenden vender sus medicamentos en el oeste de Asia y China.
La compañía ya realizó algunas pruebas entre los principales productores de pollo en México, como es el caso de Pilgrims Pride, y espera que con la distribución que realice la firma Boehringer Ingelheim Promeco se queden con 70% del mercado. A largo plazo, recalcó Nuño, esperan entrar a la BMV.
29-Agosto-2006
Química Delta, distribuidora de productos químicos y petroquímicos
Fuente: QuimiNet
Química Delta, distribuidora de productos químicos y petroquímicos
Química Delta S. A de C. V., es una empresa con 32 años en la distribución de productos químicos y petroquímicos en México.
Contamos con una infraestructura competente a nivel mundial (tanques de almacenamiento, bodega de productos secos, sistemas integrales de administración por computadora, sistemas de control de inventarios y sistemas logísticos, entre otros), que nos colocan como el distribuidor de productos con mayor capacidad instalada y uno de los cinco más importantes en México.
Brindamos a nuestros clientes un servicio personalizado de la mejor calidad con los precios más competitivos del mercado nacional.
Nuestra amplia gama de productos, nos permiten atender, por mencionar algunas, a las siguientes industrias:
Adhesivos y resinas
Farmacoquímicas y Cosméticos
Metal Mecánica
Automotriz
Plásticos y Huleras
Pinturas y Tintas
Extracción de aceites
Intermediarios Químicos
Papel e Impresión
Textil
Para conocer más de Química Delta, haga clic aquí y visite su showroom haciendo click aquí
29-Agosto-2006
Entra en operación Campo Carpa y se reactiva producción en zona Faja de Oro marina en México
Fuente: Boletín de Prensa PEMEX
Al iniciarse las operaciones del Campo Carpa, a 43 kilómetros al noreste del puerto de Tuxpan, Veracruz, en el Golfo de México, PEMEX incorporó una nueva área de extracción de hidrocarburos.
De esta manera, se reactiva el desarrollo del proyecto de la Faja de Oro Marina, al cual se canalizará una inversión aproximada de 256 mil millones de dólares, lo que permitirá obtener una producción de crudo de alrededor de 20 mil barriles por día a fines del año próximo.
El inicio de las operaciones del campo Carpa, a cargo del Activo Integral Poza Rica-Altamira de PEMEX Exploración y Producción, representa una nueva etapa en la producción de hidrocarburos.
De manera específica, con la entrada en funcionamiento de dicho campo, el área de Cerro Azul incrementó su producción de crudo en 29 por ciento, al pasar de poco más de 11 mil a 14 mil 500 barriles diarios.
Para la explotación del campo, PEMEX construyó una plataforma automatizada tipo Sea Pony de una sola base denominada Carpa "A", donde se encuentran los pozos 101 y 7, los primeros de tipo horizontal que son productores en la Faja de Oro Marina; así como dos oleogasoductos de 16 pulgadas, que llevan la producción a la Batería de Separación Punta de Piedra, ubicada en la comunidad de ese mismo nombre, al sur de Tuxpan.
Con está técnica se logra la reducción de costos, al disminuir el número de pozos a perforar para extraer el energético. De esta manera, con una sola perforación se puede obtener la producción de dos a cuatro pozos, además que se retrasa la entrada del agua al yacimiento, para extender la obtención del crudo.
Actualmente Petróleos Mexicanos construye las plataformas de producción Carpa-B y Bagre-C para el aprovechamiento de los pozos Carpa-55, Carpa-3, 21 y 13; Bagre-101, 110, 120 y 130.
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Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.
La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y los registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final.
Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos famacéuticos que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.
Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.
Comercializadora e Integración de Tecnología (CITEC), apoya a clientes al proveer un programa adecuado de BPM, y en su implementación y monitoreo brindan asesoría y consultoría a las empresas interesadas en obtener la licencia de BPM. Primero realizan un diagnostico, y en base a este proponen un esquema de trabajo generando toda la documentación y la estructura organizativa. Además de que cuentan con personal capacitado continuamente para llevar a cabo cada uno de los diagnosticos.
El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la existencia de un sistema adecuado de documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias primas hasta la distribución del producto final.
Además de los productos farmacéuticos, se puede extender este concepto a producciones de alimentos e industria química en general. En estos casos los principios que se establecen buscan asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los productos mismos estén comprendidos dentro de los límites aceptables de regulaciones legales, internas de la fábrica/laboratorio o del mercado.
Si requiere contactarnos para saber más acerca de las BPM, haga click aquí .
Además de ofrecer servicio en la obtención de las BPM, CITEC brinda otros servicios, para conocerlos haga click aquí .
17-05-2006
Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización
Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización
Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto
requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el
concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este
caso microorganismos).
Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca
contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.
La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de
exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes
resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se
acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el
autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe
eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro
de la esterilización.
Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad
producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.
La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con
nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.
En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al
tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:
La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un
intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.
Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a
10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.
Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética
exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico
realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente
al tiempo.
La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo
necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.
El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas
el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor
Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte
inicial.
En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una
metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además
caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin
de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.
La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo
a. Objetivo
b. Alcance
c. Procedimiento
d. Criterios de Aceptación
e. Resultados
i. Cpk i
ii. Perfil térmico y patrón de flujo calorífico.
iii. Gráfica del ciclo realizado.
iv. Localización termopares.
v. Tmáxima y Tmínima.
vi. Homogeneidad de temperatura.
vii. Distribución de temperatura.
viii. Estabilidad de temperatura.
ix. Incertidumbre.
x. Cpk f.
4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.
A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.
Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el
interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares
operativos.
d) Estabilidad de Temperatura.
Chi cuadrada estudio
Chi cuadrada teórica
0.1002
4.5748
Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la
temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.
Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con
nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal
altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos
de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.
Si desea conocer nuestra gama de servicios haga click aquí y visite nuestro showroom
23-12-2005
Residuos Peligrosos
Fuente: QuimiNet
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Ambiental
RESIDUOS PELIGROSOS
La contaminación producida por la generación de residuos peligrosos industriales y domésticos constituye la debilidad de una civilización que ha promovido el crecimiento económico y la industrialización como prototipos de la modernización y del progreso económico. Este mal llamado desarrollo se ha realizado a costa de la extracción y destrucción acelerada de ecosistemas y recursos naturales, con una gran ineficiencia energética, y con el uso excesivo de materiales peligrosos y sustancias tóxicas en procesos productivos que generan consecuentemente un enorme volumen de residuos peligrosos.
Un residuo peligroso es considerado aquel desecho que en función de sus características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad y patogenicidad, puede presentar un riesgo a la salud pública o causar efectos adversos al ambiente.
De acuerdo a la nueva Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos en el artículo 5, fracción XXXII, se define a un residuo peligroso como: aquellos que posean alguna de las características de corrosividad, reactividad, explosividad, toxicidad, inflamabilidad, o que contengan agentes infecciosos (características CRETIB) que les confieran peligrosidad, así como envases, recipientes, embalajes y suelos que hayan sido contaminados cuando se transfieran a otro sitio, de conformidad con lo que se establece en esta Ley
Para aclarar más la definición de residuo peligroso, se anexan las definiciones de las caracteristicas que un material debe de cumplir para ser considerado como residuo peligroso.
Corrosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es corrosivo si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:
En estado líquido o en solución acuosa presenta un pH sobre la escala menor o igual a 2 o mayor o igual a 12.5
En estado líquido o en solución acuosa y a una temperatura de 55°C es capaz de corroer el acero al carbón (SAE 1020), a una velocidad de 6.35 milímetros o más
Reactividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es reactivo si presenta una de las siguientes propiedades:
Bajo condiciones normales (25°C y 1 atmósfera), se combina o polimeriza violentamente sin detonación
En condiciones normales (25°C y 1 atmósfera) cuando se pone en contacto con agua en relación (residuo-agua) de 5:1, 5:3, 5:5 reacciona violentamente formando gases, vapores o humos
Bajo condiciones normales cuando se ponen en contacto con soluciones de pH; ácido (HCI 1.0 N) y básico (NaOH 1.0 N), en relación (residuo-solución) de 5:1, 5:3, 5:5 reacciona violentamente formando gases, vapores o humos.
Posee en su constitución cianuros o sulfuros que cuando se exponen a condiciones de pH entre 2.0 y 12.5 pueden generar gases, vapores o humos toxicos en cantidades a 250 mg de HCN/kg de residuo o 500 mg de H2 S/kg de residuo.
Es capaz de producir radicales libres
Explosividad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, se considera que un residuo es explosivo si presenta una de las siguientes propiedades:
Tiene una constante de explosividad igual o mayor a la del dinitrobenceno
Es capaz de producir una reacción o descomposición detonante o explosiva a 25ºC y 1.03 kg/cm2 de presión
Toxicidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es tóxico cuando se somete a la prueba de extracción para toxicidad conforme a la norma oficial mexicana NOM-053-SEMARNAT-1993, el lixiviado de la muestra representativa que contenga cualquiera de los constituyentes listados en las tablas 5, 6 y 7 (anexo 5 de la NOM-052-SEMARNAT-1993), en concentraciones mayores a los límites señalados en dichas tablas.
Inflamabilidad : De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo es inflamable si presenta cualquiera de las siguientes propiedades:
En solución acuosa contiene más de 24% de alcohol en volumen
Es líquido y tiene un punto de inflamación inferior a 60°C
No es líquido pero es capaz de provocar fuego por fricción, absorición de humedad o cambiós químicos espontáneos (a 25°C y a 1.03 kg/cm2)
Se trata de gases comprimidos inflamables o agentes que estimulan la combustión
Biológico Infeccioso: De acuerdo a la NOM-052-SEMARNAT-1993, un residuo con características biológico infecciosas cuando presenta cualquiera de las siguientespropiedades:
Cuando un residuo contien bacterias, virus u otros microorganismos con capacidad de infección
Cuando contiene toxinas producidas por microorganismos que causen efectos nocivos a seres vivos
Estos incluyen materiales de curación que contienen microbios o gérmenes y que han entreado en contacto o que provienen del cuerpo de seres humanos, animales infectados o enfermos (por ejemplo: sangre y algunos fluidos corporales, cadáveres y órganos extripados en operaciones), asi mismo incluyen cultivos de microbios usados con fines de investiación y objetos punzocortantes /incluyendo agujas de jeringas, material de vidrio roto y objetos contaminados).
La producción de residuos peligrosos industriales es el resultado del uso intensivo de sustancias tóxicas y materiales peligrosos en los procesos productivos. La emisión de contaminantes al aire, de residuos en las aguas de descarga, de residuos sólidos y la exposición de trabajadores a sustancias peligrosas, son manifestaciones variadas de esta misma raíz. Incluso, una vez acabada la vida útil de un producto, este puede transformarse en un residuo peligroso debido al tipo de material del que está hecho.
Por lo anterior, un residuo peligroso no necesariamente es un riesgo, si se maneja de forma segura y adecuada para prevenir algunas de las condiciones descritas previamente. El que un residuo sea peligroso no significa necesariamente que provoque daños al ambiente, los ecosistemas o a la salud, porque para que esto ocurra es necesario que se encuentre en una forma “disponible” que permita que se difunda en el ambiente alterando la calidad del aire, suelos y agua, así como que entre en contacto con los organismos acuáticos o terrestres y con los seres humanos.
Los residuos peligrosos se generan prácticamente en todas las actividades humanas, inclusive en el hogar. Aunque en el caso de los residuos químicos peligrosos, son los establecimientos industriales, comerciales y de servicios los que generan los mayores volúmenes, mientras que los residuos biológicos-infecciososo, se generan en mayor cantidad fuera de los establecimientos médicos o laboratorios, por el gran número de desechos contaminados que producen los individuos infectados o enfermos en sus hogares o en donde abandonen materiales que hayan entrado en contacto con su sangre.
En el caso de los residuos químicos peligrosos, como lo indica la siguiente figura, se generan en la fase final del ciclo de vida de los materiales peligrosos, cuando quienes los poseen los desechan porque ya no tienen interés en seguirlos aprovechando. Es decir, se generan al desechar productos de consumo que contienen materiales peligrosos, al eliminar envases contaminados con ellos; al desperdiciar materiales peligrosos que se usan como insumos de procesos productivos (industriales, comerciales o de servicios) o al generar subproductos o desechos peligrosos no deseados en esos procesos.
Ciclo de vida de los residuos peligrosos
Las disposiciones regulatorias (leyes, reglamentos y normas), establecen pautas de conducta a evitar y medidas a seguir para lograr un manejo seguro a fin de prevenir riesgos, a la vez que fijan límites de exposición o alternativas de tratamiento y disposición final para reducir su volumen y peligrosidad.
Complementan las medidas regulatorias, los manuales, las guías, lineamientos, procedimientos y métodos de buenas prácticas de manejo de los residuos peligrosos, así como la divulgación de información, la educación y la capacitación de quienes los manejan.
Anteriormente se tenía la siguiente legislación de los Residuos Peligrosos en México (1988):
Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), reformada por primera vezen 1966
Reglamento en Materia de Residuos Peligrosos
Siete Normas Técnicas Ecológicas, para su clasificación, caracterización y confinamiento (convertidas en Normas Oficiales Mexicanas en 1993)
A partir del 2003, es aplicacble una nueva legislación:
Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos
Ley de Residuos del Distrito Federal
Ley de Prevención y Gestión Integral de Residuos del Estado de Querétaro
Ley de Prevención y Gestión Integral de Residuos del Estado de Veracruz
Ley de Manejo Integral de Residuos del Estado de Guanajuato y sus municipios
La normatividad aplicable en materia de residuos peligrosos, se muestra a continuación:
Procedimiento para llevar a cabo la prueba de extracción para determinar los constituyentes que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente.
Procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos considerados como peligrosos por la norma oficial mexicana NOM-052-ECOL-1993.
Especificaciones de protección ambiental para la selección del sitio, diseño, construcción, operación, monitoreo, clausura y obras complementarias de un sitio de disposición final de residuos sólidos urbanos y de manejo especial.
