¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Polímeros electroactivos—plásticos que se extienden o se contraen cuando estimulados por electricidad—ahora pueden ser hechos de plantas en vez de petroquímicos, según científicos con el Servicio de Investigación Agrícola ARS en Peoria, Illinois.

Ahora hay un interés considerable en el uso posible de polímeros electroactivos en muchas aplicaciones industriales y comerciales, desde diodos que emiten luz y aparatos de liberación controlada hasta músculos artificiales y sensores ambientales. Los materiales típicamente son a base de petróleo, pero los investigadores Victoria Finkenstadt y J.L. Willet del ARS mostraron que los polisacáridos de plantas, tales como almidón, trabajan igual de bien.

El uso de polisacáridos en ciertos tipos de polímeros conductivos podría evitar algunos de los problemas asociados con el uso de materiales básicos a base de petróleo, tales como la dependencia estadounidense en proveedores extranjeros, según Finkenstadt, quien es una química, y Willett, quien es un ingeniero químico con el Centro Nacional para la Investigación de Utilización Agrícola , mantenido por ARS en Peoria.

Allí, en la Unidad de Investigación de Polímeros de Plantas , los científicos crearon biopolímeros que se doblan y se contraen un poco cuando estimulados con electricidad. En la naturaleza, muchos polisacáridos son aisladores naturales, y por consiguiente ellos obstruyen la corriente de electricidad. Sin embargo, el grupo de Peoria desarrolló un proceso para superar esta obstrucción para que los biopolímeros conduzcan electricidad en niveles similares a los productos sintéticos.

La maicena es un material básico ideal porque es barata—con un costo de como 20 centavos por libra—y abundante. En 2004, los granjeros estadounidenses sembraron casi 81 millones de acres de maíz y cosecharon aproximadamente 12 mil millones de bushels. Un bushel rinde un promedio de 32 libras de maicena. En comparación, uno de los polímeros sintéticos que los científicos usaron, llamado polianilina emeraldina, cuesta 58 dólares por gramo.

Un uso posible para los biopolímeros es recargar las baterías de litio. Geles a base de petróleo se usan ahora, pero Finkenstadt quiere averiguar si los biopolímeros podrían reducir el tiempo para recargar, o detener la carga por más tiempo.

Lea más sobre esta investigación en la revista "Agricultural Research" de diciembre 2005.

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ARS es la agencia principal de investigaciones científicas del Departamento de Agricultura de EE.UU.

Usando un proceso bacteriano innovador, científicos del Servicio de Investigación Agrícola ( ARS ) están preparando el camino para métodos nuevos, económicos y de gran escala para la eliminación del amoníaco de las aguas residuales de la producción del ganado.

En ensayos con anammox--una tecnología que usa bacterias anaerobias raras para convertir nitrato y amonio en dinitrógeno, el cual es un gas inocuo--científicos del suelo Matias Vanotti y Ariel Szogi del ARS han tenido resultados impresionantes. Ellos trabajan en el Centro de Investigación del Suelo, Agua y Plantas de las Praderas Costeras mantenido por ARS en Florence, Carolina del Sur.

Ellos son los primeros investigadores en aislar, de las aguas residuales de la producción de animales, las bacterias planctomycetes usadas en el proceso de anammox.

Ellos también han destacado el potencial comercial de anammox para eliminar el nitrógeno de las aguas residuales en tasas semejantes a aquellas obtenidas por métodos convencionales.

"Oxidación anaeróbia de amonio", abreviado anammox, fue descubierto en los Países Bajos durante los años noventa. El proceso usa menos energía que los sistemas tradicionales de eliminación de nitrógeno biológico porque sólo una parte del amonio en las aguas residuales necesita ser nitrificada, y elimina el amonio sin el gasto de aeración o aditivos.

En ensayos en Florence y en una granja de cerdos cerca de Kenansville, Carolina del Norte, Vanotti y Szogi lograron las tasas altas de eliminación de nitrógeno mejorando el ambiente de la bacteria para su reproducción. La multiplicación lenta de las bacterias hace difícil su cultivación.

El aislamiento de la bacteria de las aguas residuales por los científicos durante estos ensayos podría hacer posible tratamientos económicos para los residuos que contienen niveles altos de amoníaco, porque esto muestra que quizás no será necesario cultivar la bacteria en otro lugar.

Vanotti también dice que aunque los investigadores han usado anammox para eliminar hasta 500 gramos de nitrógeno por metro cúbico diariamente de las aguas residuales de la producción del ganado, su meta es triplicar esta tasa entre el próximo año.

Los científicos también han lanzado un proyecto cooperativo de tres años con EMBRAPA, la agencia de investigación agrícola de Brasil, para desarrollar un nuevo tratamiento económico basado en anammox para las aguas residuales de la producción del ganado. Vanotti dice que este tratamiento podría reducir los costos de tratamientos para la eliminación de nitrógeno por cuatro veces.

ARS es la agencia principal de investigaciones científicas del Departamento de Agricultura de EE.UU.