Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

LOS MEDIDORES DE FLUJO

Existen en el mercado diversos tipos de medidores de flujo o caudal. Para el comprador técnico a veces es difícil decir que criterio tomar en cuanta para su compra. Este artículo busca explicar los criterios que deben tomarse en cuenta.

Factores para la elección del tipo de medidor de flujo

Rango: los medidores disponibles en el mercado pueden medir flujos desde varios mililitros por segundo (ml/s) para experimentos precisos de laboratorio hasta varios miles de metros cúbicos por segundo (m3/s) para sistemas de irrigación de agua o agua municipal o sistemas de drenaje. Para una instalación de medición en particular, debe conocerse el orden de magnitud general de la velocidad de flujo así como el rango de las variaciones esperadas.

Exactitud requerida: cualquier dispositivo de medición de flujo instalado y operado adecuadamente puede proporcionar una exactitud dentro del 5 % del flujo real. La mayoría de los medidores en el mercado tienen una exactitud del 2% y algunos dicen tener una exactitud de más del 0.5%. El costo es con frecuencia uno de los factores importantes cuando se requiere de una gran exactitud.

Pérdida de presión: debido a que los detalles de construcción de los distintos medidores son muy diferentes, éstos proporcionan diversas cantidades de pérdida de energía o pérdida de presión conforme el fluido corre a través de ellos. Excepto algunos tipos, los medidores de fluido llevan a cabo la medición estableciendo una restricción o un dispositivo mecánico en la corriente de flujo, causando así la pérdida de energía.

Tipo de fluido: el funcionamiento de algunos medidores de fluido se encuentra afectado por las propiedades y condiciones del fluido. Una consideración básica es si el fluido es un líquido o un gas. Otros factores que pueden ser importantes son la viscosidad, la temperatura, la corrosión, la conductividad eléctrica, la claridad óptica, las propiedades de lubricación y homogeneidad.

Calibración: se requiere de calibración en algunos tipos de medidores. Algunos fabricantes proporcionan una calibración en forma de una gráfica o esquema del flujo real versus indicación de la lectura. Algunos están equipados para hacer la lectura en forma directa con escalas calibradas en las unidades de flujo que se deseen. En el caso del tipo más básico de los medidores, tales como los de cabeza variable, se han determinado formas geométricas y dimensiones estándar para las que se encuentran datos empíricos disponibles. Estos datos relacionan el flujo con una variable fácil de medición, tal como una diferencia de presión o un nivel de fluido.

Tipos de medidores de flujo

MEDIDORES DE FLUJO DE CABEZA VARIABLE

Estos medidores funcionan en base a que cuando una corriente de fluido se restringe, su presión disminuye por una cantidad que depende de la velocidad de flujo a través de la restricción, por lo tanto la diferencia de presión entre los puntos antes y después de la restricción puede utilizarse para indicar la velocidad del flujo. Los tipos más comunes de medidores de cabeza variable son el tubo venturi, la placa orificio y el tubo de flujo.

MEDIDORES DE FLUJO DE AREA VARIABLE

Rotámetro

El rotámetro es un medidor de área variable que consta de un tubo transparente que se amplia y un medidor de "flotador" (más pesado que el líquido) el cual se desplaza hacia arriba por el flujo ascendente de un fluido en la tubería. El tubo se encuentra graduado para leer directamente el caudal. La ranuras en el flotador hace que rote y, por consiguiente, que mantenga su posición central en el tubo. Entre mayor sea el caudal, mayor es la altura que asume el flotador.

Fluxómetro de Trubina

El fluido provoca que el rotor de la turbina gire a una velocidad que depende de la velocidad de flujo. Conforme cada una de las aspas de rotor pasa a través de una bobina magnética, se genera un pulso de voltaje que puede alimentarse de un medidor de frecuencia, un contador electrónico u otro dispositivo similar cuyas lecturas puedan convertirse en velocidad de flujo. Velocidades de flujo desde 0.02 L/min hasta algunos miles de L/min se pueden medir con fluxómetros de turbina de varios tamaños.

Fluxómetro de Vortice

Una obstrucción chata colocada en la corriente del flujo provoca la creación de vortices y se derrama del cuerpo a una frecuencia que es proporcional a la velocidad del flujo. Un sensor en el fluxómetro detecta los vortices y genera una indicación en la lectura del dispositivo medidor.

La diferencia en velocidad provoca que se generen capas de corte las cuales eventualmente se rompen en vortices en forma alternada sobre los dos lados del elemento de derramamiento. La frecuencia de los vortices creados es directamente proporcional a la velocidad del flujo y, por lo tanto, a la frecuencia del flujo del volumen.

Unos sensores colocados dentro del medidor detectan las variaciones de presión alrededor de los vortices y generan una señal de voltaje que varia a la misma frecuencia que la de derramamiento del vortice. La señal de salida es tanto un cadena de pulsos de voltaje como una señal analógica de cd (corriente directa).

Los sistemas de instrumentación estándar con frecuencia utilizan una señal analógica que varia desde 4 hasta 20 mA cd (miliamperes de cd). Para la salida de pulso el fabricante proporciona un fluxómetro de factor-K que indica los pulsos por unidad de volumen a través del medidor.

FLUXOMETROS DE VELOCIDAD

Algunos dispositivos disponibles comercialmente miden la velocidad de un fluido en un lugar específico más que una velocidad promedio.

TUBO PITOT

Cuando un fluido en movimiento es obligado a pararse debido a que se encuentra un objeto estacionario, se genera una presión mayor que la presión de la corriente del fluido. La magnitud de esta presión incrementada se relaciona con la velocidad del fluido en movimiento. El tubo pitot es un tubo hueco puesto de tal forma que los extremos abiertos apuntan directamente a la corriente del fluido. La presión en la punta provoca que se soporte una columna del fluido. El fluido en o dentro de la punta es estacionario o estancado llamado punto de estancamiento.

Solo se requiere la diferencia entre la presión estática y la presión de estancamiento para calcular la velocidad, que en forma simultánea se mide con el tubo pitot estático.

FLUXOMETRO ELECTROMAGNÉTICO

Su principio de medida esta basado en la Ley de Faraday, la cual expresa que al pasar un fluido conductivo a través de un campo magnético , se produce una fuerza electromagnética (F.E.M.), directamente proporcional a la velocidad del mismo, de donde se puede deducir también el caudal.

Está formado por un tubo, revestido interiormente con material aislante. Sobre dos puntos diametralmente opuestos de la superficie interna se colocan dos electrodos metálicos, entre los cuales se genera la señal eléctrica de medida. En la parte externa se colocan los dispositivos para generar el campo magnético, y todo se recubre de una protección externa, con diversos grados de seguridad .

El flujo completamente sin obstrucciones es una de las ventajas de este medidor. El fluido debe ser ligeramente conductor debido a que el medidor opera bajo el principio de que cuando un conductor en movimiento corta un campo magnético, se induce un voltaje.

FLUXOMETRO DE ULTRASONIDO

Consta de unas Sondas, que trabajan por pares, como emisor y receptor. La placa piezo- cerámica de una de las sondas es excitada por un impulso de tensión, generándose un impulso ultrasónico que se propaga a través del medio líquido a medir, esta señal es recibida en el lado opuesto de la conducción por la segunda sonda que lo transforma en una señal eléctrica.

El convertidor de medida determina los tiempos de propagación del sonido en sentido y contrasentido del flujo en un medio líquido y calcula su velocidad de circulación a partir de ambos tiempos. Y a partir de la velocidad se determina el caudal que además necesita alimentación eléctrica.

Hay dos tipos de medidores de flujo por ultrasonido:

DOPPLER: Miden los cambios de frecuencia causados por el flujo del líquido. Se colocan dos sensores cada uno a un lado del flujo a medir y se envía una señal de frecuencia conocida a través del líquido. Sólidos, burbujas y discontinuidades en el líquido harán que el pulso enviado se refleje, pero como el líquido que causa la reflexión se está moviendo la frecuencia del pulso que retorna también cambia y ese cambio de frecuencia será proporcional a la velocidad del líquido.

TRÁNSITO: Tienen transductores colocados a ambos lados del flujo. Su configuración es tal que las ondas de sonido viajan entre los dispositivos con una inclinación de 45 grados respecto a la dirección de flujo del líquido.

La velocidad de la señal que viaja entre los transductores aumenta o disminuye con la dirección de transmisión y con la velocidad del líquido que está siendo medido Tendremos dos señales que viajan por el mismo elemento, una a favor de la corriente y otra en contra de manera que las señales no llegan al mismo tiempo a los dos receptores.

Se puede hallar una relación diferencial del flujo con el tiempo transmitiendo la señal alternativamente en ambas direcciones. La medida del flujo se realiza determinando el tiempo que tardan las señales en viajar por el flujo.

Los medidores de Dynamic Consultant son unos de los medidores de flujo tipo Transit Time más populares en el mundo. Utiliza la señal digital de procesamiento (DSP) en combinación con el principio de correlación digital, su tecnología y características de funcionamiento son excepcionales y su operación es simple. El medidor de flujo es capaz de registrar más de 40,000 puntos de flujo y está programado para diferentes intervalos. Puede ser para operación de hasta 16 horas y es completamente recargable en menos de 8 horas. Aplicable en: HVAC, agua potable, líquidos ultrapuros, agua deionizada, productos del petróleo, agua tratada y/o residual. Programa o software D'link en ambiente Windows, para análisis de estadísticas de medición de flujo y presentación de gráficas en Excel.

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